胃食道逆流を伴うブラキシスト患者における内臓手動療法の有効性
2025年2月23日 更新者：Lourdes María Fernández Seguín、University of Seville
目的: 胃食道逆流症の歯ぎしり患者に対する内臓手技療法の有効性を確認します。
デザイン: 盲検化された評価者による、実験的、分析的、縦断的、前向き、無作為化、単一盲検研究。
被験者: 歯ぎしり (歯科医による診断) および胃食道逆流 (GERDQ テストで証明) のある 18 歳以上の 68 人の被験者。
方法: 被験者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 内臓マニュアル テクニックが適用される実験グループ (EG) と、プラセボ マニュアル テクニックが投与されるコントロール グループ (CG)。 どちらのグループも、1 週間おきに 2 つの介入を受けます。 測定は介入の前後に行われ、最後の測定は最後の介入の 1 か月後に行われます。 したがって、患者はセンターを3回訪問します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cayetano Navarro Rico, Phd Student
- 電話番号：+34 664894442
- メール：cayetanonavarro95@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lourdes M Fernández Seguín, PhD
- 電話番号：+34 630258773
- メール：lfdez@us.es
研究場所
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Seville、スペイン、41009
- 募集
- Nursing, Physiotherapy and Podiatry Faculty
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コンタクト：
- Lourdes María Fernández-Seguín, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 歯科医によって診断され、紹介された歯ぎしりのある被験者
- -胃食道逆流のある被験者：GerdQテストでスコア> 8。
- 年齢：18歳以上。
除外基準:
- 最近の頭蓋顔面、下顎または頸部の外傷または骨折。
- 顎関節手術.
- 咀嚼系の他の構成要素による急性の痛み（虫歯、歯根の炎症）。
- 腹部手術。
- 胃潰瘍。
- 胃炎。
- -以前または現在の胃腫瘍。
- 神経疾患または全身疾患。
- 授乳期間を含む妊娠中。
- -化学療法または放射線療法を受けている患者。
- 得られたデータに影響を与える可能性がある認知症、心身症または精神疾患。
- リウマチ起源の基本的な全身性疾患（例えば、関節炎、変形性関節症、痛風および乾癬）。
- 脳血管および脳疾患。
- 不整脈およびその他の心臓の問題。
- 埋め込み型電子機器。
- 薬物またはアルコール乱用、鎮痛または鎮静療法、および中枢神経系に影響を与える薬物の使用 (抗うつ薬、抗不安薬、抗けいれん薬など)。
- 横隔膜の手技治療経験のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内臓マニュアル治療
この技術の目的は、上腹部の組織の緊張を軽減することです。
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患者はリクライニング座位に置かれ、腹部をリラックスした状態に保つために下肢を 3 回屈曲させます。
セラピストは、腹部の高さで患者の右側に配置され、手は上腹部に配置されます。
彼は、接触がその領域の内臓組織に集中するように、その領域の緊張を軽減する皮膚のひだを作ります。
患者は深呼吸をするように求められ、息を吐き出す間、セラピストは組織を尾側に引っ張りながら手の振動でジグザグの動きを行います。
この手順は5分間実行されます。
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アクティブコンパレータ：呼吸リスニング
呼吸中の肋骨の可動性を評価する手技です。
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患者とセラピストは、実験グループと同じ位置に配置されます。
セラピストは胸郭下部に手を置き、患者は深呼吸をするように求められます。
セラピストは、胸郭の組織や動きに圧力をかけたり、制限したりしません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧痛閾値 (PPT) ベースライン-1
時間枠：介入前のベースライン
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第 4 頸椎、咬筋、および側頭筋の圧痛閾値は、Wagner Force TenTM デジタル フォース ゲージ モデル FPX 100 アルゴメーターを使用して評価されます。
30 秒間隔で 3 回測定し、3 回の平均をとります。
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介入前のベースライン
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PPT変更-1
時間枠：介入直後の「PTT Baseline-1」からの変更
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第 4 頸椎、咬筋、および側頭筋の圧痛閾値は、Wagner Force TenTM デジタル フォース ゲージ モデル FPX 100 アルゴメーターを使用して評価されます。
30 秒間隔で 3 回測定し、3 回の平均をとります。
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介入直後の「PTT Baseline-1」からの変更
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PPT ベースライン-2
時間枠：7日での介入前のベースライン
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第 4 頸椎、咬筋、および側頭筋の圧痛閾値は、Wagner Force TenTM デジタル フォース ゲージ モデル FPX 100 アルゴメーターを使用して評価されます。
30 秒間隔で 3 回測定し、3 回の平均をとります。
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7日での介入前のベースライン
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PPT変更-2
時間枠：介入直後の「PTT Baseline-2」からの変更
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第 4 頸椎、咬筋、および側頭筋の圧痛閾値は、Wagner Force TenTM デジタル フォース ゲージ モデル FPX 100 アルゴメーターを使用して評価されます。
30 秒間隔で 3 回測定し、3 回の平均をとります。
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介入直後の「PTT Baseline-2」からの変更
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PPT変更-3
時間枠：「PTT Baseline-2」と「PTT Change-2」から1ヶ月で変化
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第 4 頸椎、咬筋、および側頭筋の圧痛閾値は、Wagner Force TenTM デジタル フォース ゲージ モデル FPX 100 アルゴメーターを使用して評価されます。
30 秒間隔で 3 回測定し、3 回の平均をとります。
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「PTT Baseline-2」と「PTT Change-2」から1ヶ月で変化
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心拍数変動（HRV）ベースライン1
時間枠：ベースライン前介入
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心拍数の変動（HRV）は、極H10ストラップとEliteHRVモバイルアプリを使用してデータを収集しました。
これらのデータは、HRVの結果を得るためにKubiosソフトウェアにエクスポートされました。
患者が仰pine位の位置にある5分間の測定が行われました。
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ベースライン前介入
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HRV Change-1
時間枠：介入後の「HRVベースライン1」からの変更
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心拍数の変動（HRV）は、極H10ストラップとEliteHRVモバイルアプリを使用してデータを収集しました。
これらのデータは、HRVの結果を得るためにKubiosソフトウェアにエクスポートされました。
患者が仰pine位の位置にある5分間の測定が行われました。
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介入後の「HRVベースライン1」からの変更
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HRVベースライン-2
時間枠：7日間のベースライン前介入
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心拍数の変動（HRV）は、極H10ストラップとEliteHRVモバイルアプリを使用してデータを収集しました。
これらのデータは、HRVの結果を得るためにKubiosソフトウェアにエクスポートされました。
患者が仰pine位の位置にある5分間の測定が行われました。
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7日間のベースライン前介入
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HRV Change-2
時間枠：「HRV Baseline-2」からの変更後の介入後
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心拍数の変動（HRV）は、極H10ストラップとEliteHRVモバイルアプリを使用してデータを収集しました。
これらのデータは、HRVの結果を得るためにKubiosソフトウェアにエクスポートされました。
患者が仰pine位の位置にある5分間の測定が行われました。
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「HRV Baseline-2」からの変更後の介入後
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HRV変更-3
時間枠：1か月の「HRVベースライン2」および「HRV Change-2」からの変更
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心拍数の変動（HRV）は、極H10ストラップとEliteHRVモバイルアプリを使用してデータを収集しました。
これらのデータは、HRVの結果を得るためにKubiosソフトウェアにエクスポートされました。
患者が仰pine位の位置にある5分間の測定が行われました。
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1か月の「HRVベースライン2」および「HRV Change-2」からの変更
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Myotonometry Baseline-1
時間枠：ベースライン前介入
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肥満筋の筋肉の緊張は、筋形成計（ミオトン筋肉診断）を使用して評価されました。
測定の間に30秒の期間で3測定が行われ、3の平均が得られます。
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ベースライン前介入
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Myotonometry Change-1
時間枠：介入後の「Myotonometry Baseline-1」からの変更
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肥満筋の筋肉の緊張は、筋形成計（ミオトン筋肉診断）を使用して評価されました。
測定の間に30秒の期間で3測定が行われ、3の平均が得られます。
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介入後の「Myotonometry Baseline-1」からの変更
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筋学的ベースライン2
時間枠：7日間のベースライン前介入
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肥満筋の筋肉の緊張は、筋形成計（ミオトン筋肉診断）を使用して評価されました。
測定の間に30秒の期間で3測定が行われ、3の平均が得られます。
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7日間のベースライン前介入
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Myotonometry Change-2
時間枠：介入後の「Myotonometry Baseline-2」からの変更
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肥満筋の筋肉の緊張は、筋形成計（ミオトン筋肉診断）を使用して評価されました。
測定の間に30秒の期間で3測定が行われ、3の平均が得られます。
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介入後の「Myotonometry Baseline-2」からの変更
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筋学的変化-3
時間枠：1か月の「Myotonometry Baseline-2」および「Myotonometry Change-2」からの変更
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肥満筋の筋肉の緊張は、筋形成計（ミオトン筋肉診断）を使用して評価されました。
測定の間に30秒の期間で3測定が行われ、3の平均が得られます。
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1か月の「Myotonometry Baseline-2」および「Myotonometry Change-2」からの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下顎可動性ベースライン-1
時間枠：介入前のベースライン
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下顎骨の垂直方向の開口部と横方向のずれの測定には、TheraBite® range of motion™ が使用されます。
30 秒間隔で 3 回測定し、3 回の平均をとります。
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介入前のベースライン
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下顎可動域変更-1
時間枠：介入直後の「Mandibular Mobility Baseline-1」からの変更
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下顎骨の垂直方向の開口部と横方向のずれの測定には、TheraBite® range of motion™ が使用されます。
30 秒間隔で 3 回測定し、3 回の平均をとります。
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介入直後の「Mandibular Mobility Baseline-1」からの変更
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下顎可動性ベースライン-2
時間枠：7日での介入前のベースライン
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下顎骨の垂直方向の開口部と横方向のずれの測定には、TheraBite® range of motion™ が使用されます。
30 秒間隔で 3 回測定し、3 回の平均をとります。
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7日での介入前のベースライン
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下顎可動域変更-2
時間枠：介入直後の「Mandibular Mobility Baseline-2」からの変更
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下顎骨の垂直方向の開口部と横方向のずれの測定には、TheraBite® range of motion™ が使用されます。
30 秒間隔で 3 回測定し、3 回の平均をとります。
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介入直後の「Mandibular Mobility Baseline-2」からの変更
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下顎可動域変更-3
時間枠：「下顎可動域ベースライン-2」と「下顎可動域変化-2」から1ヶ月での変化
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下顎骨の垂直方向の開口部と横方向のずれの測定には、TheraBite® range of motion™ が使用されます。
30 秒間隔で 3 回測定し、3 回の平均をとります。
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「下顎可動域ベースライン-2」と「下顎可動域変化-2」から1ヶ月での変化
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子宮頸部可動域 (CROM) ベースライン-1
時間枠：介入前のベースライン
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評価者は、CROM-device®ゴニオメーターを患者の頭に装着します。
頸椎の屈曲、伸展、左右側屈、左右回旋の動きをお聞きします。
30 秒間隔で 3 回測定し、3 回の平均をとります。
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介入前のベースライン
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子宮頸部可動域 (CROM) 変更-1
時間枠：介入直後の「CROM Baseline-1」からの変更
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評価者は、CROM-device®ゴニオメーターを患者の頭に装着します。
頸椎の屈曲、伸展、左右側屈、左右回旋の動きをお聞きします。
30 秒間隔で 3 回測定し、3 回の平均をとります。
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介入直後の「CROM Baseline-1」からの変更
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子宮頸部可動域 (CROM) ベースライン 2
時間枠：7日での介入前のベースライン
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評価者は、CROM-device®ゴニオメーターを患者の頭に装着します。
頸椎の屈曲、伸展、左右側屈、左右回旋の動きをお聞きします。
30 秒間隔で 3 回測定し、3 回の平均をとります。
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7日での介入前のベースライン
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子宮頸部可動域 (CROM) 変更-2
時間枠：介入直後の「CROM Baseline-2」からの変更
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評価者は、CROM-device®ゴニオメーターを患者の頭に装着します。
頸椎の屈曲、伸展、左右側屈、左右回旋の動きをお聞きします。
30 秒間隔で 3 回測定し、3 回の平均をとります。
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介入直後の「CROM Baseline-2」からの変更
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子宮頸部可動域 (CROM) 変更-3
時間枠：「CROM Baseline-2」「CROM Change-2」から1ヶ月で変化
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評価者は、CROM-device®ゴニオメーターを患者の頭に装着します。
頸椎の屈曲、伸展、左右側屈、左右回旋の動きをお聞きします。
30 秒間隔で 3 回測定し、3 回の平均をとります。
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「CROM Baseline-2」「CROM Change-2」から1ヶ月で変化
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知覚ストレス尺度 (PSS-14) ベースライン
時間枠：ベースライン
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知覚ストレス尺度は、過去 1 か月間に知覚されたストレスのレベルを評価するもので、14 項目で構成されています。
最高点は56点です。
スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高くなります。
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ベースライン
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PSS-14 変更
時間枠：ベースライン PSS-14 から 1 か月での変化
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知覚ストレス尺度は、過去 1 か月間に知覚されたストレスのレベルを評価するもので、14 項目で構成されています。
最高点は56点です。
スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高くなります。
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ベースライン PSS-14 から 1 か月での変化
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) ベースライン
時間枠：ベースライン
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過去1ヶ月の睡眠の質を評価するツールです。0～3段階で評価される7項目で構成されています。
全体的なピッツバーグの睡眠の質の指標のスコアが 5 を超えると、睡眠の質が良い人と悪い人を区別する際の診断感度と特異度が高まりました。
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ベースライン
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PSQI 変更
時間枠：1 か月でのベースライン PSQI からの変化
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過去1ヶ月の睡眠の質を評価するツールです。0～3段階で評価される7項目で構成されています。
全体的なピッツバーグの睡眠の質の指標のスコアが 5 を超えると、睡眠の質が良い人と悪い人を区別する際の診断感度と特異度が高まりました。
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1 か月でのベースライン PSQI からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lourdes M Fernández Seguín, PhD、University of Seville
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。