Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi dietou a glykemickou odpovědí a zánětlivými markery u dětí s cystickou fibrózou

19. července 2023 aktualizováno: büşra başpınar
Cílem této studie je zjistit vztah mezi dietami dětí s cystickou fibrózou a glykemickými odpověďmi a některými zánětlivými markery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Cystická fibróza je autozomálně recesivní genetické onemocnění; hustý, lepkavý hlen se hromadí v orgánech vylučujících mucin v důsledku absence nebo dysfunkce transmembránového regulačního proteinu cystické fibrózy (CFTR). Nejčastěji postiženým orgánem jsou plíce a porucha dýchacího systému je hlavní příčinou úmrtí pacientů s cystickou fibrózou (CF). Insuficience slinivky břišní je u této skupiny pacientů také častou komplikací ve vyšším věku a výrazně zkracuje délku života. Tvrdí se, že růst a vývoj jsou nepříznivě ovlivněny i ve stádiích před vznikem pankreatické insuficience. Výzvy v léčbě CFRD zahrnují řešení zvýšených kalorických požadavků u lidí s CF, což vede k vysokému příjmu sacharidů a častému mlsání, což zhoršuje hyperglykémii. Tato situace způsobuje potíže při zajišťování kontroly glykémie u pacientů. Navíc snížená sekrece inzulínu, stejně jako zvýšená inzulínová rezistence, zpožďují odpověď na glukózu v potravě. To vede k výkyvům hladiny glukózy v krvi a zhoršení respiračních funkcí během dne. Zvýšený zánět navíc zhoršuje poškození slinivky břišní. Cílem této studie je zjistit vztah mezi stravou dětí s cystickou fibrózou a glykemickými odpověďmi a některými zánětlivými markery. V této studii budou zaznamenávány obecné informace a antropometrická měření pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6-18 let a bude hodnocen jejich růst a vývoj. Systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) účastníků budou sledovány časy (nejméně tři, maximálně čtrnáct dní), kdy je glykémie pod a nad cílovou hodnotou, čas v cílovém intervalu a kolísání glukózy. Během dnů sledování bude celková energie, příjem makro-mikronutrientů, glykemický index a zátěž vypočítávány tak, že jednotlivci budou požádáni, aby si vedli záznamy o spotřebě potravy. Data získaná ze studie budou vyhodnocena pomocí balíkového programu SPSS za použití vhodné statistické analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06080
        • Nábor
        • Ankara University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeny děti s cystickou fibrózou ve věku od 6 do 18 let s normální glukózovou tolerancí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie bude zařazeno dítě s cystickou fibrózou ve věku od 6 do 18 let, které mělo normální glukózovou toleranci a dobrovolně se zúčastnilo studie.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se známými chronickými onemocněními, jako je cukrovka, štítná žláza, onemocnění jater (hepatitida, cirhóza atd.), hospitalizace a/nebo operace alespoň jeden měsíc před zahájením studie,
  • Děti, které užívají perorální/inhalační steroidy, užívají perorální antidiabetika, užívají inzulín v posledním měsíci,
  • Děti, které měly alergickou bronchopulmonální aspergilózu, užívající intravenózní nebo perorální/inhalační antibiotika alespoň před měsícem,
  • Děti, které nosí senzor kontinuálního monitorování glukózy po dobu kratší než tři dny a nevedou záznamy o spotřebě jídla po dobu jeho nošení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti s cystickou fibrózou
Do studie budou zahrnuty dobrovolné děti s cystickou fibrózou ve věku 6-18 let s normální glukózovou tolerancí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test funkce plic
Časové okno: 90 dní
FEV1 % (objem usilovného výdechu za jednu sekundu) z testování funkce plic [Časový rámec: Do 3 měsíců od 7denního cyklu CGMS]
90 dní
Zkouška vzdálenosti kyvadlové chůze
Časové okno: 90 dní
Test vzdálenosti kyvadlové chůze ujdou děti s cystickou fibrózou. Test chůze raketoplánu se provádí na podlaze s desetimetrovou vzdáleností. Rychlost je určena podle signálů z CD přehrávače.
90 dní
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: 14 dní
Hodnoty glukózy udávané v mmol/l po 30', 60', 90' a 120 minutách během OGTT.
14 dní
Systém kontinuálního monitorování glukózy (procento času stráveného nad 8 mmol/l)
Časové okno: 14 dní
Procento času stráveného nad 8 mmol/l. Tato měření budou získána ze 14denního kurzu CGMS
14 dní
Systém kontinuálního monitorování glukózy (plocha pod křivkou)
Časové okno: 14 dní
Oblast pod křivkou. Tato měření budou získána ze 14denního kurzu CGMS
14 dní
Systém kontinuálního monitorování glukózy (průměrná hodnota glukózy (v mmol/l))
Časové okno: 14 dní
Průměrná hodnota glukózy (v mmol/l). Tato měření budou získána ze 14denního kurzu CGMS
14 dní
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: 30 dní
Růst a vývoj dětí bude hodnocen podle percentilových skóre WHO.
30 dní
Výška v metrech
Časové okno: 30 dní
Růst a vývoj dětí bude hodnocen podle percentilových skóre WHO.
30 dní
Záznam jídla za tři dny
Časové okno: 3 dny
Jídlo zkonzumované dětmi bude evidováno po dobu 3 dnů (ve dnech, kdy je CGMS instalováno).
3 dny
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 14 dní
Účastníkům budou stanoveny hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru.
14 dní
Sérový malondialdehyd (MDA)
Časové okno: 14 dní
U účastníků budou stanoveny hladiny malondialdehydu (MDA) v séru.
14 dní
Sérový interleukin-1-beta (IL-1B)
Časové okno: 14 dní
U účastníků budou stanoveny hladiny interleukinu-1-beta (IL-1B) v séru.
14 dní
Sérový tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a)
Časové okno: 14 dní
U účastníků budou stanoveny hladiny sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a).
14 dní
Sérový interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 14 dní
U účastníků budou stanoveny hladiny interleukinu-6 (IL-6) v séru.
14 dní
Sérový interferon-gama
Časové okno: 14 dní
U účastníků budou stanoveny hladiny interferonu-gama v séru.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit