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囊性纤维化患儿饮食与血糖反应和炎症标志物的关系

2023年7月19日 更新者:büşra başpınar
本研究的目的是确定患有囊性纤维化的儿童的饮食与血糖反应和一些炎症标志物之间的关系。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

囊性纤维化是一种常染色体隐性遗传病;由于囊性纤维化跨膜调节 (CFTR) 蛋白的缺失或功能障碍,粘稠的粘液会积聚在粘蛋白分泌器官中。 最常受影响的器官是肺,呼吸系统疾病是囊性纤维化 (CF) 患者死亡的主要原因。 胰腺功能不全也是老年患者的常见并发症,会显着缩短预期寿命。 有人认为,即使在胰腺功能不全发生之前的阶段,生长和发育也会受到不利影响。 治疗 CFRD 的挑战包括应对 CF 患者热量需求增加,导致高碳水化合物摄入和频繁吃零食,从而加剧高血糖症。 这种情况导致难以为患者提供血糖控制。 此外,胰岛素分泌减少以及胰岛素抵抗增加会延迟对膳食葡萄糖的反应。 这会导致白天的血糖波动和呼吸功能受损。 此外,炎症增加会加剧胰腺损伤。 本研究的目的是确定患有囊性纤维化的儿童的饮食与血糖反应和一些炎症标志物之间的关系。 在这项研究中,将记录 6-18 岁囊性纤维化患者的一般信息和人体测量数据,并评估他们的生长发育。 通过参与者的连续血糖监测系统(CGMS),将监测血糖低于和高于目标的时间(至少三天,最多十四天),目标区间内的时间以及血糖波动。 在监测期间,将通过要求个人保留食物消耗记录来计算总能量、宏量微量营养素摄入量、血糖指数和负荷。 从研究中获得的数据将通过 SPSS 软件包程序使用适当的统计分析进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06080
        • 招聘中
        • Ankara University, Faculty of Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括 6 至 18 岁糖耐量正常的囊性纤维化儿童。

描述

纳入标准:

  • 一名 6 至 18 岁糖耐量正常且自愿参加该研究的囊性纤维化儿童将被纳入该研究。

排除标准:

  • 研究开始前至少一个月患有糖尿病、甲状腺、肝病(肝炎、肝硬化等)、住院和/或手术等已知慢性疾病的儿童,
  • 使用口服/吸入类固醇、使用口服降糖药、最近一个月使用胰岛素的儿童,
  • 患有过敏性支气管肺曲霉菌病,至少1个月前使用过静脉或口服/吸入抗生素药物的儿童,
  • 佩戴连续血糖监测传感器不足三天且未记录佩戴期间进食情况的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
患有囊性纤维化的儿童
该研究将包括年龄在 6-18 岁且葡萄糖耐量正常的自愿患有囊性纤维化的儿童。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能检查
大体时间:90天
肺功能测试中的 FEV1%(一秒用力呼气量)[时间范围:7 天 CGMS 课程后 3 个月内]
90天
穿梭步行测试距离
大体时间:90天
穿梭步行测试的距离将由患有囊性纤维化的儿童步行。 穿梭步行测试是在十米距离的地板上进行的。 速度根据 CD 播放器的信号确定。
90天
口服葡萄糖耐量试验
大体时间:14天
在 OGTT 期间 30'、60'、90' 和 120 分钟后以 mmol/l 给出的葡萄糖值。
14天
连续血糖监测系统(超过 8 毫摩尔/升的时间百分比)
大体时间:14天
高于 8mmol/l 的时间百分比。 这些测量值将从 14 天的 CGMS 课程中获得
14天
连续血糖监测系统(曲线下面积)
大体时间:14天
曲线下的面积。 这些测量值将从 14 天的 CGMS 课程中获得
14天
连续血糖监测系统(平均血糖值(单位:mmol/l))
大体时间:14天
平均葡萄糖值(以 mmol/l 为单位)。 这些测量值将从 14 天的 CGMS 课程中获得
14天
重量(公斤)
大体时间:30天
儿童的生长发育将根据世界卫生组织的百分位数进行评估。
30天
高度(米)
大体时间:30天
儿童的生长发育将根据世界卫生组织的百分位数进行评估。
30天
三天的美食记录
大体时间:3天
孩子们食用的食物将被记录 3 天(安装 CGMS 的那一天)。
3天
血清 C 反应蛋白 (CRP)
大体时间:14天
将确定参与者的血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平。
14天
血清丙二醛(MDA)
大体时间:14天
将确定参与者的血清丙二醛 (MDA) 水平。
14天
血清白细胞介素-1-β (IL-1B)
大体时间:14天
将确定参与者的血清白细胞介素 1-β (IL-1B) 水平。
14天
血清肿瘤坏死因子-α (TNF-a)
大体时间:14天
将确定参与者的血清肿瘤坏死因子-α (TNF-a) 水平。
14天
血清白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间:14天
将确定参与者的血清白细胞介素 6 (IL-6) 水平。
14天
血清干扰素-γ
大体时间:14天
将确定参与者的血清干扰素-γ 水平。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月27日

首次发布 (实际的)

2023年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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