이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MRNA 기반 광범위하게 보호하는 COVID-19 백신 JCXH-221의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 연구

2023년 3월 16일 업데이트: Immorna Biotherapeutics, Inc.

SARS-CoV-2 감염 및 질병에 대한 광범위한 보호 mRNA 백신 JCXH-221의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 연구

이 임상 시험의 목표는 건강한 지원자에서 JCXH-221에 대해 배우고, 테스트하고, 비교하는 것입니다. 대답하는 주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 건강한 성인 대상자에서 JCXH-221 백신의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
  • 건강한 성인 대상자에서 JCXH-221 백신의 최적 용량을 확인하기 위해
  • 건강한 성인 대상자에서 JCXH-221 백신의 체액성 면역원성을 평가하기 위해
  • 건강한 성인 대상자에서 JCXH-221 백신의 세포 면역원성을 특성화하기 위해

1상 참가자는 JCXH-221 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 2단계에서 참가자는 JCXH-221 또는 FDA 승인 활성 비교기로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 총 262명의 환자를 등록하는 1/2상 연구입니다.

1상에서는 총 72명의 피험자에 대해 2개의 코호트(18-64세 그룹 및 65세 이상 그룹)를 탐색합니다. 피험자는 위약 또는 JCXH-221에 등록되고 무작위 배정됩니다. JCXH-221의 저용량은 먼저 각 연령 그룹에 대해 위약 대비 탐구될 것입니다. 모든 안전성 데이터가 검토되면 해당 2개 코호트에 대한 고용량을 탐색할 것입니다.

모든 1단계 데이터가 검토되면 2단계 등록이 시작됩니다. 시험의 이 부분에서 피험자는 등록되고 JCXH-221 또는 FDA 승인 Active 비교기(Pfizer, Moderna 등)에 무작위 배정됩니다. 총 190명의 환자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

262

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • 모병
        • Velocity Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • 모병
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • 모병
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, 미국, 78613
        • 모병
        • Velocity Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준

  • 성별: 남성 또는 여성; 여성 피험자는 가임기, 가임기 또는 폐경 후일 수 있습니다.
  • 연령: 심사 시 만 18세 이상.
  • 상태: 건강한 피험자.
  • 피험자는 승인된 SARS-CoV-2 백신으로 1차 백신 접종을 완료해야 하며 추가 접종을 받았을 수 있으며 마지막 백신 접종(1차 접종의 2차 접종 또는 추가 접종일 수 있음)은 최소 4회 발생했습니다. 등록하기 몇 달 전.

주요 배제 기준

  • 현재 또는 이전에 증상이 있거나 무증상인 SARS-CoV-2 감염이 1일 또는 1일 이전 4개월 이내에 승인 또는 승인된 신속 항원 검사로 확인되었습니다.
  • 스크리닝 방문 전 지난 14일 동안 실험실에서 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19로 확인된 사람에게 상당한 노출(현재 CDC 지침에 정의된 대로)이 있는 피험자.
  • 등록 및 예방 접종 시 발열 또는 급성 감염 징후가 있는 피험자.
  • COVID-19를 예방하거나 치료할 수 있는 약물을 복용 중인 피험자.
  • 1일 전 4개월 이내에 SARS-CoV-2에 대한 회복기 혈청 또는 이전 치료 항체를 받은 피험자.
  • 심근염 또는 심낭염의 이력이 있거나, mRNA 백신접종 후 예상되는 일반적인 AE를 초과하고 의학적 개입을 필요로 하는 성격 및 중증도의 AE가 있는 피험자.
  • 활성 또는 의심되는 면역억제, 면역결핍 또는 자가면역 질환이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 제품
이 부문에 무작위 배정된 환자에게는 연구용 제품(JCXH-221)이 제공됩니다.
생물학적: JCXH-221
참가자는 1상에서 위약 또는 JCXH-221로 무작위 배정됩니다. 2단계의 경우 참가자는 JCXH-221 또는 FDA 승인 활성 비교기로 무작위 배정됩니다.
위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위 배정된 환자에게는 위약 백신이 제공됩니다.
다른: 위약
참가자는 1상에서 JCXH-221 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
활성 비교기: 활성 비교기
이 부문에 무작위 배정된 환자에게는 활성 FDA 승인 COVID-19 백신(Pfizer, Moderna 등)이 제공됩니다.
생물학적: 활성 비교기
참가자는 임상 2상에서 JCXH-221 또는 FDA 승인 활성 비교기로 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAE 주파수
기간: 1일차 - 365일차(12개월)
1일(투약일)부터 후속 조치 완료까지 유형, 중증도, 기간 및 약물 관계로 특징지어지는 중대한 부작용(SAE)의 빈도
1일차 - 365일차(12개월)
주사 부위 반응
기간: 1일차 - 8일차(7일)
투여 후 최대 7일(8일)까지 기록된 빈도, 중증도 및 기간을 특징으로 하는 주사 부위에서 요청된 국소 반응
1일차 - 8일차(7일)
요청된 전신 반응 빈도
기간: 1일차 - 8일차(7일)
투여 후 최대 7일(8일)까지 기록된 빈도, 중증도, 지속 기간 및 약물 관계로 특징지어지는 요청된 전신 반응
1일차 - 8일차(7일)
AE 주파수
기간: 1일차 - 29일차(28일)
투약 후 최대 28일 동안(29일차) 빈도, 중증도, 기간 및 약물 관계로 특징지어지는 원치 않는 AE를 포함한 부작용(AE)
1일차 - 29일차(28일)
원치 않는 치료 긴급 AE 빈도
기간: 1일차 - 29일차(28일)
투약 후 최대 28일(29일)에 발생하는 최소 1회의 자발적인 치료 관련 AE가 있는 대상체의 비율
1일차 - 29일차(28일)
의료 AE 빈도
기간: 1일차 - 365일차(12개월)
1일차부터 후속 조치 완료까지 빈도, 중증도, 기간 및 약물 관계를 특징으로 하는 의료 참석 AE(MAAE)
1일차 - 365일차(12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 항체 수치
기간: 1일차 - 181일차(~6개월)

투여 후 7일, 14일, 28일에 기준선(투여 1일차)과 비교하여 조상 및 변이 SARS-CoV-2 변종에 대한 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 특이 혈청 중화 항체 수준 투약 후 2, 4, 6개월:

  • 각 시점의 기하 평균 역가(GMT)
  • 백신 접종 전부터 백신 접종 후 각 후속 시점까지의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
  • 혈청 반응률(SRR)은 백신 접종 전에서 백신 접종 후 각 후속 시점까지 4배 이상 증가한 피험자의 비율로 정의됩니다.
1일차 - 181일차(~6개월)
SARS-CoV-2 항수용체 항체 수준
기간: 1일차 - 181일차(~6개월)

투여 후 7, 14, 28일 및 투여 후 2, 4, 6개월에 SARS-CoV-2 항수용체 결합 도메인(RBD) 항체 수치를 기준선(투여 전 1일)과 비교

  • 각 시점의 기하 평균 농도(GMC)
  • 백신 접종 전부터 백신 접종 후 각 후속 시점까지의 GMFR
  • SRR은 백신 접종 전에서 백신 접종 후 각 후속 시점까지 4배 이상 증가한 피험자의 비율로 정의됩니다.
1일차 - 181일차(~6개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T 세포 반응
기간: 1일차 - 181일차(~6개월)
14일 및 6개월 시점에서 기준선(투여 1일 전)과 비교하여 ELISpot(enzyme-linked immunosorbent spot) 분석으로 결정된 말초 혈액 단핵 세포의 백신 암호화 항원 및 항원 특이적 기억 B 세포 및 형질모세포에 대한 T 세포 반응 투여 후(15일 및 6개월)
1일차 - 181일차(~6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immorna Biotherapeutics, Inc.

협력자

ICON plc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 20일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 6일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JCXH-221-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

JCXH-221에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다