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Efetividade da Terapia Manual Visceral em Pacientes Bruxistas com Refluxo Gastroesofágico

23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Lourdes María Fernández Seguín, University of Seville

Objetivo: verificar a eficácia da terapia manual visceral em pacientes bruxômanos com refluxo gastroesofágico.

Desenho: Estudo experimental, analítico, longitudinal, prospectivo, randomizado, simples-cego com um avaliador cego.

Sujeitos: 68 indivíduos maiores de 18 anos, com bruxismo (diagnóstico do dentista) e refluxo gastroesofágico (evidenciado pelo teste GERDQ).

Métodos: Os indivíduos serão randomizados em 2 grupos: um grupo experimental (GE) ao qual será aplicada uma técnica manual visceral e um grupo controle (GC) ao qual será administrada uma técnica manual placebo. Ambos os grupos receberão 2 intervenções com uma semana de intervalo. As medições serão feitas antes e depois das intervenções, e uma última medição será feita um mês após a última intervenção. Portanto, o paciente visitará o centro 3 vezes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Lourdes M Fernández Seguín, PhD
  • Número de telefone: +34 630258773
  • E-mail: lfdez@us.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Nursing, Physiotherapy and Podiatry Faculty
        • Contato:
          • Lourdes María Fernández-Seguín, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com bruxismo diagnosticados e encaminhados por um dentista
  • Indivíduos com refluxo gastroesofágico: pontuação >8 no teste GerdQ.
  • Idade: maiores de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Trauma ou fratura craniofacial, mandibular ou cervical recente.
  • Cirurgia da articulação temporomandibular.
  • Dor aguda devido a outros componentes do sistema mastigatório (cárie, inflamação da raiz dentária).
  • Cirurgia abdominal.
  • Úlceras gástricas.
  • Gastrite.
  • Neoplasia gástrica anterior ou atual.
  • Doenças neurológicas ou sistêmicas.
  • Grávida, incluindo o período de amamentação.
  • Pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia.
  • Doenças cognitivas, psicossomáticas ou psiquiátricas que possam afetar os dados obtidos.
  • Doença sistêmica básica de origem reumática (por exemplo, artrite, artrose, gota e psoríase).
  • Doenças cerebrovasculares e cerebrais.
  • Arritmia e outros problemas cardíacos.
  • Dispositivos eletrônicos implantados.
  • Abuso de drogas ou álcool, terapia analgésica ou sedativa e uso de medicamentos que afetam o sistema nervoso central (por exemplo, antidepressivos, ansiolíticos e anticonvulsivantes).
  • Pacientes que tenham experiência anterior com tratamento manual do diafragma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento manual visceral
O objetivo dessa técnica é diminuir a tensão dos tecidos da região epigástrica.
Procedimento: Tratamento manual visceral
O paciente será colocado em posição sentada reclinada e tríplice flexão de membros inferiores para manter a região abdominal relaxada. O terapeuta será posicionado à direita do paciente na altura do abdômen, com as mãos posicionadas na região epigástrica. Ele fará uma prega cutânea que reduz a tensão na área, de forma que o contato seja focado no tecido visceral da região. O paciente será solicitado a realizar respirações profundas e, durante a expiração, o terapeuta realizará um movimento em zigue-zague com vibração das mãos enquanto puxa o tecido caudalmente. Este procedimento será realizado por 5 minutos.
Comparador Ativo: Audição respiratória
É uma manobra para avaliar a mobilidade das costelas durante a respiração.
Procedimento: Audição respiratória
O paciente e o terapeuta serão colocados na mesma posição do grupo experimental. O terapeuta colocará as mãos em contato com a caixa torácica inferior e o paciente será solicitado a respirar fundo. O terapeuta não exercerá qualquer pressão, nem colocará restrições nos tecidos ou movimentos da caixa torácica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor à pressão (PPT) Linha de base-1
Prazo: Linha de base pré-intervenção
O limiar de dor à pressão da quarta vértebra cervical e dos músculos masseter e temporal será avaliado por meio do algômetro Wagner Force TenTM Digital Force Gage modelo FPX 100. Serão feitas 3 medições com um período de 30 segundos entre as medições e obteremos a média das 3.
Linha de base pré-intervenção
Mudança de PPT-1
Prazo: Mudança de "PTT Baseline-1" imediatamente após a intervenção
O limiar de dor à pressão da quarta vértebra cervical e dos músculos masseter e temporal será avaliado por meio do algômetro Wagner Force TenTM Digital Force Gage modelo FPX 100. Serão feitas 3 medições com um período de 30 segundos entre as medições e obteremos a média das 3.
Mudança de "PTT Baseline-1" imediatamente após a intervenção
PPT Baseline-2
Prazo: Linha de base pré-intervenção em 7 dias
O limiar de dor à pressão da quarta vértebra cervical e dos músculos masseter e temporal será avaliado por meio do algômetro Wagner Force TenTM Digital Force Gage modelo FPX 100. Serão feitas 3 medições com um período de 30 segundos entre as medições e obteremos a média das 3.
Linha de base pré-intervenção em 7 dias
Mudança de PPT-2
Prazo: Mudança de "PTT Baseline-2" imediatamente após a intervenção
O limiar de dor à pressão da quarta vértebra cervical e dos músculos masseter e temporal será avaliado por meio do algômetro Wagner Force TenTM Digital Force Gage modelo FPX 100. Serão feitas 3 medições com um período de 30 segundos entre as medições e obteremos a média das 3.
Mudança de "PTT Baseline-2" imediatamente após a intervenção
Mudança de PPT-3
Prazo: Mudança de "PTT Baseline-2" e "PTT Change-2" em 1 mês
O limiar de dor à pressão da quarta vértebra cervical e dos músculos masseter e temporal será avaliado por meio do algômetro Wagner Force TenTM Digital Force Gage modelo FPX 100. Serão feitas 3 medições com um período de 30 segundos entre as medições e obteremos a média das 3.
Mudança de "PTT Baseline-2" e "PTT Change-2" em 1 mês
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) linha de base 1
Prazo: Pré-intervenção da linha de base
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) foi medida usando uma pulseira Polar H10 e o aplicativo móvel EliteHRV para coletar os dados. Esses dados foram exportados para o software Kubios para obter resultados de HRV. Uma medição de 5 minutos foi realizada com o paciente na posição supina.
Pré-intervenção da linha de base
HRV Change-1
Prazo: Mudança da "linha de base HRV-1" imediatamente após a intervenção
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) foi medida usando uma pulseira Polar H10 e o aplicativo móvel EliteHRV para coletar os dados. Esses dados foram exportados para o software Kubios para obter resultados de HRV. Uma medição de 5 minutos foi realizada com o paciente na posição supina.
Mudança da "linha de base HRV-1" imediatamente após a intervenção
HRV Baseline-2
Prazo: Pré-intervenção da linha de base aos 7 dias
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) foi medida usando uma pulseira Polar H10 e o aplicativo móvel EliteHRV para coletar os dados. Esses dados foram exportados para o software Kubios para obter resultados de HRV. Uma medição de 5 minutos foi realizada com o paciente na posição supina.
Pré-intervenção da linha de base aos 7 dias
HRV Change-2
Prazo: Mudança da "linha de base HRV-2" imediatamente após a intervenção
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) foi medida usando uma pulseira Polar H10 e o aplicativo móvel EliteHRV para coletar os dados. Esses dados foram exportados para o software Kubios para obter resultados de HRV. Uma medição de 5 minutos foi realizada com o paciente na posição supina.
Mudança da "linha de base HRV-2" imediatamente após a intervenção
HRV Change-3
Prazo: Mudança de "linha de base HRV-2" e "HRV Change-2" em 1 mês
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) foi medida usando uma pulseira Polar H10 e o aplicativo móvel EliteHRV para coletar os dados. Esses dados foram exportados para o software Kubios para obter resultados de HRV. Uma medição de 5 minutos foi realizada com o paciente na posição supina.
Mudança de "linha de base HRV-2" e "HRV Change-2" em 1 mês
Linha de base miotonometria-1
Prazo: Pré-intervenção da linha de base
O tônus ​​muscular do músculo masseter foi avaliado usando um miotonométer (Myoton Muscle Diagnostics). 3 medições serão feitas com um período de 30 segundos entre as medições e obteremos a média dos 3.
Pré-intervenção da linha de base
Miotonometria Mudança-1
Prazo: Mudança da "linha de base miotononometria-1" imediatamente após a intervenção
O tônus ​​muscular do músculo masseter foi avaliado usando um miotonométer (Myoton Muscle Diagnostics). 3 medições serão feitas com um período de 30 segundos entre as medições e obteremos a média dos 3.
Mudança da "linha de base miotononometria-1" imediatamente após a intervenção
Linha base miotonometria-2
Prazo: Pré-intervenção da linha de base aos 7 dias
O tônus ​​muscular do músculo masseter foi avaliado usando um miotonométer (Myoton Muscle Diagnostics). 3 medições serão feitas com um período de 30 segundos entre as medições e obteremos a média dos 3.
Pré-intervenção da linha de base aos 7 dias
Miotonometria Mudança-2
Prazo: Mudança da "linha de base de miotononometria-2" imediatamente após a intervenção
O tônus ​​muscular do músculo masseter foi avaliado usando um miotonométer (Myoton Muscle Diagnostics). 3 medições serão feitas com um período de 30 segundos entre as medições e obteremos a média dos 3.
Mudança da "linha de base de miotononometria-2" imediatamente após a intervenção
Miotonometria Change-3
Prazo: Mudar de "Linha de base miotonometria-2" e "MioTononetria Change-2" em 1 mês
O tônus ​​muscular do músculo masseter foi avaliado usando um miotonométer (Myoton Muscle Diagnostics). 3 medições serão feitas com um período de 30 segundos entre as medições e obteremos a média dos 3.
Mudar de "Linha de base miotonometria-2" e "MioTononetria Change-2" em 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Base de Mobilidade Mandibular-1
Prazo: Linha de base pré-intervenção
Para a medição da abertura vertical e desvio lateral da mandíbula, será utilizado o TheraBite® range of motion™. Serão feitas 3 medições com um período de 30 segundos entre as medições e obteremos a média das 3.
Linha de base pré-intervenção
Alteração da Mobilidade Mandibular-1
Prazo: Mudança de "Mandibular Mobility Baseline-1" imediatamente após a intervenção
Para a medição da abertura vertical e desvio lateral da mandíbula, será utilizado o TheraBite® range of motion™. Serão feitas 3 medições com um período de 30 segundos entre as medições e obteremos a média das 3.
Mudança de "Mandibular Mobility Baseline-1" imediatamente após a intervenção
Base de Mobilidade Mandibular-2
Prazo: Linha de base pré-intervenção em 7 dias
Para a medição da abertura vertical e desvio lateral da mandíbula, será utilizado o TheraBite® range of motion™. Serão feitas 3 medições com um período de 30 segundos entre as medições e obteremos a média das 3.
Linha de base pré-intervenção em 7 dias
Alteração da Mobilidade Mandibular-2
Prazo: Mudança de "Mandibular Mobility Baseline-2" imediatamente após a intervenção
Para a medição da abertura vertical e desvio lateral da mandíbula, será utilizado o TheraBite® range of motion™. Serão feitas 3 medições com um período de 30 segundos entre as medições e obteremos a média das 3.
Mudança de "Mandibular Mobility Baseline-2" imediatamente após a intervenção
Alteração da Mobilidade Mandibular-3
Prazo: Mudança de "Mandibular Mobility Baseline-2" e "Mandibular Mobility Change-2" em 1 mês
Para a medição da abertura vertical e desvio lateral da mandíbula, será utilizado o TheraBite® range of motion™. Serão feitas 3 medições com um período de 30 segundos entre as medições e obteremos a média das 3.
Mudança de "Mandibular Mobility Baseline-2" e "Mandibular Mobility Change-2" em 1 mês
Linha de Base da Amplitude de Movimento Cervical (CROM)-1
Prazo: Linha de base pré-intervenção
O avaliador colocará o goniômetro CROM-device® na cabeça do paciente. Ele solicitará movimentos de flexão, extensão, flexão lateral direita e esquerda e rotação direita e esquerda da coluna cervical. Serão feitas 3 medições com um período de 30 segundos entre as medições e obteremos a média das 3.
Linha de base pré-intervenção
Alteração da amplitude de movimento cervical (CROM)-1
Prazo: Mudança de "CROM Baseline-1" imediatamente após a intervenção
O avaliador colocará o goniômetro CROM-device® na cabeça do paciente. Ele solicitará movimentos de flexão, extensão, flexão lateral direita e esquerda e rotação direita e esquerda da coluna cervical. Serão feitas 3 medições com um período de 30 segundos entre as medições e obteremos a média das 3.
Mudança de "CROM Baseline-1" imediatamente após a intervenção
Linha de Base da Amplitude de Movimento Cervical (CROM)-2
Prazo: Linha de base pré-intervenção em 7 dias
O avaliador colocará o goniômetro CROM-device® na cabeça do paciente. Ele solicitará movimentos de flexão, extensão, flexão lateral direita e esquerda e rotação direita e esquerda da coluna cervical. Serão feitas 3 medições com um período de 30 segundos entre as medições e obteremos a média das 3.
Linha de base pré-intervenção em 7 dias
Alteração da amplitude de movimento cervical (CROM)-2
Prazo: Mudança de "CROM Baseline-2" imediatamente após a intervenção
O avaliador colocará o goniômetro CROM-device® na cabeça do paciente. Ele solicitará movimentos de flexão, extensão, flexão lateral direita e esquerda e rotação direita e esquerda da coluna cervical. Serão feitas 3 medições com um período de 30 segundos entre as medições e obteremos a média das 3.
Mudança de "CROM Baseline-2" imediatamente após a intervenção
Alteração da amplitude de movimento cervical (CROM)-3
Prazo: Mudança de "CROM Baseline-2" e "CROM Change-2" em 1 mês
O avaliador colocará o goniômetro CROM-device® na cabeça do paciente. Ele solicitará movimentos de flexão, extensão, flexão lateral direita e esquerda e rotação direita e esquerda da coluna cervical. Serão feitas 3 medições com um período de 30 segundos entre as medições e obteremos a média das 3.
Mudança de "CROM Baseline-2" e "CROM Change-2" em 1 mês
Linha de Base da Escala de Estresse Percebido (PSS-14)
Prazo: Linha de base
A Escala de Estresse Percebido avalia o nível de estresse percebido durante o último mês e é composta por 14 itens. A pontuação máxima é de 56 pontos. Uma pontuação mais alta corresponde a um nível mais alto de estresse percebido.
Linha de base
Alteração PSS-14
Prazo: Mudança da linha de base PSS-14 em 1 mês
A Escala de Estresse Percebido avalia o nível de estresse percebido durante o último mês e é composta por 14 itens. A pontuação máxima é de 56 pontos. Uma pontuação mais alta corresponde a um nível mais alto de estresse percebido.
Mudança da linha de base PSS-14 em 1 mês
Linha de base do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base
É um instrumento utilizado para avaliar a qualidade do sono no último mês. É composto por 7 itens que são pontuados em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação geral do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh superior a 5 produziu sensibilidade e especificidade diagnóstica na distinção de bons e maus dormidores.
Linha de base
Mudança PSQI
Prazo: Alteração do PSQI basal em 1 mês
É um instrumento utilizado para avaliar a qualidade do sono no último mês. É composto por 7 itens que são pontuados em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação geral do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh superior a 5 produziu sensibilidade e especificidade diagnóstica na distinção de bons e maus dormidores.
Alteração do PSQI basal em 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Seville

Investigadores

  • Investigador principal: Lourdes M Fernández Seguín, PhD, University of Seville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 070223TDCNR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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