- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05748444
La relación entre la dieta y la respuesta glucémica y los marcadores inflamatorios en niños con fibrosis quística
19 de julio de 2023 actualizado por: büşra başpınar
El objetivo de este estudio es determinar la relación entre las dietas de los niños con fibrosis quística y las respuestas glucémicas y algunos marcadores inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La fibrosis quística es una enfermedad genética autosómica recesiva; moco espeso y pegajoso se acumula en los órganos secretores de mucina debido a la ausencia o disfunción de la proteína reguladora transmembrana de la fibrosis quística (CFTR).
El órgano más comúnmente afectado es el pulmón y el trastorno del sistema respiratorio es la principal causa de muerte en pacientes con fibrosis quística (FQ).
La insuficiencia pancreática también es una complicación frecuente en este grupo de pacientes en edades más avanzadas y reduce significativamente la esperanza de vida.
Se argumenta que el crecimiento y el desarrollo se ven afectados negativamente incluso en las etapas anteriores a la aparición de la insuficiencia pancreática.
Los desafíos en el tratamiento de la CFRD incluyen lidiar con los requisitos calóricos aumentados para las personas con FQ, lo que resulta en una ingesta alta de carbohidratos y refrigerios frecuentes, lo que exacerba la hiperglucemia.
Esta situación provoca dificultad en el control de la glucemia en los pacientes.
Además, la disminución de la secreción de insulina, así como el aumento de la resistencia a la insulina, retrasan la respuesta a la glucosa de la dieta.
Esto conduce a una excursión de glucosa en sangre y deterioro de la función respiratoria durante el día.
Además, el aumento de la inflamación exacerba el daño pancreático.
El objetivo de este estudio es determinar la relación entre las dietas de niños con fibrosis quística y las respuestas glucémicas y algunos marcadores inflamatorios.
En este estudio se registrarán datos generales y medidas antropométricas de pacientes con fibrosis quística de 6 a 18 años y se evaluará su crecimiento y desarrollo.
Con el sistema de monitorización continua de glucosa (CGMS) de los participantes, se controlarán los tiempos (al menos tres, máximo catorce días) en los que la glucosa en sangre está por debajo y por encima del objetivo, el tiempo en el intervalo objetivo y las fluctuaciones de la glucosa.
Durante los días de seguimiento, la energía total, la ingesta de macro-micronutrientes, el índice glucémico y la carga se calcularán solicitando a las personas que lleven un registro del consumo de alimentos.
Los datos obtenidos del estudio serán evaluados con el paquete de programas SPSS utilizando el análisis estadístico apropiado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06080
- Reclutamiento
- Ankara University, Faculty of Medicine
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Contacto:
- büşra başpınar
- Número de teléfono: +905534375414
- Correo electrónico: busrabaspinar92@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio niños con fibrosis quística entre las edades de 6 y 18 años con tolerancia normal a la glucosa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirá en el estudio a un niño con fibrosis quística entre las edades de 6 y 18 años que tenía tolerancia normal a la glucosa y se ofreció como voluntario para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños con enfermedades crónicas conocidas como diabetes, tiroides, enfermedad hepática (hepatitis, cirrosis, etc.), hospitalización y/o cirugía al menos un mes antes del inicio del estudio,
- Niños que usan esteroides orales/inhalados, usan agentes antidiabéticos orales, usan insulina en el último mes,
- Niños que han tenido aspergilosis broncopulmonar alérgica, usando antibióticos intravenosos u orales/inhalados al menos hace un mes,
- Niños que usan el sensor de monitoreo continuo de glucosa por menos de tres días y no llevan un registro del consumo de alimentos durante el tiempo que lo usan
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños con fibrosis quística
Se incluirán en el estudio niños voluntarios con fibrosis quística de 6 a 18 años de edad con tolerancia normal a la glucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 90 dias
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FEV1% (volumen espiratorio forzado en un segundo) fuera de la prueba de función pulmonar Dentro de los 3 meses del curso de 7 días de CGMS
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90 dias
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Distancia de la prueba de caminata del transbordador
Periodo de tiempo: 90 dias
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Los niños con fibrosis quística caminarán la distancia de la prueba de caminata de lanzadera.
La prueba de caminata de traslado se realiza en el piso con una distancia de diez metros.
La velocidad se determina según las señales del reproductor de CD.
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90 dias
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Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los valores de glucosa se dan en mmol/l después de 30', 60', 90' y 120 minutos durante la OGTT.
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14 dias
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Sistema de monitorización continua de glucosa (Porcentaje de tiempo pasado por encima de 8mmol/l)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Porcentaje de tiempo pasado por encima de 8mmol/l.
Estas medidas se obtendrán del curso CGMS de 14 días.
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14 dias
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Sistema de monitorización continua de glucosa (El área bajo la curva)
Periodo de tiempo: 14 dias
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El área bajo la curva.
Estas medidas se obtendrán del curso CGMS de 14 días.
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14 dias
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Sistema de monitorización continua de glucosa (El valor medio de glucosa (en mmol/l))
Periodo de tiempo: 14 dias
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El valor medio de glucosa (en mmol/l).
Estas medidas se obtendrán del curso CGMS de 14 días.
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14 dias
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 30 dias
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El crecimiento y el desarrollo de los niños se evaluarán de acuerdo con los puntajes percentiles de la OMS.
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30 dias
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Altura en metros
Periodo de tiempo: 30 dias
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El crecimiento y el desarrollo de los niños se evaluarán de acuerdo con los puntajes percentiles de la OMS.
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30 dias
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Récord de alimentos durante tres días.
Periodo de tiempo: 3 días
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Los alimentos consumidos por los niños se registrarán durante 3 días (en los días en que se instale el CGMS).
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3 días
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Proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se determinarán los niveles de proteína C reactiva (CRP) en suero de los participantes.
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14 dias
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Malonialdehído sérico (MDA)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se determinarán los niveles de malondialdehído sérico (MDA) de los participantes.
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14 dias
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Interleucina-1-beta sérica (IL-1B)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se determinarán los niveles séricos de interleucina-1-beta (IL-1B) de los participantes.
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14 dias
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Factor sérico de necrosis tumoral alfa (TNF-a)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se determinarán los niveles séricos del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) de los participantes.
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14 dias
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Interleucina-6 sérica (IL-6)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se determinarán los niveles séricos de interleucina-6 (IL-6) de los participantes.
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14 dias
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Interferón-gamma sérico
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se determinarán los niveles séricos de interferón-gamma de los participantes.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
Otros números de identificación del estudio
- busrabasp92
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .