Cyfrowa technologia gniazda przechwytywania kształtu łożyska ciężarka (DWB)
17 października 2025 zaktualizowane przez: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Cyfrowa technologia gniazda przechwytywania kształtu obciążnika w celu zachowania zdrowia kończyn i poprawy wyników rehabilitacji
Mamy nadzieję, że dowiemy się, czy Symphonie Aqua Digital System, nowa metoda tworzenia protez w środowisku obciążonym, może przynieść lepsze dopasowanie i wygodę niż tradycyjne leje.
Ponadto chcemy sprawdzić, czy dobrze dopasowany lej ma pozytywny wpływ na ogólny stan kikuta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie porównuje wykorzystanie systemu Symphonie Aqua Digital, który jest nowym sposobem tworzenia leja protetycznego, z obecną metodą, która jest powszechnie stosowana do tworzenia leja. Zespół badawczy przyjrzy się różnicom w komforcie i dopasowaniu między systemem Symphonie Aqua Digital a obecnymi standardami opieki (SOC).
Mamy nadzieję, że dowiemy się, czy Symphonie Aqua Digital System, nowa metoda tworzenia protez w środowisku obciążonym, może przynieść lepsze dopasowanie i wygodę niż tradycyjne leje. Chcemy sprawdzić, czy tworzenie leja przy pełnym obciążeniu amputowanej kończyny ujawni bardziej anatomiczny kształt kikuta, co ostatecznie poprawi dopasowanie leja protetycznego. Ponadto chcemy sprawdzić, czy dobrze dopasowany lej ma pozytywny wpływ na ogólny stan kikuta. To badanie obejmuje użycie nowego dostępnego na rynku urządzenia o nazwie Symphonie Aqua Digital System i Symphonie Aqua System (niecyfrowego), czyli gniazda badawczego (Socket B).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Jednostronne amputacje piszczelowe
- Chodź na poziomie K3 lub wyższym
- Co najmniej 3 miesiące po amputacji według uznania lekarza
- Długość kończyny piszczelowej większa niż 4,5 cala długości
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i samodzielnie wyrażać świadomą zgodę
- Musi być w stanie poruszać się bez pomocy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Stany uniemożliwiające noszenie leja protetycznego
- Soc Socket wykonany z systemem nośnym
- Deficyty poznawcze lub problemy ze zdrowiem psychicznym, które ograniczają zdolność wyrażenia zgody i pełnego uczestnictwa w protokole badania
- Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę w najbliższej przyszłości
- Waga > 280 funtów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Symphonie Aqua System - Niedigitalowy (Gniazdo B)
Cyfrowy testowy lej protezowy z podparciem ciężarem ciała, w którym kształt jest rejestrowany przy pełnym obciążeniu
|
Do wytwarzania wkładek, rejestracja kształtu odbywa się przy pełnym obciążeniu.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (SoC)
To jest standardowe projektowanie leja protezowego, w którym leje są wykonywane w pozycji bez obciążenia
|
Do wytwarzania wkładek, rejestracja kształtu odbywa się przy pełnym obciążeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trans-Epidermal Water Loss (TEWL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnice między dwoma systemami oraz ich wpływ na przezskórną utratę wody (TEWL) będą mierzone poprzez umieszczenie nieinwazyjnej sondy na powierzchni skóry.
Każdy pomiar trwa około 7-30 sekund.
Dane są przedstawiane jako g x m^-2xh^-1.
Wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie z użyciem plamki laserowej (LSI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnice między dwoma systemami oraz ich wpływ na przepływ krwi będą mierzone przy użyciu obrazowania laserową plamką (LSI), które jest nieinwazyjnym urządzeniem wykorzystującym światło do rejestracji przepływu krwi w kikucie kończyny uczestnika.
Dane dotyczące przepływu krwi (perfuzji) są wyrażane w jednostkach perfuzji (PU), gdzie PU jest względną, bezwymiarową miarą przepływu krwi w tkankach lub perfuzji mikrokrążenia.
Wyższa wartość wskazuje na lepszą perfuzję (wzrost przepływu krwi).
|
6 tygodni
|
|
Ciśnienie w gnieździe
Ramy czasowe: 6-tygodni
|
Pomiary ciśnienia w gnieździe będą oceniane przy użyciu czujników wewnątrzgniazdowych, które są umieszczane w gnieździe i służą do wykrywania ilości resztkowego obciążenia (ciśnienia) wywieranego na kończynę.
|
6-tygodni
|
|
Sprawność ruchowa (6MWT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6-minutowy test marszu (6MWT); Osoba badana będzie maszerować przez 6 kolejnych minut, a po upływie tego czasu zmierzona zostanie pokonana odległość.
|
6 tygodni
|
|
Równowaga Podczas Chodzenia (TUG)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test wstań i idź; W teście wstań i idź pacjent wstaje z pozycji siedzącej, przechodzi trzy metry w wybranym przez siebie tempie, zawraca i wraca do krzesła, gdzie ponownie siada.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sashwati Roy, PhD., Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15478
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .