Digital Weight Bearing Shape Capture Socket-technologie (DWB)
17 oktober 2025 bijgewerkt door: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Digital Weight Bearing Shape Capture Socket-technologie om de gezondheid van ledematen te behouden en revalidatieresultaten te verbeteren
We hopen erachter te komen of Symphonie Aqua Digital System, een nieuwe methode voor het maken van kokertjes, in een gewichtdragende omgeving, succesvollere aanpas- en comfortresultaten kan opleveren dan traditionele kokertjes.
Daarnaast willen we kijken of een goed passende koker een positieve invloed heeft op de algehele gezondheid van uw stomp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het gebruik van het Symphonie Aqua Digital System, een nieuwe manier om een koker voor protheses te maken, vergelijken met de huidige methode die over het algemeen wordt gebruikt om kokertjes te maken. Het onderzoeksteam zal kijken naar de verschillen in comfort en pasvorm tussen het Symphonie Aqua Digital System en de huidige zorgstandaard (SOC).
We hopen erachter te komen of Symphonie Aqua Digital System, een nieuwe methode voor het maken van kokertjes, in een gewichtdragende omgeving, succesvollere aanpas- en comfortresultaten kan opleveren dan traditionele kokertjes. We willen zien of het creëren van een koker terwijl u het volledige gewicht op uw geamputeerde ledemaat uitoefent, een meer anatomische vorm van uw restledemaat zal onthullen, wat uiteindelijk de pasvorm van uw prothesekoker zal verbeteren. Daarnaast willen we kijken of een goed passende koker een positieve invloed heeft op de algehele gezondheid van uw stomp. Deze studie omvat het gebruik van een nieuw in de handel verkrijgbaar apparaat genaamd Symphonie Aqua Digital System en Symphonie Aqua System (niet-digitaal) oftewel research socket (Socket B).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Unilaterale trans-tibiale geamputeerden
- Wandelen op K3-niveau of hoger
- Minstens 3 maanden na de amputatie naar goeddunken van de arts
- Transtibiale ledemaatlengte groter dan 4,5 inch lang
- In staat om aanwijzingen op te volgen en zelfstandig geïnformeerde toestemming te geven
- Moet zonder hulp kunnen lopen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Aandoeningen die het dragen van een prothesekoker verhinderen
- Soc Socket gemaakt met gewichtdragend systeem
- Cognitieve tekorten of psychische problemen die het vermogen om in te stemmen met en volledig deel te nemen aan het onderzoeksprotocol zouden beperken
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn in de nabije toekomst zwanger te worden
- Gewicht > 280 lbs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Symphonie Aqua Systeem - Niet-Digitaal (Stopcontact B)
Een digitaal gewichtdragend testsokje waarbij vormopname wordt uitgevoerd onder volledige gewichtsbelasting
|
Voor de fabricage van de sokkel wordt de vorm vastgelegd onder volledige gewichtsbelasting.
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Dit is de standaard zorg voor socketontwerp waarbij sockets worden vervaardigd in een niet-belastende positie
|
Voor de fabricage van de sokkel wordt de vorm vastgelegd onder volledige gewichtsbelasting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transepidermaal Waterverlies (TEWL)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verschillen tussen twee systemen en effecten op Trans-Epidermaal Waterverlies (TEWL) worden gemeten door een niet-invasieve sonde op het huidoppervlak te plaatsen.
Elke meting duurt ongeveer 7-30 seconden per keer.
De gegevens worden weergegeven als g x m^-2xh^-1.
Een hoger getal duidt op een slechtere uitkomst.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laser Speckle Beeldvorming (LSI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verschillen tussen twee systemen en effecten op de bloedstroom worden gemeten met Laser Speckle Imaging (LSI), een niet-invasief apparaat dat licht gebruikt om de bloedstroom in het resterende ledemaat van deelnemers vast te leggen.
De bloedstroom (perfusie) gegevens worden uitgedrukt in perfusie-eenheden (PU), waarbij PU een relatieve, dimensieloze maat is voor weefselbloedstroom of microvasculaire perfusie.
Een hogere waarde duidt op betere perfusie (toename in bloedstroom).
|
6 weken
|
|
In-socket Druk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Metingen van de druk in de prothese worden geëvalueerd met behulp van sensoren in de prothese, die in de prothese zijn geplaatst en functioneren om de hoeveelheid restbelasting (druk) die op de ledemaat wordt uitgeoefend te detecteren.
|
6 weken
|
|
Mobiliteit (6MWT)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6-minuten wandeltest (6MWT); De proefpersoon zal 6 opeenvolgende minuten lopen en nadat deze 6 minuten zijn verstreken, wordt de afgelegde afstand gemeten.
|
6 weken
|
|
Evenwicht Tijdens Lopen (TUG)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Timed up and go test; In de timed up-and-go uitkomst staat de patiënt op vanuit een zittende positie, loopt drie meter op een zelf gekozen snelheid, draait zich om en keert terug naar de stoel waar hij/zij zich weer neerzet.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sashwati Roy, PhD., Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15478
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .