Digital Vektbærende Shape Capture Socket-teknologi (DWB)
Digital vektbærende Shape Capture Socket-teknologi for å bevare lemmerhelsen og forbedre rehabiliteringsresultatene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne bruken av Symphonie Aqua Digital System, som er en ny måte å lage en socket for proteser, med dagens metode som vanligvis brukes til å lage sockets. Studieteamet vil se på forskjellene i komfort og passform mellom Symphonie Aqua Digital System og gjeldende standard for omsorg (SOC).
Vi håper å finne ut om Symphonie Aqua Digital System, en ny metode for å lage stikkontakter, i et vektbærende miljø, kan gi mer vellykkede tilpasnings- og komfortresultater enn tradisjonelle stikkontakter. Vi ønsker å se om det å lage en socket mens du legger full vekt på det amputerte lemmet vil avsløre en mer anatomisk form på det resterende lemmet ditt, noe som til slutt vil forbedre passformen til protesehylsen din. I tillegg ønsker vi å se om en veltilpasset stikkontakt vil ha en positiv innvirkning på den generelle helsen til gjenværende lem. Denne studien involverer bruk av en ny kommersielt tilgjengelig enhet kalt Symphonie Aqua Digital System og Symphonie Aqua System (ikke-digital) aka forskningskontakt (Socket B).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Unilaterale transtibiale amputerte
- Ambuler på et K3-nivå eller høyere
- Minst 3 måneder etter amputasjon etter legens skjønn
- Trans-tibial lemlengde større enn 4,5 tommer i lengde
- Kunne følge instruksjoner og selvstendig gi informert samtykke
- Må kunne ambulere uten assistanse
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Forhold som hindrer bruk av en protesekontakt
- Soc Socket laget med vektbærende system
- Kognitive mangler eller psykiske helseproblemer som vil begrense muligheten til å samtykke og delta fullt ut i studieprotokollen
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i nær fremtid
- Vekt > 280 lbs
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Symphonie Aqua System - Ikke-digital (Kontakt B)
En digital vektbærende testsokk hvor forminnfangning skjer i full vektbelastning
|
For å lage proteser, utføres forminnfangelsen i full vektbærende stilling.
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling (SoC)
Dette er standard protesedesign der soklene produseres i ikke-vektbærende stilling
|
For å lage proteser, utføres forminnfangelsen i full vektbærende stilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjeller mellom to systemer og effekter på transepidermalt vanntap (TEWL) vil bli målt ved å plassere en ikke-invasiv probe på hudens overflate.
Hver måling tar omtrent 7-30 sekunder hver.
Dataene presenteres som g x m^-2 x h^-1.
Høyere tall indikerer dårligere utfall.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laser Speckle Imaging (LSI)
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjeller mellom to systemer og effekter på blodstrømmen vil bli målt ved bruk av Laser Speckle Imaging (LSI), som er en ikke-invasiv maskin som bruker lys for å registrere blodstrømmen i deltakerens amputasjonsstump.
Blodstrømsdataene (perfusjon) uttrykkes som perfusjonsenheter (PU), hvor PU er et relativt, dimensjonsløst mål på vevsblodstrøm eller mikrovaskulær perfusjon.
Høyere verdi indikerer bedre perfusjon (økt blodstrøm).
|
6 uker
|
|
Trykk i sokkel
Tidsramme: 6 uker
|
Målinger av trykk i protesehylster vil bli evaluert ved hjelp av sensorer i hylsteret, som plasseres i hylsteret og har til oppgave å registrere mengden gjenværende belastning (trykk) som påføres lemmen.
|
6 uker
|
|
Mobilitet (6MWT)
Tidsramme: 6 uker
|
6-minutters gangtest (6MWT); Personen vil gå i 6 sammenhengende minutter, og når de 6 minuttene er over, vil tilbakelagt distanse bli målt.
|
6 uker
|
|
Balanse under gang (TUG)
Tidsramme: 6 uker
|
Timed up and go-test; I den tidsbestemte opp-og-gå-resultatet, reiser pasienten seg fra en sittende stilling, går tre meter i en selvvalgt hastighet, snur seg rundt, og vender tilbake til stolen der de setter seg ned igjen.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sashwati Roy, PhD., Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15478
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .