Az étrend és a glikémiás válasz, valamint a gyulladásos markerek kapcsolata cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél
2023. július 19. frissítette: büşra başpınar
A tanulmány célja a cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek étrendje és a glikémiás reakciók, valamint egyes gyulladásos markerek közötti kapcsolat meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A cisztás fibrózis autoszomális recesszív genetikai betegség; vastag, ragadós nyák halmozódik fel a mucin-kiválasztó szervekben a cisztás fibrózis transzmembrán regülatör (CFTR) fehérje hiánya vagy diszfunkciója miatt.
A leggyakrabban érintett szerv a tüdő, és a légzőrendszeri rendellenesség a vezető halálok a cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél.
A hasnyálmirigy-elégtelenség ebben a betegcsoportban is gyakori szövődmény az idősebb korosztályban, és jelentősen csökkenti a várható élettartamot.
Azzal érvelnek, hogy a növekedés és a fejlődés még a hasnyálmirigy-elégtelenség fellépése előtti szakaszokban is kedvezőtlenül hat.
A CFRD kezelésének kihívásai közé tartozik a CF-ben szenvedők megnövekedett kalóriaigényének kezelése, ami magas szénhidrátbevitelt és gyakori nassolást eredményez, ami súlyosbítja a hiperglikémiát.
Ez a helyzet megnehezíti a glikémiás kontroll biztosítását a betegeknél.
Ezenkívül a csökkent inzulinszekréció, valamint a fokozott inzulinrezisztencia késlelteti az étrendi glükózra adott választ.
Ez a vércukorszint emelkedéséhez és a légzési funkció károsodásához vezet a nap folyamán.
Ezenkívül a fokozott gyulladás súlyosbítja a hasnyálmirigy-károsodást.
A tanulmány célja a cisztás fibrózisban szenvedő és a glikémiás reakciókkal küzdő gyermekek étrendje és egyes gyulladásos markerek közötti kapcsolat meghatározása.
Ebben a vizsgálatban a 6-18 éves cisztás fibrózisban szenvedő betegek általános információit és antropometriai méréseit rögzítik, és értékelik növekedésüket és fejlődésüket.
A résztvevők folyamatos glükózmonitorozó rendszerével (CGMS) nyomon követik azokat az időpontokat (legalább három, maximum tizennégy nap), amikor a vércukorszint a cél alatt és felett van, a célintervallumban eltelt időt és a glükóz ingadozásokat.
A megfigyelés napjaiban az összenergia-, a makro-mikroelem-bevitelt, a glikémiás indexet és a terhelést úgy számítják ki, hogy felkérik az egyéneket az élelmiszer-fogyasztás nyilvántartására.
A vizsgálatból nyert adatokat az SPSS csomagprogrammal értékeljük ki megfelelő statisztikai elemzés segítségével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06080
- Toborzás
- Ankara University, Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- büşra başpınar
- Telefonszám: +905534375414
- E-mail: busrabaspinar92@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba 6 és 18 év közötti, normál glükóztoleranciával rendelkező, cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeket is bevonnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy 6 és 18 év közötti, cisztás fibrózisban szenvedő gyermek, aki normális glükóztoleranciával rendelkezett, és önként jelentkezett a vizsgálatba, bekerül a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Ismert krónikus betegségekben, például cukorbetegségben, pajzsmirigyben, májbetegségben (hepatitisz, cirrhosis stb.), kórházi kezelésben és/vagy műtétben szenvedő gyermekek legalább egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt,
- Gyermekek, akik orális/inhalációs szteroidokat szednek, orális antidiabetikus szereket szednek, inzulint használnak az elmúlt hónapban,
- Olyan gyermekek, akik legalább egy hónapja allergiás bronchopulmonalis aspergillosisban szenvedtek, intravénás vagy orális/inhalációs antibiotikumot szedtek,
- Gyermekek, akik három napnál rövidebb ideig viselik a folyamatos vércukorszint-ellenőrző érzékelőt, és nem vezetnek nyilvántartást az élelmiszerfogyasztásukról a viselés ideje alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek
A vizsgálatban részt vesznek a cisztás fibrózisban szenvedő, 6-18 éves, normál glükóztoleranciával rendelkező önkéntes gyermekek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkciós teszt
Időkeret: 90 nap
|
FEV1% (erőltetett kilégzési térfogat egy másodpercnél) a tüdőfunkciós vizsgálatból [ Időkeret: 3 hónapon belül a 7 napos CGMS kúra után]
|
90 nap
|
|
Az ingajárati séta teszt távolsága
Időkeret: 90 nap
|
Az ingajárati teszt távolságát a cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek gyalogolják meg.
Az ingajárati séta tesztet padlón, tíz méteres távolsággal végezzük.
A sebességet a CD-lejátszó jelei alapján határozzák meg.
|
90 nap
|
|
Orális glükóz tolerancia teszt
Időkeret: 14 nap
|
A glükóz értékek mmol/l-ben megadva 30', 60', 90' és 120 perc után OGTT alatt.
|
14 nap
|
|
Folyamatos glükózmonitorozó rendszer (8 mmol/l felett eltöltött idő százalékos aránya)
Időkeret: 14 nap
|
8 mmol/l felett eltöltött idő százalékos aránya.
Ezek a mérések a 14 napos CGMS-tanfolyamból származnak
|
14 nap
|
|
Folyamatos glükóz monitorozó rendszer (a görbe alatti terület)
Időkeret: 14 nap
|
A görbe alatti terület.
Ezek a mérések a 14 napos CGMS-tanfolyamból származnak
|
14 nap
|
|
Folyamatos glükózmonitorozó rendszer (Az átlagos glükózérték (mmol/l-ben))
Időkeret: 14 nap
|
Az átlagos glükóz érték (mmol/l-ben).
Ezek a mérések a 14 napos CGMS-tanfolyamból származnak
|
14 nap
|
|
Súly kilogrammban
Időkeret: 30 nap
|
A gyermekek növekedését és fejlődését a WHO százalékpontjai alapján értékelik.
|
30 nap
|
|
Magasság méterben
Időkeret: 30 nap
|
A gyermekek növekedését és fejlődését a WHO százalékpontjai alapján értékelik.
|
30 nap
|
|
Élelmiszerrekord három napig
Időkeret: 3 nap
|
A gyermekek által elfogyasztott ételt 3 napig rögzítjük (azokon a napokon, amikor a CGMS telepítve van).
|
3 nap
|
|
Szérum C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 14 nap
|
Meg kell határozni a résztvevők szérum C-reaktív fehérje (CRP) szintjét.
|
14 nap
|
|
Szérum malondialdehid (MDA)
Időkeret: 14 nap
|
Meg kell határozni a résztvevők szérum malondialdehid (MDA) szintjét.
|
14 nap
|
|
Szérum interleukin-1-béta (IL-1B)
Időkeret: 14 nap
|
Meg kell határozni a résztvevők széruminterleukin-1-béta (IL-1B) szintjét.
|
14 nap
|
|
Szérum tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-a)
Időkeret: 14 nap
|
Meg kell határozni a résztvevők szérum tumornekrózis faktor-alfa (TNF-a) szintjét.
|
14 nap
|
|
Szérum interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: 14 nap
|
Meg kell határozni a résztvevők szérum interleukin-6 (IL-6) szintjét.
|
14 nap
|
|
A szérum interferon-gamma
Időkeret: 14 nap
|
Meg kell határozni a résztvevők szérum-interferon-gamma szintjét.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- busrabasp92
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .