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Evaluación de la eficacia del tratamiento con HIFU en los síntomas de la endometriosis rectal. (ENDO-HIFU-R2)

18 de abril de 2024 actualizado por: EDAP TMS S.A.

Evaluación doble ciego de la eficacia del tratamiento con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) sobre los síntomas en pacientes tratadas por endometriosis rectal en comparación con tratamiento simulado.

La endometriosis rectal (ER) induce lesiones asociadas a síntomas dolorosos que pueden alterar la calidad de vida. El ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) es un procedimiento ablativo no invasivo que utiliza una sonda de ultrasonido de alta intensidad para inducir la desvitalización del tejido mediante cavitación acústica y ablación térmica.

Focal One® es un dispositivo HIFU transrectal, que está validado para tratar el cáncer de próstata.

En este estudio comparativo, aleatorizado, doble ciego, el objetivo principal es evaluar la eficacia del tratamiento HIFU de la endometriosis rectal con el dispositivo Focal One® HIFU en el dolor pélvico agudo 3 meses después del tratamiento con HIFU, en comparación con un grupo simulado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13080
        • Hopital Privé de Provence
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU de Angers
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Estaing
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital du Kremlin Bicetre
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHU Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años de edad o más,
  • Endometriosis rectal en imágenes preoperatorias sin otra localización digestiva,
  • Paciente sintomática (Dolor pélvico agudo > 3), en fracaso del tratamiento farmacológico,
  • Lesión endometriósica visible en ecografía y confirmada en resonancia magnética,
  • MRI centralizada, revisada y validada por el comité de revisión de MRI,
  • Ningún embarazo actual y ningún plan de embarazo durante el período de estudio,
  • Paciente aceptando no cambiar su tratamiento hormonal durante todo el período de estudio,
  • Paciente aceptando las limitaciones de seguimiento definidas en el marco del estudio,
  • Paciente afiliado al seguro de salud francés.

Criterio de exclusión:

  • Infección urogenital en curso,
  • Anatomía anorrectal incompatible con el tratamiento HIFU,
  • Nivel general de dolor considerado intolerable por el paciente y que imposibilita el manejo de un posible retraso de 3 meses,
  • Antecedentes de resección rectal segmentaria o resección discoide,
  • Paciente con un implante ubicado a menos de 1 cm del área de tratamiento,
  • Enfermedad inflamatoria del colon,
  • Alergia al látex,
  • No hay procedimientos de endometriosis programados durante el seguimiento del estudio,
  • Tratamiento de la endometriosis en el contexto del deseo de embarazo para el que no es adecuado un retraso de 3 meses
  • Paciente con contraindicaciones para resonancia magnética,
  • Paciente que ya ha recibido tratamiento HIFU por una lesión endometriósica rectal,
  • Paciente que no habla ni lee francés,
  • Paciente privado de libertad a raíz de una decisión judicial o administrativa,
  • Paciente en trabajo de parto o lactancia,
  • Paciente bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: FALSA HIFU

El paciente colocado en decúbito lateral derecho bajo anestesia general o raquianestesia en la mesa de operaciones. Se inserta una sonda endorrectal en el recto del paciente. La sonda incluye un transductor de imágenes para visualizar las lesiones de endometriosis y localizar las áreas a tratar y un transductor de terapia de ultrasonido para administrar el tratamiento HIFU. Después de la identificación del área de tratamiento, las inyecciones de HIFU no se administrarán en la lesión a tratar de manera ciega.

Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán exactamente el mismo procedimiento que los pacientes del grupo HIFU, con la excepción de las inyecciones de HIFU.
Dispositivo: Procedimiento HIFU FALSO
Procedimiento HIFU FALSO
Comparador activo: TRATAMIENTO HIFU
El paciente colocado en decúbito lateral derecho bajo anestesia general o raquianestesia en la mesa de operaciones. Se inserta una sonda endorrectal en el recto del paciente. La sonda incluye un transductor de imágenes para visualizar las lesiones de endometriosis y localizar las áreas a tratar y un transductor de terapia de ultrasonido para administrar el tratamiento HIFU. Después de la identificación del área de tratamiento, las inyecciones de HIFU se administrarán en la lesión a tratar de manera ciega.
Dispositivo: Tratamiento HIFU en Endometriosis rectal
Tratamiento HIFU de la endometriosis rectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la evolución en el nivel de dolor pélvico agudo en comparación con el grupo de intervención simulada.
Periodo de tiempo: 3 meses
La eficacia del tratamiento con HIFU se evaluará comparando la evolución en el nivel de dolor pélvico agudo evaluado por Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 (mejor situación) a 10 (peor situación) a los 3 meses, al pretratamiento nivel de dolor La evolución en el grupo HIFU se comparará con la del grupo de intervención simulada.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos y comparación entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluará en cada grupo la ocurrencia de eventos adversos durante los 3 meses de seguimiento posterior a la intervención.
3 meses
Evaluación de la evolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses

El cuestionario de síntomas de la escala analógica visual (VAS) para evaluar los síntomas ginecológicos, digestivos, urinarios y generales a través de 15 escalas visuales diferentes que van desde 0 (que representa ningún síntoma) a 10 (que representa el peor sentimiento del paciente).

El nivel de síntomas se recopilará antes del tratamiento y 1 y 3 meses después del tratamiento. La evolución de los síntomas en el grupo HIFU se comparará con la del grupo de intervención simulada.
1 y 3 meses
Evaluación de la continencia anal
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses

La puntuación total de Wexner oscila entre 0 y 23 puntos correspondientes a la suma de las 6 preguntas. La incontinencia anal se considera leve para una puntuación total de 0 a 4, moderada cuando va de 5 a 9, importante de 10 a 16 y grave si es igual o superior a 16.

El nivel de síntomas se recopilará antes del tratamiento y 1 y 3 meses después del tratamiento. La evolución de los síntomas en el grupo HIFU se comparará con la del grupo de intervención simulada.
1 y 3 meses
Evaluación del estreñimiento
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses

La pregunta KESS (Knowles-Eccersley-Scott Symptom) está compuesta por la suma de 11 preguntas que evalúan el estreñimiento. La puntuación total oscila entre 0 y 39 puntos correspondientes a un estado de estreñimiento total. El estreñimiento generalmente se define como una puntuación superior a 10.

El nivel de síntomas se recopilará antes del tratamiento y 1 y 3 meses después del tratamiento. La evolución de los síntomas en el grupo HIFU se comparará con la del grupo de intervención simulada.
1 y 3 meses
Evaluación de los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses

USP (Perfil de síntomas urinarios) es un cuestionario que evalúa los síntomas urinarios. Incluye 13 preguntas agrupadas en 3 dominios:

  • Incontinencia de 0 a 9
  • Vejiga hiperactiva de 0 a 21
  • Disuria de 0 a 9

La puntuación total de la USP es la suma de las 13 respuestas y varía de 0 a 39 puntos, donde 39 corresponde a la peor situación. La disfunción urinaria generalmente se define como una puntuación superior a 10.

El nivel de síntomas se recopilará antes del tratamiento y 1 y 3 meses después del tratamiento. La evolución de los síntomas en el grupo HIFU se comparará con la del grupo de intervención simulada.
1 y 3 meses
Evaluación de la función sexual
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses

FSFI (puntuación del índice de función sexual femenina) es un cuestionario validado que incluye 19 ítems, que evalúa diferentes dominios de la función sexual (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor) además de proporcionar una puntuación general con respecto a la función sexual. La puntuación total de FSFI varía de 2 (peor situación) a 36 (mejor situación).

El nivel de síntomas se recopilará antes del tratamiento y 1 y 3 meses después del tratamiento. La evolución de los síntomas en el grupo HIFU se comparará con la del grupo de intervención simulada.
1 y 3 meses
Evolución de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses

El cuestionario para la evaluación de la Calidad de vida es el MOS-SF-36 (Medical Outcomes Study Short Form 36 item Health Survey).

El cuestionario MOS-SF-36 consta de 36 preguntas que se dividen en 8 dominios diferentes. Cada dominio está representado por el promedio de varias preguntas (después de la recodificación). Luego se calculan dos puntajes, físico y mental. El valor máximo de 100 corresponde a una calidad de vida óptima descrita por el paciente y cero a la peor situación.

La calidad de vida se recogerá antes del tratamiento y al mes y 3 meses después del tratamiento. La evolución de la calidad de vida en el grupo HIFU se comparará con la del grupo de intervención simulada.
1 y 3 meses
Evaluación de lesiones de volumen
Periodo de tiempo: 3 meses

El volumen del nódulo de endometriosis se evaluará mediante resonancia magnética, antes del tratamiento y 3 meses después del tratamiento.

(evaluación ciega de los grupos de tratamiento). La variación de volumen observada en el grupo HIFU se comparará con la observada en el grupo de intervención simulada.
3 meses
Tasa de medicación posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días
El nivel de medicación posterior al tratamiento durante los primeros 10 días se recogerá en el diario del paciente. El nivel de medicación posterior al tratamiento en el grupo HIFU se comparará con el del grupo de intervención simulada.
10 días
Tasa de dolor posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días
El nivel de dolor será evaluado mediante autoevaluación diaria por parte de los pacientes; de 0 (mejor situación) a 10 (peor situación), y recogido en la agenda diaria durante los primeros 10 días postintervención. El nivel de dolor en el grupo HIFU se comparará con el grupo de intervención simulada.
10 días
Evaluación general del tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 3 meses

El tiempo total de recuperación será evaluado por los pacientes en el diario del paciente.

El tiempo de recuperación general observado en el grupo HIFU se comparará con el observado en el grupo de intervención simulada.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EDAP TMS S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Gil Dubernard, Pr, EDAP TMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIFU/F/21.12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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