Цифровая технология захвата формы подшипника (DWB)
17 октября 2025 г. обновлено: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Цифровая технология захвата формы опоры веса для сохранения здоровья конечностей и улучшения результатов реабилитации
Мы надеемся выяснить, может ли Symphonie Aqua Digital System, новый метод создания гильз, в среде с большой нагрузкой обеспечить более успешную посадку и удобство, чем традиционные гильзы.
Кроме того, мы хотим посмотреть, повлияет ли правильно подобранная головка на общее состояние здоровья вашей культи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет проведено сравнение использования Symphonie Aqua Digital System, нового способа создания гнезд для протезов, с текущим методом, который обычно используется для создания гнезд. Исследовательская группа рассмотрит различия в комфорте и посадке между цифровой системой Symphonie Aqua и текущим стандартом ухода (SOC).
Мы надеемся выяснить, может ли Symphonie Aqua Digital System, новый метод создания гильз, в среде с большой нагрузкой обеспечить более успешную посадку и удобство, чем традиционные гильзы. Мы хотим посмотреть, поможет ли создание гильзы при приложении полного веса к ампутированной конечности более анатомической формы остаточной конечности, что в конечном итоге улучшит посадку протезной гильзы. Кроме того, мы хотим посмотреть, повлияет ли правильно подобранная головка на общее состояние здоровья вашей культи. В этом исследовании используется новое коммерчески доступное устройство под названием Symphonie Aqua Digital System и Symphonie Aqua System (нецифровое), также известное как исследовательская розетка (Socket B).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Односторонние транстибиальные ампутированные конечности
- Передвигаться на уровне K3 или выше
- Не менее 3 месяцев после ампутации по усмотрению врача
- Длина транстибиальной конечности более 4,5 дюймов в длину.
- Способен следовать указаниям и самостоятельно давать информированное согласие
- Должен быть в состоянии передвигаться без посторонней помощи
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Условия, препятствующие ношению гильзы протеза
- Soc Socket с системой несущей способности
- Когнитивные нарушения или проблемы с психическим здоровьем, которые ограничивают возможность дать согласие и в полной мере участвовать в протоколе исследования.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ближайшем будущем
- Вес> 280 фунтов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симфония Аква Система - Нецифровая (Разъём B)
Цифровая тестовая гильза с полной осевой нагрузкой, при которой захват формы осуществляется в условиях полной весовой нагрузки
|
Для изготовления стелек захват формы осуществляется в положении полной опоры на стопу.
|
|
Активный компаратор: Стандартная медицинская помощь (СМП)
Это стандартная конструкция гильзы, где гильзы изготавливаются в положении без нагрузки
|
Для изготовления стелек захват формы осуществляется в положении полной опоры на стопу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды (ТЭПВ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Различия между двумя системами и влияние на трансэпидермальную потерю воды (ТЭПВ) будут измеряться путем размещения неинвазивного зонда на поверхности кожи.
Каждое измерение занимает приблизительно 7-30 секунд.
Данные представлены в виде г x м^-2xч^-1.
Более высокое число указывает на худший результат.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лазерная спекл-визуализация (LSI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Различия между двумя системами и влияние на кровоток будут измеряться с помощью Лазерной спекл-визуализации (LSI) - неинвазивного аппарата, использующего свет для регистрации кровотока в культе конечности участников.
Данные о кровотоке (перфузии) выражаются в перфузионных единицах (PU), где PU - это относительная безразмерная мера тканевого кровотока или микроциркуляторной перфузии.
Более высокое значение указывает на лучшую перфузию (увеличение кровотока).
|
6 недель
|
|
Внутригнездовое давление
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерения давления в гнезде будут оцениваться с помощью внутригнездовых датчиков, которые размещаются в гнезде и служат для определения величины остаточной нагрузки (давления), прикладываемой к конечности.
|
6 недель
|
|
Функция подвижности (6MWT)
Временное ограничение: 6 недель
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT); Испытуемый будет идти в течение 6 минут подряд, и по истечении этого времени будет измерено пройденное расстояние.
|
6 недель
|
|
Баланс при ходьбе (TUG)
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест «Встань и иди»; В рамках результата теста «Встань и иди» пациент поднимается из сидячего положения, проходит три метра в самостоятельно выбранном темпе, разворачивается и возвращается к стулу, где снова садится.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sashwati Roy, PhD., Indiana University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15478
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .