内脏手法治疗对患有胃食管反流的磨牙症患者的有效性
2025年2月23日 更新者：Lourdes María Fernández Seguín、University of Seville
目的：观察内脏手法治疗磨牙症伴胃食管反流的疗效。
设计：实验性、分析性、纵向、前瞻性、随机、单盲研究，评估人员设盲。
受试者：68 名 18 岁以上的受试者，患有磨牙症（由牙医诊断）和胃食管反流（由 GERDQ 测试证明）。
方法：受试者将被随机分为 2 组：将应用内脏手法技术的实验组 (EG) 和将采用安慰剂手法技术的对照组 (CG)。 两组将相隔一周接受 2 次干预。 测量将在干预前后进行，最后一次测量将在最后一次干预后一个月进行。 因此，患者将访问该中心3次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cayetano Navarro Rico, Phd Student
- 电话号码：+34 664894442
- 邮箱：cayetanonavarro95@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Lourdes M Fernández Seguín, PhD
- 电话号码：+34 630258773
- 邮箱：lfdez@us.es
学习地点
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-
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Seville、西班牙、41009
- 招聘中
- Nursing, Physiotherapy and Podiatry Faculty
-
接触：
- Lourdes María Fernández-Seguín, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由牙医诊断和转诊的磨牙症受试者
- 患有胃食管反流的受试者：在 GerdQ 测试中得分 >8。
- 年龄：18岁以上。
排除标准：
- 近期颅面、下颌或颈椎外伤或骨折。
- 颞下颌关节手术。
- 由于咀嚼系统的其他组成部分（龋齿，牙根发炎）引起的急性疼痛。
- 腹部手术。
- 胃溃疡。
- 胃炎。
- 以前或现在的胃肿瘤。
- 神经系统或全身性疾病。
- 怀孕，包括哺乳期。
- 接受化疗或放疗的患者。
- 可能影响所获得数据的认知、心身或精神疾病。
- 风湿性起源的基本全身性疾病（例如，关节炎、骨关节炎、痛风和牛皮癣）。
- 脑血管和脑部疾病。
- 心律失常和其他心脏问题。
- 植入电子设备。
- 药物或酒精滥用、镇痛剂或镇静剂治疗，以及使用影响中枢神经系统的药物（例如，抗抑郁药、抗焦虑药和抗惊厥药）。
- 以前有过横膈膜手法治疗经验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内脏手法治疗
该技术的目的是降低上腹区域组织的张力。
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患者将被置于斜躺的坐姿和下肢三次屈曲以保持腹部区域放松。
治疗师将被放置在患者右侧与腹部同高的位置，双手放在上腹区域。
他将做一个皮肤褶皱以减少该区域的张力，从而使接触集中在该区域的内脏组织上。
患者将被要求深呼吸，在呼气期间，治疗师将在向尾部拉动组织的同时进行手部振动的锯齿形运动。
此过程将执行 5 分钟。
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有源比较器：呼吸听
这是一种评估呼吸过程中肋骨活动度的操作。
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患者和治疗师将被置于与实验组相同的位置。
治疗师将双手放在下肋骨上，要求患者深呼吸。
治疗师不会施加任何压力，也不会限制胸腔的组织或运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压痛阈值 (PPT) Baseline-1
大体时间：基线预干预
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将使用 Wagner Force TenTM Digital Force Gage 型号 FPX 100 测力计评估第四颈椎和咬肌以及颞肌的压痛阈值。
将进行 3 次测量，测量之间间隔 30 秒，我们将获得 3 次的平均值。
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基线预干预
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PPT变化-1
大体时间：干预后立即从“PTT Baseline-1”改变
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将使用 Wagner Force TenTM Digital Force Gage 型号 FPX 100 测力计评估第四颈椎和咬肌以及颞肌的压痛阈值。
将进行 3 次测量，测量之间间隔 30 秒，我们将获得 3 次的平均值。
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干预后立即从“PTT Baseline-1”改变
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PPT Baseline-2
大体时间：7 天时的基线预干预
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将使用 Wagner Force TenTM Digital Force Gage 型号 FPX 100 测力计评估第四颈椎和咬肌以及颞肌的压痛阈值。
将进行 3 次测量，测量之间间隔 30 秒，我们将获得 3 次的平均值。
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7 天时的基线预干预
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PPT变化-2
大体时间：干预后立即从“PTT Baseline-2”改变
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将使用 Wagner Force TenTM Digital Force Gage 型号 FPX 100 测力计评估第四颈椎和咬肌以及颞肌的压痛阈值。
将进行 3 次测量，测量之间间隔 30 秒，我们将获得 3 次的平均值。
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干预后立即从“PTT Baseline-2”改变
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PPT变化-3
大体时间：1 个月时从“PTT Baseline-2”和“PTT Change-2”变化
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将使用 Wagner Force TenTM Digital Force Gage 型号 FPX 100 测力计评估第四颈椎和咬肌以及颞肌的压痛阈值。
将进行 3 次测量，测量之间间隔 30 秒，我们将获得 3 次的平均值。
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1 个月时从“PTT Baseline-2”和“PTT Change-2”变化
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心率变异性（HRV）基线1
大体时间：基线前干预
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使用Polar H10皮带和EliteHRV移动应用程序测量心率变异性（HRV）以收集数据。
这些数据被导出到Kubios软件以获得HRV结果。
在仰卧位的患者进行了5分钟的测量。
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基线前干预
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HRV Change-1
大体时间：从“ HRV基线-1”更改后干预后
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使用Polar H10皮带和EliteHRV移动应用程序测量心率变异性（HRV）以收集数据。
这些数据被导出到Kubios软件以获得HRV结果。
在仰卧位的患者进行了5分钟的测量。
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从“ HRV基线-1”更改后干预后
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HRV基线2
大体时间：7天的基线干预前
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使用Polar H10皮带和EliteHRV移动应用程序测量心率变异性（HRV）以收集数据。
这些数据被导出到Kubios软件以获得HRV结果。
在仰卧位的患者进行了5分钟的测量。
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7天的基线干预前
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HRV Change-2
大体时间：从“ HRV基线-2”更改后干预后
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使用Polar H10皮带和EliteHRV移动应用程序测量心率变异性（HRV）以收集数据。
这些数据被导出到Kubios软件以获得HRV结果。
在仰卧位的患者进行了5分钟的测量。
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从“ HRV基线-2”更改后干预后
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HRV Change-3
大体时间：从“ HRV基线2”和“ HRV Change-2”更改1个月
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使用Polar H10皮带和EliteHRV移动应用程序测量心率变异性（HRV）以收集数据。
这些数据被导出到Kubios软件以获得HRV结果。
在仰卧位的患者进行了5分钟的测量。
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从“ HRV基线2”和“ HRV Change-2”更改1个月
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Myotonometry基线1
大体时间：基线前干预
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使用Myotonometer（Myoton肌肉诊断）评估咬肌的肌肉张力。
3个测量值将在测量之间进行30秒钟进行，我们将获得3个平均值。
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基线前干预
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Myotonometry Change-1
大体时间：在干预后不立即从“ Myotonometry基线1”更改
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使用Myotonometer（Myoton肌肉诊断）评估咬肌的肌肉张力。
3个测量值将在测量之间进行30秒钟进行，我们将获得3个平均值。
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在干预后不立即从“ Myotonometry基线1”更改
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Myotonometry基线2
大体时间：7天的基线干预前
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使用Myotonometer（Myoton肌肉诊断）评估咬肌的肌肉张力。
3个测量值将在测量之间进行30秒钟进行，我们将获得3个平均值。
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7天的基线干预前
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Myotonometry Change-2
大体时间：在干预后不立即从“ Myotonometry基线2”更改
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使用Myotonometer（Myoton肌肉诊断）评估咬肌的肌肉张力。
3个测量值将在测量之间进行30秒钟进行，我们将获得3个平均值。
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在干预后不立即从“ Myotonometry基线2”更改
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Myotonometry Change-3
大体时间：从“ Myotonometry基线2”和“ Myotonometry Change-2”时更改1个月
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使用Myotonometer（Myoton肌肉诊断）评估咬肌的肌肉张力。
3个测量值将在测量之间进行30秒钟进行，我们将获得3个平均值。
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从“ Myotonometry基线2”和“ Myotonometry Change-2”时更改1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下颌活动度基线 1
大体时间：基线预干预
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为了测量下颌骨的垂直开口和横向偏差，将使用 TheraBite® range of motion™。
将进行 3 次测量，测量之间间隔 30 秒，我们将获得 3 次的平均值。
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基线预干预
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下颌活动度变化-1
大体时间：干预后立即从“Mandibular Mobility Baseline-1”改变
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为了测量下颌骨的垂直开口和横向偏差，将使用 TheraBite® range of motion™。
将进行 3 次测量，测量之间间隔 30 秒，我们将获得 3 次的平均值。
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干预后立即从“Mandibular Mobility Baseline-1”改变
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下颌活动度基线 2
大体时间：7 天时的基线预干预
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为了测量下颌骨的垂直开口和横向偏差，将使用 TheraBite® range of motion™。
将进行 3 次测量，测量之间间隔 30 秒，我们将获得 3 次的平均值。
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7 天时的基线预干预
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下颌活动度变化-2
大体时间：干预后立即从“Mandibular Mobility Baseline-2”改变
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为了测量下颌骨的垂直开口和横向偏差，将使用 TheraBite® range of motion™。
将进行 3 次测量，测量之间间隔 30 秒，我们将获得 3 次的平均值。
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干预后立即从“Mandibular Mobility Baseline-2”改变
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下颌活动度变化-3
大体时间：1 个月时“Mandibular Mobility Baseline-2”和“Mandibular Mobility Change-2”的变化
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为了测量下颌骨的垂直开口和横向偏差，将使用 TheraBite® range of motion™。
将进行 3 次测量，测量之间间隔 30 秒，我们将获得 3 次的平均值。
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1 个月时“Mandibular Mobility Baseline-2”和“Mandibular Mobility Change-2”的变化
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颈椎运动范围 (CROM) Baseline-1
大体时间：基线预干预
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评估人员会将 CROM-device® 测角仪放在患者头部。
它会问你颈椎的屈曲、伸展、左右侧屈、左右旋转的动作。
将进行 3 次测量，测量之间间隔 30 秒，我们将获得 3 次的平均值。
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基线预干预
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颈椎运动范围 (CROM) Change-1
大体时间：干预后立即从“CROM Baseline-1”改变
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评估人员会将 CROM-device® 测角仪放在患者头部。
它会问你颈椎的屈曲、伸展、左右侧屈、左右旋转的动作。
将进行 3 次测量，测量之间间隔 30 秒，我们将获得 3 次的平均值。
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干预后立即从“CROM Baseline-1”改变
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颈椎运动范围 (CROM) Baseline-2
大体时间：7 天时的基线预干预
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评估人员会将 CROM-device® 测角仪放在患者头部。
它会问你颈椎的屈曲、伸展、左右侧屈、左右旋转的动作。
将进行 3 次测量，测量之间间隔 30 秒，我们将获得 3 次的平均值。
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7 天时的基线预干预
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颈椎运动范围 (CROM) Change-2
大体时间：干预后立即从“CROM Baseline-2”改变
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评估人员会将 CROM-device® 测角仪放在患者头部。
它会问你颈椎的屈曲、伸展、左右侧屈、左右旋转的动作。
将进行 3 次测量，测量之间间隔 30 秒，我们将获得 3 次的平均值。
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干预后立即从“CROM Baseline-2”改变
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颈椎运动范围 (CROM) Change-3
大体时间：1 个月时“CROM Baseline-2”和“CROM Change-2”的变化
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评估人员会将 CROM-device® 测角仪放在患者头部。
它会问你颈椎的屈曲、伸展、左右侧屈、左右旋转的动作。
将进行 3 次测量，测量之间间隔 30 秒，我们将获得 3 次的平均值。
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1 个月时“CROM Baseline-2”和“CROM Change-2”的变化
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感知压力量表 (PSS-14) 基线
大体时间：基线
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感知压力量表评估上个月的感知压力水平，由 14 个项目组成。
最高分是56分。
较高的分数对应于较高水平的感知压力。
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基线
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PSS-14 变更
大体时间：1 个月时基线 PSS-14 的变化
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感知压力量表评估上个月的感知压力水平，由 14 个项目组成。
最高分是56分。
较高的分数对应于较高水平的感知压力。
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1 个月时基线 PSS-14 的变化
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 基线
大体时间：基线
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它是用于评估上个月睡眠质量的工具。它由 7 个项目组成，评分范围为 0 到 3。
匹兹堡睡眠质量指数的总分大于 5 可在区分好睡眠者和差睡眠者方面产生诊断敏感性和特异性。
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基线
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PSQI 变化
大体时间：1 个月时基线 PSQI 的变化
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它是用于评估上个月睡眠质量的工具。它由 7 个项目组成，评分范围为 0 到 3。
匹兹堡睡眠质量指数的总分大于 5 可在区分好睡眠者和差睡眠者方面产生诊断敏感性和特异性。
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1 个月时基线 PSQI 的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lourdes M Fernández Seguín, PhD、University of Seville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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