直腸子宮内膜症の症状に対するHIFU治療の有効性の評価。 (ENDO-HIFU-R2)

患者は手術台で全身麻酔または脊椎麻酔下で右側臥位に置かれました。 直腸内プローブが患者の直腸に挿入されます。 プローブは、子宮内膜症病変を視覚化し、治療する領域を特定するための画像トランスデューサと、HIFU治療を行うための超音波治療トランスデューサを備えています。 治療部位を特定した後、HIFU ショットは盲目的に治療する病変に照射されません。

このアームに無作為に割り付けられた患者は、HIFU ショットを除いて、HIFU グループの患者とまったく同じ手順を受けます。

婦人科、消化器、泌尿器、および一般的な症状を、0 (症状なしを表す) から 10 (患者の最悪の感覚を表す) の範囲の 15 の異なる視覚スケールで評価するための Visual Analog Scale (VAS) 症状アンケート。

症状レベルは、治療前、治療後 1 か月および 3 か月に収集されます。 HIFU グループの症状の変化は、偽の介入グループの症状と比較されます。

Wexner の合計スコアは、6 つの質問の合計に対応する 0 ～ 23 ポイントの範囲です。 肛門失禁は、合計スコアが 0 ～ 4 の場合は軽度、5 ～ 9 の場合は中程度、10 ～ 16 の場合は重要、16 以上の場合は重度と見なされます。

症状レベルは、治療前、治療後 1 か月および 3 か月に収集されます。 HIFU グループの症状の変化は、偽の介入グループの症状と比較されます。

KESS (Knowles-Eccersley-Scott 症状) の質問は、便秘を評価する 11 の質問の合計で構成されています。 合計スコアは、合計の便秘状態に対応する 0 ～ 39 ポイントの範囲です。 便秘は一般にスコアが 10 を超えると定義されます。

症状レベルは、治療前、治療後 1 か月および 3 か月に収集されます。 HIFU グループの症状の変化は、偽の介入グループの症状と比較されます。

USP（尿症状プロファイル）は、尿の症状を評価するアンケートです。 3 つのドメインにグループ化された 13 の質問が含まれています。

• 0 から 9 までの失禁
• 0～21の範囲の過活動膀胱
• 0～9の排尿障害

USP の合計スコアは、13 の回答すべての合計であり、0 ～ 39 ポイントの範囲です。39 が最悪の状況に対応します。 排尿障害は、一般的にスコアが 10 を超えると定義されます。

症状レベルは、治療前、治療後 1 か月および 3 か月に収集されます。 HIFU グループの症状の変化は、偽の介入グループの症状と比較されます。

FSFI (女性性機能指数スコアリング) は、性機能に関する全体的なスコアを提供することに加えて、性機能のさまざまな領域 (欲求、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛み) を評価する 19 項目を含む有効なアンケートです。 FSFI の合計スコアは、2 (最悪の状況) から 36 (最良の状況) までの範囲です。

症状レベルは、治療前、治療後 1 か月および 3 か月に収集されます。 HIFU グループの症状の変化は、偽の介入グループの症状と比較されます。

生活の質を評価するためのアンケートは、MOS-SF-36 (Medical Outcomes Study Short Form 36 item Health survey) です。

MOS-SF-36 アンケートは、8 つの異なるドメインに分割された 36 の質問で構成されています。 各ドメインは、いくつかの質問の平均によって表されます (再コーディング後)。 次に、フィジカルとメンタルの 2 つのスコアが計算されます。 最大値 100 は、患者が説明した最適な生活の質に対応し、0 は最悪の状況に対応します。

生活の質は、治療前、治療後 1 か月および 3 か月に収集されます。 HIFU グループの生活の質の進化は、偽の介入グループのものと比較されます。

子宮内膜症結節の体積は、治療前と治療後3か月でMRIで評価されます。

(治療群の盲検評価)。 HIFU グループで観察されたボリュームの変化は、シャム介入グループで観察されたものと比較されます。

全体的な回復時間は、患者日誌で患者によって評価されます。

HIFU グループで観察された全体的な回復時間は、シャム介入グループで観察されたものと比較されます。