Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​visceral manuel terapi hos bruxistiske patienter med gastroøsofageal refluks

23. februar 2025 opdateret af: Lourdes María Fernández Seguín, University of Seville

Formål: kontrollere effektiviteten af ​​visceral manuel terapi på bruxist-patienter med gastroøsofageal refluks.

Design: Eksperimentelt, analytisk, longitudinelt, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt studie med en blindet evaluator.

Forsøgspersoner: 68 forsøgspersoner over 18 år, med bruxisme (diagnosticering af en tandlæge) og gastroøsofageal refluks (vist af GERDQ-testen).

Metoder: Forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2 grupper: en eksperimentel gruppe (EG), hvortil en visceral manuel teknik vil blive anvendt, og en kontrolgruppe (CG), hvortil en placebo manuel teknik vil blive administreret. Begge grupper vil modtage 2 interventioner med en uges mellemrum. Målingerne vil blive foretaget før og efter indgrebene, og en sidste måling vil blive foretaget en måned efter sidste indgreb. Derfor vil patienten besøge centret 3 gange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lourdes M Fernández Seguín, PhD
  • Telefonnummer: +34 630258773
  • E-mail: lfdez@us.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Nursing, Physiotherapy and Podiatry Faculty
        • Kontakt:
          • Lourdes María Fernández-Seguín, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med bruxisme diagnosticeret og henvist af en tandlæge
  • Forsøgspersoner med gastroøsofageal refluks: score >8 i GerdQ-testen.
  • Alder: ældre end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig kraniofacial, mandibular eller cervikal traume eller fraktur.
  • Temporomandibulær ledkirurgi.
  • Akut smerte på grund af andre komponenter i tyggesystemet (caries, betændelse i tandroden).
  • Abdominal kirurgi.
  • Mavesår.
  • Gastritis.
  • Tidligere eller nuværende gastrisk neoplasma.
  • Neurologiske eller systemiske sygdomme.
  • Gravid, inklusive amningsperioden.
  • Patienter, der modtager kemoterapi eller strålebehandling.
  • Kognitive, psykosomatiske eller psykiatriske sygdomme, der kan påvirke de indhentede data.
  • Grundlæggende systemisk sygdom af reumatisk oprindelse (for eksempel gigt, slidgigt, gigt og psoriasis).
  • Cerebrovaskulære og hjernesygdomme.
  • Arytmi og andre hjerteproblemer.
  • Implanterede elektroniske enheder.
  • Stof- eller alkoholmisbrug, smertestillende eller beroligende terapi og brug af medicin, der påvirker centralnervesystemet (f.eks. antidepressiva, anxiolytika og antikonvulsiva).
  • Patienter, der tidligere har erfaring med manuel behandling af mellemgulvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visceral manuel behandling
Formålet med denne teknik er at reducere spændingen af ​​vævene i det epigastriske område.
Procedure: Visceral manuel behandling
Patienten vil blive placeret i en tilbagelænet siddestilling og tredobbelt fleksion af underekstremiteterne for at holde maveregionen afslappet. Terapeuten vil blive placeret til højre for patienten i højde med maven, med hænderne placeret i det epigastriske område. Han vil lave en hudfold, der reducerer spændinger i området, så kontakten fokuseres på områdets viscerale væv. Patienten vil blive bedt om at tage dybe vejrtrækninger, og under udåndingen vil terapeuten udføre en zigzag-bevægelse med vibration af hænderne, mens han trækker vævet kaudalt. Denne procedure vil blive udført i 5 minutter.
Aktiv komparator: Respiratorisk lytning
Det er en manøvre til at evaluere ribbens mobilitet under respiration.
Procedure: Respiratorisk lytning
Patienten og behandleren vil blive placeret i samme stilling som i forsøgsgruppen. Terapeuten vil placere sine hænder i kontakt med den nederste brystkasse, og patienten vil blive bedt om at tage en dyb indånding. Terapeuten vil ikke udøve noget pres eller lægge restriktioner på væv eller bevægelser i brystkassen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel (PPT) Baseline-1
Tidsramme: Baseline præ-intervention
Tryksmertetærsklen for den fjerde halshvirvel og tyggemuskler og temporale muskler vil blive evalueret ved hjælp af Wagner Force TenTM Digital Force Gage model FPX 100 algometer. Der foretages 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellem målinger, og vi får gennemsnittet af de 3.
Baseline præ-intervention
PPT Ændring-1
Tidsramme: Skift fra "PTT Baseline-1" umiddelbart efter indgreb
Tryksmertetærsklen for den fjerde halshvirvel og tyggemuskler og temporale muskler vil blive evalueret ved hjælp af Wagner Force TenTM Digital Force Gage model FPX 100 algometer. Der foretages 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellem målinger, og vi får gennemsnittet af de 3.
Skift fra "PTT Baseline-1" umiddelbart efter indgreb
PPT Baseline-2
Tidsramme: Baseline præ-intervention efter 7 dage
Tryksmertetærsklen for den fjerde halshvirvel og tyggemuskler og temporale muskler vil blive evalueret ved hjælp af Wagner Force TenTM Digital Force Gage model FPX 100 algometer. Der foretages 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellem målinger, og vi får gennemsnittet af de 3.
Baseline præ-intervention efter 7 dage
PPT Ændring-2
Tidsramme: Skift fra "PTT Baseline-2" umiddelbart efter indgreb
Tryksmertetærsklen for den fjerde halshvirvel og tyggemuskler og temporale muskler vil blive evalueret ved hjælp af Wagner Force TenTM Digital Force Gage model FPX 100 algometer. Der foretages 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellem målinger, og vi får gennemsnittet af de 3.
Skift fra "PTT Baseline-2" umiddelbart efter indgreb
PPT Change-3
Tidsramme: Skift fra "PTT Baseline-2" og "PTT Change-2" efter 1 måned
Tryksmertetærsklen for den fjerde halshvirvel og tyggemuskler og temporale muskler vil blive evalueret ved hjælp af Wagner Force TenTM Digital Force Gage model FPX 100 algometer. Der foretages 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellem målinger, og vi får gennemsnittet af de 3.
Skift fra "PTT Baseline-2" og "PTT Change-2" efter 1 måned
Pulsvariabilitet (HRV) baseline-1
Tidsramme: Baseline-præ-intervention
Pulsvariabilitet (HRV) blev målt under anvendelse af en polær H10 -rem og elitehrv -mobilappen til at indsamle dataene. Disse data blev eksporteret til Kubios -software for at opnå HRV -resultater. En 5-minutters måling blev udført med patienten i liggende position.
Baseline-præ-intervention
HRV Change-1
Tidsramme: Ændring fra "HRV Baseline-1"
Pulsvariabilitet (HRV) blev målt under anvendelse af en polær H10 -rem og elitehrv -mobilappen til at indsamle dataene. Disse data blev eksporteret til Kubios -software for at opnå HRV -resultater. En 5-minutters måling blev udført med patienten i liggende position.
Ændring fra "HRV Baseline-1"
HRV Baseline-2
Tidsramme: Baseline-præ-intervention efter 7 dage
Pulsvariabilitet (HRV) blev målt under anvendelse af en polær H10 -rem og elitehrv -mobilappen til at indsamle dataene. Disse data blev eksporteret til Kubios -software for at opnå HRV -resultater. En 5-minutters måling blev udført med patienten i liggende position.
Baseline-præ-intervention efter 7 dage
HRV Change-2
Tidsramme: Ændring fra "HRV Baseline-2"
Pulsvariabilitet (HRV) blev målt under anvendelse af en polær H10 -rem og elitehrv -mobilappen til at indsamle dataene. Disse data blev eksporteret til Kubios -software for at opnå HRV -resultater. En 5-minutters måling blev udført med patienten i liggende position.
Ændring fra "HRV Baseline-2"
HRV Change-3
Tidsramme: Skift fra "HRV Baseline-2" og "HRV Change-2" på 1 måned
Pulsvariabilitet (HRV) blev målt under anvendelse af en polær H10 -rem og elitehrv -mobilappen til at indsamle dataene. Disse data blev eksporteret til Kubios -software for at opnå HRV -resultater. En 5-minutters måling blev udført med patienten i liggende position.
Skift fra "HRV Baseline-2" og "HRV Change-2" på 1 måned
Myotonometry Baseline-1
Tidsramme: Baseline-præ-intervention
Muskeltonen i massetermuskelen blev vurderet under anvendelse af et myotonometer (Myoton Muscle Diagnostics). Der foretages 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellem målinger, og vi får gennemsnittet af de 3.
Baseline-præ-intervention
Myotonometry Change-1
Tidsramme: Ændring fra "Myotonometry Baseline-1"
Muskeltonen i massetermuskelen blev vurderet under anvendelse af et myotonometer (Myoton Muscle Diagnostics). Der foretages 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellem målinger, og vi får gennemsnittet af de 3.
Ændring fra "Myotonometry Baseline-1"
Myotonometry Baseline-2
Tidsramme: Baseline-præ-intervention efter 7 dage
Muskeltonen i massetermuskelen blev vurderet under anvendelse af et myotonometer (Myoton Muscle Diagnostics). Der foretages 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellem målinger, og vi får gennemsnittet af de 3.
Baseline-præ-intervention efter 7 dage
Myotonometry Change-2
Tidsramme: Ændring fra "Myotonometry Baseline-2"
Muskeltonen i massetermuskelen blev vurderet under anvendelse af et myotonometer (Myoton Muscle Diagnostics). Der foretages 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellem målinger, og vi får gennemsnittet af de 3.
Ændring fra "Myotonometry Baseline-2"
Myotonometry Change-3
Tidsramme: Ændring fra "Myotonometry Baseline-2" og "Myotonometry Change-2" efter 1 måned
Muskeltonen i massetermuskelen blev vurderet under anvendelse af et myotonometer (Myoton Muscle Diagnostics). Der foretages 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellem målinger, og vi får gennemsnittet af de 3.
Ændring fra "Myotonometry Baseline-2" og "Myotonometry Change-2" efter 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mandibular Mobility Baseline-1
Tidsramme: Baseline præ-intervention
Til måling af lodret åbning og lateral afvigelse af mandiblen vil TheraBite® range of motion™ blive brugt. Der foretages 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellem målinger, og vi får gennemsnittet af de 3.
Baseline præ-intervention
Mandibular Mobility Change-1
Tidsramme: Skift fra "Mandibular Mobility Baseline-1" umiddelbart efter intervention
Til måling af lodret åbning og lateral afvigelse af mandiblen vil TheraBite® range of motion™ blive brugt. Der foretages 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellem målinger, og vi får gennemsnittet af de 3.
Skift fra "Mandibular Mobility Baseline-1" umiddelbart efter intervention
Mandibular Mobility Baseline-2
Tidsramme: Baseline præ-intervention efter 7 dage
Til måling af lodret åbning og lateral afvigelse af mandiblen vil TheraBite® range of motion™ blive brugt. Der foretages 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellem målinger, og vi får gennemsnittet af de 3.
Baseline præ-intervention efter 7 dage
Mandibular Mobility Change-2
Tidsramme: Skift fra "Mandibular Mobility Baseline-2" umiddelbart efter intervention
Til måling af lodret åbning og lateral afvigelse af mandiblen vil TheraBite® range of motion™ blive brugt. Der foretages 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellem målinger, og vi får gennemsnittet af de 3.
Skift fra "Mandibular Mobility Baseline-2" umiddelbart efter intervention
Mandibular Mobility Change-3
Tidsramme: Skift fra "Mandibular Mobility Baseline-2" og "Mandibular Mobility Change-2" efter 1 måned
Til måling af lodret åbning og lateral afvigelse af mandiblen vil TheraBite® range of motion™ blive brugt. Der foretages 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellem målinger, og vi får gennemsnittet af de 3.
Skift fra "Mandibular Mobility Baseline-2" og "Mandibular Mobility Change-2" efter 1 måned
Cervical Range of Motion (CROM) Baseline-1
Tidsramme: Baseline præ-intervention
Evaluatoren placerer CROM-device® goniometeret på patientens hoved. Det vil bede dig om bevægelser af fleksion, ekstension, højre og venstre side fleksion og højre og venstre rotation af halshvirvelsøjlen. Der foretages 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellem målinger, og vi får gennemsnittet af de 3.
Baseline præ-intervention
Cervical Range of Motion (CROM) Change-1
Tidsramme: Skift fra "CROM Baseline-1" umiddelbart efter indgreb
Evaluatoren placerer CROM-device® goniometeret på patientens hoved. Det vil bede dig om bevægelser af fleksion, ekstension, højre og venstre side fleksion og højre og venstre rotation af halshvirvelsøjlen. Der foretages 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellem målinger, og vi får gennemsnittet af de 3.
Skift fra "CROM Baseline-1" umiddelbart efter indgreb
Cervical Range of Motion (CROM) Baseline-2
Tidsramme: Baseline præ-intervention efter 7 dage
Evaluatoren placerer CROM-device® goniometeret på patientens hoved. Det vil bede dig om bevægelser af fleksion, ekstension, højre og venstre side fleksion og højre og venstre rotation af halshvirvelsøjlen. Der foretages 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellem målinger, og vi får gennemsnittet af de 3.
Baseline præ-intervention efter 7 dage
Cervical Range of Motion (CROM) Change-2
Tidsramme: Skift fra "CROM Baseline-2" umiddelbart efter indgreb
Evaluatoren placerer CROM-device® goniometeret på patientens hoved. Det vil bede dig om bevægelser af fleksion, ekstension, højre og venstre side fleksion og højre og venstre rotation af halshvirvelsøjlen. Der foretages 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellem målinger, og vi får gennemsnittet af de 3.
Skift fra "CROM Baseline-2" umiddelbart efter indgreb
Cervical Range of Motion (CROM) Change-3
Tidsramme: Skift fra "CROM Baseline-2" og "CROM Change-2" efter 1 måned
Evaluatoren placerer CROM-device® goniometeret på patientens hoved. Det vil bede dig om bevægelser af fleksion, ekstension, højre og venstre side fleksion og højre og venstre rotation af halshvirvelsøjlen. Der foretages 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellem målinger, og vi får gennemsnittet af de 3.
Skift fra "CROM Baseline-2" og "CROM Change-2" efter 1 måned
Perceived Stress Scale (PSS-14) Baseline
Tidsramme: Baseline
Perceived Stress Scale evaluerer niveauet af opfattet stress i løbet af den sidste måned og består af 14 punkter. Den maksimale score er 56 point. En højere score svarer til et højere niveau af oplevet stress.
Baseline
PSS-14 Ændring
Tidsramme: Ændring fra Baseline PSS-14 efter 1 måned
Perceived Stress Scale evaluerer niveauet af opfattet stress i løbet af den sidste måned og består af 14 punkter. Den maksimale score er 56 point. En højere score svarer til et højere niveau af oplevet stress.
Ændring fra Baseline PSS-14 efter 1 måned
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) baseline
Tidsramme: Baseline
Det er et værktøj, der bruges til at vurdere kvaliteten af ​​søvnen i den sidste måned. Det består af 7 elementer, der er vurderet på en skala fra 0 til 3. En samlet Pittsburgh Sleep Quality Index score større end 5 gav diagnostisk sensitivitet og specificitet til at skelne mellem gode og dårlige sovende.
Baseline
PSQI-ændring
Tidsramme: Ændring fra Baseline PSQI efter 1 måned
Det er et værktøj, der bruges til at vurdere kvaliteten af ​​søvnen i den sidste måned. Det består af 7 elementer, der er vurderet på en skala fra 0 til 3. En samlet Pittsburgh Sleep Quality Index score større end 5 gav diagnostisk sensitivitet og specificitet til at skelne mellem gode og dårlige sovende.
Ændring fra Baseline PSQI efter 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Seville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lourdes M Fernández Seguín, PhD, University of Seville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 070223TDCNR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visceral manuel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner