- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05748444
Die Beziehung zwischen Ernährung und glykämischer Reaktion und Entzündungsmarkern bei Kindern mit Mukoviszidose
19. Juli 2023 aktualisiert von: büşra başpınar
Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Ernährung von Kindern mit Mukoviszidose und glykämischen Reaktionen und einigen Entzündungsmarkern zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zystische Fibrose ist eine autosomal-rezessive Erbkrankheit; dicker, klebriger Schleim sammelt sich in den mucinsekretierenden Organen aufgrund des Fehlens oder der Fehlfunktion des CFTR-Proteins (Cystic Fibrosis Transmembrane Regülatör).
Das am häufigsten betroffene Organ ist die Lunge, und die Erkrankung des Atmungssystems ist die häufigste Todesursache bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF).
Die Pankreasinsuffizienz ist auch bei dieser Patientengruppe im höheren Lebensalter eine häufige Komplikation und verkürzt die Lebenserwartung deutlich.
Es wird argumentiert, dass Wachstum und Entwicklung bereits in den Stadien vor Auftreten einer Pankreasinsuffizienz beeinträchtigt werden.
Zu den Herausforderungen bei der Behandlung von CFRD gehört der Umgang mit dem erhöhten Kalorienbedarf für Menschen mit CF, was zu einer hohen Kohlenhydrataufnahme und häufigem Naschen führt, was die Hyperglykämie verschlimmert.
Diese Situation verursacht Schwierigkeiten bei der Bereitstellung einer glykämischen Kontrolle bei Patienten.
Darüber hinaus verzögern eine verringerte Insulinsekretion sowie eine erhöhte Insulinresistenz die Reaktion auf Nahrungsglukose.
Dies führt tagsüber zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels und einer Beeinträchtigung der Atemfunktion.
Darüber hinaus verschlimmert eine erhöhte Entzündung die Schädigung der Bauchspeicheldrüse.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Ernährung von Kindern mit Mukoviszidose und glykämischen Reaktionen und einigen Entzündungsmarkern zu bestimmen.
In dieser Studie werden allgemeine Informationen und anthropometrische Messungen von Patienten mit Mukoviszidose im Alter von 6-18 Jahren erhoben und ihr Wachstum und ihre Entwicklung ausgewertet.
Mit dem kontinuierlichen Glukose-Monitoring-System (CGMS) der Teilnehmer werden die Zeiten (mindestens drei, maximal vierzehn Tage) der Unter- und Überschreitung des Blutzuckers, die Zeit im Zielintervall und Glukoseschwankungen überwacht.
Während der Tage der Überwachung werden die Gesamtenergie, die Aufnahme von Makromikronährstoffen, der glykämische Index und die Belastung berechnet, indem die Personen gebeten werden, Aufzeichnungen über den Lebensmittelverbrauch zu führen.
Die aus der Studie gewonnenen Daten werden mit dem SPSS-Paketprogramm durch geeignete statistische Analysen ausgewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06080
- Rekrutierung
- Ankara University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- büşra başpınar
- Telefonnummer: +905534375414
- E-Mail: busrabaspinar92@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder mit Mukoviszidose im Alter zwischen 6 und 18 Jahren mit normaler Glukosetoleranz werden in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Kind mit Mukoviszidose im Alter zwischen 6 und 18 Jahren, das eine normale Glukosetoleranz aufwies und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärte, wird in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit bekannten chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Schilddrüse, Lebererkrankung (Hepatitis, Zirrhose etc.), Krankenhausaufenthalt und/oder Operation mindestens einen Monat vor Studienbeginn,
- Kinder, die orale/inhalative Steroide verwenden, orale Antidiabetika verwenden, im letzten Monat Insulin verwenden,
- Kinder mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose, die vor mindestens einem Monat intravenöse oder orale/inhalierte Antibiotika angewendet haben,
- Kinder, die den Sensor zur kontinuierlichen Glukosemessung weniger als drei Tage tragen und während der Tragezeit keine Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme führen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Kinder mit Mukoviszidose
Freiwillige Kinder mit Mukoviszidose im Alter von 6-18 Jahren mit normaler Glukosetoleranz werden in die Studie aufgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 90 Tage
|
FEV1% (erzwungenes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde) aus dem Lungenfunktionstest
|
90 Tage
|
Entfernung des Shuttle-Gehtests
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Entfernung des Shuttle-Gehtests wird von Kindern mit Mukoviszidose zurückgelegt.
Der Shuttle-Gehtest wird auf dem Boden mit zehn Metern Abstand durchgeführt.
Die Geschwindigkeit wird anhand der Signale vom CD-Player bestimmt.
|
90 Tage
|
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Glukosewerte in mmol/l nach 30', 60', 90' und 120 Minuten während des oGTT.
|
14 Tage
|
Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (Prozentsatz der verbrachten Zeit über 8 mmol/l)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Prozentsatz der verbrachten Zeit über 8 mmol/l.
Diese Messungen werden aus dem 14-tägigen CGMS-Kurs gewonnen
|
14 Tage
|
Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (Der Bereich unter der Kurve)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Fläche unter der Kurve.
Diese Messungen werden aus dem 14-tägigen CGMS-Kurs gewonnen
|
14 Tage
|
Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (Der mittlere Glukosewert (in mmol/l))
Zeitfenster: 14 Tage
|
Der mittlere Glukosewert (in mmol/l).
Diese Messungen werden aus dem 14-tägigen CGMS-Kurs gewonnen
|
14 Tage
|
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 30 Tage
|
Das Wachstum und die Entwicklung von Kindern werden anhand der Perzentilwerte der WHO bewertet.
|
30 Tage
|
Höhe in Metern
Zeitfenster: 30 Tage
|
Das Wachstum und die Entwicklung von Kindern werden anhand der Perzentilwerte der WHO bewertet.
|
30 Tage
|
Ernährungsprotokoll für drei Tage
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die von den Kindern verzehrten Lebensmittel werden 3 Tage lang (an den Tagen, an denen das CGMS installiert ist) aufgezeichnet.
|
3 Tage
|
Serum C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) der Teilnehmer werden bestimmt.
|
14 Tage
|
Serum-Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Serum-Malondialdehyd (MDA)-Spiegel der Teilnehmer werden bestimmt.
|
14 Tage
|
Serum-Interleukin-1-beta (IL-1B)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Serumspiegel von Interleukin-1-beta (IL-1B) der Teilnehmer werden bestimmt.
|
14 Tage
|
Serum-Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Serumspiegel des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-a) der Teilnehmer werden bestimmt.
|
14 Tage
|
Serum-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel der Teilnehmer werden bestimmt.
|
14 Tage
|
Serum-Interferon-Gamma
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Serum-Interferon-Gamma-Spiegel der Teilnehmer werden bestimmt.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- busrabasp92
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich