Effectiviteit van viscerale manuele therapie bij bruxistische patiënten met gastro-oesofageale reflux
23 februari 2025 bijgewerkt door: Lourdes María Fernández Seguín, University of Seville
Doelstelling: nagaan of viscerale manuele therapie effectief is bij bruxistische patiënten met gastro-oesofageale reflux.
Opzet: Experimenteel, analytisch, longitudinaal, prospectief, gerandomiseerd, enkelblind onderzoek met een geblindeerde beoordelaar.
Onderwerpen: 68 proefpersonen ouder dan 18 jaar, met bruxisme (diagnose door een tandarts) en gastro-oesofageale reflux (aangetoond door de GERDQ-test).
Methoden: De proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 groepen: een experimentele groep (EG) waarop een viscerale handmatige techniek wordt toegepast en een controlegroep (CG) waarop een placebo-manuele techniek wordt toegepast. Beide groepen krijgen 2 interventies met een week ertussen. De metingen worden voor en na de ingrepen uitgevoerd, en een laatste meting één maand na de laatste ingreep. Daarom zal de patiënt 3 keer het centrum bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cayetano Navarro Rico, Phd Student
- Telefoonnummer: +34 664894442
- E-mail: cayetanonavarro95@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lourdes M Fernández Seguín, PhD
- Telefoonnummer: +34 630258773
- E-mail: lfdez@us.es
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- Nursing, Physiotherapy and Podiatry Faculty
-
Contact:
- Lourdes María Fernández-Seguín, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met bruxisme gediagnosticeerd en doorverwezen door een tandarts
- Proefpersonen met gastro-oesofageale reflux: score >8 in de GerdQ-test.
- Leeftijd: ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Recent craniofaciale, mandibulaire of cervicale trauma of fractuur.
- Temporomandibulaire gewrichtsoperatie.
- Acute pijn als gevolg van andere componenten van het kauwstelsel (cariës, ontsteking van de tandwortel).
- Abdominale chirurgie.
- Maagzweren.
- Gastritis.
- Eerder of huidig maagneoplasma.
- Neurologische of systemische ziekten.
- Zwanger, inclusief de periode van borstvoeding.
- Patiënten die chemotherapie of radiotherapie krijgen.
- Cognitieve, psychosomatische of psychiatrische ziekten die de verkregen gegevens kunnen beïnvloeden.
- Basis systemische ziekte van reumatische oorsprong (bijvoorbeeld artritis, artrose, jicht en psoriasis).
- Cerebrovasculaire en hersenziekten.
- Aritmie en andere hartproblemen.
- Geïmplanteerde elektronische apparaten.
- Drugs- of alcoholmisbruik, pijnstillende of kalmerende therapie en gebruik van medicijnen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden (bijvoorbeeld antidepressiva, anxiolytica en anticonvulsiva).
- Patiënten die eerdere ervaring hebben met handmatige behandeling van het middenrif
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Viscerale manuele behandeling
Het doel van deze techniek is om de spanning van de weefsels van het epigastrische gebied te verminderen.
|
De patiënt wordt in een liggende zitpositie geplaatst en drievoudige flexie van de onderste ledematen om de buikstreek ontspannen te houden.
De therapeut wordt ter hoogte van de buik rechts van de patiënt geplaatst, met de handen in het epigastrische gebied.
Hij zal een huidplooi maken die de spanning in het gebied vermindert, zodat het contact gericht is op het viscerale weefsel van het gebied.
De patiënt zal worden gevraagd om diep adem te halen, en tijdens de uitademing zal de therapeut een zigzagbeweging maken met trillingen van de handen terwijl hij het weefsel naar caudaal trekt.
Deze procedure duurt 5 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Ademhalings luisteren
Het is een manoeuvre om de mobiliteit van de ribben tijdens de ademhaling te evalueren.
|
Patiënt en therapeut worden in dezelfde houding geplaatst als in de experimentele groep.
De therapeut plaatst zijn handen in contact met de onderste ribbenkast en de patiënt wordt gevraagd diep adem te halen.
De therapeut oefent geen druk uit en legt geen beperkingen op aan de weefsels of bewegingen van de ribbenkast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukpijndrempel (PPT) Baseline-1
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie
|
De drukpijndrempel van de vierde halswervel en kauw- en slaapspieren zal worden geëvalueerd met behulp van de Wagner Force TenTM Digital Force Gage model FPX 100 algometer.
Er worden 3 metingen gedaan met een periode van 30 seconden tussen de metingen en we krijgen het gemiddelde van de 3.
|
Baseline pre-interventie
|
|
PPT-wijziging-1
Tijdsspanne: Verander onmiddellijk na de interventie van "PTT Baseline-1".
|
De drukpijndrempel van de vierde halswervel en kauw- en slaapspieren zal worden geëvalueerd met behulp van de Wagner Force TenTM Digital Force Gage model FPX 100 algometer.
Er worden 3 metingen gedaan met een periode van 30 seconden tussen de metingen en we krijgen het gemiddelde van de 3.
|
Verander onmiddellijk na de interventie van "PTT Baseline-1".
|
|
PPT-basislijn-2
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie na 7 dagen
|
De drukpijndrempel van de vierde halswervel en kauw- en slaapspieren zal worden geëvalueerd met behulp van de Wagner Force TenTM Digital Force Gage model FPX 100 algometer.
Er worden 3 metingen gedaan met een periode van 30 seconden tussen de metingen en we krijgen het gemiddelde van de 3.
|
Baseline pre-interventie na 7 dagen
|
|
PPT-wijziging-2
Tijdsspanne: Verander onmiddellijk na de interventie van "PTT Baseline-2".
|
De drukpijndrempel van de vierde halswervel en kauw- en slaapspieren zal worden geëvalueerd met behulp van de Wagner Force TenTM Digital Force Gage model FPX 100 algometer.
Er worden 3 metingen gedaan met een periode van 30 seconden tussen de metingen en we krijgen het gemiddelde van de 3.
|
Verander onmiddellijk na de interventie van "PTT Baseline-2".
|
|
PPT-wijziging-3
Tijdsspanne: Verandering van "PTT Baseline-2" en "PTT Change-2" na 1 maand
|
De drukpijndrempel van de vierde halswervel en kauw- en slaapspieren zal worden geëvalueerd met behulp van de Wagner Force TenTM Digital Force Gage model FPX 100 algometer.
Er worden 3 metingen gedaan met een periode van 30 seconden tussen de metingen en we krijgen het gemiddelde van de 3.
|
Verandering van "PTT Baseline-2" en "PTT Change-2" na 1 maand
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) Baseline-1
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) werd gemeten met behulp van een polaire H10 -riem en de EliteHRV mobiele app om de gegevens te verzamelen.
Deze gegevens werden geëxporteerd naar Kubios -software om HRV -resultaten te verkrijgen.
Een meting van 5 minuten werd uitgevoerd met de patiënt in rugligging.
|
Baseline pre-interventie
|
|
HRV Change-1
Tijdsspanne: Verander van "HRV Baseline-1" meteen na interventie
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) werd gemeten met behulp van een polaire H10 -riem en de EliteHRV mobiele app om de gegevens te verzamelen.
Deze gegevens werden geëxporteerd naar Kubios -software om HRV -resultaten te verkrijgen.
Een meting van 5 minuten werd uitgevoerd met de patiënt in rugligging.
|
Verander van "HRV Baseline-1" meteen na interventie
|
|
HRV Baseline-2
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie na 7 dagen
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) werd gemeten met behulp van een polaire H10 -riem en de EliteHRV mobiele app om de gegevens te verzamelen.
Deze gegevens werden geëxporteerd naar Kubios -software om HRV -resultaten te verkrijgen.
Een meting van 5 minuten werd uitgevoerd met de patiënt in rugligging.
|
Baseline pre-interventie na 7 dagen
|
|
HRV Change-2
Tijdsspanne: Wijziging van "HRV Baseline-2" meteen na interventie
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) werd gemeten met behulp van een polaire H10 -riem en de EliteHRV mobiele app om de gegevens te verzamelen.
Deze gegevens werden geëxporteerd naar Kubios -software om HRV -resultaten te verkrijgen.
Een meting van 5 minuten werd uitgevoerd met de patiënt in rugligging.
|
Wijziging van "HRV Baseline-2" meteen na interventie
|
|
HRV Change-3
Tijdsspanne: Verander van "HRV Baseline-2" en "HRV Change-2" op 1 maand
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) werd gemeten met behulp van een polaire H10 -riem en de EliteHRV mobiele app om de gegevens te verzamelen.
Deze gegevens werden geëxporteerd naar Kubios -software om HRV -resultaten te verkrijgen.
Een meting van 5 minuten werd uitgevoerd met de patiënt in rugligging.
|
Verander van "HRV Baseline-2" en "HRV Change-2" op 1 maand
|
|
Myotonometrie Baseline-1
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie
|
De spiertonus van de masseterspier werd beoordeeld met behulp van een myotonometer (Myoton Muscle Diagnostics).
3 metingen worden gedaan met een periode van 30 seconden tussen metingen en we zullen het gemiddelde van de 3 verkrijgen.
|
Baseline pre-interventie
|
|
Myotonometrie Change-1
Tijdsspanne: Verander van "myotonometrie baseline-1" meteen na interventie
|
De spiertonus van de masseterspier werd beoordeeld met behulp van een myotonometer (Myoton Muscle Diagnostics).
3 metingen worden gedaan met een periode van 30 seconden tussen metingen en we zullen het gemiddelde van de 3 verkrijgen.
|
Verander van "myotonometrie baseline-1" meteen na interventie
|
|
Myotonometrie Baseline-2
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie na 7 dagen
|
De spiertonus van de masseterspier werd beoordeeld met behulp van een myotonometer (Myoton Muscle Diagnostics).
3 metingen worden gedaan met een periode van 30 seconden tussen metingen en we zullen het gemiddelde van de 3 verkrijgen.
|
Baseline pre-interventie na 7 dagen
|
|
Myotonometrie Change-2
Tijdsspanne: Verander van "myotonometrie baseline-2" meteen na interventie
|
De spiertonus van de masseterspier werd beoordeeld met behulp van een myotonometer (Myoton Muscle Diagnostics).
3 metingen worden gedaan met een periode van 30 seconden tussen metingen en we zullen het gemiddelde van de 3 verkrijgen.
|
Verander van "myotonometrie baseline-2" meteen na interventie
|
|
Myotonometrie Change-3
Tijdsspanne: Verander van "Myotonometrie Baseline-2" en "Myotonometrie Change-2" op 1 maand
|
De spiertonus van de masseterspier werd beoordeeld met behulp van een myotonometer (Myoton Muscle Diagnostics).
3 metingen worden gedaan met een periode van 30 seconden tussen metingen en we zullen het gemiddelde van de 3 verkrijgen.
|
Verander van "Myotonometrie Baseline-2" en "Myotonometrie Change-2" op 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mandibulaire Mobiliteit Baseline-1
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie
|
Voor het meten van verticale opening en laterale afwijking van de onderkaak wordt de TheraBite® range of motion™ gebruikt.
Er worden 3 metingen gedaan met een periode van 30 seconden tussen de metingen en we krijgen het gemiddelde van de 3.
|
Baseline pre-interventie
|
|
Mandibulaire mobiliteit verandering-1
Tijdsspanne: Verander onmiddellijk na de interventie van "Mandibular Mobility Baseline-1".
|
Voor het meten van verticale opening en laterale afwijking van de onderkaak wordt de TheraBite® range of motion™ gebruikt.
Er worden 3 metingen gedaan met een periode van 30 seconden tussen de metingen en we krijgen het gemiddelde van de 3.
|
Verander onmiddellijk na de interventie van "Mandibular Mobility Baseline-1".
|
|
Mandibulaire Mobiliteit Baseline-2
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie na 7 dagen
|
Voor het meten van verticale opening en laterale afwijking van de onderkaak wordt de TheraBite® range of motion™ gebruikt.
Er worden 3 metingen gedaan met een periode van 30 seconden tussen de metingen en we krijgen het gemiddelde van de 3.
|
Baseline pre-interventie na 7 dagen
|
|
Mandibulaire Mobiliteit Verandering-2
Tijdsspanne: Verander onmiddellijk na de interventie van "Mandibular Mobility Baseline-2".
|
Voor het meten van verticale opening en laterale afwijking van de onderkaak wordt de TheraBite® range of motion™ gebruikt.
Er worden 3 metingen gedaan met een periode van 30 seconden tussen de metingen en we krijgen het gemiddelde van de 3.
|
Verander onmiddellijk na de interventie van "Mandibular Mobility Baseline-2".
|
|
Mandibulaire Mobiliteit Verandering-3
Tijdsspanne: Verandering van "Mandibular Mobility Baseline-2" en "Mandibular Mobility Change-2" na 1 maand
|
Voor het meten van verticale opening en laterale afwijking van de onderkaak wordt de TheraBite® range of motion™ gebruikt.
Er worden 3 metingen gedaan met een periode van 30 seconden tussen de metingen en we krijgen het gemiddelde van de 3.
|
Verandering van "Mandibular Mobility Baseline-2" en "Mandibular Mobility Change-2" na 1 maand
|
|
Cervicale bewegingsbereik (CROM) Baseline-1
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie
|
De beoordelaar plaatst de CROM-device® goniometer op het hoofd van de patiënt.
Het zal u vragen om bewegingen van flexie, extensie, rechter- en linkerzijflexie en rechts- en linksrotatie van de cervicale wervelkolom.
Er worden 3 metingen gedaan met een periode van 30 seconden tussen de metingen en we krijgen het gemiddelde van de 3.
|
Baseline pre-interventie
|
|
Cervicale bewegingsbereik (CROM) verandering-1
Tijdsspanne: Verander onmiddellijk na de interventie van "CROM Baseline-1".
|
De beoordelaar plaatst de CROM-device® goniometer op het hoofd van de patiënt.
Het zal u vragen om bewegingen van flexie, extensie, rechter- en linkerzijflexie en rechts- en linksrotatie van de cervicale wervelkolom.
Er worden 3 metingen gedaan met een periode van 30 seconden tussen de metingen en we krijgen het gemiddelde van de 3.
|
Verander onmiddellijk na de interventie van "CROM Baseline-1".
|
|
Cervicale bewegingsbereik (CROM) Baseline-2
Tijdsspanne: Baseline pre-interventie na 7 dagen
|
De beoordelaar plaatst de CROM-device® goniometer op het hoofd van de patiënt.
Het zal u vragen om bewegingen van flexie, extensie, rechter- en linkerzijflexie en rechts- en linksrotatie van de cervicale wervelkolom.
Er worden 3 metingen gedaan met een periode van 30 seconden tussen de metingen en we krijgen het gemiddelde van de 3.
|
Baseline pre-interventie na 7 dagen
|
|
Cervicale bewegingsbereik (CROM) verandering-2
Tijdsspanne: Verander onmiddellijk na de interventie van "CROM Baseline-2".
|
De beoordelaar plaatst de CROM-device® goniometer op het hoofd van de patiënt.
Het zal u vragen om bewegingen van flexie, extensie, rechter- en linkerzijflexie en rechts- en linksrotatie van de cervicale wervelkolom.
Er worden 3 metingen gedaan met een periode van 30 seconden tussen de metingen en we krijgen het gemiddelde van de 3.
|
Verander onmiddellijk na de interventie van "CROM Baseline-2".
|
|
Cervicale bewegingsbereik (CROM) verandering-3
Tijdsspanne: Wijziging van "CROM Baseline-2" en "CROM Change-2" na 1 maand
|
De beoordelaar plaatst de CROM-device® goniometer op het hoofd van de patiënt.
Het zal u vragen om bewegingen van flexie, extensie, rechter- en linkerzijflexie en rechts- en linksrotatie van de cervicale wervelkolom.
Er worden 3 metingen gedaan met een periode van 30 seconden tussen de metingen en we krijgen het gemiddelde van de 3.
|
Wijziging van "CROM Baseline-2" en "CROM Change-2" na 1 maand
|
|
Waargenomen stressschaal (PSS-14) Basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ervaren stressschaal evalueert het niveau van ervaren stress gedurende de afgelopen maand en bestaat uit 14 items.
De maximale score is 56 punten.
Een hogere score komt overeen met een hoger niveau van ervaren stress.
|
Basislijn
|
|
PSS-14 Wijziging
Tijdsspanne: Verandering van Baseline PSS-14 na 1 maand
|
Ervaren stressschaal evalueert het niveau van ervaren stress gedurende de afgelopen maand en bestaat uit 14 items.
De maximale score is 56 punten.
Een hogere score komt overeen met een hoger niveau van ervaren stress.
|
Verandering van Baseline PSS-14 na 1 maand
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is een hulpmiddel om de kwaliteit van de slaap in de afgelopen maand te beoordelen. Het bestaat uit 7 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3.
Een algehele Pittsburgh Sleep Quality Index-score van meer dan 5 produceerde diagnostische sensitiviteit en specificiteit bij het onderscheiden van goede en slechte slapers.
|
Basislijn
|
|
PSQI-wijziging
Tijdsspanne: Verandering van Baseline PSQI na 1 maand
|
Het is een hulpmiddel om de kwaliteit van de slaap in de afgelopen maand te beoordelen. Het bestaat uit 7 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3.
Een algehele Pittsburgh Sleep Quality Index-score van meer dan 5 produceerde diagnostische sensitiviteit en specificiteit bij het onderscheiden van goede en slechte slapers.
|
Verandering van Baseline PSQI na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lourdes M Fernández Seguín, PhD, University of Seville
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 070223TDCNR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .