Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь между диетой, гликемическим ответом и маркерами воспаления у детей с кистозным фиброзом

19 июля 2023 г. обновлено: büşra başpınar
Целью данного исследования является определение взаимосвязи между рационом питания детей с муковисцидозом, гликемическими реакциями и некоторыми воспалительными маркерами.

Обзор исследования

Подробное описание

Муковисцидоз является аутосомно-рецессивным генетическим заболеванием; густая липкая слизь накапливается в органах, секретирующих муцин, из-за отсутствия или дисфункции трансмембранного регулятора муковисцидоза (CFTR). Наиболее часто поражаемым органом являются легкие, а расстройство дыхательной системы является основной причиной смерти пациентов с муковисцидозом (МВ). Панкреатическая недостаточность также является частым осложнением у этой группы больных в пожилом возрасте и значительно сокращает продолжительность жизни. Утверждается, что рост и развитие неблагоприятно сказываются даже на стадиях, предшествующих развитию недостаточности поджелудочной железы. Проблемы при лечении МВЗ включают в себя необходимость удовлетворения повышенных потребностей в калориях у людей с муковисцидозом, что приводит к высокому потреблению углеводов и частым перекусам, что усугубляет гипергликемию. Эта ситуация вызывает трудности в обеспечении гликемического контроля у пациентов. Кроме того, снижение секреции инсулина, а также повышенная резистентность к инсулину задерживают реакцию на пищевую глюкозу. Это приводит к отклонению уровня глюкозы в крови и нарушению функции дыхания в течение дня. Кроме того, усиленное воспаление усугубляет повреждение поджелудочной железы. Целью данного исследования является определение взаимосвязи между рационом питания детей с муковисцидозом, гликемическими реакциями и некоторыми воспалительными маркерами. В этом исследовании будет записана общая информация и антропометрические измерения пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет, а также будет оценен их рост и развитие. С помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS) участников будет контролироваться время (не менее трех, максимум четырнадцати дней), когда уровень глюкозы в крови ниже и выше целевого значения, время в целевом интервале и колебания уровня глюкозы. В течение дней мониторинга общая энергия, потребление макро-микроэлементов, гликемический индекс и нагрузка будут рассчитываться путем просьбы людей вести учет потребления пищи. Данные, полученные в ходе исследования, будут оцениваться с помощью пакетной программы SPSS с использованием соответствующего статистического анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06080
        • Рекрутинг
        • Ankara University, Faculty of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены дети с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет с нормальной толерантностью к глюкозе.

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будет включен ребенок с кистозным фиброзом в возрасте от 6 до 18 лет, у которого была нормальная толерантность к глюкозе и который вызвался участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Дети с известными хроническими заболеваниями, такими как диабет, щитовидная железа, заболевания печени (гепатит, цирроз и т. д.), госпитализация и/или операция не менее чем за один месяц до начала исследования,
  • Дети, принимающие пероральные/ингаляционные стероиды, пероральные противодиабетические средства, применяющие инсулин в течение последнего месяца,
  • Дети, перенесшие аллергический бронхолегочный аспергиллез, применяющие внутривенные или пероральные/ингаляционные антибиотики не менее одного месяца назад,
  • Дети, которые носят датчик непрерывного мониторинга глюкозы менее трех дней и не ведут учет потребления пищи в течение всего времени его ношения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети с муковисцидозом
В исследование будут включены добровольные дети с муковисцидозом в возрасте 6-18 лет с нормальной толерантностью к глюкозе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: 90 дней
ОФВ1% (объем форсированного выдоха за одну секунду) по результатам тестирования функции легких [Временные рамки: в течение 3 месяцев после 7-дневного курса CGMS]
90 дней
Тест на дистанцию ​​челночной ходьбы
Временное ограничение: 90 дней
Дистанцию ​​челночного теста пройдут дети с муковисцидозом. Тест челночной ходьбы проводится по полу с расстояния 10 метров. Скорость определяется по сигналам с проигрывателя компакт-дисков.
90 дней
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 14 дней
Значения глюкозы приведены в ммоль/л через 30 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут во время ПГТТ.
14 дней
Система непрерывного мониторинга глюкозы (процент времени, проведенного выше 8 ммоль/л)
Временное ограничение: 14 дней
Процент времени, проведенного выше 8 ммоль/л. Эти измерения будут получены в результате 14-дневного курса CGMS.
14 дней
Система непрерывного мониторинга глюкозы (площадь под кривой)
Временное ограничение: 14 дней
Площадь под кривой. Эти измерения будут получены в результате 14-дневного курса CGMS.
14 дней
Система непрерывного мониторинга глюкозы (Среднее значение глюкозы (в ммоль/л))
Временное ограничение: 14 дней
Среднее значение глюкозы (в ммоль/л). Эти измерения будут получены в результате 14-дневного курса CGMS.
14 дней
Вес в килограммах
Временное ограничение: 30 дней
Рост и развитие детей будут оцениваться в соответствии с процентильными баллами ВОЗ.
30 дней
Высота в метрах
Временное ограничение: 30 дней
Рост и развитие детей будут оцениваться в соответствии с процентильными баллами ВОЗ.
30 дней
Рекорд по еде за три дня
Временное ограничение: 3 дня
Употребление пищи детьми будет фиксироваться в течение 3-х дней (в дни, когда установлена ​​НГМС).
3 дня
С-реактивный белок сыворотки (СРБ)
Временное ограничение: 14 дней
Будет определен уровень С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке участников.
14 дней
Сывороточный малоновый диальдегид (МДА)
Временное ограничение: 14 дней
Будет определен уровень малонового диальдегида (МДА) в сыворотке участников.
14 дней
Сывороточный интерлейкин-1-бета (IL-1B)
Временное ограничение: 14 дней
Будут определены уровни интерлейкина-1-бета (IL-1B) в сыворотке участников.
14 дней
Сывороточный фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-а)
Временное ограничение: 14 дней
Будут определены уровни фактора некроза опухоли-альфа (TNF-a) в сыворотке участников.
14 дней
Сывороточный интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 14 дней
Будет определен уровень интерлейкина-6 (IL-6) в сыворотке участников.
14 дней
Сывороточный интерферон-гамма
Временное ограничение: 14 дней
Будут определены уровни гамма-интерферона в сыворотке участников.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться