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Wirksamkeit der viszeralen manuellen Therapie bei Bruxisten mit gastroösophagealem Reflux

23. Februar 2025 aktualisiert von: Lourdes María Fernández Seguín, University of Seville

Ziel: Überprüfung der Wirksamkeit der viszeralen manuellen Therapie bei Bruxisten mit gastroösophagealem Reflux.

Design: Experimentelle, analytische, longitudinale, prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie mit einem verblindeten Bewerter.

Probanden: 68 Probanden über 18 Jahre mit Bruxismus (Diagnose durch einen Zahnarzt) und gastroösophagealem Reflux (nachgewiesen durch den GERDQ-Test).

Methoden: Die Probanden werden in 2 Gruppen randomisiert: eine experimentelle Gruppe (EG), bei der eine viszerale manuelle Technik angewendet wird, und eine Kontrollgruppe (CG), bei der eine manuelle Placebo-Technik angewendet wird. Beide Gruppen erhalten 2 Interventionen im Abstand von einer Woche. Die Messungen werden vor und nach den Eingriffen durchgeführt, und eine letzte Messung wird einen Monat nach dem letzten Eingriff durchgeführt. Daher wird der Patient das Zentrum 3 Mal besuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lourdes M Fernández Seguín, PhD
  • Telefonnummer: +34 630258773
  • E-Mail: lfdez@us.es

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Nursing, Physiotherapy and Podiatry Faculty
        • Kontakt:
          • Lourdes María Fernández-Seguín, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Bruxismus, die von einem Zahnarzt diagnostiziert und überwiesen wurden
  • Patienten mit gastroösophagealem Reflux: Punktzahl >8 im GerdQ-Test.
  • Alter: älter als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich erlittenes kraniofaziales, mandibuläres oder zervikales Trauma oder eine Fraktur.
  • Chirurgie des Kiefergelenks.
  • Akuter Schmerz durch andere Bestandteile des Kausystems (Karies, Entzündung der Zahnwurzel).
  • Bauchchirurgie.
  • Magengeschwüre.
  • Gastritis.
  • Frühere oder aktuelle Magenneubildung.
  • Neurologische oder systemische Erkrankungen.
  • Schwanger, einschließlich der Stillzeit.
  • Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
  • Kognitive, psychosomatische oder psychiatrische Erkrankungen, die die erhaltenen Daten beeinflussen können.
  • Grundlegende systemische Erkrankung rheumatischen Ursprungs (z. B. Arthritis, Osteoarthritis, Gicht und Psoriasis).
  • Zerebrovaskuläre und Gehirnerkrankungen.
  • Arrhythmie und andere Herzprobleme.
  • Implantierte elektronische Geräte.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch, analgetische oder sedierende Therapie und Einnahme von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika und Antikonvulsiva).
  • Patienten, die bereits Erfahrung mit der manuellen Behandlung des Zwerchfells haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Viszerale manuelle Behandlung
Das Ziel dieser Technik ist es, die Spannung der Gewebe des epigastrischen Bereichs zu reduzieren.
Verfahren: Viszerale manuelle Behandlung
Der Patient wird in eine zurückgelehnte Sitzposition gebracht und die unteren Extremitäten dreifach gebeugt, um die Bauchregion entspannt zu halten. Der Therapeut wird rechts vom Patienten auf Bauchhöhe platziert, die Hände liegen im Oberbauch. Er wird eine Hautfalte machen, die die Spannung in dem Bereich reduziert, so dass sich der Kontakt auf das viszerale Gewebe des Bereichs konzentriert. Der Patient wird gebeten, tief einzuatmen, und während der Ausatmung führt der Therapeut eine Zickzackbewegung mit Vibration der Hände aus, während er das Gewebe nach kaudal zieht. Dieser Vorgang wird 5 Minuten lang durchgeführt.
Aktiver Komparator: Atmungshören
Es ist ein Manöver zur Beurteilung der Beweglichkeit der Rippen während der Atmung.
Verfahren: Atmungshören
Der Patient und der Therapeut werden in die gleiche Position gebracht wie in der Versuchsgruppe. Der Therapeut legt seine Hände in Kontakt mit dem unteren Brustkorb und der Patient wird gebeten, tief einzuatmen. Der Therapeut wird weder Druck ausüben noch das Gewebe oder die Bewegungen des Brustkorbs einschränken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle (PPT) Baseline-1
Zeitfenster: Grundlegende Präintervention
Die Druckschmerzschwelle des vierten Halswirbels und der Masseter- und Schläfenmuskeln wird mit dem Wagner Force TenTM Digital Force Gage Modell FPX 100 Algometer bewertet. Es werden 3 Messungen im Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
Grundlegende Präintervention
PPT-Änderung-1
Zeitfenster: Wechsel von „PTT Baseline-1“ unmittelbar nach dem Eingriff
Die Druckschmerzschwelle des vierten Halswirbels und der Masseter- und Schläfenmuskeln wird mit dem Wagner Force TenTM Digital Force Gage Modell FPX 100 Algometer bewertet. Es werden 3 Messungen im Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
Wechsel von „PTT Baseline-1“ unmittelbar nach dem Eingriff
PPT-Grundlinie-2
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention nach 7 Tagen
Die Druckschmerzschwelle des vierten Halswirbels und der Masseter- und Schläfenmuskulatur wird mit dem Algometer Wagner Force TenTM Digital Force Gage Modell FPX 100 bewertet. Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
Baseline vor der Intervention nach 7 Tagen
PPT-Änderung-2
Zeitfenster: Wechsel von „PTT Baseline-2“ unmittelbar nach dem Eingriff
Die Druckschmerzschwelle des vierten Halswirbels und der Masseter- und Schläfenmuskulatur wird mit dem Algometer Wagner Force TenTM Digital Force Gage Modell FPX 100 bewertet. Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
Wechsel von „PTT Baseline-2“ unmittelbar nach dem Eingriff
PPT-Änderung-3
Zeitfenster: Wechsel von „PTT Baseline-2“ und „PTT Change-2“ nach 1 Monat
Die Druckschmerzschwelle des vierten Halswirbels und der Masseter- und Schläfenmuskulatur wird mit dem Algometer Wagner Force TenTM Digital Force Gage Modell FPX 100 bewertet. Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
Wechsel von „PTT Baseline-2“ und „PTT Change-2“ nach 1 Monat
Herzfrequenzvariabilität (HRV) Baseline-1
Zeitfenster: Grundlinie vor der Intervention
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde unter Verwendung eines polaren H10 -Riemens und der mobilen Elitehrv -App gemessen, um die Daten zu sammeln. Diese Daten wurden in die Kubios -Software exportiert, um HRV -Ergebnisse zu erzielen. Eine 5-minütige Messung wurde mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Grundlinie vor der Intervention
HRV-Veränderung-1
Zeitfenster: Wechseln Sie von "HRV Baseline-1" in mediert nach der Intervention
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde unter Verwendung eines polaren H10 -Riemens und der mobilen Elitehrv -App gemessen, um die Daten zu sammeln. Diese Daten wurden in die Kubios -Software exportiert, um HRV -Ergebnisse zu erzielen. Eine 5-minütige Messung wurde mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Wechseln Sie von "HRV Baseline-1" in mediert nach der Intervention
HRV-Basislinie-2
Zeitfenster: Grundlinie vor der Intervention nach 7 Tagen
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde unter Verwendung eines polaren H10 -Riemens und der mobilen Elitehrv -App gemessen, um die Daten zu sammeln. Diese Daten wurden in die Kubios -Software exportiert, um HRV -Ergebnisse zu erzielen. Eine 5-minütige Messung wurde mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Grundlinie vor der Intervention nach 7 Tagen
HRV Change-2
Zeitfenster: Wechseln Sie von "HRV Baseline-2" in mediert nach der Intervention
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde unter Verwendung eines polaren H10 -Riemens und der mobilen Elitehrv -App gemessen, um die Daten zu sammeln. Diese Daten wurden in die Kubios -Software exportiert, um HRV -Ergebnisse zu erzielen. Eine 5-minütige Messung wurde mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Wechseln Sie von "HRV Baseline-2" in mediert nach der Intervention
HRV Change-3
Zeitfenster: Wechseln Sie von "HRV Baseline-2" und "HRV Change-2" nach 1 Monat
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde unter Verwendung eines polaren H10 -Riemens und der mobilen Elitehrv -App gemessen, um die Daten zu sammeln. Diese Daten wurden in die Kubios -Software exportiert, um HRV -Ergebnisse zu erzielen. Eine 5-minütige Messung wurde mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Wechseln Sie von "HRV Baseline-2" und "HRV Change-2" nach 1 Monat
Myotonometrie-Basis-1
Zeitfenster: Grundlinie vor der Intervention
Der Muskeltonus des Massetermuskels wurde anhand eines Myotonometeres (Myoton -Muskeldiagnostik) bewertet. 3 Messungen werden mit einem Zeitraum von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt, und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
Grundlinie vor der Intervention
Myotonometrie Änderung-1
Zeitfenster: Wechseln Sie von "Myotonometrie Baseline-1" in mediert nach der Intervention
Der Muskeltonus des Massetermuskels wurde anhand eines Myotonometeres (Myoton -Muskeldiagnostik) bewertet. 3 Messungen werden mit einem Zeitraum von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt, und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
Wechseln Sie von "Myotonometrie Baseline-1" in mediert nach der Intervention
Myotonometrie Baseline-2
Zeitfenster: Grundlinie vor der Intervention nach 7 Tagen
Der Muskeltonus des Massetermuskels wurde anhand eines Myotonometeres (Myoton -Muskeldiagnostik) bewertet. 3 Messungen werden mit einem Zeitraum von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt, und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
Grundlinie vor der Intervention nach 7 Tagen
Myotonometrie Änderung-2
Zeitfenster: Wechseln Sie von "Myotonometrie Baseline-2" in mediert nach der Intervention
Der Muskeltonus des Massetermuskels wurde anhand eines Myotonometeres (Myoton -Muskeldiagnostik) bewertet. 3 Messungen werden mit einem Zeitraum von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt, und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
Wechseln Sie von "Myotonometrie Baseline-2" in mediert nach der Intervention
Myotonometriewechsel-3
Zeitfenster: Änderung von "Myotonometrie Baseline-2" und "Myotonometrie Change-2" nach 1 Monat
Der Muskeltonus des Massetermuskels wurde anhand eines Myotonometeres (Myoton -Muskeldiagnostik) bewertet. 3 Messungen werden mit einem Zeitraum von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt, und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
Änderung von "Myotonometrie Baseline-2" und "Myotonometrie Change-2" nach 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinie der Unterkiefermobilität-1
Zeitfenster: Grundlegende Präintervention
Für die Messung der vertikalen Öffnung und seitlichen Abweichung des Unterkiefers wird der TheraBite® Range of Motion™ verwendet. Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
Grundlegende Präintervention
Unterkiefermobilitätsänderung-1
Zeitfenster: Wechseln Sie unmittelbar nach dem Eingriff von „Unterkiefermobilität Baseline-1“.
Für die Messung der vertikalen Öffnung und seitlichen Abweichung des Unterkiefers wird der TheraBite® Range of Motion™ verwendet. Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
Wechseln Sie unmittelbar nach dem Eingriff von „Unterkiefermobilität Baseline-1“.
Basislinie der Unterkiefermobilität-2
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention nach 7 Tagen
Für die Messung der vertikalen Öffnung und seitlichen Abweichung des Unterkiefers wird der TheraBite® Range of Motion™ verwendet. Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
Baseline vor der Intervention nach 7 Tagen
Unterkiefermobilitätsänderung-2
Zeitfenster: Wechseln Sie unmittelbar nach dem Eingriff von „Unterkiefer-Mobilitäts-Baseline-2“.
Für die Messung der vertikalen Öffnung und seitlichen Abweichung des Unterkiefers wird der TheraBite® Range of Motion™ verwendet. Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
Wechseln Sie unmittelbar nach dem Eingriff von „Unterkiefer-Mobilitäts-Baseline-2“.
Unterkiefermobilitätsänderung-3
Zeitfenster: Wechsel von „Mandibular Mobility Baseline-2“ und „Mandibular Mobility Change-2“ nach 1 Monat
Für die Messung der vertikalen Öffnung und seitlichen Abweichung des Unterkiefers wird der TheraBite® Range of Motion™ verwendet. Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
Wechsel von „Mandibular Mobility Baseline-2“ und „Mandibular Mobility Change-2“ nach 1 Monat
Zervikaler Bewegungsumfang (CROM) Baseline-1
Zeitfenster: Grundlegende Präintervention
Der Gutachter platziert das CROM-device® Goniometer auf dem Kopf des Patienten. Sie werden nach Flexions-, Extensions-, Rechts- und Linksseitenflexion sowie nach Rechts- und Linksrotation der Halswirbelsäule gefragt. Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
Grundlegende Präintervention
Änderung des zervikalen Bewegungsbereichs (CROM)-1
Zeitfenster: Wechsel von „CROM Baseline-1“ unmittelbar nach dem Eingriff
Der Gutachter platziert das CROM-device® Goniometer auf dem Kopf des Patienten. Sie werden nach Flexions-, Extensions-, Rechts- und Linksseitenflexion sowie nach Rechts- und Linksrotation der Halswirbelsäule gefragt. Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
Wechsel von „CROM Baseline-1“ unmittelbar nach dem Eingriff
Zervikaler Bewegungsumfang (CROM) Baseline-2
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention nach 7 Tagen
Der Gutachter platziert das CROM-device® Goniometer auf dem Kopf des Patienten. Sie werden nach Flexions-, Extensions-, Rechts- und Linksseitenflexion sowie nach Rechts- und Linksrotation der Halswirbelsäule gefragt. Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
Baseline vor der Intervention nach 7 Tagen
Veränderung des zervikalen Bewegungsbereichs (CROM)-2
Zeitfenster: Wechsel von „CROM Baseline-2“ unmittelbar nach dem Eingriff
Der Gutachter platziert das CROM-device® Goniometer auf dem Kopf des Patienten. Sie werden nach Flexions-, Extensions-, Rechts- und Linksseitenflexion sowie nach Rechts- und Linksrotation der Halswirbelsäule gefragt. Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
Wechsel von „CROM Baseline-2“ unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung des zervikalen Bewegungsbereichs (CROM)-3
Zeitfenster: Wechsel von „CROM Baseline-2“ und „CROM Change-2“ nach 1 Monat
Der Gutachter platziert das CROM-device® Goniometer auf dem Kopf des Patienten. Sie werden nach Flexions-, Extensions-, Rechts- und Linksseitenflexion sowie nach Rechts- und Linksrotation der Halswirbelsäule gefragt. Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
Wechsel von „CROM Baseline-2“ und „CROM Change-2“ nach 1 Monat
Grundlinie der wahrgenommenen Stressskala (PSS-14).
Zeitfenster: Grundlinie
Die Skala für wahrgenommenen Stress bewertet das Niveau des wahrgenommenen Stresses während des letzten Monats und besteht aus 14 Elementen. Die maximale Punktzahl beträgt 56 Punkte. Eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren wahrgenommenen Stressniveau.
Grundlinie
PSS-14-Änderung
Zeitfenster: Änderung von Baseline PSS-14 nach 1 Monat
Die Skala für wahrgenommenen Stress bewertet das Niveau des wahrgenommenen Stresses während des letzten Monats und besteht aus 14 Elementen. Die maximale Punktzahl beträgt 56 Punkte. Eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren wahrgenommenen Stressniveau.
Änderung von Baseline PSS-14 nach 1 Monat
Basislinie des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI).
Zeitfenster: Grundlinie
Es ist ein Tool zur Beurteilung der Schlafqualität im letzten Monat. Es besteht aus 7 Items, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Ein Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index von mehr als 5 führte zu diagnostischer Sensitivität und Spezifität bei der Unterscheidung von guten und schlechten Schläfern.
Grundlinie
PSQI-Änderung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-PSQI nach 1 Monat
Es ist ein Tool zur Beurteilung der Schlafqualität im letzten Monat. Es besteht aus 7 Items, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden. Ein Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index von mehr als 5 führte zu diagnostischer Sensitivität und Spezifität bei der Unterscheidung von guten und schlechten Schläfern.
Veränderung vom Ausgangs-PSQI nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Ermittler

  • Hauptermittler: Lourdes M Fernández Seguín, PhD, University of Seville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070223TDCNR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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