Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relatie tussen voeding en glycemische respons en ontstekingsmarkers bij kinderen met cystische fibrose

19 juli 2023 bijgewerkt door: büşra başpınar
Het doel van deze studie is om de relatie te bepalen tussen voeding van kinderen met cystische fibrose en glykemische reacties en enkele ontstekingsmarkers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cystic fibrosis is een autosomaal recessief erfelijke ziekte; dik, kleverig slijm hoopt zich op in de mucine-afscheidende organen als gevolg van de afwezigheid of disfunctie van het cystic fibrosis transmembrane regülatör (CFTR) eiwit. Het meest aangetaste orgaan is de long en de aandoening van het ademhalingssysteem is de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met cystische fibrose (CF). Pancreasinsufficiëntie is ook een veel voorkomende complicatie bij deze patiëntengroep op oudere leeftijd en verkort de levensverwachting aanzienlijk. Er wordt beweerd dat groei en ontwikkeling zelfs in de stadia voordat pancreasinsufficiëntie optreedt, negatief worden beïnvloed. De uitdagingen bij de behandeling van CFRD zijn onder meer het omgaan met verhoogde caloriebehoefte voor mensen met CF, wat resulteert in een hoge inname van koolhydraten en frequent tussendoortjes, wat hyperglykemie verergert. Deze situatie veroorzaakt problemen bij het verschaffen van glykemische controle aan patiënten. Bovendien vertragen een verminderde insulinesecretie en een verhoogde insulineresistentie de respons op glucose via de voeding. Dit leidt gedurende de dag tot een excursie van de bloedglucose en een verminderde ademhalingsfunctie. Bovendien verergert een verhoogde ontsteking de pancreasbeschadiging. Het doel van deze studie is om de relatie te bepalen tussen de voeding van kinderen met cystische fibrose en glykemische reacties en enkele ontstekingsmarkers. In deze studie zullen algemene informatie en antropometrische metingen van patiënten met cystic fibrosis in de leeftijd van 6-18 jaar worden geregistreerd en hun groei en ontwikkeling worden geëvalueerd. Met het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS) van de deelnemers worden de tijden (minimaal drie, maximaal veertien dagen) waarop de bloedglucose onder en boven de streefwaarde is, de tijd in het streefinterval en glucosefluctuaties bijgehouden. Tijdens de monitoringdagen worden de totale energie, de inname van macro-micronutriënten, de glycemische index en de belasting berekend door individuen te vragen hun voedselconsumptie bij te houden. De gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen, zullen worden geëvalueerd met het SPSS-pakketprogramma met behulp van de juiste statistische analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06080
        • Werving
        • Ankara University, Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met cystische fibrose in de leeftijd van 6 tot 18 jaar met een normale glucosetolerantie zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een kind met cystische fibrose in de leeftijd van 6 tot 18 jaar dat een normale glucosetolerantie had en vrijwillig aan het onderzoek deelnam, zal aan het onderzoek deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met bekende chronische ziekten zoals diabetes, schildklier, leverziekte (hepatitis, cirrose, enz.), ziekenhuisopname en/of operatie minstens één maand voor de start van het onderzoek,
  • Kinderen die orale/geïnhaleerde steroïden gebruiken, orale antidiabetica gebruiken, insuline gebruiken in de afgelopen maand,
  • Kinderen die allergische bronchopulmonale aspergillose hebben gehad, die minstens een maand geleden intraveneuze of orale/geïnhaleerde antibiotica gebruikten,
  • Kinderen die de sensor voor continue glucosemeting minder dan drie dagen dragen en gedurende de draagtijd geen gegevens bijhouden over de voedselconsumptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen met cystische fibrose
Vrijwillige kinderen met cystische fibrose in de leeftijd van 6-18 jaar met een normale glucosetolerantie zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietest
Tijdsspanne: 90 dagen
FEV1% (geforceerd expiratoir volume op één seconde) uit de longfunctietest [Tijdsbestek: binnen 3 maanden na de 7-daagse kuur van CGMS]
90 dagen
Afstand van shuttle looptest
Tijdsspanne: 90 dagen
De afstand van de pendellooptest wordt gelopen door kinderen met cystic fibrosis. Shuttle looptest wordt gemaakt op de vloer met tien meter afstand. De snelheid wordt bepaald op basis van signalen van de cd-speler.
90 dagen
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 14 dagen
De glucosewaarden in mmol/l na 30', 60', 90' en 120 minuten tijdens OGTT.
14 dagen
Systeem voor continue glucosemonitoring (percentage van de bestede tijd boven 8 mmol/l)
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage bestede tijd boven 8 mmol/l. Deze metingen worden verkregen uit de 14-daagse CGMS-cursus
14 dagen
Continu glucosemonitoringsysteem (het gebied onder de curve)
Tijdsspanne: 14 dagen
Het gebied onder de curve. Deze metingen worden gedaan tijdens de 14-daagse CGMS-cursus
14 dagen
Continu glucosemonitoringsysteem (de gemiddelde glucosewaarde (in mmol/l))
Tijdsspanne: 14 dagen
De gemiddelde glucosewaarde (in mmol/l). Deze metingen worden gedaan tijdens de 14-daagse CGMS-cursus
14 dagen
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: 30 dagen
De groei en ontwikkeling van kinderen zal worden geëvalueerd volgens de percentielscores van de WHO.
30 dagen
Hoogte in meters
Tijdsspanne: 30 dagen
De groei en ontwikkeling van kinderen zal worden geëvalueerd volgens de percentielscores van de WHO.
30 dagen
Voedselrecord voor drie dagen
Tijdsspanne: 3 dagen
Het voedsel dat door de kinderen wordt geconsumeerd, wordt gedurende 3 dagen geregistreerd (op de dagen dat het CGMS is geïnstalleerd).
3 dagen
Serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 14 dagen
De serumwaarden van C-reactief proteïne (CRP) van de deelnemers zullen worden bepaald.
14 dagen
Serummalondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: 14 dagen
De serum malondialdehyde (MDA) niveaus van de deelnemers zullen worden bepaald.
14 dagen
Serum Interleukine-1-bèta (IL-1B)
Tijdsspanne: 14 dagen
De serumspiegels van interleukine-1-bèta (IL-1B) van de deelnemers zullen worden bepaald.
14 dagen
Serumtumornecrosefactor-alfa (TNF-a)
Tijdsspanne: 14 dagen
De serumtumornecrosefactor-alfa (TNF-a)-waarden van de deelnemers zullen worden bepaald.
14 dagen
Serum interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: 14 dagen
De serumspiegels van interleukine-6 ​​(IL-6) van de deelnemers zullen worden bepaald.
14 dagen
Serum interferon-gamma
Tijdsspanne: 14 dagen
De serum-interferon-gammaspiegels van de deelnemers zullen worden bepaald.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen

3
Abonneren