Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wisceralnej terapii manualnej u pacjentów z bruksizmem i refluksem żołądkowo-przełykowym

23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Lourdes María Fernández Seguín, University of Seville

Cel: sprawdzenie skuteczności wisceralnej terapii manualnej u pacjentów z bruksizmem i refluksem żołądkowo-przełykowym.

Projekt: Eksperymentalne, analityczne, podłużne, prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z zaślepionym oceniającym.

Osoby badane: 68 osób powyżej 18 roku życia z bruksizmem (diagnoza stomatologiczna) i refluksem żołądkowo-przełykowym (potwierdzonym testem GERDQ).

Metody: Badani zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę eksperymentalną (EG), w której zostanie zastosowana trzewna technika manualna oraz grupa kontrolna (CG), w której zostanie zastosowana technika manualna placebo. Obie grupy otrzymają 2 interwencje w odstępie tygodnia. Pomiary zostaną wykonane przed i po interwencjach, a ostatni pomiar zostanie wykonany miesiąc po ostatniej interwencji. W związku z tym pacjent odwiedzi ośrodek 3 razy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lourdes M Fernández Seguín, PhD
  • Numer telefonu: +34 630258773
  • E-mail: lfdez@us.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Nursing, Physiotherapy and Podiatry Faculty
        • Kontakt:
          • Lourdes María Fernández-Seguín, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bruksizmem zdiagnozowanym i skierowanym przez dentystę
  • Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym: wynik >8 w teście GerdQ.
  • Wiek: powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawny uraz lub złamanie twarzoczaszki, żuchwy lub szyjki macicy.
  • Chirurgia stawu skroniowo-żuchwowego.
  • Ostry ból spowodowany innymi składnikami narządu żucia (próchnica, zapalenie korzenia zębowego).
  • Operacja brzucha.
  • Wrzody żołądka.
  • Nieżyt żołądka.
  • Przebyty lub obecny nowotwór żołądka.
  • Choroby neurologiczne lub ogólnoustrojowe.
  • Ciąża, w tym okres karmienia piersią.
  • Pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii.
  • Choroby poznawcze, psychosomatyczne lub psychiatryczne, które mogą mieć wpływ na uzyskane dane.
  • Podstawowa choroba ogólnoustrojowa pochodzenia reumatycznego (na przykład zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, dna moczanowa i łuszczyca).
  • Choroby naczyń mózgowych i mózgu.
  • Arytmia i inne problemy z sercem.
  • Wszczepiane urządzenia elektroniczne.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu, terapia przeciwbólowa lub uspokajająca oraz stosowanie leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (na przykład leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych i przeciwdrgawkowych).
  • Pacjenci, którzy mają wcześniejsze doświadczenia z manualnym leczeniem przepony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia manualna wisceralna
Celem tej techniki jest zmniejszenie napięcia tkanek okolicy nadbrzusza.
Procedura: Terapia manualna wisceralna
Pacjent zostanie ułożony w pozycji półleżącej i siedzącej z trzykrotnym zgięciem kończyn dolnych w celu rozluźnienia okolicy brzucha. Terapeuta zostanie umieszczony po prawej stronie pacjenta na wysokości brzucha, z rękami ułożonymi w okolicy nadbrzusza. Utworzy fałd skórny, który zmniejszy napięcie w okolicy, tak aby kontakt był skupiony na tkance trzewnej okolicy. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie głębokich wdechów, a podczas wydechu terapeuta wykona ruch zygzakowaty z wibracją rąk, ciągnąc tkankę ogonowo. Ta procedura będzie wykonywana przez 5 minut.
Aktywny komparator: Słuchanie oddechu
Jest to manewr mający na celu ocenę ruchomości żeber podczas oddychania.
Procedura: Słuchanie oddechu
Pacjent i terapeuta zostaną umieszczeni w takiej samej pozycji jak w grupie eksperymentalnej. Terapeuta położy dłonie w kontakcie z dolną klatką piersiową, a pacjent zostanie poproszony o wzięcie głębokiego oddechu. Terapeuta nie będzie wywierał żadnego nacisku, ani nie będzie ograniczał tkanek ani ruchów klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu spowodowanego uciskiem (PPT) Linia bazowa-1
Ramy czasowe: Podstawowa interwencja wstępna
Próg bólu uciskowego czwartego kręgu szyjnego oraz mięśni żwaczy i skroniowych zostanie oceniony za pomocą algometru Wagner Force TenTM Digital Force Gage model FPX 100. Zostaną wykonane 3 pomiary w odstępie 30 sekund pomiędzy pomiarami i otrzymamy średnią z 3.
Podstawowa interwencja wstępna
Zmiana PPT-1
Ramy czasowe: Zmiana z „PTT Baseline-1” natychmiast po interwencji
Próg bólu uciskowego czwartego kręgu szyjnego oraz mięśni żwaczy i skroniowych zostanie oceniony za pomocą algometru Wagner Force TenTM Digital Force Gage model FPX 100. Zostaną wykonane 3 pomiary w odstępie 30 sekund pomiędzy pomiarami i otrzymamy średnią z 3.
Zmiana z „PTT Baseline-1” natychmiast po interwencji
Linia bazowa PPT-2
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna po 7 dniach
Próg bólu uciskowego czwartego kręgu szyjnego oraz mięśni żwaczy i skroniowych zostanie oceniony za pomocą algometru Wagner Force TenTM Digital Force Gage model FPX 100. Wykonane zostaną 3 pomiary w odstępie 30 sekund pomiędzy pomiarami i otrzymamy średnią z 3 pomiarów.
Wyjściowa interwencja wstępna po 7 dniach
Zmiana PPT-2
Ramy czasowe: Zmiana z „PTT Baseline-2” natychmiast po interwencji
Próg bólu uciskowego czwartego kręgu szyjnego oraz mięśni żwaczy i skroniowych zostanie oceniony za pomocą algometru Wagner Force TenTM Digital Force Gage model FPX 100. Wykonane zostaną 3 pomiary w odstępie 30 sekund pomiędzy pomiarami i otrzymamy średnią z 3 pomiarów.
Zmiana z „PTT Baseline-2” natychmiast po interwencji
Zmiana PPT-3
Ramy czasowe: Zmiana z „PTT Baseline-2” i „PTT Change-2” po 1 miesiącu
Próg bólu uciskowego czwartego kręgu szyjnego oraz mięśni żwaczy i skroniowych zostanie oceniony za pomocą algometru Wagner Force TenTM Digital Force Gage model FPX 100. Wykonane zostaną 3 pomiary w odstępie 30 sekund pomiędzy pomiarami i otrzymamy średnią z 3 pomiarów.
Zmiana z „PTT Baseline-2” i „PTT Change-2” po 1 miesiącu
Zmienność tętna (HRV) Bazowa 1
Ramy czasowe: Wyjściowa wstępna interwencja
Zmienność tętna (HRV) zmierzono za pomocą paska polarnego H10 i aplikacji mobilnej EliteHRV w celu zebrania danych. Dane te zostały wyeksportowane do oprogramowania Kubios w celu uzyskania wyników HRV. 5-minutowy pomiar przeprowadzono z pacjentem w pozycji leżącej na plecach.
Wyjściowa wstępna interwencja
Zmiana HRV-1
Ramy czasowe: Zmiana z „HRV Baseline-1” bez interwencji
Zmienność tętna (HRV) zmierzono za pomocą paska polarnego H10 i aplikacji mobilnej EliteHRV w celu zebrania danych. Dane te zostały wyeksportowane do oprogramowania Kubios w celu uzyskania wyników HRV. 5-minutowy pomiar przeprowadzono z pacjentem w pozycji leżącej na plecach.
Zmiana z „HRV Baseline-1” bez interwencji
HRV Baseline-2
Ramy czasowe: Wyjściowa przed interwencją po 7 dniach
Zmienność tętna (HRV) zmierzono za pomocą paska polarnego H10 i aplikacji mobilnej EliteHRV w celu zebrania danych. Dane te zostały wyeksportowane do oprogramowania Kubios w celu uzyskania wyników HRV. 5-minutowy pomiar przeprowadzono z pacjentem w pozycji leżącej na plecach.
Wyjściowa przed interwencją po 7 dniach
Zmiana HRV-2
Ramy czasowe: Zmiana z „HRV Baseline-2” bez interwencji
Zmienność tętna (HRV) zmierzono za pomocą paska polarnego H10 i aplikacji mobilnej EliteHRV w celu zebrania danych. Dane te zostały wyeksportowane do oprogramowania Kubios w celu uzyskania wyników HRV. 5-minutowy pomiar przeprowadzono z pacjentem w pozycji leżącej na plecach.
Zmiana z „HRV Baseline-2” bez interwencji
Zmiana HRV-3
Ramy czasowe: Zmiana z „HRV Baseline-2” i „HRV Change-2” na 1 miesiąc
Zmienność tętna (HRV) zmierzono za pomocą paska polarnego H10 i aplikacji mobilnej EliteHRV w celu zebrania danych. Dane te zostały wyeksportowane do oprogramowania Kubios w celu uzyskania wyników HRV. 5-minutowy pomiar przeprowadzono z pacjentem w pozycji leżącej na plecach.
Zmiana z „HRV Baseline-2” i „HRV Change-2” na 1 miesiąc
Myotonometria bazowa 1
Ramy czasowe: Wyjściowa wstępna interwencja
Ton mięśni mięśnia mastelowego oceniono za pomocą miotonometru (diagnostyka mięśni miotona). 3 pomiary zostaną wykonane z okresem 30 sekund między pomiarami i uzyskamy średnią z 3.
Wyjściowa wstępna interwencja
Zmiana miotonometrii-1
Ramy czasowe: Zmiana z „Myotonometrii Baseline-1” w natychmiastowej interwencji
Ton mięśni mięśnia mastelowego oceniono za pomocą miotonometru (diagnostyka mięśni miotona). 3 pomiary zostaną wykonane z okresem 30 sekund między pomiarami i uzyskamy średnią z 3.
Zmiana z „Myotonometrii Baseline-1” w natychmiastowej interwencji
Myotonometria Baseline-2
Ramy czasowe: Wyjściowa przed interwencją po 7 dniach
Ton mięśni mięśnia mastelowego oceniono za pomocą miotonometru (diagnostyka mięśni miotona). 3 pomiary zostaną wykonane z okresem 30 sekund między pomiarami i uzyskamy średnią z 3.
Wyjściowa przed interwencją po 7 dniach
Zmiana miotonometrii-2
Ramy czasowe: Zmiana z „Myotonometry Baseline-2” w natychmiastowym pointerwencji
Ton mięśni mięśnia mastelowego oceniono za pomocą miotonometru (diagnostyka mięśni miotona). 3 pomiary zostaną wykonane z okresem 30 sekund między pomiarami i uzyskamy średnią z 3.
Zmiana z „Myotonometry Baseline-2” w natychmiastowym pointerwencji
Zmiana miotonometrii-3
Ramy czasowe: Zmiana z „Myotonometry Baseline-2” i „Myotonometrii Zmiana-2” na 1 miesiąc
Ton mięśni mięśnia mastelowego oceniono za pomocą miotonometru (diagnostyka mięśni miotona). 3 pomiary zostaną wykonane z okresem 30 sekund między pomiarami i uzyskamy średnią z 3.
Zmiana z „Myotonometry Baseline-2” i „Myotonometrii Zmiana-2” na 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linia bazowa ruchomości żuchwy-1
Ramy czasowe: Podstawowa interwencja wstępna
Do pomiaru rozwarcia pionowego i bocznego odchylenia żuchwy wykorzystany zostanie TheraBite® range of motion™. Wykonane zostaną 3 pomiary w odstępie 30 sekund pomiędzy pomiarami i otrzymamy średnią z 3 pomiarów.
Podstawowa interwencja wstępna
Zmiana ruchomości żuchwy-1
Ramy czasowe: Zmiana z „Podstawowej linii ruchomości żuchwy-1” natychmiast po interwencji
Do pomiaru rozwarcia pionowego i bocznego odchylenia żuchwy wykorzystany zostanie TheraBite® range of motion™. Wykonane zostaną 3 pomiary w odstępie 30 sekund pomiędzy pomiarami i otrzymamy średnią z 3 pomiarów.
Zmiana z „Podstawowej linii ruchomości żuchwy-1” natychmiast po interwencji
Linia podstawowa ruchomości żuchwy-2
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna po 7 dniach
Do pomiaru rozwarcia pionowego i bocznego odchylenia żuchwy wykorzystany zostanie TheraBite® range of motion™. Wykonane zostaną 3 pomiary w odstępie 30 sekund pomiędzy pomiarami i otrzymamy średnią z 3 pomiarów.
Wyjściowa interwencja wstępna po 7 dniach
Zmiana ruchomości żuchwy-2
Ramy czasowe: Zmiana z „Podstawowej linii ruchomości żuchwy-2” natychmiast po interwencji
Do pomiaru rozwarcia pionowego i bocznego odchylenia żuchwy wykorzystany zostanie TheraBite® range of motion™. Wykonane zostaną 3 pomiary w odstępie 30 sekund pomiędzy pomiarami i otrzymamy średnią z 3 pomiarów.
Zmiana z „Podstawowej linii ruchomości żuchwy-2” natychmiast po interwencji
Zmiana ruchomości żuchwy-3
Ramy czasowe: Zmiana z „Podstawowej linii ruchomości żuchwy-2” i „Zmiany ruchomości żuchwy-2” po 1 miesiącu
Do pomiaru rozwarcia pionowego i bocznego odchylenia żuchwy wykorzystany zostanie TheraBite® range of motion™. Wykonane zostaną 3 pomiary w odstępie 30 sekund pomiędzy pomiarami i otrzymamy średnią z 3 pomiarów.
Zmiana z „Podstawowej linii ruchomości żuchwy-2” i „Zmiany ruchomości żuchwy-2” po 1 miesiącu
Zakres ruchu szyjki macicy (CROM) Linia bazowa-1
Ramy czasowe: Podstawowa interwencja wstępna
Oceniający umieści goniometr CROM-device® na głowie pacjenta. Poprosi Cię o wykonanie ruchów zgięcia, wyprostu, zgięcia w prawo i w lewo oraz rotacji w prawo i w lewo kręgosłupa szyjnego. Wykonane zostaną 3 pomiary w odstępie 30 sekund pomiędzy pomiarami i otrzymamy średnią z 3 pomiarów.
Podstawowa interwencja wstępna
Zmiana zakresu ruchu w odcinku szyjnym (CROM)-1
Ramy czasowe: Zmiana z „CROM Baseline-1” natychmiast po interwencji
Oceniający umieści goniometr CROM-device® na głowie pacjenta. Poprosi Cię o wykonanie ruchów zgięcia, wyprostu, zgięcia w prawo i w lewo oraz rotacji w prawo i w lewo kręgosłupa szyjnego. Wykonane zostaną 3 pomiary w odstępie 30 sekund pomiędzy pomiarami i otrzymamy średnią z 3 pomiarów.
Zmiana z „CROM Baseline-1” natychmiast po interwencji
Zakres ruchu szyjki macicy (CROM) Linia bazowa-2
Ramy czasowe: Wyjściowa interwencja wstępna po 7 dniach
Oceniający umieści goniometr CROM-device® na głowie pacjenta. Poprosi Cię o wykonanie ruchów zgięcia, wyprostu, zgięcia w prawo i w lewo oraz rotacji w prawo i w lewo kręgosłupa szyjnego. Wykonane zostaną 3 pomiary w odstępie 30 sekund pomiędzy pomiarami i otrzymamy średnią z 3 pomiarów.
Wyjściowa interwencja wstępna po 7 dniach
Zmiana zakresu ruchu w odcinku szyjnym (CROM)-2
Ramy czasowe: Zmiana z „CROM Baseline-2” natychmiast po interwencji
Oceniający umieści goniometr CROM-device® na głowie pacjenta. Poprosi Cię o wykonanie ruchów zgięcia, wyprostu, zgięcia w prawo i w lewo oraz rotacji w prawo i w lewo kręgosłupa szyjnego. Wykonane zostaną 3 pomiary w odstępie 30 sekund pomiędzy pomiarami i otrzymamy średnią z 3 pomiarów.
Zmiana z „CROM Baseline-2” natychmiast po interwencji
Zmiana zakresu ruchu szyjki macicy (CROM)-3
Ramy czasowe: Zmiana z „CROM Baseline-2” i „CROM Change-2” po 1 miesiącu
Oceniający umieści goniometr CROM-device® na głowie pacjenta. Poprosi Cię o wykonanie ruchów zgięcia, wyprostu, zgięcia w prawo i w lewo oraz rotacji w prawo i w lewo kręgosłupa szyjnego. Wykonane zostaną 3 pomiary w odstępie 30 sekund pomiędzy pomiarami i otrzymamy średnią z 3 pomiarów.
Zmiana z „CROM Baseline-2” i „CROM Change-2” po 1 miesiącu
Skala odczuwanego stresu (PSS-14) Wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala odczuwanego stresu ocenia poziom odczuwanego stresu w ciągu ostatniego miesiąca i składa się z 14 pozycji. Maksymalny wynik to 56 punktów. Wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi odczuwanego stresu.
Linia bazowa
PSS-14 Zmiana
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego PSS-14 po 1 miesiącu
Skala odczuwanego stresu ocenia poziom odczuwanego stresu w ciągu ostatniego miesiąca i składa się z 14 pozycji. Maksymalny wynik to 56 punktów. Wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi odczuwanego stresu.
Zmiana od poziomu wyjściowego PSS-14 po 1 miesiącu
Wartość bazowa wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to narzędzie służące do oceny jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 7 pozycji, które są oceniane w skali od 0 do 3. Ogólny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index większy niż 5 zapewnia czułość diagnostyczną i specyficzność w rozróżnianiu osób śpiących dobrze i źle.
Linia bazowa
Zmiana PSQI
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego PSQI po 1 miesiącu
Jest to narzędzie służące do oceny jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 7 pozycji, które są oceniane w skali od 0 do 3. Ogólny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index większy niż 5 zapewnia czułość diagnostyczną i specyficzność w rozróżnianiu osób śpiących dobrze i źle.
Zmiana w stosunku do wyjściowego PSQI po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Seville

Śledczy

  • Główny śledczy: Lourdes M Fernández Seguín, PhD, University of Seville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 070223TDCNR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia manualna wisceralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj