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La relazione tra dieta e risposta glicemica e marcatori infiammatori nei bambini con fibrosi cistica

19 luglio 2023 aggiornato da: büşra başpınar
Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra le diete dei bambini con fibrosi cistica e le risposte glicemiche e alcuni marcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrosi cistica è una malattia genetica autosomica recessiva; muco denso e appiccicoso si accumula negli organi che secernono mucina a causa dell'assenza o della disfunzione della proteina di regolazione transmembrana della fibrosi cistica (CFTR). L'organo più comunemente colpito è il polmone e il disturbo del sistema respiratorio è la principale causa di morte nei pazienti con fibrosi cistica (FC). Anche l'insufficienza pancreatica è una complicanza frequente in questo gruppo di pazienti in età avanzata e riduce significativamente l'aspettativa di vita. Si sostiene che la crescita e lo sviluppo siano influenzati negativamente anche nelle fasi che precedono l'insorgere dell'insufficienza pancreatica. Le sfide nel trattamento della CFRD includono la gestione dell'aumento del fabbisogno calorico per le persone con FC, con conseguente elevato apporto di carboidrati e frequenti spuntini, che esacerbano l'iperglicemia. Questa situazione causa difficoltà nel fornire il controllo glicemico nei pazienti. Inoltre, la diminuzione della secrezione di insulina, così come l'aumento della resistenza all'insulina, ritardano la risposta al glucosio nella dieta. Ciò porta a un'escursione della glicemia e a una compromissione della funzione respiratoria durante il giorno. Inoltre, l'aumento dell'infiammazione aggrava il danno pancreatico. Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra le diete dei bambini con fibrosi cistica e le risposte glicemiche e alcuni marcatori infiammatori. In questo studio verranno registrate informazioni generali e misurazioni antropometriche di pazienti con fibrosi cistica di età compresa tra 6 e 18 anni e ne verrà valutata la crescita e lo sviluppo. Con il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) dei partecipanti, verranno monitorati i tempi (almeno tre, massimo quattordici giorni) in cui la glicemia è al di sotto e al di sopra del target, il tempo nell'intervallo target e le fluttuazioni del glucosio. Durante i giorni di monitoraggio, verranno calcolati l'energia totale, l'assunzione di macro-micronutrienti, l'indice glicemico e il carico chiedendo alle persone di tenere un registro dei consumi alimentari. I dati ottenuti dallo studio saranno valutati con il programma del pacchetto SPSS utilizzando un'analisi statistica appropriata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06080
        • Reclutamento
        • Ankara University, Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i bambini con fibrosi cistica di età compresa tra 6 e 18 anni con normale tolleranza al glucosio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un bambino con fibrosi cistica di età compresa tra 6 e 18 anni che aveva una normale tolleranza al glucosio e si è offerto volontario per partecipare allo studio sarà incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie croniche note come diabete, tiroide, malattie del fegato (epatite, cirrosi, ecc.), ricovero in ospedale e/o intervento chirurgico almeno un mese prima dell'inizio dello studio,
  • Bambini che usano steroidi per via orale/inalatoria, usano agenti antidiabetici orali, usano insulina nell'ultimo mese,
  • Bambini che hanno avuto aspergillosi broncopolmonare allergica, utilizzando farmaci antibiotici per via endovenosa o orale/inalatoria almeno un mese fa,
  • Bambini che indossano il sensore per il monitoraggio continuo del glucosio per meno di tre giorni e non registrano il consumo di cibo durante il periodo in cui lo indossano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini con fibrosi cistica
Saranno inclusi nello studio bambini volontari con fibrosi cistica di età compresa tra 6 e 18 anni con normale tolleranza al glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 90 giorni
FEV1% (volume espiratorio forzato in un secondo) fuori dal test di funzionalità polmonare Entro 3 mesi dal corso di 7 giorni di CGMS
90 giorni
Distanza del test di camminata della navetta
Lasso di tempo: 90 giorni
La distanza del test di camminata della navetta sarà percorsa da bambini con fibrosi cistica. Il test di camminata dello shuttle viene eseguito sul pavimento a una distanza di dieci metri. La velocità è determinata in base ai segnali del lettore CD.
90 giorni
Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 14 giorni
I valori glicemici espressi in mmol/l dopo 30', 60', 90' e 120 minuti durante l'OGTT.
14 giorni
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (percentuale di tempo trascorso al di sopra di 8mmol/l)
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 8mmol/l. Queste misurazioni saranno acquisite durante il corso CGMS di 14 giorni
14 giorni
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (L'area sotto la curva)
Lasso di tempo: 14 giorni
L'area sotto la curva. Queste misurazioni saranno acquisite durante il corso CGMS di 14 giorni
14 giorni
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (Il valore medio del glucosio (in mmol/l))
Lasso di tempo: 14 giorni
Il valore medio del glucosio (in mmol/l). Queste misurazioni saranno acquisite durante il corso CGMS di 14 giorni
14 giorni
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 30 giorni
La crescita e lo sviluppo dei bambini saranno valutati in base ai punteggi percentili dell'OMS.
30 giorni
Altezza in metri
Lasso di tempo: 30 giorni
La crescita e lo sviluppo dei bambini saranno valutati in base ai punteggi percentili dell'OMS.
30 giorni
Record alimentare per tre giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
Il cibo consumato dai bambini verrà registrato per 3 giorni (nei giorni in cui è installato il CGMS).
3 giorni
Proteina C-reattiva sierica (CRP)
Lasso di tempo: 14 giorni
Saranno determinati i livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP) dei partecipanti.
14 giorni
Malondialdeide sierica (MDA)
Lasso di tempo: 14 giorni
Saranno determinati i livelli sierici di malondialdeide (MDA) dei partecipanti.
14 giorni
Interleuchina-1-beta sierica (IL-1B)
Lasso di tempo: 14 giorni
Verranno determinati i livelli sierici di interleuchina-1-beta (IL-1B) dei partecipanti.
14 giorni
Fattore alfa di necrosi tumorale sierico (TNF-a)
Lasso di tempo: 14 giorni
Verranno determinati i livelli sierici di fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) dei partecipanti.
14 giorni
Interleuchina-6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: 14 giorni
Saranno determinati i livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6) dei partecipanti.
14 giorni
Interferone-gamma sierico
Lasso di tempo: 14 giorni
Saranno determinati i livelli sierici di interferone-gamma dei partecipanti.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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