Tecnología de enchufe de captura de forma de cojinete de peso digital (DWB)
17 de octubre de 2025 actualizado por: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Tecnología de toma de captura de forma de soporte de peso digital para preservar la salud de las extremidades y mejorar los resultados de rehabilitación
Esperamos averiguar si Symphonie Aqua Digital System, un nuevo método de creación de encajes, en un entorno de soporte de peso, puede producir resultados de ajuste y comodidad más exitosos que los encajes tradicionales.
Además, queremos ver si un encaje bien ajustado tendrá un impacto positivo en la salud general de su muñón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará el uso de Symphonie Aqua Digital System, que es una nueva forma de crear un encaje para prótesis, con el método actual que generalmente se usa para crear encajes. El equipo de estudio analizará las diferencias en comodidad y ajuste entre el sistema Symphonie Aqua Digital y el estándar de atención (SOC) actual.
Esperamos averiguar si Symphonie Aqua Digital System, un nuevo método de creación de encajes, en un entorno de soporte de peso, puede producir resultados de ajuste y comodidad más exitosos que los encajes tradicionales. Queremos ver si la creación de un encaje mientras se aplica todo el peso sobre su miembro amputado revelará una forma más anatómica de su muñón, lo que en última instancia mejorará el ajuste de su encaje protésico. Además, queremos ver si un encaje bien ajustado tendrá un impacto positivo en la salud general de su muñón. Este estudio implica el uso de un nuevo dispositivo disponible comercialmente llamado Symphonie Aqua Digital System y Symphonie Aqua System (no digital), también conocido como conector de investigación (Socket B).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Amputados transtibiales unilaterales
- Deambular a un nivel K3 o superior
- Al menos 3 meses posteriores a la amputación según el criterio del médico
- Longitud del miembro transtibial superior a 4,5 pulgadas de largo
- Capaz de seguir instrucciones y dar consentimiento informado de forma independiente
- Debe ser capaz de deambular sin ayuda
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Condiciones que impiden usar un encaje protésico
- Soc Socket fabricado con sistema de rodamiento de peso.
- Déficits cognitivos o problemas de salud mental que limitarían la capacidad de dar su consentimiento y participar plenamente en el protocolo del estudio.
- Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas en un futuro próximo
- Peso > 280 libras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Symphonie Aqua - No Digital (Socket B)
Una férula de prueba de carga digital donde la captura de forma se realiza en carga total
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Para la fabricación de la férula, la captura de la forma se realiza en carga completa.
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Comparador activo: Estándar de Cuidado (SoC)
Este es el diseño estándar de cuidado de encajes donde los encajes se fabrican en posición de no soporte de peso
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Para la fabricación de la férula, la captura de la forma se realiza en carga completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de Agua Transepidérmica (TEWL)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las diferencias entre dos sistemas y los efectos sobre la Pérdida de Agua Transepidérmica (TEWL) se medirán colocando una sonda no invasiva en la superficie de la piel.
Cada medición dura aproximadamente 7-30 segundos.
Los datos se presentan como g x m^-2xh^-1.
Un número más alto indica un peor resultado.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes de Motas Láser (LSI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las diferencias entre los dos sistemas y los efectos en el flujo sanguíneo se medirán mediante Imágenes de Motas Láser (LSI), que es una máquina no invasiva que utiliza luz para capturar el flujo sanguíneo del miembro residual de los participantes.
Los datos del flujo sanguíneo (perfusión) se expresan en unidades de perfusión (UP), donde UP es una medida relativa y adimensional del flujo sanguíneo tisular o de la perfusión microvascular.
Un valor más alto indica una mejor perfusión (aumento del flujo sanguíneo).
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6 semanas
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Presión en el Encaje
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las mediciones de la presión del encaje se evaluarán utilizando sensores intraencaje, que se colocan en el interior del encaje y funcionan para detectar la cantidad de carga residual (presión) que se ejerce sobre la extremidad.
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6 semanas
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Movilidad (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT); El sujeto caminará durante 6 minutos consecutivos y, una vez transcurridos los 6 minutos, se medirá la distancia recorrida.
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6 semanas
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Equilibrio Durante la Marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Prueba de levantarse y caminar; En el resultado de la prueba de levantarse y caminar, el paciente se levanta desde una posición sentada, camina tres metros a una velocidad auto-seleccionada, gira y regresa a la silla donde se vuelve a sentar.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sashwati Roy, PhD., Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15478
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .