A zsigeri manuális terápia hatékonysága gastrooesophagealis refluxban szenvedő bruxista betegeknél
2025. február 23. frissítette: Lourdes María Fernández Seguín, University of Seville
Cél: gastrooesophagealis refluxban szenvedő bruxista betegek zsigeri manuális terápia hatékonyságának ellenőrzése.
Tervezés: Kísérleti, elemző, longitudinális, prospektív, randomizált, egyszeri vak vizsgálat vak értékelővel.
Alanyok: 68 alany 18 év felett, bruxizmusban (fogorvos által diagnosztizált) és gastrooesophagealis refluxban (a GERDQ teszt igazolta).
Módszerek: Az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztják: egy kísérleti csoportba (EG), amelyre zsigeri manuális technikát alkalmaznak, és egy kontrollcsoportba (CG), amelynek placebo manuális technikát adnak be. Mindkét csoport 2 beavatkozást kap egy hét különbséggel. A mérések a beavatkozások előtt és után történnek, az utolsó mérés egy hónappal az utolsó beavatkozás után történik. Ezért a páciens 3 alkalommal látogat el a központba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cayetano Navarro Rico, Phd Student
- Telefonszám: +34 664894442
- E-mail: cayetanonavarro95@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lourdes M Fernández Seguín, PhD
- Telefonszám: +34 630258773
- E-mail: lfdez@us.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Nursing, Physiotherapy and Podiatry Faculty
-
Kapcsolatba lépni:
- Lourdes María Fernández-Seguín, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bruxizmusban szenvedő alanyok, akiket fogorvos diagnosztizált és beutalt
- Gastrooesophagealis refluxos alanyok: pontszám >8 a GerdQ tesztben.
- Életkor: 18 évesnél idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi craniofacialis, mandibularis vagy nyaki trauma vagy törés.
- Temporomandibularis ízületi műtét.
- A rágórendszer egyéb összetevőiből eredő akut fájdalom (szuvasodás, foggyökér-gyulladás).
- Hasi műtét.
- Gyomorfekélyek.
- Gyomorhurut.
- Korábbi vagy jelenlegi gyomordaganat.
- Neurológiai vagy szisztémás betegségek.
- Terhes, beleértve a szoptatás időszakát is.
- Kemoterápiában vagy radioterápiában részesülő betegek.
- Kognitív, pszichoszomatikus vagy pszichiátriai betegségek, amelyek befolyásolhatják a kapott adatokat.
- Reumás eredetű alapvető szisztémás betegség (például ízületi gyulladás, osteoarthritis, köszvény és pikkelysömör).
- Cerebrovaszkuláris és agyi betegségek.
- Aritmia és egyéb szívproblémák.
- Beültetett elektronikus eszközök.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, fájdalomcsillapító vagy nyugtató terápia, valamint a központi idegrendszerre ható gyógyszerek (például antidepresszánsok, anxiolitikumok és görcsoldók) alkalmazása.
- Olyan betegek, akiknek korábbi tapasztalatuk van a rekeszizom kézi kezelésében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Visceralis kézi kezelés
Ennek a technikának az a célja, hogy csökkentse az epigasztrikus terület szöveteinek feszültségét.
|
A pácienst fekvő ülő helyzetbe kell helyezni, és az alsó végtagokat háromszoros hajlításba kell helyezni, hogy a hasi régió ellazuljon.
A terapeuta a beteg jobb oldalán, a has magasságában helyezkedik el, kezeit az epigasztrikus területre helyezve.
Olyan bőrredőt készít, amely csökkenti a feszültséget a területen, így az érintkezés a terület zsigeri szövetére összpontosul.
A pácienst megkérik, hogy vegyen mély lélegzetet, és a kilégzés során a terapeuta cikcakk mozgást végez a kezek rezgésével, miközben a szövetet caudalisan húzza.
Ezt az eljárást 5 percig hajtják végre.
|
|
Aktív összehasonlító: Légzési hallgatás
Ez egy manőver a bordák mobilitásának értékelésére a légzés során.
|
A páciens és a terapeuta ugyanabba a pozícióba kerül, mint a kísérleti csoportban.
A terapeuta kezét az alsó bordaívhez helyezi, és a pácienst megkérik, hogy vegyen egy mély lélegzetet.
A terapeuta nem gyakorol nyomást, és nem korlátozza a szöveteket vagy a bordaív mozgását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT) Alapérték-1
Időkeret: Kiindulási előzetes beavatkozás
|
A negyedik nyaki csigolya nyomási fájdalomküszöbét, valamint a rágóizmokat és a temporális izmokat a Wagner Force TenTM Digital Force Gage modell FPX 100 algométerrel értékelik.
3 mérést végzünk, a mérések között 30 másodperces időközzel, és a 3 átlagát kapjuk.
|
Kiindulási előzetes beavatkozás
|
|
PPT változás-1
Időkeret: Változás "PTT Baseline-1"-ről azonnal a beavatkozás után
|
A negyedik nyaki csigolya nyomási fájdalomküszöbét, valamint a rágóizmokat és a temporális izmokat a Wagner Force TenTM Digital Force Gage modell FPX 100 algométerrel értékelik.
3 mérést végzünk, a mérések között 30 másodperces időközzel, és a 3 átlagát kapjuk.
|
Változás "PTT Baseline-1"-ről azonnal a beavatkozás után
|
|
PPT alapállapot-2
Időkeret: Kiindulási elő-beavatkozás 7 napon
|
A negyedik nyaki csigolya nyomási fájdalomküszöbét, valamint a rágóizmokat és a temporális izmokat a Wagner Force TenTM Digital Force Gage modell FPX 100 algométerrel értékelik.
3 mérést végzünk, a mérések között 30 másodperces időközzel, és a 3 átlagát kapjuk.
|
Kiindulási elő-beavatkozás 7 napon
|
|
PPT változás-2
Időkeret: Változás a "PTT Baseline-2"-ről közvetlenül a beavatkozás után
|
A negyedik nyaki csigolya nyomási fájdalomküszöbét, valamint a rágóizmokat és a temporális izmokat a Wagner Force TenTM Digital Force Gage modell FPX 100 algométerrel értékelik.
3 mérést végzünk, a mérések között 30 másodperces időközzel, és a 3 átlagát kapjuk.
|
Változás a "PTT Baseline-2"-ről közvetlenül a beavatkozás után
|
|
PPT változás-3
Időkeret: Változás "PTT Baseline-2" és "PTT Change-2" 1 hónap múlva
|
A negyedik nyaki csigolya nyomási fájdalomküszöbét, valamint a rágóizmokat és a temporális izmokat a Wagner Force TenTM Digital Force Gage modell FPX 100 algométerrel értékelik.
3 mérést végzünk, a mérések között 30 másodperces időközzel, és a 3 átlagát kapjuk.
|
Változás "PTT Baseline-2" és "PTT Change-2" 1 hónap múlva
|
|
Pulzusszám-variabilitás (HRV) kiindulási 1
Időkeret: Kiindulási beavatkozás
|
A pulzusszám variabilitását (HRV) egy Polar H10 heveder és az Elitehrv mobilalkalmazás alkalmazásával mértük az adatok gyűjtéséhez.
Ezeket az adatokat Kubios szoftverbe exportáltuk a HRV eredmények elérése érdekében.
5 perces mérést végeztünk a beteg fekvő helyzetben.
|
Kiindulási beavatkozás
|
|
HRV Change-1
Időkeret: Változtasson a "HRV kiindulási 1" -ről
|
A pulzusszám variabilitását (HRV) egy Polar H10 heveder és az Elitehrv mobilalkalmazás alkalmazásával mértük az adatok gyűjtéséhez.
Ezeket az adatokat Kubios szoftverbe exportáltuk a HRV eredmények elérése érdekében.
5 perces mérést végeztünk a beteg fekvő helyzetben.
|
Változtasson a "HRV kiindulási 1" -ről
|
|
HRV kiindulási 2
Időkeret: Alapvonal az intervenció előtti 7 napon
|
A pulzusszám variabilitását (HRV) egy Polar H10 heveder és az Elitehrv mobilalkalmazás alkalmazásával mértük az adatok gyűjtéséhez.
Ezeket az adatokat Kubios szoftverbe exportáltuk a HRV eredmények elérése érdekében.
5 perces mérést végeztünk a beteg fekvő helyzetben.
|
Alapvonal az intervenció előtti 7 napon
|
|
HRV Change-2
Időkeret: Változtasson a "HRV kiindulási 2" -ről
|
A pulzusszám variabilitását (HRV) egy Polar H10 heveder és az Elitehrv mobilalkalmazás alkalmazásával mértük az adatok gyűjtéséhez.
Ezeket az adatokat Kubios szoftverbe exportáltuk a HRV eredmények elérése érdekében.
5 perces mérést végeztünk a beteg fekvő helyzetben.
|
Változtasson a "HRV kiindulási 2" -ről
|
|
HRV Change-3
Időkeret: Változtasson a "HRV kiindulási 2" és a "HRV Change-2" -ről 1 hónapon belül
|
A pulzusszám variabilitását (HRV) egy Polar H10 heveder és az Elitehrv mobilalkalmazás alkalmazásával mértük az adatok gyűjtéséhez.
Ezeket az adatokat Kubios szoftverbe exportáltuk a HRV eredmények elérése érdekében.
5 perces mérést végeztünk a beteg fekvő helyzetben.
|
Változtasson a "HRV kiindulási 2" és a "HRV Change-2" -ről 1 hónapon belül
|
|
Myotonometria kiindulási 1
Időkeret: Kiindulási beavatkozás
|
A masszőrizom izomtónusát Myotonometer (myoton izom -diagnosztika) alkalmazásával értékeltük.
3 mérést végeznek a mérések között 30 másodperces időtartammal, és megkapjuk a 3 átlagát.
|
Kiindulási beavatkozás
|
|
Myotonometria változás-1
Időkeret: Váltás a "Myotonometry alapvonal-1" -ről
|
A masszőrizom izomtónusát Myotonometer (myoton izom -diagnosztika) alkalmazásával értékeltük.
3 mérést végeznek a mérések között 30 másodperces időtartammal, és megkapjuk a 3 átlagát.
|
Váltás a "Myotonometry alapvonal-1" -ről
|
|
Myotonometria kiindulási 2
Időkeret: Alapvonal az intervenció előtti 7 napon
|
A masszőrizom izomtónusát Myotonometer (myoton izom -diagnosztika) alkalmazásával értékeltük.
3 mérést végeznek a mérések között 30 másodperces időtartammal, és megkapjuk a 3 átlagát.
|
Alapvonal az intervenció előtti 7 napon
|
|
Myotonometry Change-2
Időkeret: Váltás a "Myotonometry alapvonal-2" -ről
|
A masszőrizom izomtónusát Myotonometer (myoton izom -diagnosztika) alkalmazásával értékeltük.
3 mérést végeznek a mérések között 30 másodperces időtartammal, és megkapjuk a 3 átlagát.
|
Váltás a "Myotonometry alapvonal-2" -ről
|
|
Myotonometry Change-3
Időkeret: Váltson a "Myotonometry alapvonal-2" és a "Myotonometry Change-2" -ről 1 hónapon belül
|
A masszőrizom izomtónusát Myotonometer (myoton izom -diagnosztika) alkalmazásával értékeltük.
3 mérést végeznek a mérések között 30 másodperces időtartammal, és megkapjuk a 3 átlagát.
|
Váltson a "Myotonometry alapvonal-2" és a "Myotonometry Change-2" -ről 1 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mandibuláris mobilitási alapvonal-1
Időkeret: Kiindulási előzetes beavatkozás
|
A mandibula függőleges nyitásának és oldalirányú eltérésének mérésére a TheraBite® mozgástartományt™ fogjuk használni.
3 mérést végzünk, a mérések között 30 másodperces időközzel, és a 3 átlagát kapjuk.
|
Kiindulási előzetes beavatkozás
|
|
Mandibuláris mobilitás változása-1
Időkeret: Változás a "Mandibular Mobility Baseline-1"-ről azonnal a beavatkozás után
|
A mandibula függőleges nyitásának és oldalirányú eltérésének mérésére a TheraBite® mozgástartományt™ fogjuk használni.
3 mérést végzünk, a mérések között 30 másodperces időközzel, és a 3 átlagát kapjuk.
|
Változás a "Mandibular Mobility Baseline-1"-ről azonnal a beavatkozás után
|
|
Mandibularis mobilitás alapvonal-2
Időkeret: Kiindulási elő-beavatkozás 7 napon
|
A mandibula függőleges nyitásának és oldalirányú eltérésének mérésére a TheraBite® mozgástartományt™ fogjuk használni.
3 mérést végzünk, a mérések között 30 másodperces időközzel, és a 3 átlagát kapjuk.
|
Kiindulási elő-beavatkozás 7 napon
|
|
Mandibuláris mobilitás változása-2
Időkeret: Változás a "Mandibular Mobility Baseline-2"-ről azonnal a beavatkozás után
|
A mandibula függőleges nyitásának és oldalirányú eltérésének mérésére a TheraBite® mozgástartományt™ fogjuk használni.
3 mérést végzünk, a mérések között 30 másodperces időközzel, és a 3 átlagát kapjuk.
|
Változás a "Mandibular Mobility Baseline-2"-ről azonnal a beavatkozás után
|
|
Mandibuláris mobilitás változása-3
Időkeret: Változás a "Mandibular Mobility Baseline-2" és a "Mandibular Mobility Change-2" 1 hónapos kortól
|
A mandibula függőleges nyitásának és oldalirányú eltérésének mérésére a TheraBite® mozgástartományt™ fogjuk használni.
3 mérést végzünk, a mérések között 30 másodperces időközzel, és a 3 átlagát kapjuk.
|
Változás a "Mandibular Mobility Baseline-2" és a "Mandibular Mobility Change-2" 1 hónapos kortól
|
|
A nyaki mozgástartomány (CROM) alapértéke-1
Időkeret: Kiindulási előzetes beavatkozás
|
Az értékelő a CROM-device® goniométert a páciens fejére helyezi.
Kérni fogja a nyaki gerinc hajlítását, nyújtását, jobb és bal oldali hajlítását, valamint jobb és bal oldali elforgatását.
3 mérést végzünk, a mérések között 30 másodperces időközzel, és a 3 átlagát kapjuk.
|
Kiindulási előzetes beavatkozás
|
|
A nyaki mozgástartomány (CROM) változása-1
Időkeret: Változás a "CROM Baseline-1"-ről azonnal a beavatkozás után
|
Az értékelő a CROM-device® goniométert a páciens fejére helyezi.
Kérni fogja a nyaki gerinc hajlítását, nyújtását, jobb és bal oldali hajlítását, valamint jobb és bal oldali elforgatását.
3 mérést végzünk, a mérések között 30 másodperces időközzel, és a 3 átlagát kapjuk.
|
Változás a "CROM Baseline-1"-ről azonnal a beavatkozás után
|
|
Nyaki mozgástartomány (CROM) alapvonal-2
Időkeret: Kiindulási elő-beavatkozás 7 napon
|
Az értékelő a CROM-device® goniométert a páciens fejére helyezi.
Kérni fogja a nyaki gerinc hajlítását, nyújtását, jobb és bal oldali hajlítását, valamint jobb és bal oldali elforgatását.
3 mérést végzünk, a mérések között 30 másodperces időközzel, és a 3 átlagát kapjuk.
|
Kiindulási elő-beavatkozás 7 napon
|
|
A nyaki mozgástartomány (CROM) változása-2
Időkeret: Változás a "CROM Baseline-2"-ről azonnal a beavatkozás után
|
Az értékelő a CROM-device® goniométert a páciens fejére helyezi.
Kérni fogja a nyaki gerinc hajlítását, nyújtását, jobb és bal oldali hajlítását, valamint jobb és bal oldali elforgatását.
3 mérést végzünk, a mérések között 30 másodperces időközzel, és a 3 átlagát kapjuk.
|
Változás a "CROM Baseline-2"-ről azonnal a beavatkozás után
|
|
A nyaki mozgástartomány (CROM) változása-3
Időkeret: Változás "CROM Baseline-2" és "CROM Change-2" 1 hónap múlva
|
Az értékelő a CROM-device® goniométert a páciens fejére helyezi.
Kérni fogja a nyaki gerinc hajlítását, nyújtását, jobb és bal oldali hajlítását, valamint jobb és bal oldali elforgatását.
3 mérést végzünk, a mérések között 30 másodperces időközzel, és a 3 átlagát kapjuk.
|
Változás "CROM Baseline-2" és "CROM Change-2" 1 hónap múlva
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS-14) alapérték
Időkeret: Alapvonal
|
Az észlelt stressz skála az elmúlt hónapban észlelt stressz szintjét értékeli, és 14 elemből áll.
A maximális pontszám 56 pont.
A magasabb pontszám magasabb szintű észlelt stressznek felel meg.
|
Alapvonal
|
|
PSS-14 Változás
Időkeret: Változás a kiindulási PSS-14-hez képest 1 hónapnál
|
Az észlelt stressz skála az elmúlt hónapban észlelt stressz szintjét értékeli, és 14 elemből áll.
A maximális pontszám 56 pont.
A magasabb pontszám magasabb szintű észlelt stressznek felel meg.
|
Változás a kiindulási PSS-14-hez képest 1 hónapnál
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) alapérték
Időkeret: Alapvonal
|
Ez egy olyan eszköz, amellyel felmérhető az alvás minősége az elmúlt hónapban. 7 elemből áll, amelyeket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek.
A Pittsburgh-i alvásminőségi index 5-nél nagyobb pontszáma diagnosztikai érzékenységet és specificitást eredményezett a jó és a rossz alvók megkülönböztetésében.
|
Alapvonal
|
|
PSQI változás
Időkeret: Változás az alapvonal PSQI-hez képest 1 hónap múlva
|
Ez egy olyan eszköz, amellyel felmérhető az alvás minősége az elmúlt hónapban. 7 elemből áll, amelyeket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek.
A Pittsburgh-i alvásminőségi index 5-nél nagyobb pontszáma diagnosztikai érzékenységet és specificitást eredményezett a jó és a rossz alvók megkülönböztetésében.
|
Változás az alapvonal PSQI-hez képest 1 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lourdes M Fernández Seguín, PhD, University of Seville
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 070223TDCNR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .