Tecnologia Digital Weight Bearing Shape Capture Socket (DWB)
17 ottobre 2025 aggiornato da: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Tecnologia Digital Weight Bearing Shape Capture Socket per preservare la salute degli arti e migliorare i risultati della riabilitazione
Ci auguriamo di scoprire se Symphonie Aqua Digital System, un nuovo metodo di creazione di invasature, in un ambiente sotto carico, possa produrre risultati di adattamento e comodità migliori rispetto alle invasature tradizionali.
Inoltre, vogliamo vedere se una presa ben adattata avrà un impatto positivo sulla salute generale del moncone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà l'uso di Symphonie Aqua Digital System, che è un nuovo modo per creare un invaso per protesi, con l'attuale metodo generalmente utilizzato per creare invasi. Il team di studio esaminerà le differenze di comfort e vestibilità tra il Symphonie Aqua Digital System e l'attuale standard di cura (SOC).
Ci auguriamo di scoprire se Symphonie Aqua Digital System, un nuovo metodo di creazione di invasature, in un ambiente sotto carico, possa produrre risultati di adattamento e comodità migliori rispetto alle invasature tradizionali. Vogliamo vedere se la creazione di un invasatura mentre si applica tutto il peso sull'arto amputato rivelerà una forma più anatomica dell'arto residuo, che alla fine migliorerà l'adattamento dell'invasatura protesica. Inoltre, vogliamo vedere se una presa ben adattata avrà un impatto positivo sulla salute generale del moncone. Questo studio prevede l'uso di un nuovo dispositivo disponibile in commercio chiamato Symphonie Aqua Digital System e Symphonie Aqua System (non digitale) noto anche come presa di ricerca (Socket B).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Amputati transtibiali unilaterali
- Deambulare a livello K3 o superiore
- Almeno 3 mesi dopo l'amputazione a discrezione del medico
- Lunghezza dell'arto transtibiale superiore a 4,5 pollici di lunghezza
- In grado di seguire le indicazioni e fornire autonomamente il consenso informato
- Deve essere in grado di deambulare senza assistenza
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Condizioni che impediscono di indossare una presa protesica
- Soc Socket realizzato con sistema di supporto del peso
- Deficit cognitivi o problemi di salute mentale che limiterebbero la capacità di acconsentire e partecipare pienamente al protocollo di studio
- Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza nel prossimo futuro
- Peso > 280 libbre
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Symphonie Aqua System - Non Digitale (Socket B)
Un calzino di prova digitale per carico dove la cattura della forma viene effettuata in pieno carico
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Per la fabbricazione di solette, la cattura della forma viene eseguita in carico completo.
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Comparatore attivo: Standard di Cura (SoC)
Questo è il design standard della presa di cura in cui le prese sono fabbricate in posizione non portante
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Per la fabbricazione di solette, la cattura della forma viene eseguita in carico completo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di Acqua Trans-Epidermica (TEWL)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le differenze tra i due sistemi e gli effetti sulla perdita d'acqua transepidermica (TEWL) verranno misurate posizionando una sonda non invasiva sulla superficie della pelle.
Ogni misurazione richiede approssimativamente 7-30 secondi ciascuna.
I dati sono presentati come g x m^-2xh^-1.
Un numero più alto indica un esito peggiore.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging a Macchie Laser (LSI)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le differenze tra i due sistemi e gli effetti sul flusso sanguigno saranno misurati utilizzando l'Imaging a Chiazza Laser (LSI), che è una macchina non invasiva che utilizza la luce per catturare il flusso sanguigno dell'arto residuo dei partecipanti.
I dati sul flusso sanguigno (perfusione) sono espressi in unità di perfusione (PU), dove PU è una misura relativa e adimensionale del flusso sanguigno tissutale o della perfusione microvascolare.
Un valore più alto indica una migliore perfusione (aumento del flusso sanguigno).
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6 settimane
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Pressione Interna al Sondino
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le misurazioni della pressione della presa saranno valutate utilizzando sensori interni alla presa, che sono posizionati all'interno della presa e funzionano per rilevare la quantità di carico residuo (pressione) che viene applicato sull'arto.
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6 settimane
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Mobilità (6MWT)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT); Il soggetto camminerà per 6 minuti consecutivi e, una volta trascorsi i 6 minuti, verrà misurata la distanza percorsa.
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6 settimane
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Equilibrio Durante la Deambulazione (TUG)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Test Timed Up and Go; Nell'esito del test Timed Up and Go, il paziente si alza da una posizione seduta, cammina per tre metri a una velocità auto-selezionata, si gira e ritorna alla sedia dove si risiede.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sashwati Roy, PhD., Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15478
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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