- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05748444
De relatie tussen voeding en glycemische respons en ontstekingsmarkers bij kinderen met cystische fibrose
19 juli 2023 bijgewerkt door: büşra başpınar
Het doel van deze studie is om de relatie te bepalen tussen voeding van kinderen met cystische fibrose en glykemische reacties en enkele ontstekingsmarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Cystic fibrosis is een autosomaal recessief erfelijke ziekte; dik, kleverig slijm hoopt zich op in de mucine-afscheidende organen als gevolg van de afwezigheid of disfunctie van het cystic fibrosis transmembrane regülatör (CFTR) eiwit.
Het meest aangetaste orgaan is de long en de aandoening van het ademhalingssysteem is de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met cystische fibrose (CF).
Pancreasinsufficiëntie is ook een veel voorkomende complicatie bij deze patiëntengroep op oudere leeftijd en verkort de levensverwachting aanzienlijk.
Er wordt beweerd dat groei en ontwikkeling zelfs in de stadia voordat pancreasinsufficiëntie optreedt, negatief worden beïnvloed.
De uitdagingen bij de behandeling van CFRD zijn onder meer het omgaan met verhoogde caloriebehoefte voor mensen met CF, wat resulteert in een hoge inname van koolhydraten en frequent tussendoortjes, wat hyperglykemie verergert.
Deze situatie veroorzaakt problemen bij het verschaffen van glykemische controle aan patiënten.
Bovendien vertragen een verminderde insulinesecretie en een verhoogde insulineresistentie de respons op glucose via de voeding.
Dit leidt gedurende de dag tot een excursie van de bloedglucose en een verminderde ademhalingsfunctie.
Bovendien verergert een verhoogde ontsteking de pancreasbeschadiging.
Het doel van deze studie is om de relatie te bepalen tussen de voeding van kinderen met cystische fibrose en glykemische reacties en enkele ontstekingsmarkers.
In deze studie zullen algemene informatie en antropometrische metingen van patiënten met cystic fibrosis in de leeftijd van 6-18 jaar worden geregistreerd en hun groei en ontwikkeling worden geëvalueerd.
Met het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS) van de deelnemers worden de tijden (minimaal drie, maximaal veertien dagen) waarop de bloedglucose onder en boven de streefwaarde is, de tijd in het streefinterval en glucosefluctuaties bijgehouden.
Tijdens de monitoringdagen worden de totale energie, de inname van macro-micronutriënten, de glycemische index en de belasting berekend door individuen te vragen hun voedselconsumptie bij te houden.
De gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen, zullen worden geëvalueerd met het SPSS-pakketprogramma met behulp van de juiste statistische analyse.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06080
- Werving
- Ankara University, Faculty of Medicine
-
Contact:
- büşra başpınar
- Telefoonnummer: +905534375414
- E-mail: busrabaspinar92@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen met cystische fibrose in de leeftijd van 6 tot 18 jaar met een normale glucosetolerantie zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een kind met cystische fibrose in de leeftijd van 6 tot 18 jaar dat een normale glucosetolerantie had en vrijwillig aan het onderzoek deelnam, zal aan het onderzoek deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met bekende chronische ziekten zoals diabetes, schildklier, leverziekte (hepatitis, cirrose, enz.), ziekenhuisopname en/of operatie minstens één maand voor de start van het onderzoek,
- Kinderen die orale/geïnhaleerde steroïden gebruiken, orale antidiabetica gebruiken, insuline gebruiken in de afgelopen maand,
- Kinderen die allergische bronchopulmonale aspergillose hebben gehad, die minstens een maand geleden intraveneuze of orale/geïnhaleerde antibiotica gebruikten,
- Kinderen die de sensor voor continue glucosemeting minder dan drie dagen dragen en gedurende de draagtijd geen gegevens bijhouden over de voedselconsumptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Kinderen met cystische fibrose
Vrijwillige kinderen met cystische fibrose in de leeftijd van 6-18 jaar met een normale glucosetolerantie zullen in het onderzoek worden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Longfunctietest
Tijdsspanne: 90 dagen
|
FEV1% (geforceerd expiratoir volume op één seconde) uit de longfunctietest [Tijdsbestek: binnen 3 maanden na de 7-daagse kuur van CGMS]
|
90 dagen
|
Afstand van shuttle looptest
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De afstand van de pendellooptest wordt gelopen door kinderen met cystic fibrosis.
Shuttle looptest wordt gemaakt op de vloer met tien meter afstand.
De snelheid wordt bepaald op basis van signalen van de cd-speler.
|
90 dagen
|
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De glucosewaarden in mmol/l na 30', 60', 90' en 120 minuten tijdens OGTT.
|
14 dagen
|
Systeem voor continue glucosemonitoring (percentage van de bestede tijd boven 8 mmol/l)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage bestede tijd boven 8 mmol/l.
Deze metingen worden verkregen uit de 14-daagse CGMS-cursus
|
14 dagen
|
Continu glucosemonitoringsysteem (het gebied onder de curve)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het gebied onder de curve.
Deze metingen worden gedaan tijdens de 14-daagse CGMS-cursus
|
14 dagen
|
Continu glucosemonitoringsysteem (de gemiddelde glucosewaarde (in mmol/l))
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De gemiddelde glucosewaarde (in mmol/l).
Deze metingen worden gedaan tijdens de 14-daagse CGMS-cursus
|
14 dagen
|
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De groei en ontwikkeling van kinderen zal worden geëvalueerd volgens de percentielscores van de WHO.
|
30 dagen
|
Hoogte in meters
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De groei en ontwikkeling van kinderen zal worden geëvalueerd volgens de percentielscores van de WHO.
|
30 dagen
|
Voedselrecord voor drie dagen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het voedsel dat door de kinderen wordt geconsumeerd, wordt gedurende 3 dagen geregistreerd (op de dagen dat het CGMS is geïnstalleerd).
|
3 dagen
|
Serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De serumwaarden van C-reactief proteïne (CRP) van de deelnemers zullen worden bepaald.
|
14 dagen
|
Serummalondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De serum malondialdehyde (MDA) niveaus van de deelnemers zullen worden bepaald.
|
14 dagen
|
Serum Interleukine-1-bèta (IL-1B)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De serumspiegels van interleukine-1-bèta (IL-1B) van de deelnemers zullen worden bepaald.
|
14 dagen
|
Serumtumornecrosefactor-alfa (TNF-a)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De serumtumornecrosefactor-alfa (TNF-a)-waarden van de deelnemers zullen worden bepaald.
|
14 dagen
|
Serum interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De serumspiegels van interleukine-6 (IL-6) van de deelnemers zullen worden bepaald.
|
14 dagen
|
Serum interferon-gamma
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De serum-interferon-gammaspiegels van de deelnemers zullen worden bepaald.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- busrabasp92
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
University of Roma La SapienzaAzienda vinicola Casal del GiglioVoltooidKandidaat Bariatrische Chirurgie | Alcohol Metabolism Modifier BijwerkingItalië
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden