- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05755958
Ocena skuteczności leczenia HIFU na objawy endometriozy odbytnicy. (ENDO-HIFU-R2)
Podwójnie ślepa ocena skuteczności leczenia ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU) w leczeniu objawów u pacjentów leczonych z powodu endometriozy odbytnicy w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Endometrioza odbytnicy (RE) wywołuje zmiany chorobowe związane z bolesnymi objawami, które mogą zmienić jakość życia. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) to nieinwazyjna procedura ablacyjna wykorzystująca sondę ultradźwiękową o wysokim natężeniu do wywołania dewitalizacji tkanki za pomocą kawitacji akustycznej i ablacji termicznej.
Focal One® to przezodbytnicze urządzenie HIFU, które zostało zatwierdzone do leczenia raka prostaty.
W tym porównawczym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu głównym celem jest ocena skuteczności leczenia endometriozy odbytnicy metodą HIFU za pomocą urządzenia Focal One® HIFU w ostrym bólu miednicy 3 miesiące po leczeniu metodą HIFU w porównaniu z grupą pozorowaną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire JOSSAN
- Numer telefonu: +33472153175
- E-mail: affaires-cliniques@edap-tms.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja, 13080
- Hopital Privé de Provence
-
Angers, Francja, 49000
- CHU de Angers
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU Estaing
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hôpital du Kremlin Bicetre
-
Lille, Francja, 59000
- Hôpital Privé Le Bois
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Paris, Francja, 75014
- Hopital Cochin
-
Strasbourg, Francja, 67200
- CHU Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy,
- Endometrioza odbytnicy w obrazowaniu przedoperacyjnym bez innej lokalizacji przewodu pokarmowego,
- Pacjent objawowy (ostry ból miednicy > 3), przy niepowodzeniu leczenia farmakologicznego,
- zmiana endometriotyczna widoczna w USG i potwierdzona w MRI,
- Scentralizowany MRI, sprawdzony i zatwierdzony przez komisję ds. przeglądu MRI,
- Brak aktualnej ciąży i planu ciąży w okresie studiów,
- Zgoda pacjentki na niezmienianie leczenia hormonalnego przez cały okres badania,
- Akceptacja przez pacjenta ograniczeń obserwacji określonych w ramach badania,
- Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła infekcja układu moczowo-płciowego,
- Anatomia odbytu niekompatybilna z zabiegiem HIFU,
- Ogólny poziom bólu uznawany przez pacjenta za nie do zniesienia i uniemożliwiający ewentualne 3-miesięczne opóźnienie leczenia,
- Historia resekcji segmentowej odbytnicy lub resekcji krążka,
- Pacjent z implantem położonym w odległości mniejszej niż 1 cm od obszaru zabiegowego,
- Choroba zapalna jelita grubego,
- uczulenie na lateks,
- Brak zaplanowanych zabiegów endometriozy podczas obserwacji po badaniu,
- Leczenie endometriozy w kontekście chęci zajścia w ciążę, dla której 3-miesięczne opóźnienie nie jest właściwe
- Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI,
- Pacjentka, która przeszła już zabieg HIFU z powodu zmiany endometrialnej odbytnicy,
- Pacjent, który nie mówi ani nie czyta po francusku,
- Pacjent pozbawiony wolności w wyniku decyzji sądowej lub administracyjnej,
- Pacjent w trakcie porodu lub pielęgniarstwa,
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: HIFU SZAM
Chorego ułożono na prawym boku w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym na stole operacyjnym. Do odbytnicy pacjenta wprowadzana jest sonda endorektalna. Sonda zawiera głowicę obrazującą do wizualizacji zmian endometrialnych i lokalizowania obszarów do leczenia oraz głowicę do terapii ultradźwiękowej do przeprowadzania zabiegu HIFU. Po zidentyfikowaniu obszaru zabiegowego strzały HIFU nie będą wykonywane na zmianę, która ma być leczona w sposób ślepy. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają dokładnie taką samą procedurę jak pacjenci w grupie HIFU, z wyjątkiem zastrzyków HIFU. |
Procedura SHAM HIFU
|
Aktywny komparator: ZABIEG HIFU
Chorego ułożono na prawym boku w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym na stole operacyjnym.
Do odbytnicy pacjenta wprowadzana jest sonda endorektalna.
Sonda zawiera głowicę obrazującą do wizualizacji zmian endometrialnych i lokalizowania obszarów do leczenia oraz głowicę do terapii ultradźwiękowej do przeprowadzania zabiegu HIFU.
Po zidentyfikowaniu obszaru zabiegowego zostaną wykonane strzały HIFU na zmianę, która ma być leczona w sposób zaślepiony.
|
Leczenie HIFU endometriozy odbytnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie ewolucji poziomu ostrego bólu miednicy w porównaniu z pozorowaną grupą interwencyjną.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skuteczność leczenia HIFU zostanie oceniona poprzez porównanie ewolucji poziomu ostrego bólu miednicy ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 (najlepsza sytuacja) do 10 (najgorsza sytuacja) po 3 miesiącach, do okresu poprzedzającego leczenie poziom bólu.
Ewolucja w grupie HIFU zostanie porównana z ewolucją w grupie pozorowanej interwencji.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i porównanie obu grup
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych w ciągu 3 miesięcy obserwacji po interwencji zostanie ocenione w każdej grupie.
|
3 miesiące
|
Ocena ewolucji objawów
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Kwestionariusz objawów w wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny objawów ginekologicznych, trawiennych, moczowych i ogólnych za pomocą 15 różnych skal wizualnych od 0 (reprezentujący brak objawów) do 10 (reprezentujący najgorsze samopoczucie pacjentki). Poziom objawów będzie zbierany przed leczeniem oraz po 1 i 3 miesiącach po leczeniu. Ewolucja objawów w grupie HIFU zostanie porównana z ewolucją objawów w grupie pozorowanej interwencji. |
1 i 3 miesiące
|
Ocena trzymania odbytu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Całkowity wynik Wexnera mieści się w zakresie od 0 do 23 punktów, co odpowiada sumie 6 pytań. Nietrzymanie odbytu jest uważane za łagodne dla całkowitego wyniku od 0 do 4, umiarkowane od 5 do 9, ważne od 10 do 16 i uważane za ciężkie, jeśli jest równe 16 lub więcej. Poziom objawów będzie zbierany przed leczeniem oraz po 1 i 3 miesiącach po leczeniu. Ewolucja objawów w grupie HIFU zostanie porównana z ewolucją objawów w grupie pozorowanej interwencji. |
1 i 3 miesiące
|
Ocena zaparć
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Kwestia KESS (Knowles-Eccersley-Scott Symptom) składa się z sumy 11 pytań oceniających zaparcia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 39 punktów, co odpowiada całkowitemu statusowi zaparcia. Zaparcie jest ogólnie definiowane jako wynik powyżej 10. Poziom objawów będzie zbierany przed leczeniem oraz po 1 i 3 miesiącach po leczeniu. Ewolucja objawów w grupie HIFU zostanie porównana z ewolucją objawów w grupie pozorowanej interwencji. |
1 i 3 miesiące
|
Ocena objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
USP (Urinary Objawy Profil) to kwestionariusz oceniający objawy ze strony układu moczowego. Zawiera 13 pytań pogrupowanych w 3 domeny:
Całkowity wynik USP jest sumą wszystkich 13 odpowiedzi i waha się od 0 do 39 punktów, gdzie 39 odpowiada najgorszej sytuacji. Dysfunkcja układu moczowego jest ogólnie definiowana jako wynik powyżej 10. Poziom objawów będzie zbierany przed leczeniem oraz po 1 i 3 miesiącach po leczeniu. Ewolucja objawów w grupie HIFU zostanie porównana z ewolucją objawów w grupie pozorowanej interwencji. |
1 i 3 miesiące
|
Ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
FSFI (kobiecy wskaźnik funkcji seksualnych) to zweryfikowany kwestionariusz zawierający 19 pozycji, który ocenia różne domeny funkcji seksualnych (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból), a także zapewnia ogólny wynik dotyczący funkcji seksualnych. Całkowity wynik FSFI waha się od 2 (najgorsza sytuacja) do 36 (najlepsza sytuacja). Poziom objawów będzie zbierany przed leczeniem oraz po 1 i 3 miesiącach po leczeniu. Ewolucja objawów w grupie HIFU zostanie porównana z ewolucją objawów w grupie pozorowanej interwencji. |
1 i 3 miesiące
|
Ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Kwestionariusz oceny jakości życia to MOS-SF-36 (Krótki formularz badania wyników medycznych, 36 pkt. Badanie stanu zdrowia). Kwestionariusz MOS-SF-36 składa się z 36 pytań podzielonych na 8 różnych dziedzin. Każda domena jest reprezentowana przez średnią z kilku pytań (po przekodowaniu). Następnie obliczane są dwa wyniki, fizyczny i psychiczny. Maksymalna wartość 100 odpowiada optymalnej jakości życia opisanej przez pacjenta i zero najgorszej sytuacji. Jakość życia będzie zbierana przed leczeniem oraz po 1 i 3 miesiącach po leczeniu. Ewolucja jakości życia w grupie HIFU zostanie porównana z ewolucją w grupie pozorowanej interwencji. |
1 i 3 miesiące
|
Ocena zmian objętościowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Objętość guzka endometriozy zostanie oceniona na MRI, przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu. (zaślepiona ocena grup terapeutycznych). Zmienność objętości obserwowana w grupie HIFU zostanie porównana z obserwowaną w grupie pozorowanej interwencji. |
3 miesiące
|
Wskaźnik leków po leczeniu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Poziom leków po leczeniu w ciągu pierwszych 10 dni będzie odnotowywany w dzienniczku pacjenta.
Poziom leków po leczeniu w grupie HIFU zostanie porównany z poziomem w grupie pozorowanej interwencji.
|
10 dni
|
Wskaźnik bólu po leczeniu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Poziom bólu będzie oceniany codziennie przez pacjentów, od 0 (najlepsza sytuacja) do 10 (najgorsza sytuacja) i zbierany w dzienniku podczas pierwszych 10 dni po interwencji.
Poziom bólu w grupie HIFU zostanie porównany z grupą pozorowanej interwencji.
|
10 dni
|
Ogólna ocena czasu regeneracji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Całkowity czas rekonwalescencji zostanie oceniony przez pacjentów w dzienniczku pacjenta. Całkowity czas regeneracji obserwowany w grupie HIFU zostanie porównany z czasem obserwowanym w grupie interwencji pozorowanej. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gil Dubernard, Pr, EDAP TMS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIFU/F/21.12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedura SHAM HIFU
-
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus...NieznanyRak prostaty | Gruczolakorak prostaty | Przezodbytnicze skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywnościBrazylia
-
TheraclionGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Hôpital Saint Louis ParisZakończonyAutonomiczne nadczynne guzki tarczycyFrancja
-
TheraclionZakończony
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchRekrutacyjnySyndrom stawu twarzowegoNiemcy
-
Turku University HospitalRekrutacyjnyAdenomioza | Mięśniaki macicyFinlandia
-
Queen Mary Hospital, Hong KongNieznany
-
TheraclionZakończonyNiezłośliwy guzek tarczycyBułgaria
-
The University of Hong KongZakończonyR nawrotowa choroba Gravesa-BasedowaHongkong
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustWycofaneRak szyjki macicy | Rak jajnika | Rak odbytnicy | Rak endometrium | Rak pochwyZjednoczone Królestwo
-
Centre Leon BerardJeszcze nie rekrutacja