- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05748444
La relazione tra dieta e risposta glicemica e marcatori infiammatori nei bambini con fibrosi cistica
19 luglio 2023 aggiornato da: büşra başpınar
Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra le diete dei bambini con fibrosi cistica e le risposte glicemiche e alcuni marcatori infiammatori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La fibrosi cistica è una malattia genetica autosomica recessiva; muco denso e appiccicoso si accumula negli organi che secernono mucina a causa dell'assenza o della disfunzione della proteina di regolazione transmembrana della fibrosi cistica (CFTR).
L'organo più comunemente colpito è il polmone e il disturbo del sistema respiratorio è la principale causa di morte nei pazienti con fibrosi cistica (FC).
Anche l'insufficienza pancreatica è una complicanza frequente in questo gruppo di pazienti in età avanzata e riduce significativamente l'aspettativa di vita.
Si sostiene che la crescita e lo sviluppo siano influenzati negativamente anche nelle fasi che precedono l'insorgere dell'insufficienza pancreatica.
Le sfide nel trattamento della CFRD includono la gestione dell'aumento del fabbisogno calorico per le persone con FC, con conseguente elevato apporto di carboidrati e frequenti spuntini, che esacerbano l'iperglicemia.
Questa situazione causa difficoltà nel fornire il controllo glicemico nei pazienti.
Inoltre, la diminuzione della secrezione di insulina, così come l'aumento della resistenza all'insulina, ritardano la risposta al glucosio nella dieta.
Ciò porta a un'escursione della glicemia e a una compromissione della funzione respiratoria durante il giorno.
Inoltre, l'aumento dell'infiammazione aggrava il danno pancreatico.
Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra le diete dei bambini con fibrosi cistica e le risposte glicemiche e alcuni marcatori infiammatori.
In questo studio verranno registrate informazioni generali e misurazioni antropometriche di pazienti con fibrosi cistica di età compresa tra 6 e 18 anni e ne verrà valutata la crescita e lo sviluppo.
Con il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) dei partecipanti, verranno monitorati i tempi (almeno tre, massimo quattordici giorni) in cui la glicemia è al di sotto e al di sopra del target, il tempo nell'intervallo target e le fluttuazioni del glucosio.
Durante i giorni di monitoraggio, verranno calcolati l'energia totale, l'assunzione di macro-micronutrienti, l'indice glicemico e il carico chiedendo alle persone di tenere un registro dei consumi alimentari.
I dati ottenuti dallo studio saranno valutati con il programma del pacchetto SPSS utilizzando un'analisi statistica appropriata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06080
- Reclutamento
- Ankara University, Faculty of Medicine
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Contatto:
- büşra başpınar
- Numero di telefono: +905534375414
- Email: busrabaspinar92@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi nello studio i bambini con fibrosi cistica di età compresa tra 6 e 18 anni con normale tolleranza al glucosio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un bambino con fibrosi cistica di età compresa tra 6 e 18 anni che aveva una normale tolleranza al glucosio e si è offerto volontario per partecipare allo studio sarà incluso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini con malattie croniche note come diabete, tiroide, malattie del fegato (epatite, cirrosi, ecc.), ricovero in ospedale e/o intervento chirurgico almeno un mese prima dell'inizio dello studio,
- Bambini che usano steroidi per via orale/inalatoria, usano agenti antidiabetici orali, usano insulina nell'ultimo mese,
- Bambini che hanno avuto aspergillosi broncopolmonare allergica, utilizzando farmaci antibiotici per via endovenosa o orale/inalatoria almeno un mese fa,
- Bambini che indossano il sensore per il monitoraggio continuo del glucosio per meno di tre giorni e non registrano il consumo di cibo durante il periodo in cui lo indossano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini con fibrosi cistica
Saranno inclusi nello studio bambini volontari con fibrosi cistica di età compresa tra 6 e 18 anni con normale tolleranza al glucosio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 90 giorni
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FEV1% (volume espiratorio forzato in un secondo) fuori dal test di funzionalità polmonare Entro 3 mesi dal corso di 7 giorni di CGMS
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90 giorni
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Distanza del test di camminata della navetta
Lasso di tempo: 90 giorni
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La distanza del test di camminata della navetta sarà percorsa da bambini con fibrosi cistica.
Il test di camminata dello shuttle viene eseguito sul pavimento a una distanza di dieci metri.
La velocità è determinata in base ai segnali del lettore CD.
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90 giorni
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Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 14 giorni
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I valori glicemici espressi in mmol/l dopo 30', 60', 90' e 120 minuti durante l'OGTT.
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14 giorni
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Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (percentuale di tempo trascorso al di sopra di 8mmol/l)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Percentuale di tempo trascorso al di sopra di 8mmol/l.
Queste misurazioni saranno acquisite durante il corso CGMS di 14 giorni
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14 giorni
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Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (L'area sotto la curva)
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'area sotto la curva.
Queste misurazioni saranno acquisite durante il corso CGMS di 14 giorni
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14 giorni
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Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (Il valore medio del glucosio (in mmol/l))
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il valore medio del glucosio (in mmol/l).
Queste misurazioni saranno acquisite durante il corso CGMS di 14 giorni
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14 giorni
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Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 30 giorni
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La crescita e lo sviluppo dei bambini saranno valutati in base ai punteggi percentili dell'OMS.
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30 giorni
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Altezza in metri
Lasso di tempo: 30 giorni
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La crescita e lo sviluppo dei bambini saranno valutati in base ai punteggi percentili dell'OMS.
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30 giorni
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Record alimentare per tre giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
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Il cibo consumato dai bambini verrà registrato per 3 giorni (nei giorni in cui è installato il CGMS).
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3 giorni
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Proteina C-reattiva sierica (CRP)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Saranno determinati i livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP) dei partecipanti.
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14 giorni
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Malondialdeide sierica (MDA)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Saranno determinati i livelli sierici di malondialdeide (MDA) dei partecipanti.
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14 giorni
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Interleuchina-1-beta sierica (IL-1B)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Verranno determinati i livelli sierici di interleuchina-1-beta (IL-1B) dei partecipanti.
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14 giorni
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Fattore alfa di necrosi tumorale sierico (TNF-a)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Verranno determinati i livelli sierici di fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) dei partecipanti.
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14 giorni
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Interleuchina-6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Saranno determinati i livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6) dei partecipanti.
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14 giorni
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Interferone-gamma sierico
Lasso di tempo: 14 giorni
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Saranno determinati i livelli sierici di interferone-gamma dei partecipanti.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- busrabasp92
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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