Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity JCXH-221, široce ochranné vakcíny COVID-19 založené na mRNA

16. března 2023 aktualizováno: Immorna Biotherapeutics, Inc.

STUDIE FÁZE 1/2 K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI A IMUNOGENITY ŠIROKÉ OCHRANNÉ mRNA VAKCÍNY JCXH-221 PROTI INFEKCI A NEMOCÍM SARS-CoV-2

Cílem této klinické studie je dozvědět se, otestovat a porovnat JCXH-221 u zdravých dobrovolníků. Hlavní cíle odpovědi jsou:

  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny JCXH-221 u zdravých dospělých jedinců
  • Identifikovat optimální dávku vakcíny JCXH-221 u zdravých dospělých subjektů
  • Stanovit humorální imunogenicitu vakcíny JCXH-221 u zdravých dospělých subjektů
  • Charakterizovat buněčnou imunogenicitu vakcíny JCXH-221 u zdravých dospělých subjektů

Účastníci pro fázi I budou randomizováni buď k JCXH-221 nebo placebu. Ve fázi 2 budou účastníci randomizováni buď do JCXH-221 nebo do aktivního komparátoru schváleného FDA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1/2, jejímž cílem je zapsat celkem 262 pacientů.

Pro fázi 1 budou zkoumány dvě kohorty (věková skupina 18–64 let a věková skupina 65+) pro celkem 72 subjektů. Subjekty budou zařazeny a randomizovány buď k placebu nebo JCXH-221. Nejprve bude pro každou věkovou skupinu prozkoumána nízká dávka JCXH-221 oproti placebu. Vysoká dávka pro tyto 2 kohorty bude prozkoumána, jakmile budou přezkoumány všechny údaje o bezpečnosti.

Jakmile budou zkontrolována všechna data fáze 1, otevře se registrace do fáze 2. V této části studie budou subjekty zařazeny a randomizovány buď do JCXH-221 nebo do aktivního komparátoru schváleného FDA (Pfizer, Moderna atd.). Celkem bude zařazeno 190 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

262

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení

  • Pohlaví: Muž nebo žena; ženské subjekty mohou být ve fertilním věku, v neplodném potenciálu nebo postmenopauzální.
  • Věk: 18 let nebo starší, při screeningu.
  • Stav: Zdraví subjekty.
  • Subjekty musely absolvovat plné dávky pro základní očkování schválenou vakcínou proti SARS-CoV-2 a mohly dostat booster dávku(y), přičemž poslední očkování (může být 2. dávka základního očkování nebo booster dávka) proběhlo nejméně 4. měsíce před zápisem.

Hlavní kritéria vyloučení

  • Současná nebo předchozí symptomatická nebo asymptomatická infekce SARS-CoV-2 potvrzená schváleným nebo autorizovaným rychlým antigenním testem v den 1 nebo během 4 měsíců před dnem 1.
  • Subjekty s významnou expozicí (jak je definováno v aktuálních pokynech CDC) někomu s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 nebo COVID-19 v posledních 14 dnech před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty s horečkou nebo známkami akutní infekce v době zařazení a očkování.
  • Subjekty, které užívají léky, které mohou zabránit nebo léčit COVID-19.
  • Jedinci, kteří dostali rekonvalescentní sérum nebo předchozí terapeutické protilátky proti SARS-CoV-2 během 4 měsíců před 1. dnem.
  • Subjekty s anamnézou myokarditidy nebo perikarditidy nebo s AE po vakcinaci mRNA, které jsou svou povahou a závažností mimo běžné očekávané AE a vyžadují lékařský zásah.
  • Subjekty s aktivní nebo suspektní imunosupresí, imunodeficiencí nebo autoimunitním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkumný produkt
Pacientům randomizovaným do této větve bude podán hodnocený přípravek (JCXH-221).
Biologický: JCXH-221
Účastníci budou randomizováni do skupiny s placebem nebo JCXH-221 pro fázi 1. Pro fázi 2 budou účastníci randomizováni do JCXH-221 nebo aktivního komparátoru schváleného FDA.
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům randomizovaným do této větve bude podána placebo vakcína.
Jiný: Placebo
Účastníci budou ve fázi 1 randomizováni buď k JCXH-221 nebo placebu
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Pacientům randomizovaným do této větve bude podána aktivní vakcína proti COVID-19 schválená FDA (Pfizer, Moderna atd.).
Biologický: Aktivní komparátor
Účastníci budou ve fázi 2 randomizováni buď do JCXH-221 nebo do aktivního komparátoru schváleného FDA,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence SAE
Časové okno: Den 1 – Den 365 (12 měsíců)
Frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE) charakterizovaných typem, závažností, trváním a vztahem k léku, od 1. dne (den dávkování) až do dokončení následného sledování
Den 1 – Den 365 (12 měsíců)
Reakce v místě vpichu
Časové okno: Den 1 – Den 8 (7 dní)
Vyžádané lokální reakce v místě vpichu charakterizované frekvencí, závažností a trváním, zaznamenané až 7 dní po podání dávky (den 8)
Den 1 – Den 8 (7 dní)
Četnost vyžádaných systémových reakcí
Časové okno: Den 1 – Den 8 (7 dní)
Vyžádané systémové reakce charakterizované frekvencí, závažností, trváním a vztahem k léku, zaznamenané do 7 dnů po podání dávky (den 8)
Den 1 – Den 8 (7 dní)
Frekvence AE
Časové okno: Den 1 – Den 29 (28 dní)
Nežádoucí účinky (AE), včetně nevyžádaných AEs, charakterizované frekvencí, závažností, trváním a vztahem k léku, po dobu až 28 dnů po podání dávky (den 29)
Den 1 – Den 29 (28 dní)
Frekvence AE vyvolaná nevyžádanou léčbou
Časové okno: Den 1 – Den 29 (28 dní)
Podíl subjektů s alespoň 1 nevyžádanou AE související s léčbou, která se objevila do 28 dnů po podání dávky (den 29)
Den 1 – Den 29 (28 dní)
Lékařská frekvence AE
Časové okno: Den 1 – Den 365 (12 měsíců)
Lékařsky ošetřené nežádoucí účinky (MAAE) charakterizované frekvencí, závažností, trváním a vztahem k léku, od 1. dne až do ukončení sledování
Den 1 – Den 365 (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 – Den 181 (~6 měsíců)

Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2)-specifické hladiny sérových neutralizačních protilátek proti původním a variantním kmenům SARS-CoV-2 ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den před podáním dávky) 7, 14 a 28 dnů po podání dávky a 2, 4 a 6 měsíců po podání dávky:

  • Geometrické střední titry (GMT) v každém časovém bodě
  • Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) od doby před vakcinací do každého následujícího časového bodu po vakcinaci
  • Míra sérové ​​odpovědi (SRR) definovaná jako podíl subjektů, které dosáhly ≥4násobného zvýšení od doby před očkováním do každého následujícího časového bodu po očkování
Den 1 – Den 181 (~6 měsíců)
Hladiny antireceptorových protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 – Den 181 (~6 měsíců)

Hladiny protilátek SARS-CoV-2 anti-receptor binding domain (RBD) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den před podáním dávky) 7, 14 a 28 dnů po podání dávky a 2, 4 a 6 měsíců po podání dávky

  • Geometrické střední koncentrace (GMC) v každém časovém bodě
  • GMFR od před vakcinací do každého následujícího časového bodu po vakcinaci
  • SRR definovaný jako podíl subjektů dosahujících ≥4násobného zvýšení od doby před očkováním do každého následujícího časového bodu po očkování
Den 1 – Den 181 (~6 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce T-buněk
Časové okno: Den 1 – Den 181 (~6 měsíců)
Reakce T-buněk na vakcínou kódovaný antigen a antigen-specifické paměťové B-buňky a plazmablasty v mononukleárních buňkách periferní krve stanovené testy ELISpot (enzyme-linked immunosorbent spot) ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den před podáním dávky) po 14 dnech a 6 měsících po dávkování (15. den a 6. měsíc)
Den 1 – Den 181 (~6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immorna Biotherapeutics, Inc.

Spolupracovníci

ICON plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

6. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

4. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCXH-221-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na JCXH-221

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit