- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05748444
Vztah mezi dietou a glykemickou odpovědí a zánětlivými markery u dětí s cystickou fibrózou
19. července 2023 aktualizováno: büşra başpınar
Cílem této studie je zjistit vztah mezi dietami dětí s cystickou fibrózou a glykemickými odpověďmi a některými zánětlivými markery.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cystická fibróza je autozomálně recesivní genetické onemocnění; hustý, lepkavý hlen se hromadí v orgánech vylučujících mucin v důsledku absence nebo dysfunkce transmembránového regulačního proteinu cystické fibrózy (CFTR).
Nejčastěji postiženým orgánem jsou plíce a porucha dýchacího systému je hlavní příčinou úmrtí pacientů s cystickou fibrózou (CF).
Insuficience slinivky břišní je u této skupiny pacientů také častou komplikací ve vyšším věku a výrazně zkracuje délku života.
Tvrdí se, že růst a vývoj jsou nepříznivě ovlivněny i ve stádiích před vznikem pankreatické insuficience.
Výzvy v léčbě CFRD zahrnují řešení zvýšených kalorických požadavků u lidí s CF, což vede k vysokému příjmu sacharidů a častému mlsání, což zhoršuje hyperglykémii.
Tato situace způsobuje potíže při zajišťování kontroly glykémie u pacientů.
Navíc snížená sekrece inzulínu, stejně jako zvýšená inzulínová rezistence, zpožďují odpověď na glukózu v potravě.
To vede k výkyvům hladiny glukózy v krvi a zhoršení respiračních funkcí během dne.
Zvýšený zánět navíc zhoršuje poškození slinivky břišní.
Cílem této studie je zjistit vztah mezi stravou dětí s cystickou fibrózou a glykemickými odpověďmi a některými zánětlivými markery.
V této studii budou zaznamenávány obecné informace a antropometrická měření pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6-18 let a bude hodnocen jejich růst a vývoj.
Systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) účastníků budou sledovány časy (nejméně tři, maximálně čtrnáct dní), kdy je glykémie pod a nad cílovou hodnotou, čas v cílovém intervalu a kolísání glukózy.
Během dnů sledování bude celková energie, příjem makro-mikronutrientů, glykemický index a zátěž vypočítávány tak, že jednotlivci budou požádáni, aby si vedli záznamy o spotřebě potravy.
Data získaná ze studie budou vyhodnocena pomocí balíkového programu SPSS za použití vhodné statistické analýzy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06080
- Nábor
- Ankara University, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- büşra başpınar
- Telefonní číslo: +905534375414
- E-mail: busrabaspinar92@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeny děti s cystickou fibrózou ve věku od 6 do 18 let s normální glukózovou tolerancí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie bude zařazeno dítě s cystickou fibrózou ve věku od 6 do 18 let, které mělo normální glukózovou toleranci a dobrovolně se zúčastnilo studie.
Kritéria vyloučení:
- Děti se známými chronickými onemocněními, jako je cukrovka, štítná žláza, onemocnění jater (hepatitida, cirhóza atd.), hospitalizace a/nebo operace alespoň jeden měsíc před zahájením studie,
- Děti, které užívají perorální/inhalační steroidy, užívají perorální antidiabetika, užívají inzulín v posledním měsíci,
- Děti, které měly alergickou bronchopulmonální aspergilózu, užívající intravenózní nebo perorální/inhalační antibiotika alespoň před měsícem,
- Děti, které nosí senzor kontinuálního monitorování glukózy po dobu kratší než tři dny a nevedou záznamy o spotřebě jídla po dobu jeho nošení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Děti s cystickou fibrózou
Do studie budou zahrnuty dobrovolné děti s cystickou fibrózou ve věku 6-18 let s normální glukózovou tolerancí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test funkce plic
Časové okno: 90 dní
|
FEV1 % (objem usilovného výdechu za jednu sekundu) z testování funkce plic [Časový rámec: Do 3 měsíců od 7denního cyklu CGMS]
|
90 dní
|
Zkouška vzdálenosti kyvadlové chůze
Časové okno: 90 dní
|
Test vzdálenosti kyvadlové chůze ujdou děti s cystickou fibrózou.
Test chůze raketoplánu se provádí na podlaze s desetimetrovou vzdáleností.
Rychlost je určena podle signálů z CD přehrávače.
|
90 dní
|
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: 14 dní
|
Hodnoty glukózy udávané v mmol/l po 30', 60', 90' a 120 minutách během OGTT.
|
14 dní
|
Systém kontinuálního monitorování glukózy (procento času stráveného nad 8 mmol/l)
Časové okno: 14 dní
|
Procento času stráveného nad 8 mmol/l.
Tato měření budou získána ze 14denního kurzu CGMS
|
14 dní
|
Systém kontinuálního monitorování glukózy (plocha pod křivkou)
Časové okno: 14 dní
|
Oblast pod křivkou.
Tato měření budou získána ze 14denního kurzu CGMS
|
14 dní
|
Systém kontinuálního monitorování glukózy (průměrná hodnota glukózy (v mmol/l))
Časové okno: 14 dní
|
Průměrná hodnota glukózy (v mmol/l).
Tato měření budou získána ze 14denního kurzu CGMS
|
14 dní
|
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: 30 dní
|
Růst a vývoj dětí bude hodnocen podle percentilových skóre WHO.
|
30 dní
|
Výška v metrech
Časové okno: 30 dní
|
Růst a vývoj dětí bude hodnocen podle percentilových skóre WHO.
|
30 dní
|
Záznam jídla za tři dny
Časové okno: 3 dny
|
Jídlo zkonzumované dětmi bude evidováno po dobu 3 dnů (ve dnech, kdy je CGMS instalováno).
|
3 dny
|
Sérový C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 14 dní
|
Účastníkům budou stanoveny hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru.
|
14 dní
|
Sérový malondialdehyd (MDA)
Časové okno: 14 dní
|
U účastníků budou stanoveny hladiny malondialdehydu (MDA) v séru.
|
14 dní
|
Sérový interleukin-1-beta (IL-1B)
Časové okno: 14 dní
|
U účastníků budou stanoveny hladiny interleukinu-1-beta (IL-1B) v séru.
|
14 dní
|
Sérový tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a)
Časové okno: 14 dní
|
U účastníků budou stanoveny hladiny sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a).
|
14 dní
|
Sérový interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 14 dní
|
U účastníků budou stanoveny hladiny interleukinu-6 (IL-6) v séru.
|
14 dní
|
Sérový interferon-gama
Časové okno: 14 dní
|
U účastníků budou stanoveny hladiny interferonu-gama v séru.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- busrabasp92
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .