Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la thérapie manuelle viscérale chez les patients bruxistes souffrant de reflux gastro-oesophagien

23 février 2025 mis à jour par: Lourdes María Fernández Seguín, University of Seville

Objectif : vérifier l'efficacité de la thérapie manuelle viscérale chez des patients bruxistes souffrant de reflux gastro-oesophagien.

Conception : Étude expérimentale, analytique, longitudinale, prospective, randomisée, en simple aveugle avec un évaluateur en aveugle.

Sujets : 68 sujets de plus de 18 ans, atteints de bruxisme (diagnostic par un dentiste) et de reflux gastro-oesophagien (mis en évidence par le test GERDQ).

Méthodes : Les sujets seront randomisés en 2 groupes : un groupe expérimental (EG) auquel une technique manuelle viscérale sera appliquée et un groupe contrôle (CG) auquel une technique manuelle placebo sera administrée. Les deux groupes recevront 2 interventions à une semaine d'intervalle. Les mesures seront faites avant et après les interventions, et une dernière mesure sera faite un mois après la dernière intervention. Par conséquent, le patient visitera le centre 3 fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lourdes M Fernández Seguín, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 630258773
  • E-mail: lfdez@us.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Nursing, Physiotherapy and Podiatry Faculty
        • Contact:
          • Lourdes María Fernández-Seguín, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de bruxisme diagnostiqués et référés par un dentiste
  • Sujets avec reflux gastro-oesophagien : score > 8 au test GerdQ.
  • Âge : plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme ou fracture craniofaciale, mandibulaire ou cervicale récente.
  • Chirurgie de l'articulation temporo-mandibulaire.
  • Douleurs aiguës dues à d'autres composants de l'appareil masticatoire (caries, inflammation de la racine dentaire).
  • Chirurgie abdominale.
  • Ulcerès Gastriques.
  • Gastrite.
  • Tumeur gastrique antérieure ou actuelle.
  • Maladies neurologiques ou systémiques.
  • Enceinte, y compris la période d'allaitement.
  • Patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  • Maladies cognitives, psychosomatiques ou psychiatriques pouvant affecter les données obtenues.
  • Maladie systémique de base d'origine rhumatismale (par exemple, arthrite, arthrose, goutte et psoriasis).
  • Maladies cérébrovasculaires et cérébrales.
  • Arythmie et autres problèmes cardiaques.
  • Appareils électroniques implantés.
  • Abus de drogues ou d'alcool, traitement analgésique ou sédatif et utilisation de médicaments qui affectent le système nerveux central (par exemple, antidépresseurs, anxiolytiques et anticonvulsivants).
  • Patients ayant une expérience antérieure du traitement manuel du diaphragme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement manuel viscéral
L'objectif de cette technique est de réduire la tension des tissus de la région épigastrique.
Procédure: Traitement manuel viscéral
Le patient sera placé en position assise allongée et en triple flexion des membres inférieurs pour maintenir la région abdominale détendue. Le thérapeute sera placé à droite du patient à hauteur de l'abdomen, les mains placées dans la région épigastrique. Il fera un pli cutané qui réduit la tension dans la zone, de sorte que le contact se concentre sur le tissu viscéral de la zone. Le patient sera invité à prendre de profondes respirations, et pendant l'expiration, le thérapeute effectuera un mouvement de zigzag avec vibration des mains tout en tirant le tissu caudalement. Cette procédure sera effectuée pendant 5 minutes.
Comparateur actif: Écoute respiratoire
C'est une manœuvre pour évaluer la mobilité des côtes pendant la respiration.
Procédure: Écoute respiratoire
Le patient et le thérapeute seront placés dans la même position que dans le groupe expérimental. Le thérapeute placera ses mains en contact avec la cage thoracique inférieure et le patient sera invité à respirer profondément. Le thérapeute n'exercera aucune pression, ni n'imposera de restrictions sur les tissus ou les mouvements de la cage thoracique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur à la pression (PPT) Baseline-1
Délai: Pré-intervention de base
Le seuil de douleur à la pression de la quatrième vertèbre cervicale et des muscles masséters et temporaux sera évalué à l'aide de l'algomètre Wagner Force TenTM Digital Force Gage modèle FPX 100. 3 mesures seront effectuées avec un intervalle de 30 secondes entre les mesures et nous obtiendrons la moyenne des 3.
Pré-intervention de base
Changement PPT-1
Délai: Passer de "PTT Baseline-1" immédiatement après l'intervention
Le seuil de douleur à la pression de la quatrième vertèbre cervicale et des muscles masséters et temporaux sera évalué à l'aide de l'algomètre Wagner Force TenTM Digital Force Gage modèle FPX 100. 3 mesures seront effectuées avec un intervalle de 30 secondes entre les mesures et nous obtiendrons la moyenne des 3.
Passer de "PTT Baseline-1" immédiatement après l'intervention
PPT Baseline-2
Délai: Pré-intervention de base à 7 jours
Le seuil de douleur à la pression de la quatrième vertèbre cervicale et des muscles masséters et temporaux sera évalué à l'aide de l'algomètre Wagner Force TenTM Digital Force Gage modèle FPX 100. 3 mesures seront effectuées avec un intervalle de 30 secondes entre les mesures et nous obtiendrons la moyenne des 3.
Pré-intervention de base à 7 jours
Changement PPT-2
Délai: Passer de "PTT Baseline-2" immédiatement après l'intervention
Le seuil de douleur à la pression de la quatrième vertèbre cervicale et des muscles masséters et temporaux sera évalué à l'aide de l'algomètre Wagner Force TenTM Digital Force Gage modèle FPX 100. 3 mesures seront effectuées avec un intervalle de 30 secondes entre les mesures et nous obtiendrons la moyenne des 3.
Passer de "PTT Baseline-2" immédiatement après l'intervention
Changement PPT-3
Délai: Changement de "PTT Baseline-2" et "PTT Change-2" à 1 mois
Le seuil de douleur à la pression de la quatrième vertèbre cervicale et des muscles masséters et temporaux sera évalué à l'aide de l'algomètre Wagner Force TenTM Digital Force Gage modèle FPX 100. 3 mesures seront effectuées avec un intervalle de 30 secondes entre les mesures et nous obtiendrons la moyenne des 3.
Changement de "PTT Baseline-2" et "PTT Change-2" à 1 mois
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRH) Base-1
Délai: Pré-intervention de base
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) a été mesurée à l'aide d'une sangle Polar H10 et de l'application mobile EliteHRV pour collecter les données. Ces données ont été exportées vers le logiciel KUBIOS pour obtenir des résultats de VRC. Une mesure de 5 minutes a été effectuée avec le patient en position couchée.
Pré-intervention de base
Changement de VRH
Délai: Changement de "HRV Baseline-1" INTÉRIEMENTS après l'intervention
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) a été mesurée à l'aide d'une sangle Polar H10 et de l'application mobile EliteHRV pour collecter les données. Ces données ont été exportées vers le logiciel KUBIOS pour obtenir des résultats de VRC. Une mesure de 5 minutes a été effectuée avec le patient en position couchée.
Changement de "HRV Baseline-1" INTÉRIEMENTS après l'intervention
HRV BASELINE-2
Délai: Pré-intervention de base à 7 jours
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) a été mesurée à l'aide d'une sangle Polar H10 et de l'application mobile EliteHRV pour collecter les données. Ces données ont été exportées vers le logiciel KUBIOS pour obtenir des résultats de VRC. Une mesure de 5 minutes a été effectuée avec le patient en position couchée.
Pré-intervention de base à 7 jours
CHANGE DE VHR-2
Délai: Changement de "HRV Baseline-2" INTÉRIEUX après l'intervention
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) a été mesurée à l'aide d'une sangle Polar H10 et de l'application mobile EliteHRV pour collecter les données. Ces données ont été exportées vers le logiciel KUBIOS pour obtenir des résultats de VRC. Une mesure de 5 minutes a été effectuée avec le patient en position couchée.
Changement de "HRV Baseline-2" INTÉRIEUX après l'intervention
Change HRV-3
Délai: Changement de "HRV Baseline-2" et "HRV Change-2" à 1 mois
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) a été mesurée à l'aide d'une sangle Polar H10 et de l'application mobile EliteHRV pour collecter les données. Ces données ont été exportées vers le logiciel KUBIOS pour obtenir des résultats de VRC. Une mesure de 5 minutes a été effectuée avec le patient en position couchée.
Changement de "HRV Baseline-2" et "HRV Change-2" à 1 mois
Myotonométrie Baseline-1
Délai: Pré-intervention de base
Le tonus musculaire du muscle masséter a été évalué à l'aide d'un myotonome (Myoton Muscle Diagnostics). 3 mesures seront effectuées avec une période de 30 secondes entre les mesures et nous obtiendrons la moyenne du 3.
Pré-intervention de base
Myotonométrie Change-1
Délai: Changement de "Myotonométrie Baseline-1" inétiment après l'intervention
Le tonus musculaire du muscle masséter a été évalué à l'aide d'un myotonome (Myoton Muscle Diagnostics). 3 mesures seront effectuées avec une période de 30 secondes entre les mesures et nous obtiendrons la moyenne du 3.
Changement de "Myotonométrie Baseline-1" inétiment après l'intervention
Myotonométrie de base-2
Délai: Pré-intervention de base à 7 jours
Le tonus musculaire du muscle masséter a été évalué à l'aide d'un myotonome (Myoton Muscle Diagnostics). 3 mesures seront effectuées avec une période de 30 secondes entre les mesures et nous obtiendrons la moyenne du 3.
Pré-intervention de base à 7 jours
Myotonométrie Change-2
Délai: Changement de "Myotonométrie Baseline-2" INTÉRIEMENTS après l'intervention
Le tonus musculaire du muscle masséter a été évalué à l'aide d'un myotonome (Myoton Muscle Diagnostics). 3 mesures seront effectuées avec une période de 30 secondes entre les mesures et nous obtiendrons la moyenne du 3.
Changement de "Myotonométrie Baseline-2" INTÉRIEMENTS après l'intervention
Myotonométrie Changement-3
Délai: Changement de "Myotonométrie Baseline-2" et "Myotonométrie Change-2" à 1 mois
Le tonus musculaire du muscle masséter a été évalué à l'aide d'un myotonome (Myoton Muscle Diagnostics). 3 mesures seront effectuées avec une période de 30 secondes entre les mesures et nous obtiendrons la moyenne du 3.
Changement de "Myotonométrie Baseline-2" et "Myotonométrie Change-2" à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Base de référence de la mobilité mandibulaire-1
Délai: Pré-intervention de base
Pour la mesure de l'ouverture verticale et de la déviation latérale de la mandibule, l'amplitude de mouvement TheraBite® sera utilisée. 3 mesures seront effectuées avec un intervalle de 30 secondes entre les mesures et nous obtiendrons la moyenne des 3.
Pré-intervention de base
Changement de mobilité mandibulaire-1
Délai: Passer de « Mandibular Mobility Baseline-1 » immédiatement après l'intervention
Pour la mesure de l'ouverture verticale et de la déviation latérale de la mandibule, l'amplitude de mouvement TheraBite® sera utilisée. 3 mesures seront effectuées avec un intervalle de 30 secondes entre les mesures et nous obtiendrons la moyenne des 3.
Passer de « Mandibular Mobility Baseline-1 » immédiatement après l'intervention
Base de référence de la mobilité mandibulaire-2
Délai: Pré-intervention de base à 7 jours
Pour la mesure de l'ouverture verticale et de la déviation latérale de la mandibule, l'amplitude de mouvement TheraBite® sera utilisée. 3 mesures seront effectuées avec un intervalle de 30 secondes entre les mesures et nous obtiendrons la moyenne des 3.
Pré-intervention de base à 7 jours
Changement de mobilité mandibulaire-2
Délai: Passer de « Mandibular Mobility Baseline-2 » immédiatement après l'intervention
Pour la mesure de l'ouverture verticale et de la déviation latérale de la mandibule, l'amplitude de mouvement TheraBite® sera utilisée. 3 mesures seront effectuées avec un intervalle de 30 secondes entre les mesures et nous obtiendrons la moyenne des 3.
Passer de « Mandibular Mobility Baseline-2 » immédiatement après l'intervention
Changement de mobilité mandibulaire-3
Délai: Changement de « Mandibular Mobility Baseline-2 » et « Mandibular Mobility Change-2 » à 1 mois
Pour la mesure de l'ouverture verticale et de la déviation latérale de la mandibule, l'amplitude de mouvement TheraBite® sera utilisée. 3 mesures seront effectuées avec un intervalle de 30 secondes entre les mesures et nous obtiendrons la moyenne des 3.
Changement de « Mandibular Mobility Baseline-2 » et « Mandibular Mobility Change-2 » à 1 mois
Gamme cervicale de mouvement (CROM) Ligne de base-1
Délai: Pré-intervention de base
L'évaluateur placera le goniomètre CROM-device® sur la tête du patient. Il vous demandera des mouvements de flexion, d'extension, de flexion latérale droite et gauche, et de rotation droite et gauche du rachis cervical. 3 mesures seront effectuées avec un intervalle de 30 secondes entre les mesures et nous obtiendrons la moyenne des 3.
Pré-intervention de base
Modification de l'amplitude de mouvement cervicale (CROM)-1
Délai: Passer de "CROM Baseline-1" immédiatement après l'intervention
L'évaluateur placera le goniomètre CROM-device® sur la tête du patient. Il vous demandera des mouvements de flexion, d'extension, de flexion latérale droite et gauche, et de rotation droite et gauche du rachis cervical. 3 mesures seront effectuées avec un intervalle de 30 secondes entre les mesures et nous obtiendrons la moyenne des 3.
Passer de "CROM Baseline-1" immédiatement après l'intervention
Gamme de mouvement cervical (CROM) Baseline-2
Délai: Pré-intervention de base à 7 jours
L'évaluateur placera le goniomètre CROM-device® sur la tête du patient. Il vous demandera des mouvements de flexion, d'extension, de flexion latérale droite et gauche, et de rotation droite et gauche du rachis cervical. 3 mesures seront effectuées avec un intervalle de 30 secondes entre les mesures et nous obtiendrons la moyenne des 3.
Pré-intervention de base à 7 jours
Modification de l'amplitude de mouvement cervicale (CROM)-2
Délai: Passer de "CROM Baseline-2" immédiatement après l'intervention
L'évaluateur placera le goniomètre CROM-device® sur la tête du patient. Il vous demandera des mouvements de flexion, d'extension, de flexion latérale droite et gauche, et de rotation droite et gauche du rachis cervical. 3 mesures seront effectuées avec un intervalle de 30 secondes entre les mesures et nous obtiendrons la moyenne des 3.
Passer de "CROM Baseline-2" immédiatement après l'intervention
Modification de l'amplitude des mouvements cervicaux (CROM)-3
Délai: Changement de "CROM Baseline-2" et "CROM Change-2" à 1 mois
L'évaluateur placera le goniomètre CROM-device® sur la tête du patient. Il vous demandera des mouvements de flexion, d'extension, de flexion latérale droite et gauche, et de rotation droite et gauche du rachis cervical. 3 mesures seront effectuées avec un intervalle de 30 secondes entre les mesures et nous obtiendrons la moyenne des 3.
Changement de "CROM Baseline-2" et "CROM Change-2" à 1 mois
Échelle de stress perçu (PSS-14)
Délai: Ligne de base
L'échelle de stress perçu évalue le niveau de stress perçu au cours du dernier mois et se compose de 14 items. Le score maximum est de 56 points. Un score plus élevé correspond à un niveau de stress perçu plus élevé.
Ligne de base
PSS-14 Modification
Délai: Changement par rapport à la référence PSS-14 à 1 mois
L'échelle de stress perçu évalue le niveau de stress perçu au cours du dernier mois et se compose de 14 items. Le score maximum est de 56 points. Un score plus élevé correspond à un niveau de stress perçu plus élevé.
Changement par rapport à la référence PSS-14 à 1 mois
Base de référence de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base
C'est un outil utilisé pour évaluer la qualité du sommeil au cours du dernier mois. Il se compose de 7 items notés sur une échelle de 0 à 3. Un score global de Pittsburgh Sleep Quality Index supérieur à 5 a produit une sensibilité et une spécificité diagnostiques pour distinguer les bons et les mauvais dormeurs.
Ligne de base
Changement PSQI
Délai: Changement par rapport au PSQI de base à 1 mois
C'est un outil utilisé pour évaluer la qualité du sommeil au cours du dernier mois. Il se compose de 7 items notés sur une échelle de 0 à 3. Un score global de Pittsburgh Sleep Quality Index supérieur à 5 a produit une sensibilité et une spécificité diagnostiques pour distinguer les bons et les mauvais dormeurs.
Changement par rapport au PSQI de base à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Seville

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lourdes M Fernández Seguín, PhD, University of Seville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 070223TDCNR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner