Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost viscerální manuální terapie u bruxistických pacientů s gastroezofageálním refluxem

23. února 2025 aktualizováno: Lourdes María Fernández Seguín, University of Seville

Cíl: ověřit účinnost viscerální manuální terapie u bruxistů s gastroezofageálním refluxem.

Typ studie: Experimentální, analytická, longitudinální, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie se zaslepeným hodnotitelem.

Subjekty: 68 subjektů starších 18 let s bruxismem (diagnostika zubním lékařem) a gastroezofageálním refluxem (prokázaným testem GERDQ).

Metody: Subjekty budou randomizovány do 2 skupin: experimentální skupina (EG), na kterou bude aplikována viscerální manuální technika, a kontrolní skupina (CG), které bude aplikována placebo manuální technika. Obě skupiny obdrží 2 intervence s týdenním odstupem. Měření se provedou před a po zásahu a poslední měření se provede měsíc po posledním zásahu. Pacient tedy centrum navštíví 3x.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lourdes M Fernández Seguín, PhD
  • Telefonní číslo: +34 630258773
  • E-mail: lfdez@us.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Nursing, Physiotherapy and Podiatry Faculty
        • Kontakt:
          • Lourdes María Fernández-Seguín, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s bruxismem diagnostikovaným a doporučeným zubním lékařem
  • Subjekty s gastroezofageálním refluxem: skóre >8 v GerdQ testu.
  • Věk: starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné kraniofaciální, mandibulární nebo cervikální trauma nebo zlomenina.
  • Operace temporomandibulárního kloubu.
  • Akutní bolest způsobená dalšími složkami žvýkacího systému (kaz, zánět zubního kořene).
  • Operace břicha.
  • Žaludeční vředy.
  • Zánět žaludku.
  • Předchozí nebo aktuální novotvar žaludku.
  • Neurologická nebo systémová onemocnění.
  • Těhotné, včetně období kojení.
  • Pacienti podstupující chemoterapii nebo radioterapii.
  • Kognitivní, psychosomatická nebo psychiatrická onemocnění, která mohou ovlivnit získaná data.
  • Základní systémové onemocnění revmatického původu (například artritida, osteoartróza, dna a lupénka).
  • Cerebrovaskulární a mozkové choroby.
  • Arytmie a další srdeční problémy.
  • Implantovaná elektronická zařízení.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu, analgetická nebo sedativní terapie a užívání léků, které ovlivňují centrální nervový systém (například antidepresiva, anxiolytika a antikonvulziva).
  • Pacienti, kteří mají předchozí zkušenost s manuálním ošetřením bránice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Viscerální manuální léčba
Cílem této techniky je snížit napětí tkání epigastrické oblasti.
Postup: Viscerální manuální léčba
Pacient bude uložen do sedáku a trojité flexe dolních končetin, aby byla břišní oblast uvolněná. Terapeut bude umístěn napravo od pacienta ve výšce břicha, s rukama umístěnými v epigastrické oblasti. Udělá kožní řasu, která snižuje napětí v oblasti, takže kontakt je zaměřen na viscerální tkáň oblasti. Pacient bude požádán, aby se zhluboka nadechl a během výdechu bude terapeut provádět klikatý pohyb s vibrací rukou a kaudálním tahem tkáně. Tento postup bude prováděn po dobu 5 minut.
Aktivní komparátor: Respirační poslech
Jde o manévr k hodnocení pohyblivosti žeber při dýchání.
Postup: Respirační poslech
Pacient a terapeut budou umístěni do stejné polohy jako v experimentální skupině. Terapeut umístí své ruce do kontaktu s dolním hrudním košem a pacient bude požádán, aby se zhluboka nadechl. Terapeut nebude vyvíjet žádný tlak, ani nebude omezovat tkáně nebo pohyby hrudního koše.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlakový práh bolesti (PPT) Výchozí hodnota-1
Časové okno: Základní předintervence
Práh tlakové bolesti čtvrtého krčního obratle a žvýkacího a spánkového svalu bude hodnocen pomocí algometru Wagner Force TenTM Digital Force Gage model FPX 100. Provedou se 3 měření s intervalem 30 sekund mezi měřeními a získáme průměr ze 3.
Základní předintervence
Změna PPT-1
Časové okno: Změna z "PTT Baseline-1" ihned po zásahu
Práh tlakové bolesti čtvrtého krčního obratle a žvýkacího a spánkového svalu bude hodnocen pomocí algometru Wagner Force TenTM Digital Force Gage model FPX 100. Provedou se 3 měření s intervalem 30 sekund mezi měřeními a získáme průměr ze 3.
Změna z "PTT Baseline-1" ihned po zásahu
PPT Baseline-2
Časové okno: Základní předintervence po 7 dnech
Práh tlakové bolesti čtvrtého krčního obratle a žvýkacího a spánkového svalu bude hodnocen pomocí algometru Wagner Force TenTM Digital Force Gage model FPX 100. Provedou se 3 měření s intervalem 30 sekund mezi měřeními a získáme průměr ze 3.
Základní předintervence po 7 dnech
Změna PPT-2
Časové okno: Změna z "PTT Baseline-2" ihned po zásahu
Práh tlakové bolesti čtvrtého krčního obratle a žvýkacího a spánkového svalu bude hodnocen pomocí algometru Wagner Force TenTM Digital Force Gage model FPX 100. Provedou se 3 měření s intervalem 30 sekund mezi měřeními a získáme průměr ze 3.
Změna z "PTT Baseline-2" ihned po zásahu
Změna PPT-3
Časové okno: Změna z "PTT Baseline-2" a "PTT Change-2" po 1 měsíci
Práh tlakové bolesti čtvrtého krčního obratle a žvýkacího a spánkového svalu bude hodnocen pomocí algometru Wagner Force TenTM Digital Force Gage model FPX 100. Provedou se 3 měření s intervalem 30 sekund mezi měřeními a získáme průměr ze 3.
Změna z "PTT Baseline-2" a "PTT Change-2" po 1 měsíci
Variabilita srdeční frekvence (HRV) Základní linie-1
Časové okno: Základní předběžná intervence
Variabilita srdeční frekvence (HRV) byla měřena pomocí polárního popruhu H10 a mobilní aplikace EliteHRV pro shromažďování dat. Tato data byla exportována do softwaru Kubios, aby se dosáhlo výsledků HRV. U pacienta v poloze na zádech bylo provedeno 5minutové měření.
Základní předběžná intervence
HRV Change-1
Časové okno: Změna z "HRV BEZERVICE-1" Inmetively po intervenci
Variabilita srdeční frekvence (HRV) byla měřena pomocí polárního popruhu H10 a mobilní aplikace EliteHRV pro shromažďování dat. Tato data byla exportována do softwaru Kubios, aby se dosáhlo výsledků HRV. U pacienta v poloze na zádech bylo provedeno 5minutové měření.
Změna z "HRV BEZERVICE-1" Inmetively po intervenci
HRV BEZERVICE-2
Časové okno: Základní předběžná intervence po 7 dnech
Variabilita srdeční frekvence (HRV) byla měřena pomocí polárního popruhu H10 a mobilní aplikace EliteHRV pro shromažďování dat. Tato data byla exportována do softwaru Kubios, aby se dosáhlo výsledků HRV. U pacienta v poloze na zádech bylo provedeno 5minutové měření.
Základní předběžná intervence po 7 dnech
HRV Change-2
Časové okno: Změna z "HRV BEASTINE-2" Inmetively po intervenci
Variabilita srdeční frekvence (HRV) byla měřena pomocí polárního popruhu H10 a mobilní aplikace EliteHRV pro shromažďování dat. Tato data byla exportována do softwaru Kubios, aby se dosáhlo výsledků HRV. U pacienta v poloze na zádech bylo provedeno 5minutové měření.
Změna z "HRV BEASTINE-2" Inmetively po intervenci
Změna HRV-3
Časové okno: Změňte z "HRV BEASTINE-2" a "HRV Change-2" za 1 měsíc
Variabilita srdeční frekvence (HRV) byla měřena pomocí polárního popruhu H10 a mobilní aplikace EliteHRV pro shromažďování dat. Tato data byla exportována do softwaru Kubios, aby se dosáhlo výsledků HRV. U pacienta v poloze na zádech bylo provedeno 5minutové měření.
Změňte z "HRV BEASTINE-2" a "HRV Change-2" za 1 měsíc
Myononometrie základní linie-1
Časové okno: Základní předběžná intervence
Svalový tol svalu master byl hodnocen pomocí myotonometr (diagnostika myotonové svalové diagnostiky). 3 měření bude provedena s období 30 sekund mezi měřeními a my získáme průměr ze 3.
Základní předběžná intervence
Změna myotonometrie-1
Časové okno: Změna z „myotonometrie základní linie-1“ Inmedively po intervenci
Svalový tol svalu master byl hodnocen pomocí myotonometr (diagnostika myotonové svalové diagnostiky). 3 měření bude provedena s dobou 30 sekund mezi měřeními a získáme průměr 3.
Změna z „myotonometrie základní linie-1“ Inmedively po intervenci
Myononometrie základní linie-2
Časové okno: Základní předběžná intervence po 7 dnech
Svalový tol svalu master byl hodnocen pomocí myotonometr (diagnostika myotonové svalové diagnostiky). 3 měření bude provedena s období 30 sekund mezi měřeními a my získáme průměr ze 3.
Základní předběžná intervence po 7 dnech
MYotonometrie změna-2
Časové okno: Změna z „myotonometrie základní linie-2“ Inmetively po intervenci
Svalový tol svalu master byl hodnocen pomocí myotonometr (diagnostika myotonové svalové diagnostiky). 3 měření bude provedena s období 30 sekund mezi měřeními a my získáme průměr ze 3.
Změna z „myotonometrie základní linie-2“ Inmetively po intervenci
Změna myotonometrie-3
Časové okno: Změna z „Myotonometrie základní linie-2“ a „Myotonometrie změna-2“ po 1 měsíci
Svalový tol svalu master byl hodnocen pomocí myotonometr (diagnostika myotonové svalové diagnostiky). 3 měření bude provedena s období 30 sekund mezi měřeními a my získáme průměr ze 3.
Změna z „Myotonometrie základní linie-2“ a „Myotonometrie změna-2“ po 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní linie mobility dolní čelisti-1
Časové okno: Základní předintervence
Pro měření vertikálního otevření a laterální odchylky dolní čelisti se použije TheraBite® range of motion™. Provedou se 3 měření s intervalem 30 sekund mezi měřeními a získáme průměr ze 3.
Základní předintervence
Změna pohyblivosti dolní čelisti-1
Časové okno: Změna z "Základní linie dolní čelisti-1" ihned po intervenci
Pro měření vertikálního otevření a laterální odchylky dolní čelisti se použije TheraBite® range of motion™. Provedou se 3 měření s intervalem 30 sekund mezi měřeními a získáme průměr ze 3.
Změna z "Základní linie dolní čelisti-1" ihned po intervenci
Základní linie mobility dolní čelisti-2
Časové okno: Základní předintervence po 7 dnech
Pro měření vertikálního otevření a laterální odchylky dolní čelisti se použije TheraBite® range of motion™. Provedou se 3 měření s intervalem 30 sekund mezi měřeními a získáme průměr ze 3.
Základní předintervence po 7 dnech
Změna pohyblivosti dolní čelisti-2
Časové okno: Změna z "Základní linie dolní čelisti-2" ihned po intervenci
Pro měření vertikálního otevření a laterální odchylky dolní čelisti se použije TheraBite® range of motion™. Provedou se 3 měření s intervalem 30 sekund mezi měřeními a získáme průměr ze 3.
Změna z "Základní linie dolní čelisti-2" ihned po intervenci
Změna pohyblivosti dolní čelisti-3
Časové okno: Změna z "Mandibular Mobility Baseline-2" a "Mandibular Mobility Change-2" za 1 měsíc
Pro měření vertikálního otevření a laterální odchylky dolní čelisti se použije TheraBite® range of motion™. Provedou se 3 měření s intervalem 30 sekund mezi měřeními a získáme průměr ze 3.
Změna z "Mandibular Mobility Baseline-2" a "Mandibular Mobility Change-2" za 1 měsíc
Cervikální rozsah pohybu (CROM) Základní linie-1
Časové okno: Základní předintervence
Vyhodnocovač umístí goniometr CROM-device® na hlavu pacienta. Požádá vás o pohyby flexe, extenze, flexe na pravé a levé straně a rotace krční páteře vpravo a vlevo. Provedou se 3 měření s intervalem 30 sekund mezi měřeními a získáme průměr ze 3.
Základní předintervence
Změna cervikálního rozsahu pohybu (CROM)-1
Časové okno: Změna z "CROM Baseline-1" ihned po zásahu
Vyhodnocovač umístí goniometr CROM-device® na hlavu pacienta. Požádá vás o pohyby flexe, extenze, flexe na pravé a levé straně a rotace krční páteře vpravo a vlevo. Provedou se 3 měření s intervalem 30 sekund mezi měřeními a získáme průměr ze 3.
Změna z "CROM Baseline-1" ihned po zásahu
Cervikální rozsah pohybu (CROM) Základní linie-2
Časové okno: Základní předintervence po 7 dnech
Vyhodnocovač umístí goniometr CROM-device® na hlavu pacienta. Požádá vás o pohyby flexe, extenze, flexe na pravé a levé straně a rotace krční páteře vpravo a vlevo. Provedou se 3 měření s intervalem 30 sekund mezi měřeními a získáme průměr ze 3.
Základní předintervence po 7 dnech
Změna cervikálního rozsahu pohybu (CROM)-2
Časové okno: Změna z "CROM Baseline-2" ihned po zásahu
Vyhodnocovač umístí goniometr CROM-device® na hlavu pacienta. Požádá vás o pohyby flexe, extenze, flexe na pravé a levé straně a rotace krční páteře vpravo a vlevo. Provedou se 3 měření s intervalem 30 sekund mezi měřeními a získáme průměr ze 3.
Změna z "CROM Baseline-2" ihned po zásahu
Změna cervikálního rozsahu pohybu (CROM)-3
Časové okno: Změna z "CROM Baseline-2" a "CROM Change-2" po 1 měsíci
Vyhodnocovač umístí goniometr CROM-device® na hlavu pacienta. Požádá vás o pohyby flexe, extenze, flexe na pravé a levé straně a rotace krční páteře vpravo a vlevo. Provedou se 3 měření s intervalem 30 sekund mezi měřeními a získáme průměr ze 3.
Změna z "CROM Baseline-2" a "CROM Change-2" po 1 měsíci
Stupnice vnímaného stresu (PSS-14) Základní linie
Časové okno: Základní linie
Perceived Stress Scale hodnotí míru vnímaného stresu za poslední měsíc a skládá se ze 14 položek. Maximální skóre je 56 bodů. Vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni vnímaného stresu.
Základní linie
Změna PSS-14
Časové okno: Změna od základního PSS-14 po 1 měsíci
Perceived Stress Scale hodnotí míru vnímaného stresu za poslední měsíc a skládá se ze 14 položek. Maximální skóre je 56 bodů. Vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni vnímaného stresu.
Změna od základního PSS-14 po 1 měsíci
Základní hodnota indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI).
Časové okno: Základní linie
Je to nástroj používaný k hodnocení kvality spánku za poslední měsíc. Skládá se ze 7 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku vyšší než 5 poskytlo diagnostickou senzitivitu a specifitu při rozlišování dobrých a špatných spáčů.
Základní linie
Změna PSQI
Časové okno: Změna od základního PSQI za 1 měsíc
Je to nástroj používaný k hodnocení kvality spánku za poslední měsíc. Skládá se ze 7 položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3. Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku vyšší než 5 poskytlo diagnostickou senzitivitu a specifitu při rozlišování dobrých a špatných spáčů.
Změna od základního PSQI za 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Seville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lourdes M Fernández Seguín, PhD, University of Seville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070223TDCNR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Viscerální manuální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit