Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Weight Bearing Shape Capture Socket-teknologi (DWB)

17. oktober 2025 opdateret af: Dr. Sashwati Roy, Indiana University

Digital vægtbærende Shape Capture Socket-teknologi til at bevare lemmernes sundhed og forbedre rehabiliteringsresultaterne

Vi håber at finde ud af, om Symphonie Aqua Digital System, en ny metode til skabelse af fatninger, i et vægtbærende miljø, kan give mere succesfulde tilpasnings- og komfortresultater end traditionelle fatninger. Derudover ønsker vi at se, om en velsiddende fatning vil have en positiv indvirkning på dit resterende lems generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​Symphonie Aqua Digital System, som er en ny måde at skabe en socket til proteser, med den nuværende metode, der generelt bruges til at skabe sockets. Undersøgelsesholdet vil se på forskellene i komfort og pasform mellem Symphonie Aqua Digital System og den nuværende standard for pleje (SOC).

Vi håber at finde ud af, om Symphonie Aqua Digital System, en ny metode til skabelse af fatninger, i et vægtbærende miljø, kan give mere succesfulde tilpasnings- og komfortresultater end traditionelle fatninger. Vi ønsker at se, om oprettelse af en sokkel, mens du påfører fuld vægt på dit amputerede lem, vil afsløre en mere anatomisk form af din resterende lem, hvilket i sidste ende vil forbedre pasformen af ​​din protesefatning. Derudover ønsker vi at se, om en velsiddende fatning vil have en positiv indvirkning på dit resterende lems generelle helbred. Denne undersøgelse involverer brugen af ​​en ny kommercielt tilgængelig enhed kaldet Symphonie Aqua Digital System og Symphonie Aqua System (ikke-digital) aka research socket (Socket B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Unilaterale transtibiale amputerede
  • Ambuler på et K3-niveau eller højere
  • Mindst 3 måneder efter amputation efter lægens skøn
  • Trans-tibial lem længde større end 4,5 inches i længden
  • Kan følge anvisninger og selvstændigt give informeret samtykke
  • Skal kunne ambulere uden assistance

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Forhold, der forhindrer at bære en protesefatning
  • Soc Socket lavet med vægtbærende system
  • Kognitive underskud eller psykiske problemer, der ville begrænse evnen til at give samtykke og deltage fuldt ud i undersøgelsesprotokollen
  • Kvinder, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid
  • Vægt > 280 lbs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Symphonie Aqua System - Ikke-Digital (Stikkontakt B)
En digital vægtbærende testsokkel hvor formoptagelse foretages i fuld vægtbæring
Enhed: Symphonie Aqua Digital System formidlet sh
Ved fremstilling af proteser udføres formoptagelsen under fuld vægtbelastning.
Aktiv komparator: Standardbehandling (SoC)
Dette er standard behandlingsprotese-design, hvor proteser fremstilles i en ikke-vægtbærende position
Enhed: Symphonie Aqua Digital System formidlet sh
Ved fremstilling af proteser udføres formoptagelsen under fuld vægtbelastning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trans-Epidermal Water Loss (TEWL)
Tidsramme: 6 uger
Forskellene mellem to systemer og effekterne på trans-epidermalt vandtab (TEWL) måles ved at placere en ikke-invasiv sonde på hudens overflade. Hver måling tager ca. 7-30 sekunder. Dataene præsenteres som g x m^-2 x h^-1. Højere tal indikerer dårligere resultat.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laser Speckle Imaging (LSI)
Tidsramme: 6 uger
Forskelle mellem to systemer og effekter på blodgennemstrømning vil blive målt ved hjælp af Laser Speckle Imaging (LSI), som er en ikke-invasiv maskine, der bruger lys til at registrere blodgennemstrømningen i deltagernes resterende lem. Blodgennemstrømningsdata (perfusion) udtrykkes i perfusionenheder (PU), hvor PU er et relativt, dimensionsløst mål for vævsblodgennemstrømning eller mikrovaskulær perfusion. Højere værdi indikerer bedre perfusion (forøgelse i blodgennemstrømning).
6 uger
Tryk i sokkel
Tidsramme: 6 uger
Målinger af trykket i protesen vil blive evalueret ved hjælp af sensorer i protesen, som er placeret i protesen og fungerer til at registrere mængden af restbelastning (tryk), der påføres lemmet.
6 uger
Mobilitet (6MWT)
Tidsramme: 6 uger
6-minutters gangtest (6MWT); Personen vil gå i 6 på hinanden følgende minutter, og når de 6 minutter er gået, vil den tilbagelagte distance blive målt.
6 uger
Balance Under Gange (TUG)
Tidsramme: 6 uger
Timed up and go test; I timed up-and-go-resultatet rejser patienten sig fra en siddeposition, går tre meter i et selvvalgt tempo, vender om og vender tilbage til stolen, hvor de sætter sig igen.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sashwati Roy, PhD., Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15478

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner