Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и иммуногенности JCXH-221, вакцины широкого профиля против COVID-19 на основе мРНК
16 марта 2023 г. обновлено: Immorna Biotherapeutics, Inc.
ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ 1/2 ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ мРНК-ВАКЦИНЫ С ШИРОКОЙ ЗАЩИТОЙ JCXH-221 ПРОТИВ ИНФЕКЦИИ И ЗАБОЛЕВАНИЙ SARS-CoV-2
Целью этого клинического испытания является изучение, тестирование и сравнение JCXH-221 на здоровых добровольцах. Основные цели ответа:
- Оценить безопасность и переносимость вакцины JCXH-221 у здоровых взрослых людей.
- Определить оптимальную дозу вакцины JCXH-221 для здоровых взрослых людей.
- Для оценки гуморальной иммуногенности вакцины JCXH-221 у здоровых взрослых субъектов.
- Охарактеризовать клеточную иммуногенность вакцины JCXH-221 у здоровых взрослых субъектов.
Участники фазы I будут рандомизированы в группу JCXH-221 или плацебо. На этапе 2 участники будут рандомизированы либо для JCXH-221, либо для активного компаратора, одобренного FDA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 1/2, в котором планируется зачислить в общей сложности 262 пациента.
На этапе 1 будут изучены две когорты (возрастная группа 18–64 лет и возрастная группа 65+), в общей сложности 72 субъекта. Субъекты будут зарегистрированы и рандомизированы либо в группу плацебо, либо в группу JCXH-221. Сначала будет исследована низкая доза JCXH-221 по сравнению с плацебо для каждой возрастной группы. После того, как будут рассмотрены все данные по безопасности, будет изучена высокая доза для этих двух когорт.
После того, как все данные фазы 1 будут проверены, откроется регистрация на фазу 2. В этой части испытания субъекты будут включены и рандомизированы в группу либо JCXH-221, либо активного препарата сравнения, одобренного FDA (Pfizer, Moderna и т. д.). Всего будет зарегистрировано 190 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
262
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Banji Oduola
- Номер телефона: 630-687-3084
- Электронная почта: banji.oduola@immornabio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie Allan
- Электронная почта: stephanie.allan@immornabio.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения
- Пол: мужской или женский; субъекты женского пола могут иметь детородный потенциал, не иметь детородного потенциала или находиться в постменопаузе.
- Возраст: 18 лет и старше, на момент скрининга.
- Статус: Здоровые субъекты.
- Субъекты должны были получить полные дозы для первичной вакцинации утвержденной вакциной против SARS-CoV-2 и, возможно, получили бустерную(ые) дозу(ы), при этом последняя вакцинация (может быть 2-я доза первичной вакцинации или бустерная доза) была проведена не менее 4 раз. месяцев до зачисления.
Основные критерии исключения
- Текущая или предшествовавшая симптоматическая или бессимптомная инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная одобренным или разрешенным экспресс-тестом на антиген в 1-й день или в течение 4 месяцев до 1-го дня.
- Субъекты со значительным контактом (согласно текущему руководству CDC) с кем-то с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 или COVID-19 за последние 14 дней до визита для скрининга.
- Субъекты с лихорадкой или признаками острой инфекции во время регистрации и вакцинации.
- Субъекты, которые принимают лекарства, которые могут предотвращать или лечить COVID-19.
- Субъекты, получившие сыворотку выздоравливающих или предшествующие терапевтические антитела против SARS-CoV-2 в течение 4 месяцев до дня 1.
- Субъекты с миокардитом или перикардитом в анамнезе или с НЯ после вакцинации мРНК, которые по своей природе и тяжести выходят за рамки ожидаемых обычных НЯ и требуют медицинского вмешательства.
- Субъекты с активной или подозреваемой иммуносупрессией, иммунодефицитом или аутоиммунным заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский продукт
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат исследуемый продукт (JCXH-221).
|
Участники будут рандомизированы в группу плацебо или JCXH-221 для фазы 1.
На этапе 2 участники будут рандомизированы либо для получения JCXH-221, либо для активного компаратора, одобренного FDA.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат вакцину плацебо.
|
Участники будут рандомизированы на этапе 1 либо для JCXH-221, либо для плацебо.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат активную вакцину против COVID-19, одобренную FDA (Pfizer, Moderna и т. д.).
|
Участники будут рандомизированы на этапе 2 либо для JCXH-221, либо для активного компаратора, одобренного FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота SAE
Временное ограничение: День 1 – День 365 (12 месяцев)
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), характеризуемых типом, тяжестью, продолжительностью и связью с лекарственным средством, с 1-го дня (дня приема) до завершения последующего наблюдения.
|
День 1 – День 365 (12 месяцев)
|
|
Реакция в месте инъекции
Временное ограничение: День 1- День 8 (7 дней)
|
Требуемые местные реакции в месте инъекции, характеризующиеся частотой, тяжестью и продолжительностью, зарегистрированные в течение 7 дней после введения дозы (8-й день).
|
День 1- День 8 (7 дней)
|
|
Желаемая частота системных реакций
Временное ограничение: День 1- День 8 (7 дней)
|
Желаемые системные реакции, характеризующиеся частотой, тяжестью, продолжительностью и зависимостью от препарата, зарегистрированные в течение 7 дней после приема (8-й день)
|
День 1- День 8 (7 дней)
|
|
Частота АЭ
Временное ограничение: День 1- День 29 (28 дней)
|
Нежелательные явления (НЯ), в том числе нежелательные НЯ, характеризующиеся частотой, тяжестью, продолжительностью и связью с лекарственным средством, в течение до 28 дней после введения дозы (День 29)
|
День 1- День 29 (28 дней)
|
|
Частота нежелательных нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: День 1- День 29 (28 дней)
|
Доля субъектов, по крайней мере с 1 нежелательным НЯ, возникшим в связи с лечением, возникшим в течение 28 дней после введения дозы (29-й день).
|
День 1- День 29 (28 дней)
|
|
Частота медицинских НЯ
Временное ограничение: День 1 – День 365 (12 месяцев)
|
Медицинские НЯ (ПНЯ), характеризующиеся частотой, тяжестью, продолжительностью и связью с лекарственными препаратами, с 1-го дня до завершения последующего наблюдения.
|
День 1 – День 365 (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни антител к SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1 — День 181 (~ 6 месяцев)
|
Уровни сывороточных нейтрализующих антител, специфичных для коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2), против исходных и вариантных штаммов SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем (день 1 до введения дозы) через 7, 14 и 28 дней после введения дозы, и Через 2, 4 и 6 месяцев после приема:
|
День 1 — День 181 (~ 6 месяцев)
|
|
Уровни антител к рецептору SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1 — День 181 (~ 6 месяцев)
|
Уровни антител к домену связывания SARS-CoV-2 (RBD) по сравнению с исходным уровнем (день 1 до введения дозы) через 7, 14 и 28 дней после введения дозы и через 2, 4 и 6 месяцев после введения дозы
|
День 1 — День 181 (~ 6 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Т-клеточные ответы
Временное ограничение: День 1 — День 181 (~ 6 месяцев)
|
Реакции Т-клеток на кодируемый вакциной антиген и антиген-специфические В-клетки памяти и плазмобласты в мононуклеарных клетках периферической крови, определенные с помощью твердофазного иммуноферментного точечного анализа (ELISpot), по сравнению с исходным уровнем (день 1 до введения дозы) через 14 дней и 6 месяцев после приема (15-й день и 6-й месяц)
|
День 1 — День 181 (~ 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
6 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
4 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- JCXH-221-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .