- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05751694
Wirksamkeit der viszeralen manuellen Therapie bei Bruxisten mit gastroösophagealem Reflux
Ziel: Überprüfung der Wirksamkeit der viszeralen manuellen Therapie bei Bruxisten mit gastroösophagealem Reflux.
Design: Experimentelle, analytische, longitudinale, prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie mit einem verblindeten Bewerter.
Probanden: 68 Probanden über 18 Jahre mit Bruxismus (Diagnose durch einen Zahnarzt) und gastroösophagealem Reflux (nachgewiesen durch den GERDQ-Test).
Methoden: Die Probanden werden in 2 Gruppen randomisiert: eine experimentelle Gruppe (EG), bei der eine viszerale manuelle Technik angewendet wird, und eine Kontrollgruppe (CG), bei der eine manuelle Placebo-Technik angewendet wird. Beide Gruppen erhalten 2 Interventionen im Abstand von einer Woche. Die Messungen werden vor und nach den Eingriffen durchgeführt, und eine letzte Messung wird einen Monat nach dem letzten Eingriff durchgeführt. Daher wird der Patient das Zentrum 3 Mal besuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cayetano Navarro Rico, Phd Student
- Telefonnummer: +34 664894442
- E-Mail: cayetanonavarro95@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lourdes M Fernández Seguín, PhD
- Telefonnummer: +34 630258773
- E-Mail: lfdez@us.es
Studienorte
-
-
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Nursing, Physiotherapy and Podiatry Faculty
-
Kontakt:
- Lourdes María Fernández-Seguín, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Bruxismus, die von einem Zahnarzt diagnostiziert und überwiesen wurden
- Patienten mit gastroösophagealem Reflux: Punktzahl >8 im GerdQ-Test.
- Alter: älter als 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich erlittenes kraniofaziales, mandibuläres oder zervikales Trauma oder eine Fraktur.
- Chirurgie des Kiefergelenks.
- Akuter Schmerz durch andere Bestandteile des Kausystems (Karies, Entzündung der Zahnwurzel).
- Bauchchirurgie.
- Magengeschwüre.
- Gastritis.
- Frühere oder aktuelle Magenneubildung.
- Neurologische oder systemische Erkrankungen.
- Schwanger, einschließlich der Stillzeit.
- Patienten, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
- Kognitive, psychosomatische oder psychiatrische Erkrankungen, die die erhaltenen Daten beeinflussen können.
- Grundlegende systemische Erkrankung rheumatischen Ursprungs (z. B. Arthritis, Osteoarthritis, Gicht und Psoriasis).
- Zerebrovaskuläre und Gehirnerkrankungen.
- Arrhythmie und andere Herzprobleme.
- Implantierte elektronische Geräte.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch, analgetische oder sedierende Therapie und Einnahme von Medikamenten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika und Antikonvulsiva).
- Patienten, die bereits Erfahrung mit der manuellen Behandlung des Zwerchfells haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Viszerale manuelle Behandlung
Das Ziel dieser Technik ist es, die Spannung der Gewebe des epigastrischen Bereichs zu reduzieren.
|
Der Patient wird in eine zurückgelehnte Sitzposition gebracht und die unteren Extremitäten dreifach gebeugt, um die Bauchregion entspannt zu halten.
Der Therapeut wird rechts vom Patienten auf Bauchhöhe platziert, die Hände liegen im Oberbauch.
Er wird eine Hautfalte machen, die die Spannung in dem Bereich reduziert, so dass sich der Kontakt auf das viszerale Gewebe des Bereichs konzentriert.
Der Patient wird gebeten, tief einzuatmen, und während der Ausatmung führt der Therapeut eine Zickzackbewegung mit Vibration der Hände aus, während er das Gewebe nach kaudal zieht.
Dieser Vorgang wird 5 Minuten lang durchgeführt.
|
Aktiver Komparator: Atmungshören
Es ist ein Manöver zur Beurteilung der Beweglichkeit der Rippen während der Atmung.
|
Der Patient und der Therapeut werden in die gleiche Position gebracht wie in der Versuchsgruppe.
Der Therapeut legt seine Hände in Kontakt mit dem unteren Brustkorb und der Patient wird gebeten, tief einzuatmen.
Der Therapeut wird weder Druck ausüben noch das Gewebe oder die Bewegungen des Brustkorbs einschränken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gastroösophagealer Reflux-Fragebogen (GERDQ) Test Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es handelt sich um einen anerkannten und validierten Test zur Beurteilung der Symptome von gastroösophagealem Reflux, der es medizinischem Fachpersonal auch ermöglicht, gastroösophagealen Reflux nachzuweisen und zu behandeln, ohne von einem Spezialisten überwiesen oder eine Endoskopie durchführen zu müssen.
Enthält 6 Artikel über gastroösophageale Refluxsymptome in den letzten 7 Tagen.
Die Testpunktzahl kann zwischen 0 und 18 liegen, sodass eine Punktzahl > 8 anzeigt, dass der Patient gastroösophagealen Reflux hat.
|
Grundlinie
|
GERDQ-Test Change-1
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline-GerdQ-Test nach 7 Tagen
|
Es handelt sich um einen anerkannten und validierten Test zur Beurteilung der Symptome von gastroösophagealem Reflux, der es medizinischem Fachpersonal auch ermöglicht, gastroösophagealen Reflux nachzuweisen und zu behandeln, ohne von einem Spezialisten überwiesen oder eine Endoskopie durchführen zu müssen.
Enthält 6 Artikel über gastroösophageale Refluxsymptome in den letzten 7 Tagen.
Die Testpunktzahl kann zwischen 0 und 18 liegen, sodass eine Punktzahl > 8 anzeigt, dass der Patient gastroösophagealen Reflux hat.
|
Wechsel vom Baseline-GerdQ-Test nach 7 Tagen
|
GERDQ-Test Change-2
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline-GerdQ-Test nach 1 Monat
|
Es handelt sich um einen anerkannten und validierten Test zur Beurteilung der Symptome von gastroösophagealem Reflux, der es medizinischem Fachpersonal auch ermöglicht, gastroösophagealen Reflux nachzuweisen und zu behandeln, ohne von einem Spezialisten überwiesen oder eine Endoskopie durchführen zu müssen.
Enthält 6 Artikel über gastroösophageale Refluxsymptome in den letzten 7 Tagen.
Die Testpunktzahl kann zwischen 0 und 18 liegen, sodass eine Punktzahl > 8 anzeigt, dass der Patient gastroösophagealen Reflux hat.
|
Wechsel vom Baseline-GerdQ-Test nach 1 Monat
|
Druckschmerzschwelle (PPT) Baseline-1
Zeitfenster: Grundlegende Präintervention
|
Die Druckschmerzschwelle des vierten Halswirbels und der Masseter- und Schläfenmuskeln wird mit dem Wagner Force TenTM Digital Force Gage Modell FPX 100 Algometer bewertet.
Es werden 3 Messungen im Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
|
Grundlegende Präintervention
|
PPT-Änderung-1
Zeitfenster: Wechsel von „PTT Baseline-1“ unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Druckschmerzschwelle des vierten Halswirbels und der Masseter- und Schläfenmuskeln wird mit dem Wagner Force TenTM Digital Force Gage Modell FPX 100 Algometer bewertet.
Es werden 3 Messungen im Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
|
Wechsel von „PTT Baseline-1“ unmittelbar nach dem Eingriff
|
PPT-Grundlinie-2
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention nach 7 Tagen
|
Die Druckschmerzschwelle des vierten Halswirbels und der Masseter- und Schläfenmuskulatur wird mit dem Algometer Wagner Force TenTM Digital Force Gage Modell FPX 100 bewertet.
Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
|
Baseline vor der Intervention nach 7 Tagen
|
PPT-Änderung-2
Zeitfenster: Wechsel von „PTT Baseline-2“ unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Druckschmerzschwelle des vierten Halswirbels und der Masseter- und Schläfenmuskulatur wird mit dem Algometer Wagner Force TenTM Digital Force Gage Modell FPX 100 bewertet.
Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
|
Wechsel von „PTT Baseline-2“ unmittelbar nach dem Eingriff
|
PPT-Änderung-3
Zeitfenster: Wechsel von „PTT Baseline-2“ und „PTT Change-2“ nach 1 Monat
|
Die Druckschmerzschwelle des vierten Halswirbels und der Masseter- und Schläfenmuskulatur wird mit dem Algometer Wagner Force TenTM Digital Force Gage Modell FPX 100 bewertet.
Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
|
Wechsel von „PTT Baseline-2“ und „PTT Change-2“ nach 1 Monat
|
Basislinie der Unterkiefermobilität-1
Zeitfenster: Grundlegende Präintervention
|
Für die Messung der vertikalen Öffnung und seitlichen Abweichung des Unterkiefers wird der TheraBite® Range of Motion™ verwendet.
Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
|
Grundlegende Präintervention
|
Unterkiefermobilitätsänderung-1
Zeitfenster: Wechseln Sie unmittelbar nach dem Eingriff von „Unterkiefermobilität Baseline-1“.
|
Für die Messung der vertikalen Öffnung und seitlichen Abweichung des Unterkiefers wird der TheraBite® Range of Motion™ verwendet.
Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
|
Wechseln Sie unmittelbar nach dem Eingriff von „Unterkiefermobilität Baseline-1“.
|
Basislinie der Unterkiefermobilität-2
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention nach 7 Tagen
|
Für die Messung der vertikalen Öffnung und seitlichen Abweichung des Unterkiefers wird der TheraBite® Range of Motion™ verwendet.
Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
|
Baseline vor der Intervention nach 7 Tagen
|
Unterkiefermobilitätsänderung-2
Zeitfenster: Wechseln Sie unmittelbar nach dem Eingriff von „Unterkiefer-Mobilitäts-Baseline-2“.
|
Für die Messung der vertikalen Öffnung und seitlichen Abweichung des Unterkiefers wird der TheraBite® Range of Motion™ verwendet.
Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
|
Wechseln Sie unmittelbar nach dem Eingriff von „Unterkiefer-Mobilitäts-Baseline-2“.
|
Unterkiefermobilitätsänderung-3
Zeitfenster: Wechsel von „Mandibular Mobility Baseline-2“ und „Mandibular Mobility Change-2“ nach 1 Monat
|
Für die Messung der vertikalen Öffnung und seitlichen Abweichung des Unterkiefers wird der TheraBite® Range of Motion™ verwendet.
Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
|
Wechsel von „Mandibular Mobility Baseline-2“ und „Mandibular Mobility Change-2“ nach 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zervikaler Bewegungsumfang (CROM) Baseline-1
Zeitfenster: Grundlegende Präintervention
|
Der Gutachter platziert das CROM-device® Goniometer auf dem Kopf des Patienten.
Sie werden nach Flexions-, Extensions-, Rechts- und Linksseitenflexion sowie nach Rechts- und Linksrotation der Halswirbelsäule gefragt.
Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
|
Grundlegende Präintervention
|
Änderung des zervikalen Bewegungsbereichs (CROM)-1
Zeitfenster: Wechsel von „CROM Baseline-1“ unmittelbar nach dem Eingriff
|
Der Gutachter platziert das CROM-device® Goniometer auf dem Kopf des Patienten.
Sie werden nach Flexions-, Extensions-, Rechts- und Linksseitenflexion sowie nach Rechts- und Linksrotation der Halswirbelsäule gefragt.
Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
|
Wechsel von „CROM Baseline-1“ unmittelbar nach dem Eingriff
|
Zervikaler Bewegungsumfang (CROM) Baseline-2
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention nach 7 Tagen
|
Der Gutachter platziert das CROM-device® Goniometer auf dem Kopf des Patienten.
Sie werden nach Flexions-, Extensions-, Rechts- und Linksseitenflexion sowie nach Rechts- und Linksrotation der Halswirbelsäule gefragt.
Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
|
Baseline vor der Intervention nach 7 Tagen
|
Veränderung des zervikalen Bewegungsbereichs (CROM)-2
Zeitfenster: Wechsel von „CROM Baseline-2“ unmittelbar nach dem Eingriff
|
Der Gutachter platziert das CROM-device® Goniometer auf dem Kopf des Patienten.
Sie werden nach Flexions-, Extensions-, Rechts- und Linksseitenflexion sowie nach Rechts- und Linksrotation der Halswirbelsäule gefragt.
Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
|
Wechsel von „CROM Baseline-2“ unmittelbar nach dem Eingriff
|
Veränderung des zervikalen Bewegungsbereichs (CROM)-3
Zeitfenster: Wechsel von „CROM Baseline-2“ und „CROM Change-2“ nach 1 Monat
|
Der Gutachter platziert das CROM-device® Goniometer auf dem Kopf des Patienten.
Sie werden nach Flexions-, Extensions-, Rechts- und Linksseitenflexion sowie nach Rechts- und Linksrotation der Halswirbelsäule gefragt.
Es werden 3 Messungen mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen den Messungen durchgeführt und wir erhalten den Durchschnitt der 3.
|
Wechsel von „CROM Baseline-2“ und „CROM Change-2“ nach 1 Monat
|
Grundlinie der wahrgenommenen Stressskala (PSS-14).
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Skala für wahrgenommenen Stress bewertet das Niveau des wahrgenommenen Stresses während des letzten Monats und besteht aus 14 Elementen.
Die maximale Punktzahl beträgt 56 Punkte.
Eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren wahrgenommenen Stressniveau.
|
Grundlinie
|
PSS-14-Änderung
Zeitfenster: Änderung von Baseline PSS-14 nach 1 Monat
|
Die Skala für wahrgenommenen Stress bewertet das Niveau des wahrgenommenen Stresses während des letzten Monats und besteht aus 14 Elementen.
Die maximale Punktzahl beträgt 56 Punkte.
Eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren wahrgenommenen Stressniveau.
|
Änderung von Baseline PSS-14 nach 1 Monat
|
Basislinie des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI).
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es ist ein Tool zur Beurteilung der Schlafqualität im letzten Monat. Es besteht aus 7 Items, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden.
Ein Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index von mehr als 5 führte zu diagnostischer Sensitivität und Spezifität bei der Unterscheidung von guten und schlechten Schläfern.
|
Grundlinie
|
PSQI-Änderung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-PSQI nach 1 Monat
|
Es ist ein Tool zur Beurteilung der Schlafqualität im letzten Monat. Es besteht aus 7 Items, die auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden.
Ein Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index von mehr als 5 führte zu diagnostischer Sensitivität und Spezifität bei der Unterscheidung von guten und schlechten Schläfern.
|
Veränderung vom Ausgangs-PSQI nach 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lourdes M Fernández Seguín, PhD, University of Seville
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Bruxismus
Andere Studien-ID-Nummern
- 070223TDCNR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUnbekanntSaure Reflux-Ösophagitis | Nicht-saure Reflux-ÖsophagitisBelgien
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeendetExtraösophagealer RefluxVereinigte Staaten
-
University Hospital MuensterAbgeschlossenReflux, gastroösophagealer | Refluxkrankheit | Reflux, LaryngopharynxDeutschland
-
Medical University of ViennaUnbekannt
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAbgeschlossenExtraösophagealer Reflux | Laryngopharyngealer Reflux (LPR) | Reflux-Laryngitis | Hintere LaryngitisVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAbgeschlossenVesikoureteraler RefluxVereinigte Staaten
-
Shandong UniversityNoch keine RekrutierungKünstliche Intelligenz | Galle Reflux | ZungeChina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutierung
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAbgeschlossenInfektion der Harnwege | Vesikoureteraler Reflux (VUR)Philippinen
-
Samsung Medical CenterAbgeschlossenVesikoureteraler RefluxKorea, Republik von
Klinische Studien zur Viszerale manuelle Behandlung
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteAbgeschlossen
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsAbgeschlossenDepression | HerzinfarktPakistan
-
King Edward Medical UniversityAbgeschlossenSchulpsychiatrische Ausbildung von LehrernPakistan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsAbgeschlossenPostnatale DepressionPakistan
-
University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Autismus | ASDVereinigte Staaten
-
Vision Specialists of BirminghamSaint Joseph Mercy Health SystemAbgeschlossenBinokulare Sehstörung | Vertikale HeterophorieVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekrutierungEine zentrumsbasierte Studie zur Pivotal-Response-Behandlung für Vorschulkinder mit Autismus (PRT-C)Autismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
-
The University of New South WalesAbgeschlossenPhobie, spezifischAustralien