Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności leczenia HIFU na objawy endometriozy odbytnicy. (ENDO-HIFU-R2)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: EDAP TMS S.A.

Podwójnie ślepa ocena skuteczności leczenia ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU) w leczeniu objawów u pacjentów leczonych z powodu endometriozy odbytnicy w porównaniu z leczeniem pozorowanym.

Endometrioza odbytnicy (RE) wywołuje zmiany chorobowe związane z bolesnymi objawami, które mogą zmienić jakość życia. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) to nieinwazyjna procedura ablacyjna wykorzystująca sondę ultradźwiękową o wysokim natężeniu do wywołania dewitalizacji tkanki za pomocą kawitacji akustycznej i ablacji termicznej.

Focal One® to przezodbytnicze urządzenie HIFU, które zostało zatwierdzone do leczenia raka prostaty.

W tym porównawczym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu głównym celem jest ocena skuteczności leczenia endometriozy odbytnicy metodą HIFU za pomocą urządzenia Focal One® HIFU w ostrym bólu miednicy 3 miesiące po leczeniu metodą HIFU w porównaniu z grupą pozorowaną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Aix-en-Provence, Francja, 13080
        • Hopital Privé de Provence
      • Angers, Francja, 49000
        • CHU de Angers
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Estaing
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Hôpital du Kremlin Bicetre
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • CHU Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy,
  • Endometrioza odbytnicy w obrazowaniu przedoperacyjnym bez innej lokalizacji przewodu pokarmowego,
  • Pacjent objawowy (ostry ból miednicy > 3), przy niepowodzeniu leczenia farmakologicznego,
  • zmiana endometriotyczna widoczna w USG i potwierdzona w MRI,
  • Scentralizowany MRI, sprawdzony i zatwierdzony przez komisję ds. przeglądu MRI,
  • Brak aktualnej ciąży i planu ciąży w okresie studiów,
  • Zgoda pacjentki na niezmienianie leczenia hormonalnego przez cały okres badania,
  • Akceptacja przez pacjenta ograniczeń obserwacji określonych w ramach badania,
  • Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła infekcja układu moczowo-płciowego,
  • Anatomia odbytu niekompatybilna z zabiegiem HIFU,
  • Ogólny poziom bólu uznawany przez pacjenta za nie do zniesienia i uniemożliwiający ewentualne 3-miesięczne opóźnienie leczenia,
  • Historia resekcji segmentowej odbytnicy lub resekcji krążka,
  • Pacjent z implantem położonym w odległości mniejszej niż 1 cm od obszaru zabiegowego,
  • Choroba zapalna jelita grubego,
  • uczulenie na lateks,
  • Brak zaplanowanych zabiegów endometriozy podczas obserwacji po badaniu,
  • Leczenie endometriozy w kontekście chęci zajścia w ciążę, dla której 3-miesięczne opóźnienie nie jest właściwe
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI,
  • Pacjentka, która przeszła już zabieg HIFU z powodu zmiany endometrialnej odbytnicy,
  • Pacjent, który nie mówi ani nie czyta po francusku,
  • Pacjent pozbawiony wolności w wyniku decyzji sądowej lub administracyjnej,
  • Pacjent w trakcie porodu lub pielęgniarstwa,
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: HIFU SZAM

Chorego ułożono na prawym boku w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym na stole operacyjnym. Do odbytnicy pacjenta wprowadzana jest sonda endorektalna. Sonda zawiera głowicę obrazującą do wizualizacji zmian endometrialnych i lokalizowania obszarów do leczenia oraz głowicę do terapii ultradźwiękowej do przeprowadzania zabiegu HIFU. Po zidentyfikowaniu obszaru zabiegowego strzały HIFU nie będą wykonywane na zmianę, która ma być leczona w sposób ślepy.

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają dokładnie taką samą procedurę jak pacjenci w grupie HIFU, z wyjątkiem zastrzyków HIFU.

Procedura SHAM HIFU
Aktywny komparator: ZABIEG HIFU
Chorego ułożono na prawym boku w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym na stole operacyjnym. Do odbytnicy pacjenta wprowadzana jest sonda endorektalna. Sonda zawiera głowicę obrazującą do wizualizacji zmian endometrialnych i lokalizowania obszarów do leczenia oraz głowicę do terapii ultradźwiękowej do przeprowadzania zabiegu HIFU. Po zidentyfikowaniu obszaru zabiegowego zostaną wykonane strzały HIFU na zmianę, która ma być leczona w sposób zaślepiony.
Leczenie HIFU endometriozy odbytnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ewolucji poziomu ostrego bólu miednicy w porównaniu z pozorowaną grupą interwencyjną.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skuteczność leczenia HIFU zostanie oceniona poprzez porównanie ewolucji poziomu ostrego bólu miednicy ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 (najlepsza sytuacja) do 10 (najgorsza sytuacja) po 3 miesiącach, do okresu poprzedzającego leczenie poziom bólu. Ewolucja w grupie HIFU zostanie porównana z ewolucją w grupie pozorowanej interwencji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i porównanie obu grup
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych w ciągu 3 miesięcy obserwacji po interwencji zostanie ocenione w każdej grupie.
3 miesiące
Ocena ewolucji objawów
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące

Kwestionariusz objawów w wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny objawów ginekologicznych, trawiennych, moczowych i ogólnych za pomocą 15 różnych skal wizualnych od 0 (reprezentujący brak objawów) do 10 (reprezentujący najgorsze samopoczucie pacjentki).

Poziom objawów będzie zbierany przed leczeniem oraz po 1 i 3 miesiącach po leczeniu. Ewolucja objawów w grupie HIFU zostanie porównana z ewolucją objawów w grupie pozorowanej interwencji.

1 i 3 miesiące
Ocena trzymania odbytu
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące

Całkowity wynik Wexnera mieści się w zakresie od 0 do 23 punktów, co odpowiada sumie 6 pytań. Nietrzymanie odbytu jest uważane za łagodne dla całkowitego wyniku od 0 do 4, umiarkowane od 5 do 9, ważne od 10 do 16 i uważane za ciężkie, jeśli jest równe 16 lub więcej.

Poziom objawów będzie zbierany przed leczeniem oraz po 1 i 3 miesiącach po leczeniu. Ewolucja objawów w grupie HIFU zostanie porównana z ewolucją objawów w grupie pozorowanej interwencji.

1 i 3 miesiące
Ocena zaparć
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące

Kwestia KESS (Knowles-Eccersley-Scott Symptom) składa się z sumy 11 pytań oceniających zaparcia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 39 punktów, co odpowiada całkowitemu statusowi zaparcia. Zaparcie jest ogólnie definiowane jako wynik powyżej 10.

Poziom objawów będzie zbierany przed leczeniem oraz po 1 i 3 miesiącach po leczeniu. Ewolucja objawów w grupie HIFU zostanie porównana z ewolucją objawów w grupie pozorowanej interwencji.

1 i 3 miesiące
Ocena objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące

USP (Urinary Objawy Profil) to kwestionariusz oceniający objawy ze strony układu moczowego. Zawiera 13 pytań pogrupowanych w 3 domeny:

  • Nietrzymanie moczu w zakresie od 0 do 9
  • Pęcherz nadreaktywny w zakresie od 0 do 21
  • Dyzuria w zakresie od 0 do 9

Całkowity wynik USP jest sumą wszystkich 13 odpowiedzi i waha się od 0 do 39 punktów, gdzie 39 odpowiada najgorszej sytuacji. Dysfunkcja układu moczowego jest ogólnie definiowana jako wynik powyżej 10.

Poziom objawów będzie zbierany przed leczeniem oraz po 1 i 3 miesiącach po leczeniu. Ewolucja objawów w grupie HIFU zostanie porównana z ewolucją objawów w grupie pozorowanej interwencji.

1 i 3 miesiące
Ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące

FSFI (kobiecy wskaźnik funkcji seksualnych) to zweryfikowany kwestionariusz zawierający 19 pozycji, który ocenia różne domeny funkcji seksualnych (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból), a także zapewnia ogólny wynik dotyczący funkcji seksualnych. Całkowity wynik FSFI waha się od 2 (najgorsza sytuacja) do 36 (najlepsza sytuacja).

Poziom objawów będzie zbierany przed leczeniem oraz po 1 i 3 miesiącach po leczeniu. Ewolucja objawów w grupie HIFU zostanie porównana z ewolucją objawów w grupie pozorowanej interwencji.

1 i 3 miesiące
Ewolucja jakości życia
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące

Kwestionariusz oceny jakości życia to MOS-SF-36 (Krótki formularz badania wyników medycznych, 36 pkt. Badanie stanu zdrowia).

Kwestionariusz MOS-SF-36 składa się z 36 pytań podzielonych na 8 różnych dziedzin. Każda domena jest reprezentowana przez średnią z kilku pytań (po przekodowaniu). Następnie obliczane są dwa wyniki, fizyczny i psychiczny. Maksymalna wartość 100 odpowiada optymalnej jakości życia opisanej przez pacjenta i zero najgorszej sytuacji.

Jakość życia będzie zbierana przed leczeniem oraz po 1 i 3 miesiącach po leczeniu. Ewolucja jakości życia w grupie HIFU zostanie porównana z ewolucją w grupie pozorowanej interwencji.

1 i 3 miesiące
Ocena zmian objętościowych
Ramy czasowe: 3 miesiące

Objętość guzka endometriozy zostanie oceniona na MRI, przed leczeniem i 3 miesiące po leczeniu.

(zaślepiona ocena grup terapeutycznych). Zmienność objętości obserwowana w grupie HIFU zostanie porównana z obserwowaną w grupie pozorowanej interwencji.

3 miesiące
Wskaźnik leków po leczeniu
Ramy czasowe: 10 dni
Poziom leków po leczeniu w ciągu pierwszych 10 dni będzie odnotowywany w dzienniczku pacjenta. Poziom leków po leczeniu w grupie HIFU zostanie porównany z poziomem w grupie pozorowanej interwencji.
10 dni
Wskaźnik bólu po leczeniu
Ramy czasowe: 10 dni
Poziom bólu będzie oceniany codziennie przez pacjentów, od 0 (najlepsza sytuacja) do 10 (najgorsza sytuacja) i zbierany w dzienniku podczas pierwszych 10 dni po interwencji. Poziom bólu w grupie HIFU zostanie porównany z grupą pozorowanej interwencji.
10 dni
Ogólna ocena czasu regeneracji
Ramy czasowe: 3 miesiące

Całkowity czas rekonwalescencji zostanie oceniony przez pacjentów w dzienniczku pacjenta.

Całkowity czas regeneracji obserwowany w grupie HIFU zostanie porównany z czasem obserwowanym w grupie interwencji pozorowanej.

3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Gil Dubernard, Pr, EDAP TMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura SHAM HIFU

3
Subskrybuj