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嚢胞性線維症の小児における食事と血糖反応および炎症マーカーとの関係

2023年7月19日 更新者:büşra başpınar
この研究の目的は、嚢胞性線維症および血糖反応のある子供の食事といくつかの炎症マーカーとの関係を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

嚢胞性線維症は常染色体劣性遺伝病です。嚢胞性線維症膜貫通調節因子 (CFTR) タンパク質の欠如または機能不全により、粘液分泌器官に粘液が蓄積します。 最も一般的に影響を受ける臓器は肺であり、呼吸器系の障害は嚢胞性線維症 (CF) 患者の主な死因です。 膵臓の機能不全も、高齢のこの患者グループによく見られる合併症であり、平均余命を大幅に短縮します。 膵臓の機能不全が起こる前の段階でも、成長と発達は悪影響を受けると主張されています. CFRD の治療における課題には、CF 患者のカロリー要件の増加に対処することが含まれます。これにより、高血糖が悪化し、炭水化物の摂取量が多くなり、間食が頻繁になります。 この状況は、患者の血糖コントロールを提供することを困難にします。 さらに、インスリン分泌の減少とインスリン抵抗性の増加は、食事中のブドウ糖に対する反応を遅らせます。 これは、日中の血糖値の変動と呼吸機能の障害につながります。 さらに、炎症の増加は膵臓の損傷を悪化させます。 この研究の目的は、嚢胞性線維症および血糖反応のある子供の食事と、いくつかの炎症マーカーとの関係を決定することです。 この研究では、6 歳から 18 歳の嚢胞性線維症患者の一般情報と人体測定値が記録され、その成長と発達が評価されます。 参加者の継続的なグルコース監視システム (CGMS) を使用して、血糖値が目標を下回ったり上回ったりする時間 (少なくとも 3 日、最大 14 日)、目標間隔内の時間、およびグルコース変動が監視されます。 モニタリング中、総エネルギー、多量微量栄養素の摂取量、グリセミック指数、および負荷は、個人に食物消費の記録を残すように依頼することによって計算されます. 調査から得られたデータは、適切な統計分析を使用して SPSS パッケージ プログラムで評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06080
        • 募集
        • Ankara University, Faculty of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

耐糖能が正常な6歳から18歳までの嚢胞性線維症の子供が研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 6 歳から 18 歳までの嚢胞性線維症の子供で、正常な耐糖能を持ち、研究への参加を志願した子供が研究に含まれます。

除外基準:

  • -糖尿病、甲状腺、肝臓病(肝炎、肝硬変など)、入院および/または手術などの既知の慢性疾患のある子供 研究開始の少なくとも1か月前、
  • 経口/吸入ステロイドを使用している子供、経口糖尿病薬を使用している子供、最後の月にインスリンを使用している子供、
  • アレルギー性気管支肺アスペルギルス症を患い、静脈内または経口/吸入の抗生物質を少なくとも1か月前に使用した子供、
  • 連続血糖測定センサーの装着期間が3日未満で、装着期間中の食事の摂取量を記録していないお子様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
嚢胞性線維症の子供
正常な耐糖能を有する6〜18歳の嚢胞性線維症の自発的な子供が研究に含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能検査
時間枠:90日
肺機能検査からのFEV1%(1秒での強制呼気量) CGMSの7日間コースの3か月以内
90日
シャトルウォークテストの距離
時間枠:90日
シャトルウォークテストの距離は、嚢胞性線維症の子供が歩きます。 シャトル ウォーク テストは、10 メートルの距離の床で行われます。 速度は CD プレーヤーからの信号に基づいて決定されます。
90日
経口ブドウ糖負荷試験
時間枠:14日間
OGTT 中の 30 分、60 分、90 分、および 120 分後のグルコース値は、mmol/l で示されます。
14日間
連続血糖モニタリングシステム (8mmol/l以上の時間の割合)
時間枠:14日間
8mmol/l を超えて費やされた時間の割合。 これらの測定値は、14 日間の CGMS コースから得られます。
14日間
連続血糖測定システム(曲線下面積)
時間枠:14日間
曲線の下の領域。 これらの測定値は、14 日間の CGMS コースから得られます。
14日間
連続血糖モニタリングシステム (平均血糖値 (mmol/l))
時間枠:14日間
平均グルコース値 (mmol/l)。 これらの測定値は、14 日間の CGMS コースから得られます。
14日間
重量(キログラム)
時間枠:30日
子供の成長と発達は、WHOのパーセンタイルスコアに従って評価されます。
30日
高さ(メートル)
時間枠:30日
子供の成長と発達は、WHOのパーセンタイルスコアに従って評価されます。
30日
三日間の食事記録
時間枠:3日
子どもたちの食べたものを3日間(CGMSを設置した日)記録します。
3日
血清C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:14日間
参加者の血清C反応性タンパク質(CRP)レベルが決定されます。
14日間
血清マロンジアルデヒド (MDA)
時間枠:14日間
参加者の血清マロンジアルデヒド (MDA) レベルが決定されます。
14日間
血清インターロイキン-1-ベータ (IL-1B)
時間枠:14日間
参加者の血清インターロイキン-1-ベータ (IL-1B) レベルが決定されます。
14日間
血清腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a)
時間枠:14日間
参加者の血清腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a) レベルが決定されます。
14日間
血清インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠:14日間
参加者の血清インターロイキン-6 (IL-6) レベルが決定されます。
14日間
血清インターフェロンガンマ
時間枠:14日間
参加者の血清インターフェロンガンマレベルが決定されます。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月27日

最初の投稿 (実際)

2023年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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