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Digital Weight Bearing Shape Capture Socket Technology (DWB)

17. Oktober 2025 aktualisiert von: Dr. Sashwati Roy, Indiana University

Digital Weight Bearing Shape Capture Socket Technology zur Erhaltung der Gesundheit der Gliedmaßen und zur Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse

Wir hoffen herauszufinden, ob das Symphonie Aqua Digital System, eine neue Methode zur Schafterstellung, in einer gewichtsbelasteten Umgebung zu erfolgreicheren Anpassungs- und Komfortergebnissen führen kann als herkömmliche Schafte. Außerdem wollen wir sehen, ob sich ein gut sitzender Schaft positiv auf die allgemeine Gesundheit Ihres Stumpfes auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht die Verwendung des Symphonie Aqua Digital Systems, einer neuen Methode zur Herstellung eines Schafts für die Prothetik, mit der aktuellen Methode, die allgemein zur Herstellung von Schaften verwendet wird. Das Studienteam wird die Unterschiede in Komfort und Passform zwischen dem Symphonie Aqua Digital System und dem aktuellen Pflegestandard (SOC) untersuchen.

Wir hoffen herauszufinden, ob das Symphonie Aqua Digital System, eine neue Methode zur Schafterstellung, in einer gewichtsbelasteten Umgebung zu erfolgreicheren Anpassungs- und Komfortergebnissen führen kann als herkömmliche Schafte. Wir möchten sehen, ob die Erstellung eines Schafts bei voller Belastung Ihres amputierten Gliedes eine anatomischere Form Ihres Stumpfes zeigt, was letztendlich die Passform Ihres Prothesenschaftes verbessert. Außerdem wollen wir sehen, ob sich ein gut sitzender Schaft positiv auf die allgemeine Gesundheit Ihres Stumpfes auswirkt. Diese Studie beinhaltet die Verwendung eines neuen im Handel erhältlichen Geräts namens Symphonie Aqua Digital System und Symphonie Aqua System (nicht digital), auch bekannt als Forschungsbuchse (Buchse B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Einseitige Unterschenkelamputierte
  • Gehen Sie auf einem K3-Niveau oder höher
  • Mindestens 3 Monate nach der Amputation nach Ermessen des Arztes
  • Transtibiale Gliedmaßenlänge größer als 4,5 Zoll
  • In der Lage, Anweisungen zu befolgen und selbstständig eine informierte Zustimmung zu geben
  • Muss in der Lage sein, ohne Hilfe zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Bedingungen, die das Tragen eines Prothesenschafts verhindern
  • Soc Socket mit Gewichtslagersystem
  • Kognitive Defizite oder psychische Gesundheitsprobleme, die die Fähigkeit zur Zustimmung und vollständigen Teilnahme am Studienprotokoll einschränken würden
  • Frauen, die schwanger sind oder in naher Zukunft schwanger werden möchten
  • Gewicht > 280 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Symphonie Aqua System - Nicht-Digital (Sockel B)
Eine digitale gewichttragende Testschale, bei der die Formerfassung unter voller Gewichtsbelastung erfolgt
Gerät: Symphonie Aqua Digital System vermittelt sh
Zur Herstellung von Schuheinlagen erfolgt die Formerfassung unter voller Belastung.
Aktiver Komparator: Standard der Behandlung (SoC)
Dies ist der Standardversorgungsschaft-Design, bei dem Schäfte in einer nicht gewichtstragenden Position gefertigt werden
Gerät: Symphonie Aqua Digital System vermittelt sh
Zur Herstellung von Schuheinlagen erfolgt die Formerfassung unter voller Belastung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschiede zwischen zwei Systemen und Auswirkungen auf den transepidermalen Wasserverlust (TEWL) werden durch Platzieren einer nicht-invasiven Sonde auf der Hautoberfläche gemessen. Jede Messung dauert ungefähr 7-30 Sekunden. Die Daten werden als g x m^-2xh^-1 dargestellt. Eine höhere Zahl deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laser-Speckle-Bildgebung (LSI)
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschiede zwischen zwei Systemen und Auswirkungen auf den Blutfluss werden mittels Laser-Speckle-Imaging (LSI) gemessen, einer nicht-invasiven Maschine, die Licht verwendet, um den Blutfluss des Restglieds der Teilnehmer zu erfassen. Die Blutflussdaten (Perfusion) werden in Perfusions-Einheiten (PU) ausgedrückt, wobei PU ein relatives, dimensionsloses Maß für den Gewebeblutzfluss oder die mikrovaskuläre Perfusion darstellt. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Perfusion hin (Zunahme des Blutflusses).
6 Wochen
Druck in der Prothese
Zeitfenster: 6 Wochen
Messungen des Schaftdrucks werden mithilfe von Sensoren im Schaft ausgewertet, die in den Schaft positioniert sind und dazu dienen, das Ausmaß der Restbelastung (Druck) zu erfassen, die auf die Gliedmaße ausgeübt wird.
6 Wochen
Mobilität (6MWT)
Zeitfenster: 6 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6MWT); Die Versuchsperson wird 6 aufeinanderfolgende Minuten gehen, und nach Ablauf der 6 Minuten wird die zurückgelegte Strecke gemessen.
6 Wochen
Gleichgewicht während der Fortbewegung (TUG)
Zeitfenster: 6 Wochen
Timed-up-and-go-Test; Beim Timed-up-and-go-Ergebnis erhebt sich der Patient aus einer sitzenden Position, geht drei Meter in einer selbstgewählten Geschwindigkeit, dreht sich um und kehrt zum Stuhl zurück, wo er sich wieder hinsetzt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Sashwati Roy, PhD., Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15478

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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