Tecnologia de soquete de captura de forma de suporte de peso digital (DWB)
17 de outubro de 2025 atualizado por: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Tecnologia de soquete de captura de forma de suporte de peso digital para preservar a saúde dos membros e melhorar os resultados da reabilitação
Esperamos descobrir se o Symphonie Aqua Digital System, um novo método de criação de soquetes, em um ambiente de suporte de peso, pode produzir resultados de encaixe e conforto mais bem-sucedidos do que os soquetes tradicionais.
Além disso, queremos ver se um soquete bem ajustado terá um impacto positivo na saúde geral do seu coto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar o uso do Symphonie Aqua Digital System, que é uma nova forma de criar um encaixe para próteses, com o método atual que geralmente é usado para criar encaixes. A equipe de estudo analisará as diferenças de conforto e ajuste entre o Symphonie Aqua Digital System e o atual padrão de atendimento (SOC).
Esperamos descobrir se o Symphonie Aqua Digital System, um novo método de criação de soquetes, em um ambiente de suporte de peso, pode produzir resultados de encaixe e conforto mais bem-sucedidos do que os soquetes tradicionais. Queremos ver se a criação de um soquete enquanto aplica todo o peso em seu membro amputado revelará uma forma mais anatômica de seu membro residual, o que acabará por melhorar o ajuste de seu soquete protético. Além disso, queremos ver se um soquete bem ajustado terá um impacto positivo na saúde geral do seu coto. Este estudo envolve o uso de um novo dispositivo comercialmente disponível chamado Symphonie Aqua Digital System e Symphonie Aqua System (não digital), também conhecido como socket de pesquisa (Socket B).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 18 e acima
- Amputados transtibiais unilaterais
- Deambular no nível K3 ou superior
- Pelo menos 3 meses após a amputação, a critério do médico
- Comprimento do membro transtibial maior que 4,5 polegadas de comprimento
- Capaz de seguir instruções e dar consentimento informado de forma independente
- Deve ser capaz de deambular sem ajuda
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Condições que impedem o uso de um soquete protético
- Soc Tomada feita com sistema de suporte de peso
- Déficits cognitivos ou problemas de saúde mental que limitariam a capacidade de consentir e participar plenamente do protocolo do estudo
- Mulheres grávidas ou que planejam engravidar em um futuro próximo
- Peso > 280 libras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Symphonie Aqua System - Não Digital (Tomada B)
Uma prótese de teste de carga digital onde a captura da forma é realizada em carga total
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Para a fabricação de soquetes, a captura da forma é feita em carga total.
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (PdC)
Este é o desenho padrão de encaixe de cuidados, onde as tomadas são fabricadas em posição de não suporte de peso
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Para a fabricação de soquetes, a captura da forma é feita em carga total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de Água Transepidérmica (TEWL)
Prazo: 6 semanas
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As diferenças entre os dois sistemas e os efeitos na Perda de Água Transepidérmica (TEWL) serão medidos colocando uma sonda não invasiva na superfície da pele.
Cada medição demora aproximadamente 7 a 30 segundos.
Os dados são apresentados como g x m^-2 x h^-1.
Um número mais elevado indica um pior resultado.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem de Speckle Laser (LSI)
Prazo: 6 semanas
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Diferenças entre os dois sistemas e efeitos no fluxo sanguíneo serão medidos usando Imagem de Speckle Laser (LSI), que é uma máquina não invasiva que utiliza luz para capturar o fluxo sanguíneo do membro residual dos participantes.
Os dados do fluxo sanguíneo (perfusão) são expressos em unidades de perfusão (PU), onde PU é uma medida relativa e adimensional do fluxo sanguíneo tecidual ou perfusão microvascular.
Um valor mais elevado indica melhor perfusão (aumento do fluxo sanguíneo).
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6 semanas
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Pressão Intra-Encaixe
Prazo: 6 semanas
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As medições da pressão da prótese serão avaliadas através de sensores intrapróteses, que são posicionados no interior da prótese e funcionam para detetar a quantidade de carga residual (pressão) que é aplicada no membro.
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6 semanas
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Mobilidade (6MWT)
Prazo: 6 semanas
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Teste de marcha de 6 minutos (6MWT); O participante caminhará durante 6 minutos consecutivos e, após decorridos os 6 minutos, a distância percorrida será medida.
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6 semanas
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Equilíbrio Durante a Marcha (TUG)
Prazo: 6 semanas
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Teste Timed Up and Go; No resultado do teste timed up-and-go, o paciente levanta-se de uma posição sentada, caminha três metros a uma velocidade auto-selecionada, dá a volta e regressa à cadeira onde se volta a sentar.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sashwati Roy, PhD., Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15478
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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