Technologie Digital Weight Bearing Shape Capture Socket (DWB)
17. října 2025 aktualizováno: Dr. Sashwati Roy, Indiana University
Technologie Digital Weight Bearing Shape Capture Socket pro zachování zdraví končetin a zlepšení výsledků rehabilitace
Doufáme, že zjistíme, zda Symphonie Aqua Digital System, nový způsob vytváření zásuvek, v prostředí s vysokou zátěží, může přinést úspěšnější výsledky montáže a pohodlí než tradiční zásuvky.
Kromě toho chceme zjistit, zda dobře padnoucí objímka pozitivně ovlivní celkové zdraví vaší zbytkové končetiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie porovnává použití Symphonie Aqua Digital System, což je nový způsob vytváření zásuvek pro protetiku, se současnou metodou, která se obecně používá k vytváření zásuvek. Studijní tým se zaměří na rozdíly v pohodlí a vhodnosti mezi digitálním systémem Symphonie Aqua a současným standardem péče (SOC).
Doufáme, že zjistíme, zda Symphonie Aqua Digital System, nový způsob vytváření zásuvek, v prostředí s vysokou zátěží, může přinést úspěšnější výsledky montáže a pohodlí než tradiční zásuvky. Chceme zjistit, zda vytvoření objímky při aplikaci plné váhy na amputovanou končetinu odhalí anatomickější tvar zbytkové končetiny, což v konečném důsledku zlepší usazení vaší protetické objímky. Kromě toho chceme zjistit, zda dobře padnoucí objímka pozitivně ovlivní celkové zdraví vaší zbytkové končetiny. Tato studie zahrnuje použití nového komerčně dostupného zařízení s názvem Symphonie Aqua Digital System a Symphonie Aqua System (nedigitální) aka výzkumná zásuvka (Socket B).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více
- Jednostranné trans-tibiální amputace
- Pohybujte se na úrovni K3 nebo vyšší
- Nejméně 3 měsíce po amputaci podle uvážení lékaře
- Délka transtibiální končetiny delší než 4,5 palce
- Schopnost dodržovat pokyny a nezávisle dát informovaný souhlas
- Musí být schopen chodit bez pomoci
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Stavy, které brání nošení protetické objímky
- Soc Socket se systémem vážení
- Kognitivní deficity nebo problémy s duševním zdravím, které by omezovaly schopnost souhlasit a plně se účastnit protokolu studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v blízké budoucnosti
- Hmotnost > 280 liber
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Symphonie Aqua Systém - Nedigitální (Zásuvka B)
Digitální testovací nátrubek pro zatížení, kde se snímání tvaru provádí při plném zatížení
|
Pro výrobu protézy se snímání tvaru provádí při plném zatížení.
|
|
Aktivní komparátor: Standard péče (SoC)
Toto je standardní designové řešení protézové objímky, kde se objímky vyrábějí v nezatěžované poloze
|
Pro výrobu protézy se snímání tvaru provádí při plném zatížení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíly mezi dvěma systémy a jejich účinky na transepidermální ztrátu vody (TEWL) budou měřeny pomocí neinvazivní sondy umístěné na povrchu pokožky.
Každé měření trvá přibližně 7-30 sekund.
Data jsou prezentována jako g × m⁻² × h⁻¹.
Vyšší číslo indikuje horší výsledek.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laserová Speckle Zobrazování (LSI)
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíly mezi dvěma systémy a jejich vliv na průtok krve budou měřeny pomocí Laser Speckle Imaging (LSI), což je neinvazivní přístroj využívající světlo k zaznamenání průtoku krve v zbytkové končetině účastníků.
Data o průtoku krve (perfúzi) jsou vyjádřena v perfúzních jednotkách (PU), kde PU je relativní, bezrozměrná míra průtoku krve tkání nebo mikrovaskulární perfúze.
Vyšší hodnota indikuje lepší perfúzi (zvýšení průtoku krve).
|
6 týdnů
|
|
Tlak v objímce
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření tlaku v objímce bude hodnoceno pomocí senzorů umístěných v objímce, které slouží k detekci množství zbytkového zatížení (tlaku) působícího na končetinu.
|
6 týdnů
|
|
Mobilita (6MWT)
Časové okno: 6 týdnů
|
6minutový test chůze (6MWT); Subjekt bude 6 po sobě jdoucích minut chodit a po uplynutí těchto 6 minut bude změřena ujitá vzdálenost.
|
6 týdnů
|
|
Rovnováha při chůzi (TUG)
Časové okno: 6 týdnů
|
Test „vstaň a jdi“; Ve výsledku testu vstaň a jdi pacient vstane ze sedu, ujde tři metry vlastním tempem, otočí se a vrátí se zpět ke židli, kde se znovu posadí.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sashwati Roy, PhD., Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15478
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .