- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05748444
La relation entre le régime alimentaire et la réponse glycémique et les marqueurs inflammatoires chez les enfants atteints de fibrose kystique
19 juillet 2023 mis à jour par: büşra başpınar
Le but de cette étude est de déterminer la relation entre l'alimentation des enfants atteints de mucoviscidose et les réponses glycémiques et certains marqueurs inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La mucoviscidose est une maladie génétique autosomique récessive ; un mucus épais et collant s'accumule dans les organes sécrétant de la mucine en raison de l'absence ou du dysfonctionnement de la protéine régulatrice transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR).
L'organe le plus fréquemment touché est le poumon et le trouble du système respiratoire est la principale cause de décès chez les patients atteints de fibrose kystique (FK).
L'insuffisance pancréatique est également une complication fréquente dans ce groupe de patients à un âge avancé et réduit considérablement l'espérance de vie.
On prétend que la croissance et le développement sont affectés même dans les étapes précédant l'apparition de l'insuffisance pancréatique.
Les défis du traitement du DAFK comprennent la gestion des besoins caloriques accrus des personnes atteintes de mucoviscidose, ce qui entraîne un apport élevé en glucides et des collations fréquentes, ce qui exacerbe l'hyperglycémie.
Cette situation rend difficile le contrôle de la glycémie chez les patients.
De plus, une diminution de la sécrétion d'insuline, ainsi qu'une augmentation de la résistance à l'insuline, retardent la réponse au glucose alimentaire.
Cela conduit à une excursion de la glycémie et à une altération de la fonction respiratoire pendant la journée.
De plus, une inflammation accrue exacerbe les dommages pancréatiques.
Le but de cette étude est de déterminer la relation entre le régime alimentaire des enfants atteints de mucoviscidose et les réponses glycémiques et certains marqueurs inflammatoires.
Dans cette étude, des informations générales et des mesures anthropométriques de patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 18 ans seront enregistrées et leur croissance et leur développement seront évalués.
Avec le système de surveillance continue de la glycémie (CGMS) des participants, les moments (au moins trois, maximum quatorze jours) où la glycémie est inférieure et supérieure à la cible, le temps dans l'intervalle cible et les fluctuations de glucose seront surveillés.
Pendant les journées de suivi, l'énergie totale, les apports en macro-micronutriments, l'index glycémique et la charge seront calculés en demandant aux individus de tenir un registre de la consommation alimentaire.
Les données obtenues à partir de l'étude seront évaluées avec le programme de progiciel SPSS en utilisant une analyse statistique appropriée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06080
- Recrutement
- Ankara University, Faculty of Medicine
-
Contact:
- büşra başpınar
- Numéro de téléphone: +905534375414
- E-mail: busrabaspinar92@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enfants atteints de fibrose kystique âgés de 6 à 18 ans et présentant une tolérance normale au glucose seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Un enfant atteint de mucoviscidose entre 6 et 18 ans qui avait une tolérance normale au glucose et qui s'est porté volontaire pour participer à l'étude sera inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de maladies chroniques connues telles que diabète, thyroïde, maladie du foie (hépatite, cirrhose, etc.), hospitalisation et/ou chirurgie au moins un mois avant le début de l'étude,
- Les enfants qui utilisent des stéroïdes oraux/inhalés, utilisent des antidiabétiques oraux, utilisent de l'insuline au cours du dernier mois,
- Enfants ayant eu une aspergillose broncho-pulmonaire allergique, utilisant des antibiotiques intraveineux ou oraux/inhalés il y a au moins un mois,
- Les enfants qui portent le capteur de surveillance continue de la glycémie pendant moins de trois jours et qui ne conservent pas de trace de leur consommation alimentaire pendant la durée du port
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Enfants atteints de mucoviscidose
Les enfants volontaires atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 18 ans et présentant une tolérance normale au glucose seront inclus dans l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test de la fonction pulmonaire
Délai: 90 jours
|
FEV1% (volume expiratoire forcé à une seconde) hors du test de la fonction pulmonaire Dans les 3 mois suivant le cours de 7 jours du CGMS
|
90 jours
|
Distance du test de marche navette
Délai: 90 jours
|
La distance du test de marche navette sera parcourue par les enfants atteints de fibrose kystique.
Le test de marche de la navette est effectué au sol à une distance de dix mètres.
La vitesse est déterminée en fonction des signaux du lecteur de CD.
|
90 jours
|
Test oral de tolérance au glucose
Délai: 14 jours
|
Les valeurs de glucose données en mmol/l après 30', 60', 90' et 120 minutes pendant l'OGTT.
|
14 jours
|
Système de surveillance continue de la glycémie (Pourcentage de temps passé au-dessus de 8 mmol/l)
Délai: 14 jours
|
Pourcentage de temps passé au-dessus de 8 mmol/l.
Ces mesures seront acquises lors du cours CGMS de 14 jours
|
14 jours
|
Système de surveillance continue du glucose (La zone sous la courbe)
Délai: 14 jours
|
L'aire sous la courbe.
Ces mesures seront acquises lors du cours CGMS de 14 jours
|
14 jours
|
Système de surveillance continue de la glycémie (la valeur moyenne de la glycémie (en mmol/l))
Délai: 14 jours
|
La valeur moyenne de glucose (en mmol/l).
Ces mesures seront acquises lors du cours CGMS de 14 jours
|
14 jours
|
Poids en kilogrammes
Délai: 30 jours
|
La croissance et le développement des enfants seront évalués selon les scores en centiles de l'OMS.
|
30 jours
|
Hauteur en mètres
Délai: 30 jours
|
La croissance et le développement des enfants seront évalués selon les scores en centiles de l'OMS.
|
30 jours
|
Record alimentaire pendant trois jours
Délai: 3 jours
|
La nourriture consommée par les enfants sera enregistrée pendant 3 jours (les jours où le CGMS est installé).
|
3 jours
|
Protéine C-réactive sérique (CRP)
Délai: 14 jours
|
Les taux sériques de protéine C-réactive (CRP) des participants seront déterminés.
|
14 jours
|
Malondialdéhyde sérique (MDA)
Délai: 14 jours
|
Les taux sériques de malondialdéhyde (MDA) des participants seront déterminés.
|
14 jours
|
Interleukine-1-bêta sérique (IL-1B)
Délai: 14 jours
|
Les taux sériques d'interleukine-1-bêta (IL-1B) des participants seront déterminés.
|
14 jours
|
Facteur de nécrose tumorale sérique alpha (TNF-a)
Délai: 14 jours
|
Les niveaux de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) des participants seront déterminés.
|
14 jours
|
Interleukine-6 sérique (IL-6)
Délai: 14 jours
|
Les taux sériques d'interleukine-6 (IL-6) des participants seront déterminés.
|
14 jours
|
Interféron-gamma sérique
Délai: 14 jours
|
Les taux sériques d'interféron gamma des participants seront déterminés.
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Réel)
28 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- busrabasp92
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .