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Die Beziehung zwischen Ernährung und glykämischer Reaktion und Entzündungsmarkern bei Kindern mit Mukoviszidose

19. Juli 2023 aktualisiert von: büşra başpınar
Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Ernährung von Kindern mit Mukoviszidose und glykämischen Reaktionen und einigen Entzündungsmarkern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Zystische Fibrose ist eine autosomal-rezessive Erbkrankheit; dicker, klebriger Schleim sammelt sich in den mucinsekretierenden Organen aufgrund des Fehlens oder der Fehlfunktion des CFTR-Proteins (Cystic Fibrosis Transmembrane Regülatör). Das am häufigsten betroffene Organ ist die Lunge, und die Erkrankung des Atmungssystems ist die häufigste Todesursache bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF). Die Pankreasinsuffizienz ist auch bei dieser Patientengruppe im höheren Lebensalter eine häufige Komplikation und verkürzt die Lebenserwartung deutlich. Es wird argumentiert, dass Wachstum und Entwicklung bereits in den Stadien vor Auftreten einer Pankreasinsuffizienz beeinträchtigt werden. Zu den Herausforderungen bei der Behandlung von CFRD gehört der Umgang mit dem erhöhten Kalorienbedarf für Menschen mit CF, was zu einer hohen Kohlenhydrataufnahme und häufigem Naschen führt, was die Hyperglykämie verschlimmert. Diese Situation verursacht Schwierigkeiten bei der Bereitstellung einer glykämischen Kontrolle bei Patienten. Darüber hinaus verzögern eine verringerte Insulinsekretion sowie eine erhöhte Insulinresistenz die Reaktion auf Nahrungsglukose. Dies führt tagsüber zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels und einer Beeinträchtigung der Atemfunktion. Darüber hinaus verschlimmert eine erhöhte Entzündung die Schädigung der Bauchspeicheldrüse. Das Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen der Ernährung von Kindern mit Mukoviszidose und glykämischen Reaktionen und einigen Entzündungsmarkern zu bestimmen. In dieser Studie werden allgemeine Informationen und anthropometrische Messungen von Patienten mit Mukoviszidose im Alter von 6-18 Jahren erhoben und ihr Wachstum und ihre Entwicklung ausgewertet. Mit dem kontinuierlichen Glukose-Monitoring-System (CGMS) der Teilnehmer werden die Zeiten (mindestens drei, maximal vierzehn Tage) der Unter- und Überschreitung des Blutzuckers, die Zeit im Zielintervall und Glukoseschwankungen überwacht. Während der Tage der Überwachung werden die Gesamtenergie, die Aufnahme von Makromikronährstoffen, der glykämische Index und die Belastung berechnet, indem die Personen gebeten werden, Aufzeichnungen über den Lebensmittelverbrauch zu führen. Die aus der Studie gewonnenen Daten werden mit dem SPSS-Paketprogramm durch geeignete statistische Analysen ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06080
        • Rekrutierung
        • Ankara University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Mukoviszidose im Alter zwischen 6 und 18 Jahren mit normaler Glukosetoleranz werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Kind mit Mukoviszidose im Alter zwischen 6 und 18 Jahren, das eine normale Glukosetoleranz aufwies und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärte, wird in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannten chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Schilddrüse, Lebererkrankung (Hepatitis, Zirrhose etc.), Krankenhausaufenthalt und/oder Operation mindestens einen Monat vor Studienbeginn,
  • Kinder, die orale/inhalative Steroide verwenden, orale Antidiabetika verwenden, im letzten Monat Insulin verwenden,
  • Kinder mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose, die vor mindestens einem Monat intravenöse oder orale/inhalierte Antibiotika angewendet haben,
  • Kinder, die den Sensor zur kontinuierlichen Glukosemessung weniger als drei Tage tragen und während der Tragezeit keine Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder mit Mukoviszidose
Freiwillige Kinder mit Mukoviszidose im Alter von 6-18 Jahren mit normaler Glukosetoleranz werden in die Studie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 90 Tage
FEV1% (erzwungenes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde) aus dem Lungenfunktionstest
90 Tage
Entfernung des Shuttle-Gehtests
Zeitfenster: 90 Tage
Die Entfernung des Shuttle-Gehtests wird von Kindern mit Mukoviszidose zurückgelegt. Der Shuttle-Gehtest wird auf dem Boden mit zehn Metern Abstand durchgeführt. Die Geschwindigkeit wird anhand der Signale vom CD-Player bestimmt.
90 Tage
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: 14 Tage
Die Glukosewerte in mmol/l nach 30', 60', 90' und 120 Minuten während des oGTT.
14 Tage
Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (Prozentsatz der verbrachten Zeit über 8 mmol/l)
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der verbrachten Zeit über 8 mmol/l. Diese Messungen werden aus dem 14-tägigen CGMS-Kurs gewonnen
14 Tage
Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (Der Bereich unter der Kurve)
Zeitfenster: 14 Tage
Die Fläche unter der Kurve. Diese Messungen werden aus dem 14-tägigen CGMS-Kurs gewonnen
14 Tage
Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (Der mittlere Glukosewert (in mmol/l))
Zeitfenster: 14 Tage
Der mittlere Glukosewert (in mmol/l). Diese Messungen werden aus dem 14-tägigen CGMS-Kurs gewonnen
14 Tage
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 30 Tage
Das Wachstum und die Entwicklung von Kindern werden anhand der Perzentilwerte der WHO bewertet.
30 Tage
Höhe in Metern
Zeitfenster: 30 Tage
Das Wachstum und die Entwicklung von Kindern werden anhand der Perzentilwerte der WHO bewertet.
30 Tage
Ernährungsprotokoll für drei Tage
Zeitfenster: 3 Tage
Die von den Kindern verzehrten Lebensmittel werden 3 Tage lang (an den Tagen, an denen das CGMS installiert ist) aufgezeichnet.
3 Tage
Serum C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 14 Tage
Die Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) der Teilnehmer werden bestimmt.
14 Tage
Serum-Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: 14 Tage
Die Serum-Malondialdehyd (MDA)-Spiegel der Teilnehmer werden bestimmt.
14 Tage
Serum-Interleukin-1-beta (IL-1B)
Zeitfenster: 14 Tage
Die Serumspiegel von Interleukin-1-beta (IL-1B) der Teilnehmer werden bestimmt.
14 Tage
Serum-Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-a)
Zeitfenster: 14 Tage
Die Serumspiegel des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-a) der Teilnehmer werden bestimmt.
14 Tage
Serum-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 14 Tage
Die Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel der Teilnehmer werden bestimmt.
14 Tage
Serum-Interferon-Gamma
Zeitfenster: 14 Tage
Die Serum-Interferon-Gamma-Spiegel der Teilnehmer werden bestimmt.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels

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