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Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di JCXH-221, un vaccino COVID-19 ampiamente protettivo basato su mRNA

16 marzo 2023 aggiornato da: Immorna Biotherapeutics, Inc.

UNO STUDIO DI FASE 1/2 PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO A MRNA AD AMPIO PROTETTIVO JCXH-221 CONTRO L'INFEZIONE E LE MALATTIE DA SARS-CoV-2

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere, testare e confrontare JCXH-221 in volontari sani. Gli obiettivi principali a cui rispondere sono:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino JCXH-221 in soggetti adulti sani
  • Identificare una dose ottimale per il vaccino JCXH-221 in soggetti adulti sani
  • Valutare l'immunogenicità umorale del vaccino JCXH-221 in soggetti adulti sani
  • Caratterizzare l'immunogenicità cellulare del vaccino JCXH-221 in soggetti adulti sani

I partecipanti per la Fase I saranno randomizzati a JCXH-221 o placebo. Nella fase 2, i partecipanti saranno randomizzati a JCXH-221 o a un comparatore attivo approvato dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2 che cerca di arruolare un totale di 262 pazienti.

Per la fase 1 verranno esplorate due coorti (fascia di età 18-64 e fascia di età 65+) per un totale di 72 soggetti. I soggetti saranno arruolati e randomizzati a placebo o JCXH-221. Verrà prima esplorata una bassa dose di JCXH-221 rispetto al placebo per ogni gruppo di età. Una volta esaminati tutti i dati sulla sicurezza, verrà esplorata una dose elevata per queste 2 coorti.

Una volta esaminati tutti i dati della Fase 1, si apriranno le iscrizioni alla Fase 2. In questa parte dello studio, i soggetti saranno arruolati e randomizzati a JCXH-221 o a un comparatore attivo approvato dalla FDA (Pfizer, Moderna, ecc.). Saranno arruolati un totale di 190 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

262

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione

  • Sesso: maschio o femmina; i soggetti di sesso femminile possono essere potenzialmente fertili, non potenzialmente fertili o in postmenopausa.
  • Età: 18 anni o più, allo screening.
  • Stato: soggetti sani.
  • I soggetti devono aver completato le dosi complete per la vaccinazione primaria con un vaccino SARS-CoV-2 approvato e possono aver ricevuto una o più dosi di richiamo, con l'ultima vaccinazione (può essere la seconda dose della vaccinazione primaria o una dose di richiamo) avvenuta almeno 4 mesi prima dell'immatricolazione.

Principali criteri di esclusione

  • Infezione SARS-CoV-2 sintomatica o asintomatica in corso o precedente confermata da un test antigenico rapido approvato o autorizzato il giorno 1 o entro 4 mesi prima del giorno 1.
  • Soggetti con esposizione significativa (come definita dall'attuale guida CDC) a qualcuno con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio o COVID-19 negli ultimi 14 giorni prima della visita di screening.
  • Soggetti con febbre o segni di infezione acuta al momento dell'arruolamento e della vaccinazione.
  • Soggetti che stanno assumendo farmaci che possono prevenire o curare COVID-19.
  • Soggetti che hanno ricevuto siero di convalescenza o anticorpi terapeutici precedenti contro SARS-CoV-2 entro 4 mesi prima del giorno 1.
  • Soggetti con storia di miocardite o pericardite, o con eventi avversi dopo la vaccinazione mRNA che sono per natura e gravità oltre i comuni eventi avversi previsti e che richiedono un intervento medico.
  • Soggetti con immunosoppressione attiva o sospetta, immunodeficienza o malattia autoimmune.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto investigativo
Ai pazienti randomizzati in questo braccio verrà somministrato il prodotto sperimentale (JCXH-221).
Biologico: JCXH-221
I partecipanti saranno randomizzati a placebo o JCXH-221 per la Fase 1. Per la Fase 2, i partecipanti saranno randomizzati a JCXH-221 o a un comparatore attivo approvato dalla FDA.
Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti randomizzati in questo braccio verrà somministrato un vaccino placebo.
Altro: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati nella Fase 1 a JCXH-221 o placebo
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Ai pazienti randomizzati in questo braccio verrà somministrato un vaccino COVID-19 attivo approvato dalla FDA (Pfizer, Moderna, ecc.).
Biologico: Comparatore attivo
I partecipanti saranno randomizzati nella Fase 2 a JCXH-221 o a un comparatore attivo approvato dalla FDA,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza SAE
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 365 (12 mesi)
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE) caratterizzati da tipo, gravità, durata e relazione farmacologica, dal giorno 1 (giorno di somministrazione) fino al completamento del follow-up
Giorno 1- Giorno 365 (12 mesi)
Reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 8 (7 giorni)
Reazioni locali sollecitate nel sito di iniezione caratterizzate da frequenza, gravità e durata, registrate fino a 7 giorni dopo la somministrazione (Giorno 8)
Giorno 1- Giorno 8 (7 giorni)
Frequenza delle reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 8 (7 giorni)
Reazioni sistemiche sollecitate caratterizzate da frequenza, gravità, durata e relazione farmacologica, registrate fino a 7 giorni dopo la somministrazione (Giorno 8)
Giorno 1- Giorno 8 (7 giorni)
Frequenza EA
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 29 (28 giorni)
Eventi avversi (AE), inclusi eventi avversi non richiesti, caratterizzati da frequenza, gravità, durata e relazione farmacologica, fino a 28 giorni dopo la somministrazione (Giorno 29)
Giorno 1- Giorno 29 (28 giorni)
Frequenza di eventi avversi emergenti dal trattamento non richiesti
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 29 (28 giorni)
La percentuale di soggetti con almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento non richiesto che si è verificato fino a 28 giorni dopo la somministrazione (giorno 29)
Giorno 1- Giorno 29 (28 giorni)
Frequenza medica degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 365 (12 mesi)
Eventi avversi con assistenza medica (MAAE) caratterizzati da frequenza, gravità, durata e relazione farmacologica, dal giorno 1 fino al completamento del follow-up
Giorno 1- Giorno 365 (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli anticorpali SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 181 (~6 mesi)

Livelli sierici di anticorpi neutralizzanti specifici per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) contro ceppi ancestrali e varianti di SARS-CoV-2 rispetto al basale (giorno 1 pre-dose) a 7, 14 e 28 giorni dopo la somministrazione, e 2, 4 e 6 mesi dopo la somministrazione:

  • Titoli medi geometrici (GMT) in ogni punto temporale
  • Aumento della media geometrica (GMFR) da prima della vaccinazione a ogni punto temporale successivo dopo la vaccinazione
  • Tasso di risposta sierologica (SRR) definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto un aumento ≥4 volte da prima della vaccinazione a ciascun momento successivo alla vaccinazione
Giorno 1- Giorno 181 (~6 mesi)
Livelli di anticorpi anti-recettore SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 181 (~6 mesi)

Livelli anticorpali del dominio di legame anti-recettore (RBD) SARS-CoV-2 rispetto al basale (giorno 1 pre-dose) a 7, 14 e 28 giorni dopo la somministrazione e 2, 4 e 6 mesi dopo la somministrazione

  • Concentrazioni medie geometriche (GMC) in ogni punto temporale
  • GMFR da prima della vaccinazione a ogni momento successivo alla vaccinazione
  • SRR definito come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un aumento ≥4 volte da prima della vaccinazione a ogni momento successivo alla vaccinazione
Giorno 1- Giorno 181 (~6 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte delle cellule T
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 181 (~6 mesi)
Risposte delle cellule T all'antigene codificato dal vaccino e alle cellule B di memoria antigene-specifiche e ai plasmablasti nelle cellule mononucleate del sangue periferico determinate mediante test ELISpot (enzyme-linked immunosorbent spot), rispetto al basale (giorno 1 pre-dose) a 14 giorni e 6 mesi dopo la somministrazione (Giorno 15 e Mese 6)
Giorno 1- Giorno 181 (~6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immorna Biotherapeutics, Inc.

Collaboratori

ICON plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

4 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCXH-221-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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