Digital viktbärande Shape Capture Socket-teknik (DWB)
Digital viktbärande Shape Capture Socket-teknik för att bevara lemhälsa och förbättra rehabiliteringsresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra användningen av Symphonie Aqua Digital System, som är ett nytt sätt att skapa ett uttag för proteser, med den nuvarande metoden som vanligtvis används för att skapa uttag. Studiegruppen kommer att titta på skillnaderna i komfort och passform mellan Symphonie Aqua Digital System och den nuvarande standarden för vård (SOC).
Vi hoppas kunna ta reda på om Symphonie Aqua Digital System, en ny metod för att skapa sockets, i en viktbärande miljö, kan ge mer framgångsrika passnings- och komfortresultat än traditionella sockets. Vi vill se om att skapa en socket samtidigt som du applicerar full vikt på din amputerade lem kommer att avslöja en mer anatomisk form på din kvarvarande lem, vilket i slutändan kommer att förbättra passformen på din protes socket. Dessutom vill vi se om ett välsittande uttag kommer att positivt påverka den övergripande hälsan hos din kvarvarande lem. Denna studie involverar användningen av en ny kommersiellt tillgänglig enhet som kallas Symphonie Aqua Digital System och Symphonie Aqua System (icke-digital) aka forskningsuttag (Socket B).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Ensidiga trans-tibiala amputerade
- Ambulera på en K3-nivå eller högre
- Minst 3 månader efter amputation enligt läkares bedömning
- Trans-tibial lemlängd större än 4,5 tum lång
- Kunna följa anvisningar och självständigt ge informerat samtycke
- Måste kunna ambulera utan hjälp
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Tillstånd som förhindrar att bära en proteshylsa
- Soc Socket tillverkad med viktbärande system
- Kognitiva brister eller psykiska problem som skulle begränsa förmågan att samtycka och delta fullt ut i studieprotokollet
- Kvinnor som är gravida eller som planerar att bli gravida inom en snar framtid
- Vikt > 280 lbs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Symphonie Aqua System - Icke-digitalt (Uttag B)
En digital viktbärande testsockel där formavbildning sker i full viktbäring
|
För tillverkning av socklar sker formavläsningen i full belastning.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Detta är standarddesignen för skenan där skenor tillverkas i ett icke-belastande läge
|
För tillverkning av socklar sker formavläsningen i full belastning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trans-Epidermal Water Loss (TEWL)
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnader mellan två system och effekter på transepidermal vattenförlust (TEWL) kommer att mätas genom att placera en icke-invasiv sond på hudens yta.
Varje mätning tar ungefär 7-30 sekunder vardera.
Data presenteras som g x m^-2xh^-1.
Högre tal indikerar sämre utfall.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laserfläcksavbildning (LSI)
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnaderna mellan de två systemen och effekterna på blodflödet kommer att mätas med Laser Speckle Imaging (LSI) som är en icke-invasiv maskin som använder ljus för att fånga blodflödet i deltagarnas amputerade lem.
Blodflödesdata (perfusion) uttrycks i perfusionsenheter (PU) där PU är ett relativt, dimensionslöst mått på vävnadens blodflöde eller mikrovaskulär perfusion.
Högre värde indikerar bättre perfusion (ökning i blodflöde).
|
6 veckor
|
|
In-uttagstryck
Tidsram: 6 veckor
|
Mätningar av trycket i protesen kommer att utvärderas med hjälp av sensorer i protesen, som placeras i protesen och fungerar för att upptäcka mängden kvarvarande belastning (tryck) som placeras på lemmen.
|
6 veckor
|
|
Rörlighet (6MWT)
Tidsram: 6 veckor
|
6-minuters gångtest (6MWT); Studienpersonen kommer att gå i 6 minuter i följd och, efter att 6 minuterna har förflutit, kommer den tillryggalagda sträckan att mätas.
|
6 veckor
|
|
Balans under gång (TUG)
Tidsram: 6 veckor
|
Timed up and go-test; I timed up-and-go-utfall reser sig patienten från sittande position, går tre meter i självvald hastighet, vänder om och återvänder till stolen där de sätter sig igen.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sashwati Roy, PhD., Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15478
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .