Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности лечения HIFU при симптомах ректального эндометриоза. (ENDO-HIFU-R2)

18 апреля 2024 г. обновлено: EDAP TMS S.A.

Двойная слепая оценка эффективности лечения сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU) в отношении симптомов у пациентов, получавших лечение по поводу ректального эндометриоза, по сравнению с имитацией.

Ректальный эндометриоз (РЭ) вызывает поражения, связанные с болезненными симптомами, которые могут изменить качество жизни. Фокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU) — это неинвазивная абляционная процедура, в которой используется высокоинтенсивный ультразвуковой датчик для индукции девитализации тканей с помощью акустической кавитации и термической абляции.

Focal One® — это трансректальное устройство HIFU, одобренное для лечения рака предстательной железы.

В этом сравнительном рандомизированном двойном слепом исследовании основной целью является оценка эффективности HIFU-терапии ректального эндометриоза с помощью HIFU-устройства Focal One® при острой тазовой боли через 3 месяца после HIFU-терапии по сравнению с имитационной группой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция, 13080
        • Hopital Privé de Provence
      • Angers, Франция, 49000
        • CHU de Angers
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • CHU Estaing
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
        • Hôpital du Kremlin Bicêtre
      • Lille, Франция, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • CHU Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18 лет и старше,
  • Ректальный эндометриоз на предоперационной визуализации без другой локализации в пищеварительном тракте,
  • Симптоматический пациент (острая тазовая боль > 3), при неэффективности медикаментозного лечения,
  • Эндометриоидное поражение, видимое на УЗИ и подтвержденное на МРТ,
  • Централизованная МРТ, проверенная и утвержденная комитетом по рассмотрению МРТ,
  • Отсутствие текущей беременности и отсутствие плана беременности в течение периода исследования,
  • Пациент, соглашающийся не менять свое гормональное лечение в течение всего периода исследования,
  • Пациент, принимающий ограничения последующего наблюдения, определенные в рамках исследования,
  • Пациент связан с французской медицинской страховкой.

Критерий исключения:

  • Текущая урогенитальная инфекция,
  • Аноректальная анатомия, несовместимая с лечением HIFU,
  • Общий уровень боли, который пациент считает невыносимым и делает невозможным потенциальное 3-месячное отсроченное лечение,
  • История сегментарной резекции прямой кишки или дискоидной резекции,
  • Пациент с имплантатом, расположенным менее чем в 1 см от зоны лечения,
  • Воспалительные заболевания толстой кишки,
  • аллергия на латекс,
  • Нет запланированных процедур эндометриоза во время последующего наблюдения,
  • Лечение эндометриоза в связи с желанием забеременеть, при котором отсрочка на 3 месяца нецелесообразна.
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ,
  • Пациент, который уже получил лечение HIFU по поводу ректального эндометриоидного поражения,
  • Пациент, который не говорит и не читает по-французски,
  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению,
  • Пациент в родах или уход,
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: HIFU SHAM

Больного укладывают в положение лежа на правом боку под наркозом или спинномозговой анестезией на операционном столе. В прямую кишку пациента вводят эндоректальный зонд. Зонд включает в себя преобразователь изображения для визуализации поражений эндометриоза и определения областей, подлежащих лечению, и преобразователь ультразвуковой терапии для проведения лечения HIFU. После определения области лечения HIFU-выстрелы не будут наноситься на очаг поражения вслепую.

Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат точно такую ​​же процедуру, как и пациенты в группе HIFU, за исключением прививок HIFU.
Устройство: Процедура SHAM HIFU
Процедура SHAM HIFU
Активный компаратор: HIFU-ЛЕЧЕНИЕ
Больного укладывают в положение лежа на правом боку под наркозом или спинномозговой анестезией на операционном столе. В прямую кишку пациента вводят эндоректальный зонд. Зонд включает в себя преобразователь изображения для визуализации поражений эндометриоза и определения областей, подлежащих лечению, и преобразователь ультразвуковой терапии для проведения лечения HIFU. После определения области лечения HIFU-выстрелы будут доставлены на пораженный участок, подлежащий лечению, вслепую.
Устройство: Лечение HIFU при ректальном эндометриозе
HIFU лечение ректального эндометриоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эволюции уровня острой тазовой боли по сравнению с группой фиктивного вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца
Эффективность лечения HIFU будет оцениваться путем сравнения динамики уровня острой тазовой боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (наилучшая ситуация) до 10 (наихудшая ситуация) через 3 месяца до лечения. уровень боли. Эволюция в группе HIFU будет сравниваться с таковой в группе фиктивного вмешательства.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений и сравнение между двумя группами
Временное ограничение: 3 месяца
Возникновение нежелательных явлений в течение 3 месяцев наблюдения после вмешательства будет оцениваться в каждой группе.
3 месяца
Оценка развития симптомов
Временное ограничение: 1 и 3 месяца

Опросник симптомов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для оценки гинекологических, пищеварительных, мочевых и общих симптомов с помощью 15 различных визуальных шкал в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (отображает наихудшее самочувствие пациента).

Уровень симптомов будет собираться до лечения и через 1 и 3 месяца после лечения. Эволюция симптомов в группе HIFU будет сравниваться с таковой в группе фиктивного вмешательства.
1 и 3 месяца
Оценка анального удержания
Временное ограничение: 1 и 3 месяца

Общий балл Векснера колеблется от 0 до 23 баллов, что соответствует сумме ответов на 6 вопросов. Анальное недержание считается легким при сумме баллов от 0 до 4, умеренным — при баллах от 5 до 9, тяжелым — от 10 до 16 и считается тяжелым, если равно 16 и выше.

Уровень симптомов будет собираться до лечения и через 1 и 3 месяца после лечения. Эволюция симптомов в группе HIFU будет сравниваться с таковой в группе фиктивного вмешательства.
1 и 3 месяца
Оценка запора
Временное ограничение: 1 и 3 месяца

Вопрос KESS (Симптом Ноулза-Эккерсли-Скотта) состоит из суммы 11 вопросов, оценивающих запор. Суммарная оценка колеблется от 0 до 39 баллов, что соответствует общему статусу запора. Запор обычно определяется как оценка выше 10.

Уровень симптомов будет собираться до лечения и через 1 и 3 месяца после лечения. Эволюция симптомов в группе HIFU будет сравниваться с таковой в группе фиктивного вмешательства.
1 и 3 месяца
Оценка мочевых симптомов
Временное ограничение: 1 и 3 месяца

USP (профиль мочевых симптомов) представляет собой опросник, который оценивает мочевые симптомы. Он включает 13 вопросов, сгруппированных в 3 области:

  • Недержание мочи от 0 до 9
  • Гиперактивный мочевой пузырь от 0 до 21
  • Дизурия от 0 до 9 баллов

Общий балл USP представляет собой сумму всех 13 ответов и колеблется от 0 до 39 баллов, где 39 соответствует наихудшей ситуации. Дисфункция мочевыводящих путей обычно определяется как оценка выше 10 баллов.

Уровень симптомов будет собираться до лечения и через 1 и 3 месяца после лечения. Эволюция симптомов в группе HIFU будет сравниваться с таковой в группе фиктивного вмешательства.
1 и 3 месяца
Оценка половой функции
Временное ограничение: 1 и 3 месяца

FSFI (оценка индекса женской сексуальной функции) — это утвержденный опросник, включающий 19 пунктов, которые оценивают различные области сексуальной функции (желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль) в дополнение к общей оценке сексуальной функции. Общий балл FSFI колеблется от 2 (наихудшая ситуация) до 36 (наилучшая ситуация).

Уровень симптомов будет собираться до лечения и через 1 и 3 месяца после лечения. Эволюция симптомов в группе HIFU будет сравниваться с таковой в группе фиктивного вмешательства.
1 и 3 месяца
Эволюция качества жизни
Временное ограничение: 1 и 3 месяца

Анкета для оценки качества жизни — MOS-SF-36 (Medical Outcomes Study Short Form 36, пункт Health Survey).

Анкета MOS-SF-36 состоит из 36 вопросов, которые разделены на 8 различных областей. Каждый домен представлен средним из нескольких вопросов (после перекодирования). Затем подсчитываются две оценки, физическая и умственная. Максимальное значение 100 соответствует оптимальному качеству жизни, описанному пациентом, и ноль соответствует наихудшей ситуации.

Качество жизни будет собираться до лечения и через 1 и 3 месяца после лечения. Эволюция качества жизни в группе HIFU будет сравниваться с таковой в группе фиктивного вмешательства.
1 и 3 месяца
Оценка объемного поражения
Временное ограничение: 3 месяца

Объем узла эндометриоза будет оцениваться на МРТ до лечения и через 3 месяца после лечения.

(слепая оценка лечебных групп). Изменение объема, наблюдаемое в группе HIFU, будет сравниваться с наблюдаемым в группе ложного вмешательства.
3 месяца
Скорость приема лекарств после лечения
Временное ограничение: 10 дней
Уровень приема лекарств после лечения в течение первых 10 дней будет записываться в дневнике пациента. Уровень лекарств после лечения в группе HIFU будет сравниваться с таковым в группе фиктивного вмешательства.
10 дней
Уровень боли после лечения
Временное ограничение: 10 дней
Уровень боли будет оцениваться пациентами путем ежедневной самооценки от 0 (лучшая ситуация) до 10 (худшая ситуация) и будет записываться в ежедневный дневник в течение первых 10 дней после вмешательства. Уровень боли в группе HIFU будет сравниваться с группой фиктивного вмешательства.
10 дней
Общая оценка времени восстановления
Временное ограничение: 3 месяца

Общее время восстановления будет оцениваться пациентами в дневнике пациента.

Общее время восстановления, наблюдаемое в группе HIFU, будет сравниваться с таковым, наблюдаемым в группе ложного вмешательства.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EDAP TMS S.A.

Следователи

  • Главный следователь: Gil Dubernard, Pr, EDAP TMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIFU/F/21.12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Процедура SHAM HIFU

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться