Эффективность висцеральной мануальной терапии у пациентов с бруксизмом и гастроэзофагеальным рефлюксом
23 февраля 2025 г. обновлено: Lourdes María Fernández Seguín, University of Seville
Цель: проверить эффективность висцеральной мануальной терапии у пациентов с бруксизмом и гастроэзофагеальным рефлюксом.
Дизайн: Экспериментальное, аналитическое, лонгитюдное, проспективное, рандомизированное, простое слепое исследование со слепым оценщиком.
Субъекты: 68 человек старше 18 лет с бруксизмом (диагноз поставлен стоматологом) и гастроэзофагеальным рефлюксом (подтверждено тестом GERDQ).
Методы. Субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы: экспериментальная группа (ЭГ), к которой будет применяться висцеральная мануальная техника, и контрольная группа (КГ), к которой будет применяться плацебо-мануальная техника. Обе группы получат 2 вмешательства с интервалом в одну неделю. Измерения будут проводиться до и после вмешательства, а последнее измерение будет сделано через месяц после последнего вмешательства. Таким образом, пациент посещает центр 3 раза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cayetano Navarro Rico, Phd Student
- Номер телефона: +34 664894442
- Электронная почта: cayetanonavarro95@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lourdes M Fernández Seguín, PhD
- Номер телефона: +34 630258773
- Электронная почта: lfdez@us.es
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Nursing, Physiotherapy and Podiatry Faculty
-
Контакт:
- Lourdes María Fernández-Seguín, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с бруксизмом, диагностированным и направленным стоматологом
- Субъекты с гастроэзофагеальным рефлюксом: оценка >8 в тесте GerdQ.
- Возраст: старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Недавняя черепно-лицевая, нижнечелюстная или шейная травма или перелом.
- Хирургия височно-нижнечелюстного сустава.
- Острая боль, обусловленная другими компонентами жевательной системы (кариес, воспаление корня зуба).
- Абдоминальная хирургия.
- Язвы желудка.
- Гастрит.
- Предшествующее или текущее новообразование желудка.
- Неврологические или системные заболевания.
- Беременность, в том числе в период грудного вскармливания.
- Пациенты, получающие химиотерапию или лучевую терапию.
- Когнитивные, психосоматические или психические заболевания, которые могут повлиять на полученные данные.
- Основное системное заболевание ревматического генеза (например, артрит, остеоартроз, подагра и псориаз).
- Цереброваскулярные и мозговые заболевания.
- Аритмия и другие проблемы с сердцем.
- Имплантированные электронные устройства.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем, прием анальгетиков или седативных средств, а также использование лекарств, влияющих на центральную нервную систему (например, антидепрессантов, анксиолитиков и противосудорожных средств).
- Пациенты, имеющие предыдущий опыт мануального лечения диафрагмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Висцеральное мануальное лечение
Целью этой методики является снижение напряжения тканей эпигастральной области.
|
Пациент будет помещен в лежачее сидячее положение и тройное сгибание нижних конечностей, чтобы сохранить расслабление брюшной области.
Терапевт размещается справа от пациента на уровне живота, руки находятся в эпигастральной области.
Он сделает кожную складку, которая уменьшит напряжение в области, так что контакт будет сосредоточен на висцеральных тканях области.
Пациента попросят сделать глубокие вдохи, а на выдохе терапевт будет выполнять зигзагообразные движения с вибрацией рук, оттягивая ткань каудально.
Эта процедура будет выполняться в течение 5 минут.
|
|
Активный компаратор: Дыхательное прослушивание
Это маневр для оценки подвижности ребер во время дыхания.
|
Пациент и терапевт будут помещены в то же положение, что и в экспериментальной группе.
Терапевт соприкасается руками с нижней частью грудной клетки, и пациента просят сделать глубокий вдох.
Терапевт не оказывает никакого давления и не ограничивает движения тканей или грудной клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог боли при надавливании (PPT) Исходный уровень-1
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
|
Порог боли при надавливании четвертого шейного позвонка, жевательных и височных мышц будет оцениваться с использованием альгометра Wagner Force TenTM Digital Force Gage модели FPX 100.
Будет сделано 3 измерения с периодом 30 секунд между измерениями, и мы получим среднее из 3.
|
Исходный уровень до вмешательства
|
|
Изменение PPT-1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с «PTT Baseline-1» сразу после вмешательства
|
Порог боли при надавливании четвертого шейного позвонка, жевательных и височных мышц будет оцениваться с использованием альгометра Wagner Force TenTM Digital Force Gage модели FPX 100.
Будет сделано 3 измерения с периодом 30 секунд между измерениями, и мы получим среднее из 3.
|
Изменение по сравнению с «PTT Baseline-1» сразу после вмешательства
|
|
PPT Базовый уровень-2
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства через 7 дней
|
Порог боли при надавливании четвертого шейного позвонка, жевательных и височных мышц будет оцениваться с использованием альгометра Wagner Force TenTM Digital Force Gage модель FPX 100.
Будет сделано 3 измерения с периодом 30 секунд между измерениями, и мы получим среднее из 3.
|
Исходный уровень до вмешательства через 7 дней
|
|
Изменение ПП-2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с «PTT Baseline-2» сразу после вмешательства
|
Порог боли при надавливании четвертого шейного позвонка, жевательных и височных мышц будет оцениваться с использованием альгометра Wagner Force TenTM Digital Force Gage модель FPX 100.
Будет сделано 3 измерения с периодом 30 секунд между измерениями, и мы получим среднее из 3.
|
Изменение по сравнению с «PTT Baseline-2» сразу после вмешательства
|
|
Изменение ПП-3
Временное ограничение: Изменение по сравнению с «PTT Baseline-2» и «PTT Change-2» через 1 месяц
|
Порог боли при надавливании четвертого шейного позвонка, жевательных и височных мышц будет оцениваться с использованием альгометра Wagner Force TenTM Digital Force Gage модель FPX 100.
Будет сделано 3 измерения с периодом 30 секунд между измерениями, и мы получим среднее из 3.
|
Изменение по сравнению с «PTT Baseline-2» и «PTT Change-2» через 1 месяц
|
|
Вариабельность сердечного ритма (HRV) Baseline-1
Временное ограничение: Базовое предварительное вмешательство
|
Изменение сердечного ритма (ВСР) была измерена с использованием полярного ремешка H10 и мобильного приложения ElitehRV для сбора данных.
Эти данные были экспортированы в программное обеспечение Kubios для получения результатов HRV.
5-минутное измерение было выполнено с пациентом в положении на спине.
|
Базовое предварительное вмешательство
|
|
HRV изменение-1
Временное ограничение: Изменение от «HRV Baseline-1» в последнее время после вмешательства
|
Изменение сердечного ритма (ВСР) была измерена с использованием полярного ремешка H10 и мобильного приложения ElitehRV для сбора данных.
Эти данные были экспортированы в программное обеспечение Kubios для получения результатов HRV.
5-минутное измерение было выполнено с пациентом в положении на спине.
|
Изменение от «HRV Baseline-1» в последнее время после вмешательства
|
|
HRV Baseline-2
Временное ограничение: Базовое предварительное вмешательство в 7 дней
|
Изменение сердечного ритма (ВСР) была измерена с использованием полярного ремешка H10 и мобильного приложения ElitehRV для сбора данных.
Эти данные были экспортированы в программное обеспечение Kubios для получения результатов HRV.
5-минутное измерение было выполнено с пациентом в положении на спине.
|
Базовое предварительное вмешательство в 7 дней
|
|
HRV изменение-2
Временное ограничение: Изменение от «HRV Baseline-2»
|
Изменение сердечного ритма (ВСР) была измерена с использованием полярного ремешка H10 и мобильного приложения ElitehRV для сбора данных.
Эти данные были экспортированы в программное обеспечение Kubios для получения результатов HRV.
5-минутное измерение было выполнено с пациентом в положении на спине.
|
Изменение от «HRV Baseline-2»
|
|
HRV изменение-3
Временное ограничение: Изменение от «HRV Baseline-2» и «hrv-изменений-2» через 1 месяц
|
Изменение сердечного ритма (ВСР) была измерена с использованием полярного ремешка H10 и мобильного приложения ElitehRV для сбора данных.
Эти данные были экспортированы в программное обеспечение Kubios для получения результатов HRV.
5-минутное измерение было выполнено с пациентом в положении на спине.
|
Изменение от «HRV Baseline-2» и «hrv-изменений-2» через 1 месяц
|
|
Миотонометрия Базовая линия-1
Временное ограничение: Базовое предварительное вмешательство
|
Мышечный тонус массовой мышцы оценивался с использованием миотонометра (диагностика миотонов мышц).
3 измерения будут проведены с периодом 30 секунд между измерениями, и мы получим среднее значение 3.
|
Базовое предварительное вмешательство
|
|
Миотонометрия изменение-1
Временное ограничение: Изменение от «базовой линии миотонометрии-1» в преддверии после вмешательства
|
Мышечный тонус массовой мышцы оценивался с использованием миотонометра (диагностика миотонов мышц).
3 измерения будут проведены с периодом 30 секунд между измерениями, и мы получим среднее значение 3.
|
Изменение от «базовой линии миотонометрии-1» в преддверии после вмешательства
|
|
Миотонометрия Базовая линия-2
Временное ограничение: Базовое предварительное вмешательство в 7 дней
|
Мышечный тонус массовой мышцы оценивался с использованием миотонометра (диагностика миотонов мышц).
3 измерения будут проведены с периодом 30 секунд между измерениями, и мы получим среднее значение 3.
|
Базовое предварительное вмешательство в 7 дней
|
|
Миотонометрия изменение-2
Временное ограничение: Изменение от «базовой линии миотонометрии-2» в преддверии после вмешательства
|
Мышечный тонус массовой мышцы оценивался с использованием миотонометра (диагностика миотонов мышц).
3 измерения будут проведены с периодом 30 секунд между измерениями, и мы получим среднее значение 3.
|
Изменение от «базовой линии миотонометрии-2» в преддверии после вмешательства
|
|
Миотонометрия изменение-3
Временное ограничение: Изменение от «миотонометрического базового уровня-2» и «изменение миотонометрии-2» через 1 месяц
|
Мышечный тонус массовой мышцы оценивался с использованием миотонометра (диагностика миотонов мышц).
3 измерения будут проведены с периодом 30 секунд между измерениями, и мы получим среднее значение 3.
|
Изменение от «миотонометрического базового уровня-2» и «изменение миотонометрии-2» через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень подвижности нижней челюсти-1
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
|
Для измерения вертикального раскрытия и бокового отклонения нижней челюсти будет использоваться TheraBite® range of Motion™.
Будет сделано 3 измерения с периодом 30 секунд между измерениями, и мы получим среднее из 3.
|
Исходный уровень до вмешательства
|
|
Изменение подвижности нижней челюсти-1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с «Исходным уровнем подвижности нижней челюсти-1» сразу после вмешательства
|
Для измерения вертикального раскрытия и бокового отклонения нижней челюсти будет использоваться TheraBite® range of Motion™.
Будет сделано 3 измерения с периодом 30 секунд между измерениями, и мы получим среднее из 3.
|
Изменение по сравнению с «Исходным уровнем подвижности нижней челюсти-1» сразу после вмешательства
|
|
Базовый уровень подвижности нижней челюсти-2
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства через 7 дней
|
Для измерения вертикального раскрытия и бокового отклонения нижней челюсти будет использоваться TheraBite® range of Motion™.
Будет сделано 3 измерения с периодом 30 секунд между измерениями, и мы получим среднее из 3.
|
Исходный уровень до вмешательства через 7 дней
|
|
Изменение подвижности нижней челюсти-2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с «Базовым уровнем подвижности нижней челюсти-2» сразу после вмешательства
|
Для измерения вертикального раскрытия и бокового отклонения нижней челюсти будет использоваться TheraBite® range of Motion™.
Будет сделано 3 измерения с периодом 30 секунд между измерениями, и мы получим среднее из 3.
|
Изменение по сравнению с «Базовым уровнем подвижности нижней челюсти-2» сразу после вмешательства
|
|
Изменение подвижности нижней челюсти-3
Временное ограничение: Изменение по сравнению с «Исходным уровнем подвижности нижней челюсти-2» и «Изменением подвижности нижней челюсти-2» через 1 месяц
|
Для измерения вертикального раскрытия и бокового отклонения нижней челюсти будет использоваться TheraBite® range of Motion™.
Будет сделано 3 измерения с периодом 30 секунд между измерениями, и мы получим среднее из 3.
|
Изменение по сравнению с «Исходным уровнем подвижности нижней челюсти-2» и «Изменением подвижности нижней челюсти-2» через 1 месяц
|
|
Шейный диапазон движений (CROM) Базовый уровень-1
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
|
Оценщик поместит гониометр CROM-device® на голову пациента.
Он спросит вас о движениях сгибания, разгибания, право- и левостороннего сгибания, а также правого и левого вращения шейного отдела позвоночника.
Будет сделано 3 измерения с периодом 30 секунд между измерениями, и мы получим среднее из 3.
|
Исходный уровень до вмешательства
|
|
Шейный диапазон движения (CROM) Изменение-1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с «CROM Baseline-1» сразу после вмешательства
|
Оценщик поместит гониометр CROM-device® на голову пациента.
Он спросит вас о движениях сгибания, разгибания, право- и левостороннего сгибания, а также правого и левого вращения шейного отдела позвоночника.
Будет сделано 3 измерения с периодом 30 секунд между измерениями, и мы получим среднее из 3.
|
Изменение по сравнению с «CROM Baseline-1» сразу после вмешательства
|
|
Диапазон движения шейки матки (CROM) Базовый уровень-2
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства через 7 дней
|
Оценщик поместит гониометр CROM-device® на голову пациента.
Он спросит вас о движениях сгибания, разгибания, право- и левостороннего сгибания, а также правого и левого вращения шейного отдела позвоночника.
Будет сделано 3 измерения с периодом 30 секунд между измерениями, и мы получим среднее из 3.
|
Исходный уровень до вмешательства через 7 дней
|
|
Шейный диапазон движения (CROM) Изменение-2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с «CROM Baseline-2» сразу после вмешательства
|
Оценщик поместит гониометр CROM-device® на голову пациента.
Он спросит вас о движениях сгибания, разгибания, право- и левостороннего сгибания, а также правого и левого вращения шейного отдела позвоночника.
Будет сделано 3 измерения с периодом 30 секунд между измерениями, и мы получим среднее из 3.
|
Изменение по сравнению с «CROM Baseline-2» сразу после вмешательства
|
|
Шейный диапазон движения (CROM) Изменение-3
Временное ограничение: Переход от «CROM Baseline-2» и «CROM Change-2» через 1 месяц
|
Оценщик поместит гониометр CROM-device® на голову пациента.
Он спросит вас о движениях сгибания, разгибания, право- и левостороннего сгибания, а также правого и левого вращения шейного отдела позвоночника.
Будет сделано 3 измерения с периодом 30 секунд между измерениями, и мы получим среднее из 3.
|
Переход от «CROM Baseline-2» и «CROM Change-2» через 1 месяц
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-14)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала воспринимаемого стресса оценивает уровень воспринимаемого стресса в течение последнего месяца и состоит из 14 пунктов.
Максимальная оценка – 56 баллов.
Более высокий балл соответствует более высокому уровню воспринимаемого стресса.
|
Базовый уровень
|
|
ПСС-14 Изменение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PSS-14 через 1 месяц
|
Шкала воспринимаемого стресса оценивает уровень воспринимаемого стресса в течение последнего месяца и состоит из 14 пунктов.
Максимальная оценка – 56 баллов.
Более высокий балл соответствует более высокому уровню воспринимаемого стресса.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PSS-14 через 1 месяц
|
|
Базовый уровень Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это инструмент, используемый для оценки качества сна за последний месяц. Он состоит из 7 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 до 3.
Общий балл Питтсбургского индекса качества сна выше 5 обеспечивает диагностическую чувствительность и специфичность при различении людей с хорошим и плохим сном.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение PSQI
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PSQI через 1 месяц
|
Это инструмент, используемый для оценки качества сна за последний месяц. Он состоит из 7 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 до 3.
Общий балл Питтсбургского индекса качества сна выше 5 обеспечивает диагностическую чувствительность и специфичность при различении людей с хорошим и плохим сном.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PSQI через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lourdes M Fernández Seguín, PhD, University of Seville
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 070223TDCNR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .