- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05748444
Förhållandet mellan kost och glykemiskt svar och inflammatoriska markörer hos barn med cystisk fibros
19 juli 2023 uppdaterad av: büşra başpınar
Syftet med denna studie är att fastställa sambandet mellan dieter för barn med cystisk fibros och glykemiska svar och vissa inflammatoriska markörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cystisk fibros är en autosomal recessiv genetisk sjukdom; tjockt, klibbigt slem ansamlas i de mucinutsöndrande organen på grund av frånvaron eller dysfunktion av proteinet cystisk fibros transmembrane regülatör (CFTR).
Det vanligast drabbade organet är lungan och andningsorganen är den vanligaste dödsorsaken hos patienter med cystisk fibros (CF).
Pankreasinsufficiens är också en frekvent komplikation hos denna patientgrupp i högre åldrar och minskar den förväntade livslängden avsevärt.
Det hävdas att tillväxt och utveckling påverkas negativt även i stadierna innan pankreasinsufficiens uppstår.
Utmaningarna i behandlingen av CFRD inkluderar att hantera ökade kaloribehov för personer med CF, vilket resulterar i högt kolhydratintag och frekvent mellanmål, vilket förvärrar hyperglykemi.
Denna situation orsakar svårigheter att tillhandahålla glykemisk kontroll hos patienter.
Dessutom fördröjer minskad insulinsekretion, såväl som ökad insulinresistens, svaret på dietglukos.
Detta leder till en exkursion av blodsocker och försämrad andningsfunktion under dagen.
Dessutom förvärrar ökad inflammation pankreasskador.
Syftet med denna studie är att fastställa sambandet mellan dieter hos barn med cystisk fibros och glykemiska svar och vissa inflammatoriska markörer.
I denna studie kommer allmän information och antropometriska mätningar av patienter med cystisk fibros i åldern 6-18 att registreras och deras tillväxt och utveckling kommer att utvärderas.
Med deltagarnas kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGMS) kommer de tider (minst tre, max fjorton dagar) då blodsockret är under och över målet, tiden i målintervallet och glukosfluktuationer att övervakas.
Under dagarna av övervakning kommer total energi, intag av makro-mikronäringsämnen, glykemiskt index och belastning att beräknas genom att be individer att föra register över matkonsumtionen.
Data som erhålls från studien kommer att utvärderas med SPSS-paketprogrammet med hjälp av lämplig statistisk analys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06080
- Rekrytering
- Ankara University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- büşra başpınar
- Telefonnummer: +905534375414
- E-post: busrabaspinar92@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn med cystisk fibros mellan 6 och 18 år med normal glukostolerans kommer att inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett barn med cystisk fibros mellan 6 och 18 år som hade normal glukostolerans och som frivilligt deltog i studien kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn med kända kroniska sjukdomar som diabetes, sköldkörtel, leversjukdom (hepatit, cirros etc.), sjukhusvistelse och/eller operation minst en månad innan studiens start,
- Barn som använder orala/inhalerade steroider, använder orala antidiabetika, använder insulin under den senaste månaden,
- Barn som har haft allergisk bronkopulmonell aspergillos, som använder intravenösa eller orala/inhalerade antibiotikaläkemedel för minst en månad sedan,
- Barn som bär den kontinuerliga glukosmätningssensorn i mindre än tre dagar och inte för ett register över matkonsumtionen under tiden den bärs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Barn med cystisk fibros
Frivilliga barn med cystisk fibros i åldern 6-18 år med normal glukostolerans kommer att inkluderas i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lungfunktionstest
Tidsram: 90 dagar
|
FEV1% (forcerad utandningsvolym vid en sekund) av lungfunktionstestningen [Tidsram: Inom 3 månader efter CGMS-kuren på 7 dagar]
|
90 dagar
|
Avstånd för skyttelgångstest
Tidsram: 90 dagar
|
Sträckan för skyttelgångstestet kommer att gås av barn med cystisk fibros.
Skyttelgångstest görs på golv med tio meters avstånd.
Hastigheten bestäms enligt signaler från CD-spelaren.
|
90 dagar
|
Oralt glukostoleranstest
Tidsram: 14 dagar
|
Glukosvärdena angivna i mmol/l efter 30', 60', 90' och 120 minuter under OGTT.
|
14 dagar
|
Kontinuerligt glukosövervakningssystem (Procentandel av tid över 8 mmol/l)
Tidsram: 14 dagar
|
Andel tid över 8 mmol/l.
Dessa mätningar kommer att erhållas från den 14 dagar långa CGMS-kursen
|
14 dagar
|
Kontinuerligt glukosövervakningssystem (ytan under kurvan)
Tidsram: 14 dagar
|
Området under kurvan.
Dessa mätningar kommer att erhållas från den 14 dagar långa CGMS-kursen
|
14 dagar
|
System för kontinuerlig glukosövervakning (medelvärde för glukos (i mmol/l))
Tidsram: 14 dagar
|
Medelglukosvärdet (i mmol/l).
Dessa mätningar kommer att erhållas från den 14 dagar långa CGMS-kursen
|
14 dagar
|
Vikt i kilogram
Tidsram: 30 dagar
|
Barns tillväxt och utveckling kommer att utvärderas enligt WHO:s percentilpoäng.
|
30 dagar
|
Höjd i meter
Tidsram: 30 dagar
|
Barns tillväxt och utveckling kommer att utvärderas enligt WHO:s percentilpoäng.
|
30 dagar
|
Matrekord i tre dagar
Tidsram: 3 dagar
|
Maten som konsumeras av barnen kommer att registreras i 3 dagar (de dagar då CGMS är installerat).
|
3 dagar
|
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 14 dagar
|
Deltagarnas nivåer av C-reaktivt protein (CRP) i serum kommer att bestämmas.
|
14 dagar
|
Serummalondialdehyd (MDA)
Tidsram: 14 dagar
|
Deltagarnas serummalondialdehyd (MDA) nivåer kommer att bestämmas.
|
14 dagar
|
Serum interleukin-1-beta (IL-1B)
Tidsram: 14 dagar
|
Deltagarnas serumnivåer av interleukin-1-beta (IL-1B) kommer att bestämmas.
|
14 dagar
|
Serumtumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a)
Tidsram: 14 dagar
|
Deltagarnas serumtumörnekrosfaktor-alfa (TNF-a) nivåer kommer att bestämmas.
|
14 dagar
|
Serum interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: 14 dagar
|
Deltagarnas seruminterleukin-6 (IL-6) nivåer kommer att bestämmas.
|
14 dagar
|
Serum interferon-gamma
Tidsram: 14 dagar
|
Deltagarnas seruminterferon-gammanivåer kommer att bestämmas.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Första postat (Faktisk)
28 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- busrabasp92
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism
-
Maastricht University Medical CenterRekryteringMusklers metabolism | Hudens metabolismNederländerna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu