Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de JCXH-221, un vaccin COVID-19 largement protecteur à base d'ARNm

16 mars 2023 mis à jour par: Immorna Biotherapeutics, Inc.

UNE ÉTUDE DE PHASE 1/2 POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN VACCIN À ARNm LARGE PROTECTEUR JCXH-221 CONTRE L'INFECTION ET LES MALADIES À SARS-CoV-2

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre, de tester et de comparer le JCXH-221 chez des volontaires sains. Les principaux objectifs auxquels répondre sont :

  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin JCXH-221 chez des sujets adultes en bonne santé
  • Identifier une dose optimale pour le vaccin JCXH-221 chez des sujets adultes sains
  • Évaluer l'immunogénicité humorale du vaccin JCXH-221 chez des sujets adultes sains
  • Caractériser l'immunogénicité cellulaire du vaccin JCXH-221 chez des sujets adultes sains

Les participants à la phase I seront randomisés pour recevoir soit le JCXH-221, soit un placebo. Dans la phase 2, les participants seront randomisés pour recevoir soit JCXH-221, soit un comparateur actif approuvé par la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 visant à recruter un total de 262 patients.

Pour la phase 1, deux cohortes seront explorées (tranche d'âge 18-64 ans et tranche d'âge 65+) pour un total de 72 sujets. Les sujets seront recrutés et randomisés pour recevoir un placebo ou JCXH-221. Une faible dose de JCXH-221 sera d'abord explorée par rapport à un placebo pour chaque groupe d'âge. Une dose élevée pour ces 2 cohortes sera explorée une fois que toutes les données de sécurité auront été examinées.

Une fois que toutes les données de la phase 1 ont été examinées, l'inscription à la phase 2 s'ouvrira. Dans cette partie de l'essai, les sujets seront inscrits et randomisés pour recevoir soit JCXH-221, soit un comparateur actif approuvé par la FDA (Pfizer, Moderna, etc.). Au total, 190 patients seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

262

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion

  • Sexe : Masculin ou féminin ; les sujets féminins peuvent être en âge de procréer, en âge de procréer ou ménopausés.
  • Âge : 18 ans ou plus, au moment de la sélection.
  • Statut : Sujets sains.
  • Les sujets doivent avoir reçu les doses complètes de primo-vaccination avec un vaccin SARS-CoV-2 approuvé et peuvent avoir reçu une ou plusieurs doses de rappel, la dernière vaccination (peut être la 2e dose de primo-vaccination ou une dose de rappel) ayant eu lieu au moins 4 mois avant l'inscription.

Principaux critères d'exclusion

  • Infection par le SRAS-CoV-2 symptomatique ou asymptomatique actuelle ou antérieure confirmée par un test antigénique rapide approuvé ou autorisé le jour 1 ou dans les 4 mois précédant le jour 1.
  • Sujets ayant une exposition significative (telle que définie par les directives actuelles du CDC) à une personne infectée par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19 confirmée en laboratoire au cours des 14 derniers jours avant la visite de dépistage.
  • Sujets présentant de la fièvre ou des signes d'infection aiguë au moment de l'inscription et de la vaccination.
  • Sujets qui prennent des médicaments susceptibles de prévenir ou de traiter le COVID-19.
  • Sujets ayant reçu du sérum convalescent ou des anticorps thérapeutiques antérieurs contre le SRAS-CoV-2 dans les 4 mois précédant le jour 1.
  • - Sujets ayant des antécédents de myocardite ou de péricardite, ou présentant des EI après la vaccination par l'ARNm dont la nature et la gravité dépassent les EI courants attendus et nécessitant une intervention médicale.
  • Sujets présentant une immunosuppression active ou suspectée, une immunodéficience ou une maladie auto-immune.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit expérimental
Les patients randomisés dans ce bras recevront le produit expérimental (JCXH-221).
Biologique: JCXH-221
Les participants seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit du JCXH-221 pour la phase 1. Pour la phase 2, les participants seront soit randomisés pour recevoir JCXH-221 ou un comparateur actif approuvé par la FDA.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients randomisés dans ce bras recevront un vaccin placebo.
Autre: Placebo
Les participants seront randomisés en phase 1 pour recevoir soit JCXH-221 soit un placebo
Comparateur actif: Comparateur actif
Les patients randomisés dans ce bras recevront un vaccin COVID-19 actif approuvé par la FDA (Pfizer, Moderna, etc.).
Biologique: Comparateur actif
Les participants seront randomisés en phase 2 pour recevoir soit JCXH-221, soit un comparateur actif approuvé par la FDA,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence SAE
Délai: Jour 1- Jour 365 (12 mois)
Fréquence des événements indésirables graves (EIG) caractérisés par le type, la gravité, la durée et la relation médicamenteuse, du jour 1 (jour d'administration) jusqu'à la fin du suivi
Jour 1- Jour 365 (12 mois)
Réaction au site d'injection
Délai: Jour 1- Jour 8 (7 jours)
Réactions locales sollicitées au site d'injection caractérisées par la fréquence, la gravité et la durée, enregistrées jusqu'à 7 jours après l'administration (jour 8)
Jour 1- Jour 8 (7 jours)
Fréquence des réactions systémiques sollicitées
Délai: Jour 1- Jour 8 (7 jours)
Réactions systémiques sollicitées caractérisées par la fréquence, la gravité, la durée et la relation médicamenteuse, enregistrées jusqu'à 7 jours après l'administration (jour 8)
Jour 1- Jour 8 (7 jours)
Fréquence EA
Délai: Jour 1- Jour 29 (28 jours)
Événements indésirables (EI), y compris les EI non sollicités, caractérisés par la fréquence, la gravité, la durée et la relation médicamenteuse, jusqu'à 28 jours après l'administration (jour 29)
Jour 1- Jour 29 (28 jours)
Fréquence des EI non sollicités apparus sous traitement
Délai: Jour 1- Jour 29 (28 jours)
La proportion de sujets avec au moins 1 EI non sollicité lié au traitement survenant jusqu'à 28 jours après l'administration (Jour 29)
Jour 1- Jour 29 (28 jours)
Fréquence des EI médicaux
Délai: Jour 1- Jour 365 (12 mois)
EI médicalement assistés (MAAE) caractérisés par la fréquence, la gravité, la durée et la relation médicamenteuse, du jour 1 jusqu'à la fin du suivi
Jour 1- Jour 365 (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'anticorps SARS-CoV-2
Délai: Jour 1- Jour 181 (~6 mois)

Syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) - taux d'anticorps neutralisants sériques spécifiques contre les souches ancestrales et variantes du SRAS-CoV-2 par rapport à la ligne de base (prédose du jour 1) à 7, 14 et 28 jours après l'administration, et 2, 4 et 6 mois après l'administration :

  • Titres moyens géométriques (GMT) à chaque instant
  • Augmentation moyenne géométrique du facteur (GMFR) d'avant la vaccination à chaque point de temps suivant après la vaccination
  • Taux de séroréponse (SRR) défini comme la proportion de sujets atteignant une augmentation ≥ 4 fois entre avant la vaccination et chaque point de temps suivant après la vaccination
Jour 1- Jour 181 (~6 mois)
Niveaux d'anticorps anti-récepteur du SRAS-CoV-2
Délai: Jour 1- Jour 181 (~6 mois)

Niveaux d'anticorps du domaine de liaison anti-récepteur (RBD) du SRAS-CoV-2 par rapport à la ligne de base (prédose du jour 1) à 7, 14 et 28 jours après l'administration, et 2, 4 et 6 mois après l'administration

  • Concentrations moyennes géométriques (GMC) à chaque instant
  • GMFR d'avant la vaccination à chaque point de temps ultérieur après la vaccination
  • SRR défini comme la proportion de sujets atteignant une augmentation ≥ 4 fois entre avant la vaccination et chaque point de temps suivant après la vaccination
Jour 1- Jour 181 (~6 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses des lymphocytes T
Délai: Jour 1- Jour 181 (~6 mois)
Réponses des lymphocytes T à l'antigène codé par le vaccin et aux lymphocytes B mémoire spécifiques à l'antigène et aux plasmablastes dans les cellules mononucléaires du sang périphérique déterminées par des dosages d'immunosorbant lié à une enzyme (ELISpot), par rapport à la ligne de base (prédose au jour 1) à 14 jours et 6 mois après l'administration (jour 15 et mois 6)
Jour 1- Jour 181 (~6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immorna Biotherapeutics, Inc.

Collaborateurs

ICON plc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

6 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JCXH-221-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner