Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av visceral manuell terapi hos bruxistpatienter med gastroesofageal reflux

23 februari 2025 uppdaterad av: Lourdes María Fernández Seguín, University of Seville

Mål: kontrollera effektiviteten av visceral manuell terapi på bruxistpatienter med gastroesofageal reflux.

Design: Experimentell, analytisk, longitudinell, prospektiv, randomiserad, enkelblind studie med blindad utvärderare.

Försökspersoner: 68 försökspersoner över 18 år, med bruxism (diagnos av en tandläkare) och gastroesofageal reflux (bevisas av GERDQ-testet).

Metoder: Försökspersonerna kommer att randomiseras i 2 grupper: en experimentgrupp (EG) till vilken en visceral manuell teknik kommer att tillämpas och en kontrollgrupp (CG) till vilken en manuell placeboteknik kommer att administreras. Båda grupperna kommer att få 2 insatser med en veckas mellanrum. Mätningarna kommer att göras före och efter ingreppen och en sista mätning kommer att göras en månad efter sista ingreppet. Därför kommer patienten att besöka centret 3 gånger.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lourdes M Fernández Seguín, PhD
  • Telefonnummer: +34 630258773
  • E-post: lfdez@us.es

Studieorter

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Nursing, Physiotherapy and Podiatry Faculty
        • Kontakt:
          • Lourdes María Fernández-Seguín, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bruxism diagnostiserade och remitterade av en tandläkare
  • Försökspersoner med gastroesofageal reflux: poäng >8 i GerdQ-testet.
  • Ålder: äldre än 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Nyligen kraniofacialt, mandibular eller cervikalt trauma eller fraktur.
  • Kirurgi i käkled.
  • Akut smärta på grund av andra komponenter i tuggsystemet (karies, inflammation i tandroten).
  • Bukkirurgi.
  • Magsår.
  • Gastrit.
  • Tidigare eller nuvarande gastrisk neoplasm.
  • Neurologiska eller systemiska sjukdomar.
  • Gravid, inklusive amningsperioden.
  • Patienter som får kemoterapi eller strålbehandling.
  • Kognitiva, psykosomatiska eller psykiatriska sjukdomar som kan påverka inhämtade data.
  • Grundläggande systemisk sjukdom av reumatiskt ursprung (till exempel artrit, artros, gikt och psoriasis).
  • Cerebrovaskulära och hjärnsjukdomar.
  • Arytmi och andra hjärtproblem.
  • Implanterade elektroniska enheter.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk, smärtstillande eller lugnande terapi och användning av mediciner som påverkar det centrala nervsystemet (till exempel antidepressiva, ångestdämpande och kramplösande medel).
  • Patienter som har tidigare erfarenhet av manuell behandling av diafragman

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Visceral manuell behandling
Syftet med denna teknik är att minska spänningen i vävnaderna i det epigastriska området.
Procedur: Visceral manuell behandling
Patienten kommer att placeras i en lutande sittställning och trippelböjning av de nedre extremiteterna för att hålla magregionen avslappnad. Terapeuten kommer att placeras till höger om patienten i höjd med buken, med händerna placerade i det epigastriska området. Han kommer att göra ett hudveck som minskar spänningar i området, så att kontakten fokuseras på den viscerala vävnaden i området. Patienten kommer att bli ombedd att ta djupa andetag, och under utandningen kommer terapeuten att utföra en sicksackrörelse med vibration av händerna medan han drar vävnaden kaudalt. Denna procedur kommer att utföras i 5 minuter.
Aktiv komparator: Respiratoriskt lyssnande
Det är en manöver för att utvärdera revbenens rörlighet under andning.
Procedur: Respiratoriskt lyssnande
Patienten och terapeuten kommer att placeras i samma position som i experimentgruppen. Terapeuten kommer att placera sina händer i kontakt med den nedre bröstkorgen och patienten kommer att bli ombedd att ta ett djupt andetag. Terapeuten kommer inte att utöva något tryck och inte heller lägga begränsningar på vävnaderna eller rörelserna i bröstkorgen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trycksmärttröskel (PPT) Baseline-1
Tidsram: Baslinje föringripande
Trycksmärttröskeln för den fjärde halskotan och tugg- och temporalmusklerna kommer att utvärderas med Wagner Force TenTM Digital Force Gage modell FPX 100 algometer. 3 mätningar kommer att göras med en period på 30 sekunder mellan mätningarna och vi kommer att få medelvärdet av de 3.
Baslinje föringripande
PPT Ändring-1
Tidsram: Ändra från "PTT Baseline-1" omedelbart efter ingripandet
Trycksmärttröskeln för den fjärde halskotan och tugg- och temporalmusklerna kommer att utvärderas med Wagner Force TenTM Digital Force Gage modell FPX 100 algometer. 3 mätningar kommer att göras med en period på 30 sekunder mellan mätningarna och vi kommer att få medelvärdet av de 3.
Ändra från "PTT Baseline-1" omedelbart efter ingripandet
PPT Baseline-2
Tidsram: Baslinje förintervention efter 7 dagar
Trycksmärttröskeln för den fjärde halskotan och tugg- och temporalmusklerna kommer att utvärderas med Wagner Force TenTM Digital Force Gage modell FPX 100 algometer. 3 mätningar kommer att göras med en period på 30 sekunder mellan mätningarna och vi kommer att få medelvärdet av de 3.
Baslinje förintervention efter 7 dagar
PPT Change-2
Tidsram: Ändra från "PTT Baseline-2" omedelbart efter ingripandet
Trycksmärttröskeln för den fjärde halskotan och tugg- och temporalmusklerna kommer att utvärderas med Wagner Force TenTM Digital Force Gage modell FPX 100 algometer. 3 mätningar kommer att göras med en period på 30 sekunder mellan mätningarna och vi kommer att få medelvärdet av de 3.
Ändra från "PTT Baseline-2" omedelbart efter ingripandet
PPT Change-3
Tidsram: Ändra från "PTT Baseline-2" och "PTT Change-2" efter 1 månad
Trycksmärttröskeln för den fjärde halskotan och tugg- och temporalmusklerna kommer att utvärderas med Wagner Force TenTM Digital Force Gage modell FPX 100 algometer. 3 mätningar kommer att göras med en period på 30 sekunder mellan mätningarna och vi kommer att få medelvärdet av de 3.
Ändra från "PTT Baseline-2" och "PTT Change-2" efter 1 månad
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) baslinje-1
Tidsram: Baslinje före intervention
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mättes med användning av en polär H10 -rem och EliteHRV -mobilappen för att samla in data. Dessa data exporterades till Kubios -programvaran för att få HRV -resultat. En 5-minuters mätning utfördes med patienten i ryggläge.
Baslinje före intervention
HRV Change-1
Tidsram: Ändra från "HRV Baseline-1" omedelbart efter intervention
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mättes med användning av en polär H10 -rem och EliteHRV -mobilappen för att samla in data. Dessa data exporterades till Kubios -programvaran för att få HRV -resultat. En 5-minuters mätning utfördes med patienten i ryggläge.
Ändra från "HRV Baseline-1" omedelbart efter intervention
HRV baslinje-2
Tidsram: Baslinjen före intervention vid 7 dagar
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mättes med användning av en polär H10 -rem och EliteHRV -mobilappen för att samla in data. Dessa data exporterades till Kubios -programvaran för att få HRV -resultat. En 5-minuters mätning utfördes med patienten i ryggläge.
Baslinjen före intervention vid 7 dagar
HRV Change-2
Tidsram: Ändra från "HRV Baseline-2" omedelbart efter intervention
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mättes med användning av en polär H10 -rem och EliteHRV -mobilappen för att samla in data. Dessa data exporterades till Kubios -programvaran för att få HRV -resultat. En 5-minuters mätning utfördes med patienten i ryggläge.
Ändra från "HRV Baseline-2" omedelbart efter intervention
HRV Change-3
Tidsram: Ändra från "HRV Baseline-2" och "HRV Change-2" vid 1 månad
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) mättes med användning av en polär H10 -rem och EliteHRV -mobilappen för att samla in data. Dessa data exporterades till Kubios -programvaran för att få HRV -resultat. En 5-minuters mätning utfördes med patienten i ryggläge.
Ändra från "HRV Baseline-2" och "HRV Change-2" vid 1 månad
Myotonometri baslinje-1
Tidsram: Baslinje före intervention
Muskeltonen i massetermuskeln bedömdes med användning av en myotonometer (myoton muskeldiagnostik). 3 mätningar kommer att göras med en period av 30 sekunder mellan mätningarna och vi kommer att få medelvärdet av 3.
Baslinje före intervention
Myotonometri förändring-1
Tidsram: Ändra från "myotonometri baslinje-1" omedelbart efter intervention
Muskeltonen i massetermuskeln bedömdes med användning av en myotonometer (myoton muskeldiagnostik). 3 mätningar kommer att göras med en period av 30 sekunder mellan mätningarna och vi kommer att få medelvärdet av 3.
Ändra från "myotonometri baslinje-1" omedelbart efter intervention
Myotonometri baslinje-2
Tidsram: Baslinjen före intervention vid 7 dagar
Muskeltonen i massetermuskeln bedömdes med användning av en myotonometer (myoton muskeldiagnostik). 3 mätningar kommer att göras med en period av 30 sekunder mellan mätningarna och vi kommer att få medelvärdet av 3.
Baslinjen före intervention vid 7 dagar
Myotonometri förändring-2
Tidsram: Ändra från "myotonometri baslinje-2" omedelbart efter intervention
Muskeltonen i massetermuskeln bedömdes med användning av en myotonometer (myoton muskeldiagnostik). 3 mätningar kommer att göras med en period av 30 sekunder mellan mätningarna och vi kommer att få medelvärdet av 3.
Ändra från "myotonometri baslinje-2" omedelbart efter intervention
Myotonometri förändring-3
Tidsram: Ändra från "myotonometri baslinje-2" och "myotonometri förändring-2" vid 1 månad
Muskeltonen i massetermuskeln bedömdes med användning av en myotonometer (myoton muskeldiagnostik). 3 mätningar kommer att göras med en period av 30 sekunder mellan mätningarna och vi kommer att få medelvärdet av 3.
Ändra från "myotonometri baslinje-2" och "myotonometri förändring-2" vid 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mandibular Mobility Baseline-1
Tidsram: Baslinje föringripande
För mätning av vertikal öppning och lateral avvikelse av underkäken kommer TheraBite® range of motion™ att användas. 3 mätningar kommer att göras med en period på 30 sekunder mellan mätningarna och vi kommer att få medelvärdet av de 3.
Baslinje föringripande
Mandibular Mobility Change-1
Tidsram: Byt från "Mandibular Mobility Baseline-1" omedelbart efter intervention
För mätning av vertikal öppning och lateral avvikelse av underkäken kommer TheraBite® range of motion™ att användas. 3 mätningar kommer att göras med en period på 30 sekunder mellan mätningarna och vi kommer att få medelvärdet av de 3.
Byt från "Mandibular Mobility Baseline-1" omedelbart efter intervention
Mandibular Mobility Baseline-2
Tidsram: Baslinje förintervention efter 7 dagar
För mätning av vertikal öppning och lateral avvikelse av underkäken kommer TheraBite® range of motion™ att användas. 3 mätningar kommer att göras med en period på 30 sekunder mellan mätningarna och vi kommer att få medelvärdet av de 3.
Baslinje förintervention efter 7 dagar
Mandibular Mobility Change-2
Tidsram: Byt från "Mandibular Mobility Baseline-2" omedelbart efter intervention
För mätning av vertikal öppning och lateral avvikelse av underkäken kommer TheraBite® range of motion™ att användas. 3 mätningar kommer att göras med en period på 30 sekunder mellan mätningarna och vi kommer att få medelvärdet av de 3.
Byt från "Mandibular Mobility Baseline-2" omedelbart efter intervention
Mandibular Mobility Change-3
Tidsram: Ändring från "Mandibular Mobility Baseline-2" och "Mandibular Mobility Change-2" efter 1 månad
För mätning av vertikal öppning och lateral avvikelse av underkäken kommer TheraBite® range of motion™ att användas. 3 mätningar kommer att göras med en period på 30 sekunder mellan mätningarna och vi kommer att få medelvärdet av de 3.
Ändring från "Mandibular Mobility Baseline-2" och "Mandibular Mobility Change-2" efter 1 månad
Cervical Range of Motion (CROM) Baseline-1
Tidsram: Baslinje föringripande
Utvärderaren kommer att placera CROM-device® goniometer på patientens huvud. Den kommer att be dig om rörelser av flexion, extension, höger och vänster sida flexion och höger och vänster rotation av halsryggraden. 3 mätningar kommer att göras med en period på 30 sekunder mellan mätningarna och vi kommer att få medelvärdet av de 3.
Baslinje föringripande
Cervical Range of Motion (CROM) Change-1
Tidsram: Ändra från "CROM Baseline-1" omedelbart efter ingripandet
Utvärderaren kommer att placera CROM-device® goniometer på patientens huvud. Den kommer att be dig om rörelser av flexion, extension, höger och vänster sida flexion och höger och vänster rotation av halsryggraden. 3 mätningar kommer att göras med en period på 30 sekunder mellan mätningarna och vi kommer att få medelvärdet av de 3.
Ändra från "CROM Baseline-1" omedelbart efter ingripandet
Cervical Range of Motion (CROM) Baseline-2
Tidsram: Baslinje förintervention efter 7 dagar
Utvärderaren kommer att placera CROM-device® goniometer på patientens huvud. Den kommer att be dig om rörelser av flexion, extension, höger och vänster sida flexion och höger och vänster rotation av halsryggraden. 3 mätningar kommer att göras med en period på 30 sekunder mellan mätningarna och vi kommer att få medelvärdet av de 3.
Baslinje förintervention efter 7 dagar
Cervical Range of Motion (CROM) Change-2
Tidsram: Ändra från "CROM Baseline-2" omedelbart efter ingripandet
Utvärderaren kommer att placera CROM-device® goniometer på patientens huvud. Den kommer att be dig om rörelser av flexion, extension, höger och vänster sida flexion och höger och vänster rotation av halsryggraden. 3 mätningar kommer att göras med en period på 30 sekunder mellan mätningarna och vi kommer att få medelvärdet av de 3.
Ändra från "CROM Baseline-2" omedelbart efter ingripandet
Cervical Range of Motion (CROM) Change-3
Tidsram: Ändra från "CROM Baseline-2" och "CROM Change-2" efter 1 månad
Utvärderaren kommer att placera CROM-device® goniometer på patientens huvud. Den kommer att be dig om rörelser av flexion, extension, höger och vänster sida flexion och höger och vänster rotation av halsryggraden. 3 mätningar kommer att göras med en period på 30 sekunder mellan mätningarna och vi kommer att få medelvärdet av de 3.
Ändra från "CROM Baseline-2" och "CROM Change-2" efter 1 månad
Perceived Stress Scale (PSS-14) Baslinje
Tidsram: Baslinje
Perceived Stress Scale utvärderar nivån av upplevd stress under den senaste månaden och består av 14 poster. Maxpoängen är 56 poäng. En högre poäng motsvarar en högre nivå av upplevd stress.
Baslinje
PSS-14 Ändra
Tidsram: Ändring från Baseline PSS-14 vid 1 månad
Perceived Stress Scale utvärderar nivån av upplevd stress under den senaste månaden och består av 14 poster. Maxpoängen är 56 poäng. En högre poäng motsvarar en högre nivå av upplevd stress.
Ändring från Baseline PSS-14 vid 1 månad
Baslinje för Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsram: Baslinje
Det är ett verktyg som används för att bedöma kvaliteten på sömnen under den senaste månaden. Det består av 7 artiklar som är betygsatta på en skala från 0 till 3. En övergripande sömnkvalitetsindex från Pittsburgh högre än 5 gav diagnostisk känslighet och specificitet för att särskilja goda och dåliga sovande personer.
Baslinje
PSQI-ändring
Tidsram: Ändring från Baseline PSQI vid 1 månad
Det är ett verktyg som används för att bedöma sömnkvaliteten under den senaste månaden. Det består av 7 artiklar som är betygsatta på en skala från 0 till 3. En övergripande sömnkvalitetsindex från Pittsburgh högre än 5 gav diagnostisk känslighet och specificitet för att särskilja goda och dåliga sovande personer.
Ändring från Baseline PSQI vid 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Seville

Utredare

  • Huvudutredare: Lourdes M Fernández Seguín, PhD, University of Seville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2023

Första postat (Faktisk)

2 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2025

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 070223TDCNR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera