Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av visceral manuell terapi hos bruxistiske pasienter med gastroøsofageal refluks

23. februar 2025 oppdatert av: Lourdes María Fernández Seguín, University of Seville

Mål: sjekke effektiviteten av visceral manuell terapi på bruxist-pasienter med gastroøsofageal refluks.

Design: Eksperimentell, analytisk, longitudinell, prospektiv, randomisert, enkeltblind studie med blindet evaluator.

Forsøkspersoner: 68 personer over 18 år, med bruksisme (diagnoser av tannlege) og gastroøsofageal refluks (vist av GERDQ-testen).

Metoder: Forsøkspersonene vil bli randomisert i 2 grupper: en eksperimentell gruppe (EG) hvor en visceral manuell teknikk vil bli brukt og en kontrollgruppe (CG) som en placebo manuell teknikk vil bli administrert til. Begge gruppene vil motta 2 intervensjoner med en ukes mellomrom. Målingene vil bli gjort før og etter inngrepene, og en siste måling vil bli foretatt en måned etter siste inngrep. Derfor vil pasienten besøke senteret 3 ganger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lourdes M Fernández Seguín, PhD
  • Telefonnummer: +34 630258773
  • E-post: lfdez@us.es

Studiesteder

  • Spania
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Nursing, Physiotherapy and Podiatry Faculty
        • Ta kontakt med:
          • Lourdes María Fernández-Seguín, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med bruksisme diagnostisert og henvist av tannlege
  • Personer med gastroøsofageal refluks: score >8 i GerdQ-testen.
  • Alder: eldre enn 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig kraniofacial, mandibular eller cervical traume eller fraktur.
  • Temporomandibulær leddkirurgi.
  • Akutt smerte på grunn av andre komponenter i tyggesystemet (karies, betennelse i tannroten).
  • Abdominal kirurgi.
  • Magesår.
  • Gastritt.
  • Tidligere eller nåværende gastrisk neoplasma.
  • Nevrologiske eller systemiske sykdommer.
  • Gravid, inkludert perioden med amming.
  • Pasienter som får kjemoterapi eller strålebehandling.
  • Kognitive, psykosomatiske eller psykiatriske sykdommer som kan påvirke innhentede data.
  • Grunnleggende systemisk sykdom av revmatisk opprinnelse (for eksempel leddgikt, slitasjegikt, gikt og psoriasis).
  • Cerebrovaskulære og hjernesykdommer.
  • Arytmi og andre hjerteproblemer.
  • Implanterte elektroniske enheter.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk, smertestillende eller beroligende terapi og bruk av medisiner som påvirker sentralnervesystemet (for eksempel antidepressiva, anxiolytika og antikonvulsiva).
  • Pasienter som har tidligere erfaring med manuell behandling av diafragma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visceral manuell behandling
Målet med denne teknikken er å redusere spenningen i vevet i det epigastriske området.
Fremgangsmåte: Visceral manuell behandling
Pasienten vil bli plassert i en tilbakelent sittestilling og trippelfleksjon av underekstremitetene for å holde mageregionen avslappet. Terapeuten vil bli plassert til høyre for pasienten i høyde med magen, med hendene plassert i det epigastriske området. Han vil lage en hudfold som reduserer spenningen i området, slik at kontakten fokuseres på det viscerale vevet i området. Pasienten vil bli bedt om å puste dypt, og under utåndingen vil terapeuten utføre en sikksakkbevegelse med vibrasjon av hendene mens han trekker vevet caudalt. Denne prosedyren vil bli utført i 5 minutter.
Aktiv komparator: Åndedrettslytting
Det er en manøver for å evaluere bevegeligheten til ribbeina under respirasjon.
Fremgangsmåte: Åndedrettslytting
Pasienten og terapeuten vil bli plassert i samme posisjon som i forsøksgruppen. Terapeuten vil plassere hendene i kontakt med det nedre brystkassen, og pasienten vil bli bedt om å trekke pusten dypt. Terapeuten vil ikke utøve noe press, og heller ikke legge restriksjoner på vevet eller bevegelsene til brystkassen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykksmerteterskel (PPT) Baseline-1
Tidsramme: Baseline forhåndsintervensjon
Trykksmerteterskelen til den fjerde cervical vertebra og masseter og temporal muskler vil bli evaluert ved hjelp av Wagner Force TenTM Digital Force Gage modell FPX 100 algometer. Det vil bli gjort 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellom målingene og vi får gjennomsnittet av de 3.
Baseline forhåndsintervensjon
PPT Change-1
Tidsramme: Bytt fra "PTT Baseline-1" umiddelbart etter intervensjon
Trykksmerteterskelen til den fjerde cervical vertebra og masseter og temporal muskler vil bli evaluert ved hjelp av Wagner Force TenTM Digital Force Gage modell FPX 100 algometer. Det vil bli gjort 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellom målingene og vi får gjennomsnittet av de 3.
Bytt fra "PTT Baseline-1" umiddelbart etter intervensjon
PPT Baseline-2
Tidsramme: Baseline pre-intervensjon etter 7 dager
Trykksmerteterskelen til den fjerde cervical vertebra og masseter og temporal muskler vil bli evaluert ved hjelp av Wagner Force TenTM Digital Force Gage modell FPX 100 algometer. Det vil bli gjort 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellom målingene og vi får gjennomsnittet av de 3.
Baseline pre-intervensjon etter 7 dager
PPT Change-2
Tidsramme: Bytt fra "PTT Baseline-2" umiddelbart etter intervensjon
Trykksmerteterskelen til den fjerde cervical vertebra og masseter og temporal muskler vil bli evaluert ved hjelp av Wagner Force TenTM Digital Force Gage modell FPX 100 algometer. Det vil bli gjort 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellom målingene og vi får gjennomsnittet av de 3.
Bytt fra "PTT Baseline-2" umiddelbart etter intervensjon
PPT Change-3
Tidsramme: Bytt fra "PTT Baseline-2" og "PTT Change-2" etter 1 måned
Trykksmerteterskelen til den fjerde cervical vertebra og masseter og temporal muskler vil bli evaluert ved hjelp av Wagner Force TenTM Digital Force Gage modell FPX 100 algometer. Det vil bli gjort 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellom målingene og vi får gjennomsnittet av de 3.
Bytt fra "PTT Baseline-2" og "PTT Change-2" etter 1 måned
Pulsvariabilitet (HRV) baseline-1
Tidsramme: Baseline pre-intervensjon
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ble målt ved bruk av en polar H10 -stropp og EliteHRV -mobilappen for å samle inn dataene. Disse dataene ble eksportert til Kubios -programvare for å oppnå HRV -resultater. En 5-minutters måling ble utført med pasienten i ryggraden.
Baseline pre-intervensjon
HRV Change-1
Tidsramme: Endring fra "HRV Baseline-1" i samsvar med etterintervall
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ble målt ved bruk av en polar H10 -stropp og EliteHRV -mobilappen for å samle inn dataene. Disse dataene ble eksportert til Kubios -programvare for å oppnå HRV -resultater. En 5-minutters måling ble utført med pasienten i ryggraden.
Endring fra "HRV Baseline-1" i samsvar med etterintervall
HRV Baseline-2
Tidsramme: Baseline pre-intervensjon etter 7 dager
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ble målt ved bruk av en polar H10 -stropp og EliteHRV -mobilappen for å samle inn dataene. Disse dataene ble eksportert til Kubios -programvare for å oppnå HRV -resultater. En 5-minutters måling ble utført med pasienten i ryggraden.
Baseline pre-intervensjon etter 7 dager
HRV Change-2
Tidsramme: Endring fra "HRV Baseline-2" i samsvar med etterintervall
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ble målt ved bruk av en polar H10 -stropp og EliteHRV -mobilappen for å samle inn dataene. Disse dataene ble eksportert til Kubios -programvare for å oppnå HRV -resultater. En 5-minutters måling ble utført med pasienten i ryggraden.
Endring fra "HRV Baseline-2" i samsvar med etterintervall
HRV Change-3
Tidsramme: Endring fra "HRV Baseline-2" og "HRV Change-2" etter 1 måned
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ble målt ved bruk av en polar H10 -stropp og EliteHRV -mobilappen for å samle inn dataene. Disse dataene ble eksportert til Kubios -programvare for å oppnå HRV -resultater. En 5-minutters måling ble utført med pasienten i ryggraden.
Endring fra "HRV Baseline-2" og "HRV Change-2" etter 1 måned
Myotonometry baseline-1
Tidsramme: Baseline pre-intervensjon
Muskeltonen til massetermuskelen ble vurdert ved bruk av et myotonometer (Myoton Muscle Diagnostics). 3 målinger vil bli gjort med en periode på 30 sekunder mellom målingene, og vi vil oppnå gjennomsnittet av de 3.
Baseline pre-intervensjon
Myotonometry Change-1
Tidsramme: Endring fra "myotonometri baseline-1" i samsvar med etterintervall
Muskeltonen til massetermuskelen ble vurdert ved bruk av et myotonometer (Myoton Muscle Diagnostics). 3 målinger vil bli gjort med en periode på 30 sekunder mellom målingene, og vi vil oppnå gjennomsnittet av de 3.
Endring fra "myotonometri baseline-1" i samsvar med etterintervall
Myotonometry baseline-2
Tidsramme: Baseline pre-intervensjon etter 7 dager
Muskeltonen til massetermuskelen ble vurdert ved bruk av et myotonometer (Myoton Muscle Diagnostics). 3 målinger vil bli gjort med en periode på 30 sekunder mellom målingene, og vi vil oppnå gjennomsnittet av de 3.
Baseline pre-intervensjon etter 7 dager
Myotonometry Change-2
Tidsramme: Endring fra "myotonometri baseline-2" i samsvar med etterintervall
Muskeltonen til massetermuskelen ble vurdert ved bruk av et myotonometer (Myoton Muscle Diagnostics). 3 målinger vil bli gjort med en periode på 30 sekunder mellom målingene, og vi vil oppnå gjennomsnittet av de 3.
Endring fra "myotonometri baseline-2" i samsvar med etterintervall
Myotonometry Change-3
Tidsramme: Endring fra "Myotonometry Baseline-2" og "Myotonometry Change-2" etter 1 måned
Muskeltonen til massetermuskelen ble vurdert ved bruk av et myotonometer (Myoton Muscle Diagnostics). 3 målinger vil bli gjort med en periode på 30 sekunder mellom målingene, og vi vil oppnå gjennomsnittet av de 3.
Endring fra "Myotonometry Baseline-2" og "Myotonometry Change-2" etter 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mandibular Mobility Baseline-1
Tidsramme: Grunnlinje forhåndsinngrep
For måling av vertikal åpning og sideavvik i underkjeven, vil TheraBite® range of motion™ brukes. Det vil bli gjort 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellom målingene og vi får gjennomsnittet av de 3.
Grunnlinje forhåndsinngrep
Mandibular Mobility Change-1
Tidsramme: Bytt fra "Mandibular Mobility Baseline-1" umiddelbart etter intervensjon
For måling av vertikal åpning og sideavvik i underkjeven, vil TheraBite® range of motion™ brukes. Det vil bli gjort 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellom målingene og vi får gjennomsnittet av de 3.
Bytt fra "Mandibular Mobility Baseline-1" umiddelbart etter intervensjon
Mandibular Mobility Baseline-2
Tidsramme: Baseline pre-intervensjon etter 7 dager
For måling av vertikal åpning og sideavvik i underkjeven, vil TheraBite® range of motion™ brukes. Det vil bli gjort 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellom målingene og vi får gjennomsnittet av de 3.
Baseline pre-intervensjon etter 7 dager
Mandibular Mobility Change-2
Tidsramme: Bytt fra "Mandibular Mobility Baseline-2" umiddelbart etter intervensjon
For måling av vertikal åpning og sideavvik i underkjeven, vil TheraBite® range of motion™ brukes. Det vil bli gjort 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellom målingene og vi får gjennomsnittet av de 3.
Bytt fra "Mandibular Mobility Baseline-2" umiddelbart etter intervensjon
Mandibular Mobility Change-3
Tidsramme: Endring fra "Mandibular Mobility Baseline-2" og "Mandibular Mobility Change-2" etter 1 måned
For måling av vertikal åpning og sideavvik i underkjeven, vil TheraBite® range of motion™ brukes. Det vil bli gjort 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellom målingene og vi får gjennomsnittet av de 3.
Endring fra "Mandibular Mobility Baseline-2" og "Mandibular Mobility Change-2" etter 1 måned
Cervical Range of Motion (CROM) Baseline-1
Tidsramme: Grunnlinje forhåndsinngrep
Evaluatoren vil plassere CROM-device® goniometer på pasientens hode. Den vil be deg om bevegelser av fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre sidefleksjon, og høyre og venstre rotasjon av cervical ryggraden. Det vil bli gjort 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellom målingene og vi får gjennomsnittet av de 3.
Grunnlinje forhåndsinngrep
Cervical Range of Motion (CROM) endring-1
Tidsramme: Bytt fra "CROM Baseline-1" umiddelbart etter intervensjon
Evaluatoren vil plassere CROM-device® goniometer på pasientens hode. Den vil be deg om bevegelser av fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre sidefleksjon, og høyre og venstre rotasjon av cervical ryggraden. Det vil bli gjort 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellom målingene og vi får gjennomsnittet av de 3.
Bytt fra "CROM Baseline-1" umiddelbart etter intervensjon
Cervical Range of Motion (CROM) Baseline-2
Tidsramme: Baseline pre-intervensjon etter 7 dager
Evaluatoren vil plassere CROM-device® goniometer på pasientens hode. Den vil be deg om bevegelser av fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre sidefleksjon, og høyre og venstre rotasjon av cervical ryggraden. Det vil bli gjort 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellom målingene og vi får gjennomsnittet av de 3.
Baseline pre-intervensjon etter 7 dager
Cervical Range of Motion (CROM) endring-2
Tidsramme: Bytt fra "CROM Baseline-2" umiddelbart etter intervensjon
Evaluatoren vil plassere CROM-device® goniometer på pasientens hode. Den vil be deg om bevegelser av fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre sidefleksjon, og høyre og venstre rotasjon av cervical ryggraden. Det vil bli gjort 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellom målingene og vi får gjennomsnittet av de 3.
Bytt fra "CROM Baseline-2" umiddelbart etter intervensjon
Cervical Range of Motion (CROM) endring-3
Tidsramme: Bytt fra "CROM Baseline-2" og "CROM Change-2" etter 1 måned
Evaluatoren vil plassere CROM-device® goniometer på pasientens hode. Den vil be deg om bevegelser av fleksjon, ekstensjon, høyre og venstre sidefleksjon, og høyre og venstre rotasjon av cervical ryggraden. Det vil bli gjort 3 målinger med en periode på 30 sekunder mellom målingene og vi får gjennomsnittet av de 3.
Bytt fra "CROM Baseline-2" og "CROM Change-2" etter 1 måned
Opplevd stressskala (PSS-14) Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Opplevd stressskala evaluerer nivået av opplevd stress i løpet av den siste måneden og består av 14 elementer. Maksimal poengsum er 56 poeng. En høyere score tilsvarer et høyere nivå av opplevd stress.
Grunnlinje
PSS-14 Endring
Tidsramme: Endring fra Baseline PSS-14 ved 1 måned
Opplevd stressskala evaluerer nivået av opplevd stress i løpet av den siste måneden og består av 14 elementer. Maksimal poengsum er 56 poeng. En høyere score tilsvarer et høyere nivå av opplevd stress.
Endring fra Baseline PSS-14 ved 1 måned
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Det er et verktøy som brukes til å vurdere kvaliteten på søvnen den siste måneden. Det består av 7 elementer som er vurdert på en skala fra 0 til 3. En samlet Pittsburgh Sleep Quality Index-score større enn 5 ga diagnostisk sensitivitet og spesifisitet for å skille gode og dårlige sovende.
Grunnlinje
PSQI endring
Tidsramme: Endring fra Baseline PSQI ved 1 måned
Det er et verktøy som brukes til å vurdere kvaliteten på søvnen den siste måneden. Det består av 7 elementer som er vurdert på en skala fra 0 til 3. En samlet Pittsburgh Sleep Quality Index-score større enn 5 ga diagnostisk sensitivitet og spesifisitet for å skille gode og dårlige sovende.
Endring fra Baseline PSQI ved 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Seville

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lourdes M Fernández Seguín, PhD, University of Seville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 070223TDCNR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere