디지털 웨이트 베어링 모양 캡처 소켓 기술 (DWB)
2025년 10월 17일 업데이트: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
사지 건강을 보존하고 재활 결과를 개선하는 디지털 웨이트 베어링 형상 캡처 소켓 기술
무게를 지탱하는 환경에서 새로운 소켓 생성 방법인 Symphonie Aqua Digital System이 기존 소켓보다 더 성공적인 피팅 및 편안함 결과를 생성할 수 있는지 확인하기를 바랍니다.
또한 잘 맞는 소켓이 절단단의 전반적인 건강에 긍정적인 영향을 미치는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 보철용 소켓을 제작하는 새로운 방식인 Symphonie Aqua Digital System의 사용과 소켓 제작에 일반적으로 사용되는 현재의 방식을 비교하고자 한다. 연구 팀은 Symphonie Aqua Digital System과 현재 표준 치료(SOC) 사이의 편안함과 착용감의 차이를 살펴볼 것입니다.
무게를 지탱하는 환경에서 새로운 소켓 생성 방법인 Symphonie Aqua Digital System이 기존 소켓보다 더 성공적인 피팅 및 편안함 결과를 생성할 수 있는지 확인하기를 바랍니다. 우리는 절단된 팔다리에 전체 무게를 가하는 동안 소켓을 만들면 절단단의 해부학적 형태가 더 드러나고 궁극적으로 보철 소켓의 적합도가 향상되는지 확인하고자 합니다. 또한 잘 맞는 소켓이 절단단의 전반적인 건강에 긍정적인 영향을 미치는지 확인하고자 합니다. 이 연구는 Symphonie Aqua Digital System이라는 새로운 상용 장치와 Symphonie Aqua System(비디지털) 일명 리서치 소켓(Socket B)의 사용을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 편측 경골 절단 환자
- K3 수준 이상에서 보행
- 의사의 재량에 따라 절단 후 최소 3개월
- 길이가 4.5인치를 초과하는 경골 사지 길이
- 지시를 따르고 독립적으로 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 도움 없이 걸을 수 있어야 함
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 의지 소켓 착용을 방해하는 조건
- 웨이트 베어링 시스템으로 만든 Soc 소켓
- 연구 프로토콜에 동의하고 완전히 참여하는 능력을 제한하는 인지 장애 또는 정신 건강 문제
- 임신 중이거나 가까운 장래에 임신할 계획이 있는 여성
- 무게 > 280파운드
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심포니 아쿠아 시스템 - 비디지털 (소켓 B)
체중을 완전히 지지한 상태에서 형상 캡처가 이루어지는 디지털 체중 지지 테스트 소켓
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소켓 제작을 위해 형태 포착은 완전 체중 부하 상태에서 수행됩니다.
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활성 비교기: 표준 치료(Standard of Care, SoC)
이것은 비체중 부하 위치에서 소켓이 제작되는 표준 치료 소켓 디자인입니다.
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소켓 제작을 위해 형태 포착은 완전 체중 부하 상태에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 수분 손실량 (TEWL)
기간: 6주
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두 시스템 간의 차이와 경피 수분 손실(TEWL)에 미치는 영향을 피부 표면에 비침습적 프로브를 부착하여 측정합니다.
각 측정은 약 7~30초가 소요됩니다.
데이터는 g x m^-2xh^-1로 표시됩니다.
숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레이저 스페클 이미징 (LSI)
기간: 6주
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두 시스템 간의 차이와 혈류에 미치는 영향은 레이저 스펙클 이미징(LSI)을 사용하여 측정됩니다. LSI는 빛을 이용하여 참가자의 잔여 팔다지의 혈류를 측정하는 비침습적 기계입니다.
혈류(관류) 데이터는 관류 단위(PU)로 표시되며, PU는 조직 혈류 또는 미세혈관 관류의 상대적이고 무차원적인 측정값입니다.
높은 값은 더 나은 관류(혈류 증가)를 나타냅니다.
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6주
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소켓 내 압력
기간: 6주
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소켓 압력 측정은 소켓 내부에 위치하여 사지에 가해지는 잔류 하중(압력)의 양을 감지하는 역할을 하는 소켓 내부 센서를 사용하여 평가될 것입니다.
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6주
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보행능력 (6MWT)
기간: 6주
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6분 보행 검사(6MWT); 대상자는 6분 동안 연속적으로 걷고, 6분이 경과한 후 이동한 거리를 측정합니다.
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6주
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보행 중 균형(TUG)
기간: 6주
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타임드 업 앤 고 테스트; 타임드 업 앤 고 결과에서 환자는 앉은 자세에서 일어나, 자가 선택 속도로 3미터를 걷고, 방향을 돌아서 의자로 돌아와 다시 앉습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sashwati Roy, PhD., Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15478
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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