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Efficacia della terapia manuale viscerale nei pazienti bruxisti con reflusso gastroesofageo

23 febbraio 2025 aggiornato da: Lourdes María Fernández Seguín, University of Seville

Obiettivo: verificare l'efficacia della terapia manuale viscerale su pazienti bruxisti con reflusso gastroesofageo.

Disegno: studio sperimentale, analitico, longitudinale, prospettico, randomizzato, in singolo cieco con un valutatore in cieco.

Soggetti: 68 soggetti di età superiore ai 18 anni, con bruxismo (diagnosi da un dentista) e reflusso gastroesofageo (evidenziato dal test GERDQ).

Metodi: I soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi: un gruppo sperimentale (EG) a cui verrà applicata una tecnica manuale viscerale e un gruppo di controllo (CG) a cui verrà somministrata una tecnica manuale placebo. Entrambi i gruppi riceveranno 2 interventi a distanza di una settimana. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo gli interventi e un'ultima misurazione verrà effettuata un mese dopo l'ultimo intervento. Pertanto, il paziente visiterà il centro 3 volte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lourdes M Fernández Seguín, PhD
  • Numero di telefono: +34 630258773
  • Email: lfdez@us.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Nursing, Physiotherapy and Podiatry Faculty
        • Contatto:
          • Lourdes María Fernández-Seguín, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con bruxismo diagnosticato e indirizzato da un dentista
  • Soggetti con reflusso gastroesofageo: punteggio >8 nel test GerdQ.
  • Età: maggiore di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Trauma o frattura craniofacciale, mandibolare o cervicale recente.
  • Chirurgia dell'articolazione temporomandibolare.
  • Dolore acuto dovuto ad altri componenti del sistema masticatorio (carie, infiammazione della radice dentale).
  • Chirurgia addominale.
  • Ulcere gastriche.
  • Gastrite.
  • Pregressa o attuale neoplasia gastrica.
  • Malattie neurologiche o sistemiche.
  • Incinta, compreso il periodo dell'allattamento al seno.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
  • Malattie cognitive, psicosomatiche o psichiatriche che possono influenzare i dati ottenuti.
  • Malattia sistemica di base di origine reumatica (ad esempio artrite, artrosi, gotta e psoriasi).
  • Malattie cerebrovascolari e cerebrali.
  • Aritmia e altri problemi cardiaci.
  • Dispositivi elettronici impiantati.
  • Abuso di droghe o alcol, terapia analgesica o sedativa e uso di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (ad esempio antidepressivi, ansiolitici e anticonvulsivanti).
  • Pazienti che hanno precedenti esperienze con il trattamento manuale del diaframma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento manuale viscerale
L'obiettivo di questa tecnica è ridurre la tensione dei tessuti dell'area epigastrica.
Procedura: Trattamento manuale viscerale
Il paziente verrà posto in posizione seduta reclinata e tripla flessione degli arti inferiori per mantenere rilassata la regione addominale. Il terapista sarà posizionato alla destra del paziente all'altezza dell'addome, con le mani posizionate nella zona epigastrica. Farà una piega cutanea che riduce la tensione nell'area, in modo che il contatto sia focalizzato sul tessuto viscerale dell'area. Al paziente verrà chiesto di fare respiri profondi e durante l'espirazione il terapista eseguirà un movimento a zigzag con vibrazione delle mani tirando caudalmente il tessuto. Questa procedura verrà eseguita per 5 minuti.
Comparatore attivo: Ascolto respiratorio
È una manovra per valutare la mobilità delle costole durante la respirazione.
Procedura: Ascolto respiratorio
Il paziente e il terapista saranno posti nella stessa posizione del gruppo sperimentale. Il terapista metterà le mani a contatto con la gabbia toracica inferiore e al paziente verrà chiesto di fare un respiro profondo. Il terapista non eserciterà alcuna pressione, né porrà restrizioni sui tessuti o sui movimenti della gabbia toracica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione (PPT) Basale-1
Lasso di tempo: Pre-intervento di base
La soglia del dolore pressorio della quarta vertebra cervicale e dei muscoli masseteri e temporali sarà valutata utilizzando l'algometro Wagner Force TenTM Digital Force Gage modello FPX 100. Verranno effettuate 3 misurazioni con un periodo di 30 secondi tra le misurazioni e otterremo la media delle 3.
Pre-intervento di base
Modifica PPT-1
Lasso di tempo: Modifica da "PTT Baseline-1" immediatamente dopo l'intervento
La soglia del dolore pressorio della quarta vertebra cervicale e dei muscoli masseteri e temporali sarà valutata utilizzando l'algometro Wagner Force TenTM Digital Force Gage modello FPX 100. Verranno effettuate 3 misurazioni con un periodo di 30 secondi tra le misurazioni e otterremo la media delle 3.
Modifica da "PTT Baseline-1" immediatamente dopo l'intervento
Baseline PPT-2
Lasso di tempo: Baseline pre-intervento a 7 giorni
La soglia del dolore pressorio della quarta vertebra cervicale e dei muscoli masseteri e temporali sarà valutata utilizzando l'algometro Wagner Force TenTM Digital Force Gage modello FPX 100. Verranno effettuate 3 misurazioni con un periodo di 30 secondi tra le misurazioni e otterremo la media delle 3.
Baseline pre-intervento a 7 giorni
Modifica PPT-2
Lasso di tempo: Modifica da "PTT Baseline-2" immediatamente dopo l'intervento
La soglia del dolore pressorio della quarta vertebra cervicale e dei muscoli masseteri e temporali sarà valutata utilizzando l'algometro Wagner Force TenTM Digital Force Gage modello FPX 100. Verranno effettuate 3 misurazioni con un periodo di 30 secondi tra le misurazioni e otterremo la media delle 3.
Modifica da "PTT Baseline-2" immediatamente dopo l'intervento
Modifica PPT-3
Lasso di tempo: Modifica da "PTT Baseline-2" e "PTT Change-2" a 1 mese
La soglia del dolore pressorio della quarta vertebra cervicale e dei muscoli masseteri e temporali sarà valutata utilizzando l'algometro Wagner Force TenTM Digital Force Gage modello FPX 100. Verranno effettuate 3 misurazioni con un periodo di 30 secondi tra le misurazioni e otterremo la media delle 3.
Modifica da "PTT Baseline-2" e "PTT Change-2" a 1 mese
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) Baseline-1
Lasso di tempo: Pre-intervento di base
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata misurata utilizzando una cinghia H10 polare e l'app mobile EliteHRV per raccogliere i dati. Questi dati sono stati esportati in software Kubios per ottenere i risultati dell'HRV. Una misurazione di 5 minuti è stata eseguita con il paziente in posizione supina.
Pre-intervento di base
HRV Change-1
Lasso di tempo: Modifica da "HRV Baseline-1" in modo intermedio post-intervento
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata misurata utilizzando una cinghia H10 polare e l'app mobile EliteHRV per raccogliere i dati. Questi dati sono stati esportati in software Kubios per ottenere i risultati dell'HRV. Una misurazione di 5 minuti è stata eseguita con il paziente in posizione supina.
Modifica da "HRV Baseline-1" in modo intermedio post-intervento
HRV Baseline-2
Lasso di tempo: Pre-intervento di base a 7 giorni
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata misurata utilizzando una cinghia H10 polare e l'app mobile EliteHRV per raccogliere i dati. Questi dati sono stati esportati in software Kubios per ottenere i risultati dell'HRV. Una misurazione di 5 minuti è stata eseguita con il paziente in posizione supina.
Pre-intervento di base a 7 giorni
HRV Change-2
Lasso di tempo: Modifica da "HRV Baseline-2" in modo intermedio post-intervento
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata misurata utilizzando una cinghia H10 polare e l'app mobile EliteHRV per raccogliere i dati. Questi dati sono stati esportati in software Kubios per ottenere i risultati dell'HRV. Una misurazione di 5 minuti è stata eseguita con il paziente in posizione supina.
Modifica da "HRV Baseline-2" in modo intermedio post-intervento
HRV Change-3
Lasso di tempo: Cambia da "HRV Baseline-2" e "HRV Cambia-2" a 1 mese
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata misurata utilizzando una cinghia H10 polare e l'app mobile EliteHRV per raccogliere i dati. Questi dati sono stati esportati in software Kubios per ottenere i risultati dell'HRV. Una misurazione di 5 minuti è stata eseguita con il paziente in posizione supina.
Cambia da "HRV Baseline-2" e "HRV Cambia-2" a 1 mese
Myotometrometry Baseline-1
Lasso di tempo: Pre-intervento di base
Il tono muscolare del muscolo di masseter è stato valutato usando un miotometro (diagnostica muscolare mioton). Verranno effettuate 3 misurazioni con un periodo di 30 secondi tra le misurazioni e otterremo la media del 3.
Pre-intervento di base
Myotonometry Change-1
Lasso di tempo: Cambia dalla "Myotometry Baseline-1" in modo intermedio post-intervento
Il tono muscolare del muscolo di masseter è stato valutato usando un miotometro (diagnostica muscolare mioton). Verranno effettuate 3 misurazioni con un periodo di 30 secondi tra le misurazioni e otterremo la media del 3.
Cambia dalla "Myotometry Baseline-1" in modo intermedio post-intervento
Myotometrometry Baseline-2
Lasso di tempo: Pre-intervento di base a 7 giorni
Il tono muscolare del muscolo di masseter è stato valutato usando un miotometro (diagnostica muscolare mioton). Verranno effettuate 3 misurazioni con un periodo di 30 secondi tra le misurazioni e otterremo la media del 3.
Pre-intervento di base a 7 giorni
Myotometronge Change-2
Lasso di tempo: Cambia da "Myotometron Baseline-2" in modo intermedio post-intervento
Il tono muscolare del muscolo di masseter è stato valutato usando un miotometro (diagnostica muscolare mioton). Verranno effettuate 3 misurazioni con un periodo di 30 secondi tra le misurazioni e otterremo la media del 3.
Cambia da "Myotometron Baseline-2" in modo intermedio post-intervento
Myotonometry Change-3
Lasso di tempo: Cambia da "Myotonometry Baseline-2" e "Myotonometry Change-2" a 1 mese
Il tono muscolare del muscolo di masseter è stato valutato usando un miotometro (diagnostica muscolare mioton). Verranno effettuate 3 misurazioni con un periodo di 30 secondi tra le misurazioni e otterremo la media del 3.
Cambia da "Myotonometry Baseline-2" e "Myotonometry Change-2" a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linea di base per la mobilità mandibolare-1
Lasso di tempo: Pre-intervento di base
Per la misurazione dell'apertura verticale e della deviazione laterale della mandibola, verrà utilizzato il TheraBite® range of motion™. Verranno effettuate 3 misurazioni con un periodo di 30 secondi tra le misurazioni e otterremo la media delle 3.
Pre-intervento di base
Modifica della mobilità mandibolare-1
Lasso di tempo: Modifica da "Mandibular Mobility Baseline-1" immediatamente dopo l'intervento
Per la misurazione dell'apertura verticale e della deviazione laterale della mandibola, verrà utilizzato il TheraBite® range of motion™. Verranno effettuate 3 misurazioni con un periodo di 30 secondi tra le misurazioni e otterremo la media delle 3.
Modifica da "Mandibular Mobility Baseline-1" immediatamente dopo l'intervento
Mobilità mandibolare Baseline-2
Lasso di tempo: Baseline pre-intervento a 7 giorni
Per la misurazione dell'apertura verticale e della deviazione laterale della mandibola, verrà utilizzato il TheraBite® range of motion™. Verranno effettuate 3 misurazioni con un periodo di 30 secondi tra le misurazioni e otterremo la media delle 3.
Baseline pre-intervento a 7 giorni
Modifica della mobilità mandibolare-2
Lasso di tempo: Modifica da "Mandibular Mobility Baseline-2" immediatamente dopo l'intervento
Per la misurazione dell'apertura verticale e della deviazione laterale della mandibola, verrà utilizzato il TheraBite® range of motion™. Verranno effettuate 3 misurazioni con un periodo di 30 secondi tra le misurazioni e otterremo la media delle 3.
Modifica da "Mandibular Mobility Baseline-2" immediatamente dopo l'intervento
Modifica della mobilità mandibolare-3
Lasso di tempo: Modifica da "Mandibular Mobility Baseline-2" e "Mandibular Mobility Change-2" a 1 mese
Per la misurazione dell'apertura verticale e della deviazione laterale della mandibola, verrà utilizzato il TheraBite® range of motion™. Verranno effettuate 3 misurazioni con un periodo di 30 secondi tra le misurazioni e otterremo la media delle 3.
Modifica da "Mandibular Mobility Baseline-2" e "Mandibular Mobility Change-2" a 1 mese
Gamma di movimento cervicale (CROM) Baseline-1
Lasso di tempo: Pre-intervento di base
Il valutatore posizionerà il goniometro CROM-device® sulla testa del paziente. Ti chiederà movimenti di flessione, estensione, flessione laterale destra e sinistra e rotazione destra e sinistra del rachide cervicale. Verranno effettuate 3 misurazioni con un periodo di 30 secondi tra le misurazioni e otterremo la media delle 3.
Pre-intervento di base
Cambiamento del raggio di movimento cervicale (CROM)-1
Lasso di tempo: Modifica da "CROM Baseline-1" immediatamente dopo l'intervento
Il valutatore posizionerà il goniometro CROM-device® sulla testa del paziente. Ti chiederà movimenti di flessione, estensione, flessione laterale destra e sinistra e rotazione destra e sinistra del rachide cervicale. Verranno effettuate 3 misurazioni con un periodo di 30 secondi tra le misurazioni e otterremo la media delle 3.
Modifica da "CROM Baseline-1" immediatamente dopo l'intervento
Gamma di movimento cervicale (CROM) Baseline-2
Lasso di tempo: Baseline pre-intervento a 7 giorni
Il valutatore posizionerà il goniometro CROM-device® sulla testa del paziente. Ti chiederà movimenti di flessione, estensione, flessione laterale destra e sinistra e rotazione destra e sinistra del rachide cervicale. Verranno effettuate 3 misurazioni con un periodo di 30 secondi tra le misurazioni e otterremo la media delle 3.
Baseline pre-intervento a 7 giorni
Cambiamento del raggio di movimento cervicale (CROM)-2
Lasso di tempo: Modifica da "CROM Baseline-2" immediatamente dopo l'intervento
Il valutatore posizionerà il goniometro CROM-device® sulla testa del paziente. Ti chiederà movimenti di flessione, estensione, flessione laterale destra e sinistra e rotazione destra e sinistra del rachide cervicale. Verranno effettuate 3 misurazioni con un periodo di 30 secondi tra le misurazioni e otterremo la media delle 3.
Modifica da "CROM Baseline-2" immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento del raggio di movimento cervicale (CROM)-3
Lasso di tempo: Modifica da "CROM Baseline-2" e "CROM Change-2" a 1 mese
Il valutatore posizionerà il goniometro CROM-device® sulla testa del paziente. Ti chiederà movimenti di flessione, estensione, flessione laterale destra e sinistra e rotazione destra e sinistra del rachide cervicale. Verranno effettuate 3 misurazioni con un periodo di 30 secondi tra le misurazioni e otterremo la media delle 3.
Modifica da "CROM Baseline-2" e "CROM Change-2" a 1 mese
Linea di base della scala dello stress percepito (PSS-14).
Lasso di tempo: Linea di base
La scala dello stress percepito valuta il livello di stress percepito durante l'ultimo mese ed è composta da 14 elementi. Il punteggio massimo è di 56 punti. Un punteggio più alto corrisponde a un livello più alto di stress percepito.
Linea di base
Modifica PSS-14
Lasso di tempo: Modifica dal basale PSS-14 a 1 mese
La scala dello stress percepito valuta il livello di stress percepito durante l'ultimo mese ed è composta da 14 elementi. Il punteggio massimo è di 56 punti. Un punteggio più alto corrisponde a un livello più alto di stress percepito.
Modifica dal basale PSS-14 a 1 mese
Basale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Linea di base
È uno strumento utilizzato per valutare la qualità del sonno nell'ultimo mese. Si compone di 7 item che vengono valutati su una scala da 0 a 3. Un punteggio complessivo dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh superiore a 5 ha prodotto sensibilità diagnostica e specificità nel distinguere i dormienti buoni e quelli poveri.
Linea di base
Cambia PSQI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al PSQI basale a 1 mese
È uno strumento utilizzato per valutare la qualità del sonno nell'ultimo mese. Si compone di 7 item che vengono valutati su una scala da 0 a 3. Un punteggio complessivo dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh superiore a 5 ha prodotto sensibilità diagnostica e specificità nel distinguere i dormienti buoni e quelli poveri.
Variazione rispetto al PSQI basale a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Investigatori

  • Investigatore principale: Lourdes M Fernández Seguín, PhD, University of Seville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 070223TDCNR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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