Digital Weight Bearing Shape Capture Socket Technology (DWB)
perjantai 17. lokakuuta 2025 päivittänyt: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Digitaalinen painolaakerin muodonkaappaustekniikka säilyttää raajojen terveyden ja parantaa kuntoutustuloksia
Toivomme saavamme selville, voiko Symphonie Aqua Digital System, uusi pistorasian luomismenetelmä, tuottaa tehokkaampia istuvuus- ja mukavuustuloksia kuin perinteiset pistorasiat.
Lisäksi haluamme nähdä, vaikuttaako hyvin istuva pistorasia positiivisesti jäännösraajan terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan Symphonie Aqua Digital Systemin käyttöä, joka on uusi tapa luoda hylsy proteeseihin, nykyiseen menetelmään, jota yleensä käytetään hylsyjen luomiseen. Tutkimusryhmä tarkastelee Symphonie Aqua Digital -järjestelmän ja nykyisen hoitostandardin (SOC) mukavuuden ja istuvuuden eroja.
Toivomme saavamme selville, voiko Symphonie Aqua Digital System, uusi pistorasian luomismenetelmä, tuottaa tehokkaampia istuvuus- ja mukavuustuloksia kuin perinteiset pistorasiat. Haluamme nähdä, paljastaako hylsyn luominen amputoituun raajaan kohdistuvan täyden painon aikana jäännösraajan anatomisemman muodon, mikä parantaa lopulta proteesihylsyn istuvuutta. Lisäksi haluamme nähdä, vaikuttaako hyvin istuva pistorasia positiivisesti jäännösraajan terveyteen. Tässä tutkimuksessa käytetään uutta kaupallisesti saatavilla olevaa laitetta nimeltä Symphonie Aqua Digital System ja Symphonie Aqua System (ei-digitaalinen) eli tutkimuspistorasia (Socket B).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Yksipuoliset trans-sääriluun amputaatiot
- Kulje K3-tasolla tai korkeammalla
- Vähintään 3 kuukautta amputoinnin jälkeen lääkärin harkinnan mukaan
- Transtibiaalisen raajan pituus on yli 4,5 tuumaa
- Pystyy noudattamaan ohjeita ja itsenäisesti antamaan tietoisen suostumuksen
- Pitää pystyä liikkumaan ilman apua
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Olosuhteet, jotka estävät proteesihylsyn käytön
- Soc-kanta, jossa on painonkannatinjärjestelmä
- Kognitiiviset puutteet tai mielenterveysongelmat, jotka rajoittaisivat kykyä suostua ja osallistua täysimääräisesti tutkimuspöytäkirjaan
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa
- Paino > 280 lbs
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Symphonie Aqua System - Ei-digitaalinen (Pistorasia B)
Digitaalinen täyspainokuormitustesti-pohjallinen, jonka muodonkaappaus suoritetaan täydessä painokuormituksessa
|
Pistorasian valmistuksessa muodon tallennus tehdään täysillä kantavassa asennossa.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SoC)
Tämä on standardihoitotoimenpiteenä käytettävä tukikappaleen muotoilu, jossa tukikappaleet valmistetaan kuormittamattomassa asennossa
|
Pistorasian valmistuksessa muodon tallennus tehdään täysillä kantavassa asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trans-Epidermaalinen Vedenhäviö (TEWL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kahden järjestelmän väliset erot ja niiden vaikutukset trans-epidermaaliseen vedenhukkaan (TEWL) mitataan asettamalla kudosystävällinen anturi ihon pinnalle.
Jokainen mittaus kestää noin 7-30 sekuntia.
Data esitetään muodossa g x m^-2 x h^-1.
Korkeampi luku osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laser Speckle -kuvantaminen (LSI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Erot kahden järjestelmän välillä ja vaikutukset verenkiertoon mitataan Laser Speckle Imaging (LSI) -menetelmällä, joka on kajoamaton laite, joka käyttää valoa tallentaakseen osallistujien jäännösraajan verenkiertoa.
Verenkierto (perfuusio) -data ilmaistaan perfuusioyksiköinä (PU), joissa PU on suhteellinen, dimensioton mitta kudoksen verenkiertoon tai mikrovaskulaariseen perfuusioon.
Korkeampi arvo osoittaa parempaa perfuusiota (verenkierron lisääntyminen).
|
6 viikkoa
|
|
Pistokkeen paine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tuppeen kohdistuvan paineen mittaukset arvioidaan käyttämällä tupessa olevia antureita, jotka sijoitetaan tuppeen ja jotka havaitsevat raajaan kohdistuvan jäännöskuorman (paineen) määrän.
|
6 viikkoa
|
|
Liikkuvuus (6MWT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6-minuutin kävelytesti (6MWT); Kohteen tulee kävellä yhtäjaksoisesti 6 minuuttia, ja 6 minuutin kuluttua mitataan kuljettu matka.
|
6 viikkoa
|
|
Tasapaino kävelyn aikana (TUG)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aikaan nousu ja kävely -testi; Aikaan nousu ja kävely -testin tuloksessa potilas nousee istuma-asennosta, kävelee kolme metriä itselle sopivalla vauhdilla, kääntyy ympäri ja palaa tuoliin, jossa hän istuutuu uudelleen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sashwati Roy, PhD., Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15478
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .