Digitális súlycsapágy alakrögzítő aljzat technológia (DWB)
Digitális súlytartó alakrögzítő foglalat technológia a végtagok egészségének megőrzéséhez és a rehabilitációs eredmények javításához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja a Symphonie Aqua Digital System használatát, amely egy új módszer a fogpótlásokhoz való foglalat létrehozására, a jelenlegi módszerrel, amelyet általában használnak a foglalatok létrehozására. A kutatócsoport megvizsgálja a Symphonie Aqua Digital System és a jelenlegi ápolási standard (SOC) közötti kényelem és illeszkedés közötti különbségeket.
Reméljük, kiderítjük, hogy a Symphonie Aqua Digital System, az aljzatok létrehozásának új módszere, teherviselő környezetben, sikeresebb illesztési és kényelmi eredményeket produkál-e, mint a hagyományos aljzatok. Azt akarjuk látni, hogy az amputált végtag teljes súlyának felhelyezése közben kialakított foglalat anatómiailag feltárja-e a maradék végtagot, ami végső soron javítja a protézisfoglalat illeszkedését. Ezenkívül azt szeretnénk látni, hogy egy jól illeszkedő aljzat pozitívan befolyásolja-e a maradék végtag általános egészségi állapotát. Ez a tanulmány a Symphonie Aqua Digital System és a Symphonie Aqua System (nem digitális) más néven kutatóaljzat (Socket B) nevű, kereskedelmi forgalomban kapható új eszköz használatát foglalja magában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett
- Egyoldali transz-tibiális amputáltak
- Járj K3-as vagy magasabb szinten
- Az amputáció után legalább 3 hónappal az orvos döntése szerint
- Transztibiális végtag hossza meghaladja a 4,5 hüvelyket
- Képes követni az utasításokat és önállóan tájékozott beleegyezést adni
- Képesnek kell lennie segítség nélkül ambulálni
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Protetikai foglalat viselését akadályozó körülmények
- Súlytartó rendszerrel készült Soc Socket
- Kognitív hiányosságok vagy mentális egészségügyi problémák, amelyek korlátozzák a beleegyezést és a vizsgálati protokollban való teljes körű részvételt
- Terhes nők, vagy a közeljövőben teherbe esni tervezők
- Súly > 280 font
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Symphonie Aqua Rendszer - Nem digitális (B-aljzat)
Egy digitális testsúlyt hordozó próbabetét, amelyben az alakrögzítés teljes testsúly terhelés alatt történik
|
A sarkantyú gyártásához a forma rögzítése teljes testsúly terhelés mellett történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard of Care (SoC)
Ez a szokásos kezelési szabványú protézisfoglalat tervezés, ahol a foglalatokat nem terhelt helyzetben készítik
|
A sarkantyú gyártásához a forma rögzítése teljes testsúly terhelés mellett történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transz-Epidermális Vízvesztés (TEVV)
Időkeret: 6 hét
|
A két rendszer közötti különbségeket és a hatásuk a transzepidermális vízveszteségre (TEWL) egy nem invazív szonda bőrfelszínre helyezésével mérik.
Minden mérés körülbelül 7-30 másodpercig tart.
Az adatokat g x m^-2 x h^-1 egységben mutatjuk be.
A magasabb szám rosszabb eredményt jelez.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laser Speckle Imaging (LSI)
Időkeret: 6 hét
|
A két rendszer közötti különbségeket és a véráramlásra gyakorolt hatásokat lézerfolt-képezéssel (LSI) mérik, amely egy nem invazív készülék, és fényt használ a résztvevők maradványvégtagjának véráramlásának rögzítésére.
A véráramlás (perfúzió) adatokat perfúziós egységekben (PU) fejezik ki, ahol a PU a szöveti véráramlás vagy mikrovascularis perfúzió relatív, dimenzió nélküli mértéke.
A magasabb érték jobb perfúziót jelez (növekvő véráramlást).
|
6 hét
|
|
Foglalati nyomás
Időkeret: 6 hét
|
A zokni nyomásának mérése zokni érzékelőkkel kerül kiértékelésre, amelyeket a zokniba helyeznek, és amelyek funkciója a végtagra nehezedő maradék terhelés (nyomás) mennyiségének észlelése.
|
6 hét
|
|
Mobilitás (6MWT)
Időkeret: 6 hét
|
6 perces séta teszt (6MWT); A résztvevő 6 percig folyamatosan sétál, majd a 6 perc leteltével megmérik a megtett távolságot.
|
6 hét
|
|
Egyensúly a Járás Során (TUG)
Időkeret: 6 hét
|
Időzített felállás és járás teszt; Az időzített felállás és járás eredményében a beteg feláll ülő helyzetből, három métert jár önkéntes sebességgel, megfordul, majd visszatér a székhez, ahol újra leül.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sashwati Roy, PhD., Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15478
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .