Viskeraalisen manuaalisen hoidon tehokkuus bruksisilla potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksi
sunnuntai 23. helmikuuta 2025 päivittänyt: Lourdes María Fernández Seguín, University of Seville
Tavoite: tarkistaa viskeraalisen manuaalisen terapian tehokkuus bruksistisilla potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksi.
Suunnittelu: Kokeellinen, analyyttinen, pitkittäinen, prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus sokkoutetulla arvioijalla.
Koehenkilöt: 68 yli 18-vuotiasta henkilöä, joilla on bruksismi (hammaslääkärin diagnosoima) ja gastroesofageaalinen refluksi (todisti GERDQ-testin).
Menetelmät: Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: koeryhmään (EG), johon sovelletaan viskeraalista manuaalista tekniikkaa, ja kontrolliryhmään (CG), jolle annetaan plasebo-manuaalitekniikkaa. Molemmat ryhmät saavat 2 interventiota viikon välein. Mittaukset tehdään ennen ja jälkeen toimenpiteitä, ja viimeinen mittaus tehdään kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä. Siksi potilas vierailee keskustassa 3 kertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cayetano Navarro Rico, Phd Student
- Puhelinnumero: +34 664894442
- Sähköposti: cayetanonavarro95@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lourdes M Fernández Seguín, PhD
- Puhelinnumero: +34 630258773
- Sähköposti: lfdez@us.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Nursing, Physiotherapy and Podiatry Faculty
-
Ottaa yhteyttä:
- Lourdes María Fernández-Seguín, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu bruksismi ja jonka hammaslääkäri on lähettänyt
- Koehenkilöt, joilla on gastroesofageaalinen refluksi: pisteet >8 GerdQ-testissä.
- Ikä: yli 18 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen kallon kasvojen, alaleuan tai kohdunkaulan trauma tai murtuma.
- Temporomandibulaarisen nivelen leikkaus.
- Akuutti kipu, joka johtuu muista puremisjärjestelmän osista (kariies, hammasjuuren tulehdus).
- Vatsan leikkaus.
- Mahalaukun haavaumat.
- Gastriitti.
- Aiempi tai nykyinen mahalaukun kasvain.
- Neurologiset tai systeemiset sairaudet.
- Raskaana, mukaan lukien imetysaika.
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Kognitiiviset, psykosomaattiset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa saatuihin tietoihin.
- Reumaperäinen perussairaus (esim. niveltulehdus, nivelrikko, kihti ja psoriaasi).
- Aivo- ja verisuonitaudit.
- Rytmihäiriöt ja muut sydänongelmat.
- Istutetut elektroniset laitteet.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, analgeettinen tai rauhoittava hoito sekä keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esimerkiksi masennuslääkkeet, anksiolyytit ja kouristuslääkkeet).
- Potilaat, joilla on aikaisempaa kokemusta pallean manuaalisesta hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viskeraalinen manuaalinen hoito
Tämän tekniikan tavoitteena on vähentää epigastrisen alueen kudosten jännitystä.
|
Potilas asetetaan makuuasentoon ja alaraajojen kolminkertaiseen taivutukseen vatsan alueen pitämiseksi rentona.
Terapeutti sijoitetaan potilaan oikealle puolelle vatsan korkeudelle kädet epigastriselle alueelle.
Hän tekee ihopoimun, joka vähentää jännitystä alueella, niin että kosketus kohdistuu alueen sisäelimeen.
Potilasta pyydetään hengittämään syvään, ja uloshengityksen aikana terapeutti suorittaa siksak-liikkeen käsien tärinällä vetämällä kudosta kaudaalisesti.
Tämä toimenpide suoritetaan 5 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Hengityksen kuuntelu
Se on toimenpide, jolla arvioidaan kylkiluiden liikkuvuutta hengityksen aikana.
|
Potilas ja terapeutti sijoitetaan samaan asentoon kuin koeryhmässä.
Terapeutti asettaa kätensä kosketuksiin alemman rintakehän kanssa, ja potilasta pyydetään hengittämään syvään.
Terapeutti ei kohdista painetta eikä aseta rajoituksia kudoksille tai rintakehän liikkeille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekipukynnys (PPT) Perustaso-1
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio
|
Neljännen kaulanikaman, purenta- ja ohimolihasten painekipukynnys arvioidaan Wagner Force TenTM Digital Force Gage -mallin FPX 100 -algometrilla.
Tehdään 3 mittausta 30 sekunnin välein ja saamme 3:n keskiarvon.
|
Perustason esiinterventio
|
|
PPT-muutos-1
Aikaikkuna: Vaihda "PTT Baseline-1":stä välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Neljännen kaulanikaman, purenta- ja ohimolihasten painekipukynnys arvioidaan Wagner Force TenTM Digital Force Gage -mallin FPX 100 -algometrilla.
Tehdään 3 mittausta 30 sekunnin välein ja saamme 3:n keskiarvon.
|
Vaihda "PTT Baseline-1":stä välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
PPT Baseline-2
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio 7 päivän kohdalla
|
Neljännen kaulanikaman, purenta- ja ohimolihasten painekipukynnys arvioidaan Wagner Force TenTM Digital Force Gage -mallin FPX 100 -algometrilla.
Tehdään 3 mittausta 30 sekunnin välein ja saamme 3:n keskiarvon.
|
Perustason esiinterventio 7 päivän kohdalla
|
|
PPT-muutos-2
Aikaikkuna: Vaihda PTT Baseline-2:sta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Neljännen kaulanikaman, purenta- ja ohimolihasten painekipukynnys arvioidaan Wagner Force TenTM Digital Force Gage -mallin FPX 100 -algometrilla.
Tehdään 3 mittausta 30 sekunnin välein ja saamme 3:n keskiarvon.
|
Vaihda PTT Baseline-2:sta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
PPT-muutos-3
Aikaikkuna: Muuta "PTT Baseline-2" ja "PTT Change-2" 1 kuukauden kohdalla
|
Neljännen kaulanikaman, purenta- ja ohimolihasten painekipukynnys arvioidaan Wagner Force TenTM Digital Force Gage -mallin FPX 100 -algometrilla.
Tehdään 3 mittausta 30 sekunnin välein ja saamme 3:n keskiarvon.
|
Muuta "PTT Baseline-2" ja "PTT Change-2" 1 kuukauden kohdalla
|
|
Sykevaihteluiden (HRV) lähtötaso-1
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen interventiota
|
Sykevaihtelu (HRV) mitattiin polaarisella H10 -hihnalla ja EliteHRV -mobiilisovelluksella tietojen keräämiseksi.
Nämä tiedot vietiin Kubios -ohjelmistoon HRV -tulosten saamiseksi.
5 minuutin mittaus suoritettiin potilaan kanssa makuulla.
|
Lähtötaso ennen interventiota
|
|
HRV Change-1
Aikaikkuna: Muutos "HRV: n perustaso-1"
|
Sykevaihtelu (HRV) mitattiin polaarisella H10 -hihnalla ja EliteHRV -mobiilisovelluksella tietojen keräämiseksi.
Nämä tiedot vietiin Kubios -ohjelmistoon HRV -tulosten saamiseksi.
5 minuutin mittaus suoritettiin potilaan kanssa makuulla.
|
Muutos "HRV: n perustaso-1"
|
|
HRV BEASTE-2
Aikaikkuna: Perustaso ennen interventiota 7 päivässä
|
Sykevaihtelu (HRV) mitattiin polaarisella H10 -hihnalla ja EliteHRV -mobiilisovelluksella tietojen keräämiseksi.
Nämä tiedot vietiin Kubios -ohjelmistoon HRV -tulosten saamiseksi.
5 minuutin mittaus suoritettiin potilaan kanssa makuulla.
|
Perustaso ennen interventiota 7 päivässä
|
|
HRV Change-2
Aikaikkuna: Muutos "HRV: n perustaso-2"
|
Sykevaihtelu (HRV) mitattiin polaarisella H10 -hihnalla ja EliteHRV -mobiilisovelluksella tietojen keräämiseksi.
Nämä tiedot vietiin Kubios -ohjelmistoon HRV -tulosten saamiseksi.
5 minuutin mittaus suoritettiin potilaan kanssa makuulla.
|
Muutos "HRV: n perustaso-2"
|
|
HRV Change-3
Aikaikkuna: Vaihda "HRV Baseline-2" ja "HRV Change-2" 1 kuukaudessa
|
Sykevaihtelu (HRV) mitattiin polaarisella H10 -hihnalla ja EliteHRV -mobiilisovelluksella tietojen keräämiseksi.
Nämä tiedot vietiin Kubios -ohjelmistoon HRV -tulosten saamiseksi.
5 minuutin mittaus suoritettiin potilaan kanssa makuulla.
|
Vaihda "HRV Baseline-2" ja "HRV Change-2" 1 kuukaudessa
|
|
MyoTonometria Baseline-1
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen interventiota
|
Masseter -lihasten lihassävy arvioitiin käyttämällä myoTonometriä (Myotonin lihasdiagnostiikka).
3 mittausta tehdään 30 sekunnin ajan mittausten välillä ja saamme keskiarvon 3.
|
Lähtötaso ennen interventiota
|
|
MyoTonometrian muutos-1
Aikaikkuna: Vaihda "myoTonometria Baseline-1"
|
Masseter -lihasten lihassävy arvioitiin käyttämällä myoTonometriä (Myotonin lihasdiagnostiikka).
3 mittausta tehdään 30 sekunnin ajan mittausten välillä ja saamme keskiarvon 3.
|
Vaihda "myoTonometria Baseline-1"
|
|
MyoTonometria Baseline-2
Aikaikkuna: Perustaso ennen interventiota 7 päivässä
|
Masseter -lihasten lihassävy arvioitiin käyttämällä myoTonometriä (Myotonin lihasdiagnostiikka).
3 mittausta tehdään 30 sekunnin ajan mittausten välillä ja saamme keskiarvon 3.
|
Perustaso ennen interventiota 7 päivässä
|
|
MyoTonometrian muutos-2
Aikaikkuna: Vaihda "myoTonometria baseline-2"
|
Masseter -lihasten lihassävy arvioitiin käyttämällä myoTonometriä (Myotonin lihasdiagnostiikka).
3 mittausta tehdään 30 sekunnin ajan mittausten välillä ja saamme keskiarvon 3.
|
Vaihda "myoTonometria baseline-2"
|
|
MyoTonometrian muutos-3
Aikaikkuna: Vaihda "myoTonometria baseline-2" ja "myoTonometrian muutos-2" 1 kuukaudessa
|
Masseter -lihasten lihassävy arvioitiin käyttämällä myoTonometriä (Myotonin lihasdiagnostiikka).
3 mittausta tehdään 30 sekunnin ajan mittausten välillä ja saamme keskiarvon 3.
|
Vaihda "myoTonometria baseline-2" ja "myoTonometrian muutos-2" 1 kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaleuan liikkuvuuden perusarvo-1
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio
|
Alaleuan pystysuoran avautumisen ja lateraalisen poikkeaman mittaamiseen käytetään TheraBite®-liikealuetta™.
Tehdään 3 mittausta 30 sekunnin välein ja saamme 3:n keskiarvon.
|
Perustason esiinterventio
|
|
Alaleuan liikkuvuuden muutos-1
Aikaikkuna: Vaihda "Mandibular Mobility Baseline-1" -tasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Alaleuan pystysuoran avautumisen ja lateraalisen poikkeaman mittaamiseen käytetään TheraBite®-liikealuetta™.
Tehdään 3 mittausta 30 sekunnin välein ja saamme 3:n keskiarvon.
|
Vaihda "Mandibular Mobility Baseline-1" -tasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Alaleuan liikkuvuuden perustaso-2
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio 7 päivän kohdalla
|
Alaleuan pystysuoran avautumisen ja lateraalisen poikkeaman mittaamiseen käytetään TheraBite®-liikealuetta™.
Tehdään 3 mittausta 30 sekunnin välein ja saamme 3:n keskiarvon.
|
Perustason esiinterventio 7 päivän kohdalla
|
|
Alaleuan liikkuvuuden muutos-2
Aikaikkuna: Vaihda "Mandibular Mobility Baseline-2" -tasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Alaleuan pystysuoran avautumisen ja lateraalisen poikkeaman mittaamiseen käytetään TheraBite®-liikealuetta™.
Tehdään 3 mittausta 30 sekunnin välein ja saamme 3:n keskiarvon.
|
Vaihda "Mandibular Mobility Baseline-2" -tasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Alaleuan liikkuvuuden muutos-3
Aikaikkuna: Muutos "Mandibular Mobility Baseline-2" ja "Mandibular Mobility Change-2" 1 kuukauden kohdalla
|
Alaleuan pystysuoran avautumisen ja lateraalisen poikkeaman mittaamiseen käytetään TheraBite®-liikealuetta™.
Tehdään 3 mittausta 30 sekunnin välein ja saamme 3:n keskiarvon.
|
Muutos "Mandibular Mobility Baseline-2" ja "Mandibular Mobility Change-2" 1 kuukauden kohdalla
|
|
Kohdunkaulan liikealueen (CROM) perusviiva-1
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio
|
Arvioija asettaa CROM-device® goniometrin potilaan päähän.
Se kysyy sinulta kohdunkaulan selkärangan taivutus-, ojennus-, oikean- ja vasemmanpuoleisen taivutuksen liikkeitä sekä oikeaa ja vasenta kiertoa.
Tehdään 3 mittausta 30 sekunnin välein ja saamme 3:n keskiarvon.
|
Perustason esiinterventio
|
|
Kohdunkaulan liikealueen (CROM) muutos-1
Aikaikkuna: Vaihda "CROM Baseline-1":stä välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioija asettaa CROM-device® goniometrin potilaan päähän.
Se kysyy sinulta kohdunkaulan selkärangan taivutus-, ojennus-, oikean- ja vasemmanpuoleisen taivutuksen liikkeitä sekä oikeaa ja vasenta kiertoa.
Tehdään 3 mittausta 30 sekunnin välein ja saamme 3:n keskiarvon.
|
Vaihda "CROM Baseline-1":stä välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan liikealueen (CROM) perusviiva-2
Aikaikkuna: Perustason esiinterventio 7 päivän kohdalla
|
Arvioija asettaa CROM-device® goniometrin potilaan päähän.
Se kysyy sinulta kohdunkaulan selkärangan taivutus-, ojennus-, oikean- ja vasemmanpuoleisen taivutuksen liikkeitä sekä oikeaa ja vasenta kiertoa.
Tehdään 3 mittausta 30 sekunnin välein ja saamme 3:n keskiarvon.
|
Perustason esiinterventio 7 päivän kohdalla
|
|
Kohdunkaulan liikealueen (CROM) muutos-2
Aikaikkuna: Vaihda "CROM Baseline-2":sta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioija asettaa CROM-device® goniometrin potilaan päähän.
Se kysyy sinulta kohdunkaulan selkärangan taivutus-, ojennus-, oikean- ja vasemmanpuoleisen taivutuksen liikkeitä sekä oikeaa ja vasenta kiertoa.
Tehdään 3 mittausta 30 sekunnin välein ja saamme 3:n keskiarvon.
|
Vaihda "CROM Baseline-2":sta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan liikealueen (CROM) muutos-3
Aikaikkuna: Muuta "CROM Baseline-2" ja "CROM Change-2" 1 kuukauden kohdalla
|
Arvioija asettaa CROM-device® goniometrin potilaan päähän.
Se kysyy sinulta kohdunkaulan selkärangan taivutus-, ojennus-, oikean- ja vasemmanpuoleisen taivutuksen liikkeitä sekä oikeaa ja vasenta kiertoa.
Tehdään 3 mittausta 30 sekunnin välein ja saamme 3:n keskiarvon.
|
Muuta "CROM Baseline-2" ja "CROM Change-2" 1 kuukauden kohdalla
|
|
Perceived Stress Scale (PSS-14) -perusviiva
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perceived Stress Scale arvioi koetun stressin tason viimeisen kuukauden aikana ja koostuu 14 kohdasta.
Maksimipistemäärä on 56 pistettä.
Korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa koettua stressiä.
|
Perustaso
|
|
PSS-14 Muutos
Aikaikkuna: Muutos perustason PSS-14:stä 1 kuukauden kohdalla
|
Perceived Stress Scale arvioi koetun stressin tason viimeisen kuukauden aikana ja koostuu 14 kohdasta.
Maksimipistemäärä on 56 pistettä.
Korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa koettua stressiä.
|
Muutos perustason PSS-14:stä 1 kuukauden kohdalla
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se on työkalu, jolla arvioidaan unen laatua viimeisen kuukauden aikana. Se koostuu 7 kohdasta, jotka on arvioitu asteikolla 0-3.
Pittsburghin unen laatuindeksin kokonaispistemäärä, joka oli yli 5, tuotti diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden hyvien ja huonojen nukkujien erottamisessa.
|
Perustaso
|
|
PSQI muutos
Aikaikkuna: Muutos perustason PSQI:stä 1 kuukauden kohdalla
|
Se on työkalu, jolla arvioidaan unen laatua viimeisen kuukauden aikana. Se koostuu 7 kohdasta, jotka on arvioitu asteikolla 0-3.
Pittsburghin unen laatuindeksin kokonaispistemäärä, joka oli yli 5, tuotti diagnostisen herkkyyden ja spesifisyyden hyvien ja huonojen nukkujien erottamisessa.
|
Muutos perustason PSQI:stä 1 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lourdes M Fernández Seguín, PhD, University of Seville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070223TDCNR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .