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Eficacia de la terapia manual visceral en pacientes bruxistas con reflujo gastroesofágico

23 de febrero de 2025 actualizado por: Lourdes María Fernández Seguín, University of Seville

Objetivo: comprobar la eficacia de la terapia manual visceral en pacientes bruxistas con reflujo gastroesofágico.

Diseño: Estudio experimental, analítico, longitudinal, prospectivo, aleatorizado, simple ciego con un evaluador ciego.

Sujetos: 68 sujetos mayores de 18 años, con bruxismo (diagnosticado por un dentista) y reflujo gastroesofágico (evidenciado por la prueba GERDQ).

Métodos: Los sujetos serán aleatorizados en 2 grupos: un grupo experimental (GE) al que se le aplicará una técnica manual visceral y un grupo control (GC) al que se le administrará una técnica manual placebo. Ambos grupos recibirán 2 intervenciones con una semana de diferencia. Las mediciones se realizarán antes y después de las intervenciones, y se realizará una última medición al mes de la última intervención. Por lo tanto, el paciente visitará el centro 3 veces.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lourdes M Fernández Seguín, PhD
  • Número de teléfono: +34 630258773
  • Correo electrónico: lfdez@us.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Seville, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Nursing, Physiotherapy and Podiatry Faculty
        • Contacto:
          • Lourdes María Fernández-Seguín, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con bruxismo diagnosticados y derivados por un odontólogo
  • Sujetos con reflujo gastroesofágico: puntuación >8 en el test GerdQ.
  • Edad: mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Trauma o fractura craneofacial, mandibular o cervical reciente.
  • Cirugía de la articulación temporomandibular.
  • Dolor agudo debido a otros componentes del sistema masticatorio (caries, inflamación de la raíz dental).
  • Cirugía abdominal.
  • Úlceras gástricas.
  • Gastritis.
  • Neoplasia gástrica previa o actual.
  • Enfermedades neurológicas o sistémicas.
  • Embarazada, incluido el período de lactancia.
  • Pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia.
  • Enfermedades cognitivas, psicosomáticas o psiquiátricas que puedan afectar a los datos obtenidos.
  • Enfermedad sistémica básica de origen reumático (por ejemplo, artritis, artrosis, gota y psoriasis).
  • Enfermedades cerebrovasculares y cerebrales.
  • Arritmia y otros problemas cardíacos.
  • Dispositivos electrónicos implantados.
  • Abuso de drogas o alcohol, terapia analgésica o sedante y uso de medicamentos que afectan el sistema nervioso central (por ejemplo, antidepresivos, ansiolíticos y anticonvulsivos).
  • Pacientes que tengan experiencia previa con el tratamiento manual del diafragma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento manual visceral
El objetivo de esta técnica es reducir la tensión de los tejidos de la zona epigástrica.
Procedimiento: Tratamiento manual visceral
Se colocará al paciente en posición sentada reclinada y triple flexión de los miembros inferiores para mantener relajada la región abdominal. El terapeuta se colocará a la derecha del paciente a la altura del abdomen, con las manos colocadas en la zona del epigastrio. Realizará un pliegue cutáneo que reduce la tensión en la zona, de manera que el contacto se focaliza en el tejido visceral de la zona. Se le pedirá al paciente que respire profundamente y, durante la exhalación, el terapeuta realizará un movimiento en zigzag con vibración de las manos mientras tira del tejido caudalmente. Este procedimiento se realizará durante 5 minutos.
Comparador activo: Escucha respiratoria
Es una maniobra para evaluar la movilidad de las costillas durante la respiración.
Procedimiento: Escucha respiratoria
El paciente y el terapeuta se colocarán en la misma posición que en el grupo experimental. El terapeuta pondrá sus manos en contacto con la caja torácica inferior y se le pedirá al paciente que respire profundamente. El terapeuta no ejercerá ninguna presión, ni impondrá restricciones en los tejidos o movimientos de la caja torácica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor a la presión (PPT) Línea base-1
Periodo de tiempo: Preintervención inicial
El umbral de dolor a la presión de la cuarta vértebra cervical y los músculos maseteros y temporales se evaluará utilizando el algómetro Wagner Force TenTM Digital Force Gage modelo FPX 100. Se realizarán 3 mediciones con un lapso de 30 segundos entre mediciones y obtendremos la media de las 3.
Preintervención inicial
PPT Cambio-1
Periodo de tiempo: Cambio de "PTT Baseline-1" inmediatamente después de la intervención
El umbral de dolor a la presión de la cuarta vértebra cervical y los músculos maseteros y temporales se evaluará utilizando el algómetro Wagner Force TenTM Digital Force Gage modelo FPX 100. Se realizarán 3 mediciones con un lapso de 30 segundos entre mediciones y obtendremos la media de las 3.
Cambio de "PTT Baseline-1" inmediatamente después de la intervención
Línea base PPT-2
Periodo de tiempo: Preintervención basal a los 7 días
El umbral de dolor a la presión de la cuarta vértebra cervical y los músculos maseteros y temporales se evaluará utilizando el algómetro Wagner Force TenTM Digital Force Gage modelo FPX 100. Se realizarán 3 mediciones con un lapso de 30 segundos entre mediciones y obtendremos la media de las 3.
Preintervención basal a los 7 días
PPT Cambio-2
Periodo de tiempo: Cambio de "PTT Baseline-2" inmediatamente después de la intervención
El umbral de dolor a la presión de la cuarta vértebra cervical y los músculos maseteros y temporales se evaluará utilizando el algómetro Wagner Force TenTM Digital Force Gage modelo FPX 100. Se realizarán 3 mediciones con un lapso de 30 segundos entre mediciones y obtendremos la media de las 3.
Cambio de "PTT Baseline-2" inmediatamente después de la intervención
PPT Cambio-3
Periodo de tiempo: Cambio de "PTT Baseline-2" y "PTT Change-2" al mes
El umbral de dolor a la presión de la cuarta vértebra cervical y los músculos maseteros y temporales se evaluará utilizando el algómetro Wagner Force TenTM Digital Force Gage modelo FPX 100. Se realizarán 3 mediciones con un lapso de 30 segundos entre mediciones y obtendremos la media de las 3.
Cambio de "PTT Baseline-2" y "PTT Change-2" al mes
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) Base-1
Periodo de tiempo: Preintervención de línea de base
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se midió utilizando una correa Polar H10 y la aplicación móvil EliteHRV para recopilar los datos. Estos datos se exportaron al software Kubios para obtener resultados de HRV. Se realizó una medición de 5 minutos con el paciente en la posición supina.
Preintervención de línea de base
Cambio de HRV-1
Periodo de tiempo: Cambiar de "HRV Base-1" Inmediatamente después de la intervención
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se midió utilizando una correa Polar H10 y la aplicación móvil EliteHRV para recopilar los datos. Estos datos se exportaron al software Kubios para obtener resultados de HRV. Se realizó una medición de 5 minutos con el paciente en la posición supina.
Cambiar de "HRV Base-1" Inmediatamente después de la intervención
HRV Base-2
Periodo de tiempo: Pre-intervención de línea de base a los 7 días
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se midió utilizando una correa Polar H10 y la aplicación móvil EliteHRV para recopilar los datos. Estos datos se exportaron al software Kubios para obtener resultados de HRV. Se realizó una medición de 5 minutos con el paciente en la posición supina.
Pre-intervención de línea de base a los 7 días
Cambio de HRV-2
Periodo de tiempo: Cambio de "HRV Base-2" Inmediatamente después de la intervención
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se midió utilizando una correa Polar H10 y la aplicación móvil EliteHRV para recopilar los datos. Estos datos se exportaron al software Kubios para obtener resultados de HRV. Se realizó una medición de 5 minutos con el paciente en la posición supina.
Cambio de "HRV Base-2" Inmediatamente después de la intervención
HRV Change-3
Periodo de tiempo: Cambiar de "HRV Base-2" y "HRV Change-2" al 1 mes
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se midió utilizando una correa Polar H10 y la aplicación móvil EliteHRV para recopilar los datos. Estos datos se exportaron al software Kubios para obtener resultados de HRV. Se realizó una medición de 5 minutos con el paciente en la posición supina.
Cambiar de "HRV Base-2" y "HRV Change-2" al 1 mes
Miotonometría base-1
Periodo de tiempo: Preintervención de línea de base
El tono muscular del músculo master se evaluó utilizando un miotonómetro (diagnóstico muscular de Myoton). Se realizarán 3 mediciones con un período de 30 segundos entre las mediciones y obtendremos el promedio de los 3.
Preintervención de línea de base
Cambio de miotonometría-1
Periodo de tiempo: Cambio de "Miotonomecy Basase-1" Inmediatamente después de la intervención
El tono muscular del músculo master se evaluó utilizando un miotonómetro (diagnóstico muscular de Myoton). Se realizarán 3 mediciones con un período de 30 segundos entre las mediciones y obtendremos el promedio de los 3.
Cambio de "Miotonomecy Basase-1" Inmediatamente después de la intervención
Miotonometría base-2
Periodo de tiempo: Pre-intervención de línea de base a los 7 días
El tono muscular del músculo master se evaluó utilizando un miotonómetro (diagnóstico muscular de Myoton). Se realizarán 3 mediciones con un período de 30 segundos entre las mediciones y obtendremos el promedio de los 3.
Pre-intervención de línea de base a los 7 días
Cambio de miotonometría-2
Periodo de tiempo: Cambio de "Miotonometría de base-2" Inmediatamente después de la intervención
El tono muscular del músculo master se evaluó utilizando un miotonómetro (diagnóstico muscular de Myoton). Se realizarán 3 mediciones con un período de 30 segundos entre las mediciones y obtendremos el promedio de los 3.
Cambio de "Miotonometría de base-2" Inmediatamente después de la intervención
Miotonometría Change-3
Periodo de tiempo: Cambio de "miotonometría base-2" y "cambio de miotonometría-2" a 1 mes
El tono muscular del músculo master se evaluó utilizando un miotonómetro (diagnóstico muscular de Myoton). Se realizarán 3 mediciones con un período de 30 segundos entre las mediciones y obtendremos el promedio de los 3.
Cambio de "miotonometría base-2" y "cambio de miotonometría-2" a 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Línea base de movilidad mandibular-1
Periodo de tiempo: Preintervención inicial
Para la medición de la apertura vertical y desviación lateral de la mandíbula se utilizará el TheraBite® range of motion™. Se realizarán 3 mediciones con un lapso de 30 segundos entre mediciones y obtendremos la media de las 3.
Preintervención inicial
Cambio de movilidad mandibular-1
Periodo de tiempo: Cambio de "Movilidad mandibular baseline-1" inmediatamente después de la intervención
Para la medición de la apertura vertical y desviación lateral de la mandíbula se utilizará el TheraBite® range of motion™. Se realizarán 3 mediciones con un lapso de 30 segundos entre mediciones y obtendremos la media de las 3.
Cambio de "Movilidad mandibular baseline-1" inmediatamente después de la intervención
Línea base de movilidad mandibular-2
Periodo de tiempo: Preintervención basal a los 7 días
Para la medición de la apertura vertical y desviación lateral de la mandíbula se utilizará el TheraBite® range of motion™. Se realizarán 3 mediciones con un lapso de 30 segundos entre mediciones y obtendremos la media de las 3.
Preintervención basal a los 7 días
Cambio de movilidad mandibular-2
Periodo de tiempo: Cambio desde "Mandibular Mobility Baseline-2" inmediatamente después de la intervención
Para la medición de la apertura vertical y desviación lateral de la mandíbula se utilizará el TheraBite® range of motion™. Se realizarán 3 mediciones con un lapso de 30 segundos entre mediciones y obtendremos la media de las 3.
Cambio desde "Mandibular Mobility Baseline-2" inmediatamente después de la intervención
Cambio de movilidad mandibular-3
Periodo de tiempo: Cambio de "Mandibular Mobility Baseline-2" y "Mandibular Mobility Change-2" al mes
Para la medición de la apertura vertical y desviación lateral de la mandíbula se utilizará el TheraBite® range of motion™. Se realizarán 3 mediciones con un lapso de 30 segundos entre mediciones y obtendremos la media de las 3.
Cambio de "Mandibular Mobility Baseline-2" y "Mandibular Mobility Change-2" al mes
Línea de base de rango de movimiento cervical (CROM)-1
Periodo de tiempo: Preintervención inicial
El evaluador colocará el goniómetro CROM-device® en la cabeza del paciente. Te pedirá movimientos de flexión, extensión, flexión lateral derecha e izquierda y rotación derecha e izquierda de la columna cervical. Se realizarán 3 mediciones con un lapso de 30 segundos entre mediciones y obtendremos la media de las 3.
Preintervención inicial
Cambio de rango de movimiento cervical (CROM)-1
Periodo de tiempo: Cambio de "CROM Baseline-1" inmediatamente después de la intervención
El evaluador colocará el goniómetro CROM-device® en la cabeza del paciente. Te pedirá movimientos de flexión, extensión, flexión lateral derecha e izquierda y rotación derecha e izquierda de la columna cervical. Se realizarán 3 mediciones con un lapso de 30 segundos entre mediciones y obtendremos la media de las 3.
Cambio de "CROM Baseline-1" inmediatamente después de la intervención
Rango de movimiento cervical (CROM) Baseline-2
Periodo de tiempo: Preintervención basal a los 7 días
El evaluador colocará el goniómetro CROM-device® en la cabeza del paciente. Te pedirá movimientos de flexión, extensión, flexión lateral derecha e izquierda y rotación derecha e izquierda de la columna cervical. Se realizarán 3 mediciones con un lapso de 30 segundos entre mediciones y obtendremos la media de las 3.
Preintervención basal a los 7 días
Rango de movimiento cervical (CROM) Cambio-2
Periodo de tiempo: Cambio de "CROM Baseline-2" inmediatamente después de la intervención
El evaluador colocará el goniómetro CROM-device® en la cabeza del paciente. Te pedirá movimientos de flexión, extensión, flexión lateral derecha e izquierda y rotación derecha e izquierda de la columna cervical. Se realizarán 3 mediciones con un lapso de 30 segundos entre mediciones y obtendremos la media de las 3.
Cambio de "CROM Baseline-2" inmediatamente después de la intervención
Rango de movimiento cervical (CROM) Cambio-3
Periodo de tiempo: Cambio de "CROM Baseline-2" y "CROM Change-2" al mes
El evaluador colocará el goniómetro CROM-device® en la cabeza del paciente. Te pedirá movimientos de flexión, extensión, flexión lateral derecha e izquierda y rotación derecha e izquierda de la columna cervical. Se realizarán 3 mediciones con un lapso de 30 segundos entre mediciones y obtendremos la media de las 3.
Cambio de "CROM Baseline-2" y "CROM Change-2" al mes
Escala de estrés percibido (PSS-14) Línea de base
Periodo de tiempo: Base
La Escala de Estrés Percibido evalúa el nivel de estrés percibido durante el último mes y consta de 14 ítems. La puntuación máxima es de 56 puntos. Una puntuación más alta corresponde a un mayor nivel de estrés percibido.
Base
PSS-14 Cambiar
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base PSS-14 a 1 mes
La Escala de Estrés Percibido evalúa el nivel de estrés percibido durante el último mes y consta de 14 ítems. La puntuación máxima es de 56 puntos. Una puntuación más alta corresponde a un mayor nivel de estrés percibido.
Cambio desde la línea de base PSS-14 a 1 mes
Línea de base del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Base
Es una herramienta utilizada para evaluar la calidad del sueño en el último mes. Consta de 7 ítems que se califican en una escala de 0 a 3. Una puntuación general del índice de calidad del sueño de Pittsburgh superior a 5 produjo sensibilidad y especificidad diagnósticas para distinguir a los que duermen bien de los que duermen mal.
Base
Cambio de PSQI
Periodo de tiempo: Cambio desde el PSQI de referencia a 1 mes
Es una herramienta utilizada para evaluar la calidad del sueño en el último mes. Consta de 7 ítems que se califican en una escala de 0 a 3. Una puntuación general del índice de calidad del sueño de Pittsburgh superior a 5 produjo sensibilidad y especificidad diagnósticas para distinguir a los que duermen bien de los que duermen mal.
Cambio desde el PSQI de referencia a 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Seville

Investigadores

  • Investigador principal: Lourdes M Fernández Seguín, PhD, University of Seville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 070223TDCNR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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