Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhållandet mellan kost och glykemiskt svar och inflammatoriska markörer hos barn med cystisk fibros

19 juli 2023 uppdaterad av: büşra başpınar
Syftet med denna studie är att fastställa sambandet mellan dieter för barn med cystisk fibros och glykemiska svar och vissa inflammatoriska markörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Cystisk fibros är en autosomal recessiv genetisk sjukdom; tjockt, klibbigt slem ansamlas i de mucinutsöndrande organen på grund av frånvaron eller dysfunktion av proteinet cystisk fibros transmembrane regülatör (CFTR). Det vanligast drabbade organet är lungan och andningsorganen är den vanligaste dödsorsaken hos patienter med cystisk fibros (CF). Pankreasinsufficiens är också en frekvent komplikation hos denna patientgrupp i högre åldrar och minskar den förväntade livslängden avsevärt. Det hävdas att tillväxt och utveckling påverkas negativt även i stadierna innan pankreasinsufficiens uppstår. Utmaningarna i behandlingen av CFRD inkluderar att hantera ökade kaloribehov för personer med CF, vilket resulterar i högt kolhydratintag och frekvent mellanmål, vilket förvärrar hyperglykemi. Denna situation orsakar svårigheter att tillhandahålla glykemisk kontroll hos patienter. Dessutom fördröjer minskad insulinsekretion, såväl som ökad insulinresistens, svaret på dietglukos. Detta leder till en exkursion av blodsocker och försämrad andningsfunktion under dagen. Dessutom förvärrar ökad inflammation pankreasskador. Syftet med denna studie är att fastställa sambandet mellan dieter hos barn med cystisk fibros och glykemiska svar och vissa inflammatoriska markörer. I denna studie kommer allmän information och antropometriska mätningar av patienter med cystisk fibros i åldern 6-18 att registreras och deras tillväxt och utveckling kommer att utvärderas. Med deltagarnas kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGMS) kommer de tider (minst tre, max fjorton dagar) då blodsockret är under och över målet, tiden i målintervallet och glukosfluktuationer att övervakas. Under dagarna av övervakning kommer total energi, intag av makro-mikronäringsämnen, glykemiskt index och belastning att beräknas genom att be individer att föra register över matkonsumtionen. Data som erhålls från studien kommer att utvärderas med SPSS-paketprogrammet med hjälp av lämplig statistisk analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06080
        • Rekrytering
        • Ankara University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med cystisk fibros mellan 6 och 18 år med normal glukostolerans kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett barn med cystisk fibros mellan 6 och 18 år som hade normal glukostolerans och som frivilligt deltog i studien kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Barn med kända kroniska sjukdomar som diabetes, sköldkörtel, leversjukdom (hepatit, cirros etc.), sjukhusvistelse och/eller operation minst en månad innan studiens start,
  • Barn som använder orala/inhalerade steroider, använder orala antidiabetika, använder insulin under den senaste månaden,
  • Barn som har haft allergisk bronkopulmonell aspergillos, som använder intravenösa eller orala/inhalerade antibiotikaläkemedel för minst en månad sedan,
  • Barn som bär den kontinuerliga glukosmätningssensorn i mindre än tre dagar och inte för ett register över matkonsumtionen under tiden den bärs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Barn med cystisk fibros
Frivilliga barn med cystisk fibros i åldern 6-18 år med normal glukostolerans kommer att inkluderas i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstest
Tidsram: 90 dagar
FEV1% (forcerad utandningsvolym vid en sekund) av lungfunktionstestningen [Tidsram: Inom 3 månader efter CGMS-kuren på 7 dagar]
90 dagar
Avstånd för skyttelgångstest
Tidsram: 90 dagar
Sträckan för skyttelgångstestet kommer att gås av barn med cystisk fibros. Skyttelgångstest görs på golv med tio meters avstånd. Hastigheten bestäms enligt signaler från CD-spelaren.
90 dagar
Oralt glukostoleranstest
Tidsram: 14 dagar
Glukosvärdena angivna i mmol/l efter 30', 60', 90' och 120 minuter under OGTT.
14 dagar
Kontinuerligt glukosövervakningssystem (Procentandel av tid över 8 mmol/l)
Tidsram: 14 dagar
Andel tid över 8 mmol/l. Dessa mätningar kommer att erhållas från den 14 dagar långa CGMS-kursen
14 dagar
Kontinuerligt glukosövervakningssystem (ytan under kurvan)
Tidsram: 14 dagar
Området under kurvan. Dessa mätningar kommer att erhållas från den 14 dagar långa CGMS-kursen
14 dagar
System för kontinuerlig glukosövervakning (medelvärde för glukos (i mmol/l))
Tidsram: 14 dagar
Medelglukosvärdet (i mmol/l). Dessa mätningar kommer att erhållas från den 14 dagar långa CGMS-kursen
14 dagar
Vikt i kilogram
Tidsram: 30 dagar
Barns tillväxt och utveckling kommer att utvärderas enligt WHO:s percentilpoäng.
30 dagar
Höjd i meter
Tidsram: 30 dagar
Barns tillväxt och utveckling kommer att utvärderas enligt WHO:s percentilpoäng.
30 dagar
Matrekord i tre dagar
Tidsram: 3 dagar
Maten som konsumeras av barnen kommer att registreras i 3 dagar (de dagar då CGMS är installerat).
3 dagar
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 14 dagar
Deltagarnas nivåer av C-reaktivt protein (CRP) i serum kommer att bestämmas.
14 dagar
Serummalondialdehyd (MDA)
Tidsram: 14 dagar
Deltagarnas serummalondialdehyd (MDA) nivåer kommer att bestämmas.
14 dagar
Serum interleukin-1-beta (IL-1B)
Tidsram: 14 dagar
Deltagarnas serumnivåer av interleukin-1-beta (IL-1B) kommer att bestämmas.
14 dagar
Serumtumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a)
Tidsram: 14 dagar
Deltagarnas serumtumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) nivåer kommer att bestämmas.
14 dagar
Serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 14 dagar
Deltagarnas seruminterleukin-6 (IL-6) nivåer kommer att bestämmas.
14 dagar
Serum interferon-gamma
Tidsram: 14 dagar
Deltagarnas seruminterferon-gammanivåer kommer att bestämmas.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Första postat (Faktisk)

28 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

3
Prenumerera